Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Tenckhoff Chronic Peritoneal Dialysis
EN
Catheters and Sets
3
Instructions for Use
Tenckhoff katetre og sæt til kronisk
DA
peritonealdialyse
4
Brugsanvisning
Tenckhoff Langzeit-Peritonealdialyse-
DE
Katheter und -Sets
6
Gebrauchsanweisung
Καθετήρες και σετ χρόνιας περιτοναϊκής
EL
κάθαρσης Tenckhoff
8
Οδηγίες χρήση
Catéteres y equipos de diálisis peritoneal
ES
crónica Tenckhoff
10
Instrucciones de uso
Cathéters et sets Tenckhoff pour dialyse
FR
péritonéale chronique
11
Mode d'emploi
Set e cateteri per dialisi peritoneale cronica
IT
Tenckhoff
13
Istruzioni per l'uso
Tenckhoff katheters en sets voor chronische
NL
peritoneale dialyse
15
Gebruiksaanwijzing
Cateteres e conjuntos Tenckhoff para diálise
PT
peritoneal crónica
17
Instruções de utilização
Tenckhoff katetrar och set för kronisk
SV
peritonealdialys
18
Bruksanvisning
*C_T_CPD_REV2*
Tabla de contenido
Manuales relacionados para COOK Medical Tenckhoff
Resumen de contenidos para COOK Medical Tenckhoff
- Página 1 Tenckhoff Chronic Peritoneal Dialysis Catheters and Sets Instructions for Use Tenckhoff katetre og sæt til kronisk peritonealdialyse Brugsanvisning Tenckhoff Langzeit-Peritonealdialyse- Katheter und -Sets Gebrauchsanweisung Καθετήρες και σετ χρόνιας περιτοναϊκής κάθαρσης Tenckhoff Οδηγίες χρήση Catéteres y equipos de diálisis peritoneal crónica Tenckhoff Instrucciones de uso Cathéters et sets Tenckhoff pour dialyse...
- Página 3 INTENDED USE Tenckhoff Chronic Peritoneal Dialysis Catheters are intended for chronic access to the peritoneal cavity. MRI INFORMATION Nonclinical testing has demonstrated that the Tenckhoff Chronic Peritoneal Dialysis Catheter is MR Conditional.
- Página 4 TILSIGTET ANVENDELSE Tenckhoff kronisk peritonealdialysekateter er beregnet til kronisk adgang til peritonealkaviteten. INFORMATION OM MR-SCANNING Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Tenckhoff kronisk peritonealdialysekateter er MR Conditional.
- Página 5 Det statiske magnetfelt til sammenligning med ovenstående grænser er det statiske magnetfelt, som vedrører patienten (dvs. uden for scannertildækningen, områder der kan berøres af en patient eller en anden person). Opvarmning forbundet med MR-scanning Ved ikke-klinisk afprøvning producerede Tenckhoff kronisk peritonealdialyse- kateter en maks. temperaturstigning på 1,7 °C ved 15 minutters MR-scanning (dvs. én scanningssekvens) i en 3,0 tesla MR-scanner (Siemens Magnetom Trio, A Tim System, software Numaris/4) ved en gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2,1 W/kg (associeret med en kaliometrisk målt gennemsnitsværdi for hele kroppen på 1,7 W/kg).
- Página 6 Katheters. VERWENDUNGSZWECK Tenckhoff Langzeit-Peritonealdialyse-Katheter sind für den langfristigen Zugang zum Peritonealraum bestimmt. MRT-INFORMATIONEN Nicht klinische Tests haben bewiesen, dass der Tenckhoff Langzeit- Peritonealdialyse-Katheter bedingt MR-sicher ist. Nach erfolgter Platzierung kann er unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden: • Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla • Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von höchstens 1600 Gauss/cm • Normaler Betriebsmodus: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische...
- Página 7 Anschrift: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (gebührenfrei innerhalb der USA), +1-209-668-3333 (international) Fax: +1-209-669-2450 Internet: www.medicalert.org KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt WARNHINWEISE Keine bekannt VORSICHTSMASSNAHMEN Das Produkt ist nur zur Verwendung durch Ärzte vorgesehen, die über eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung mit diagnostischen, interventionellen und chirurgischen Techniken verfügen.
- Página 8 μεγέθους, ένα συρμάτινο οδηγό και παρελκόμενα για χρήση στην τοποθέτηση του καθετήρα. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Οι καθετήρες χρόνιας περιτοναϊκής κάθαρσης Tenckhoff προορίζονται για τη χρόνια πρόσβαση στην περιτοναϊκή κοιλότητα. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι ο καθετήρας χρόνιας περιτοναϊκής...
-
Página 9: Οδηγιεσ Χρησησ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Το προϊόν προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και πεπειραμένους σε διαγνωστικές, επεμβατικές και χειρουργικές τεχνικές. Πρέπει να χρησιμοποιούνται πρότυπες τεχνικές για τοποθέτηση διαδερμικών καθετήρων. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Επιλέξτε μία θέση τοποθέτησης η οποία να αποφεύγει τόσο την άνω επιγαστρική αρτηρία και τυχόν ουλές του κοιλιακού τοιχώματος, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εισόδου σε έντερο που είναι προσκολλημένο... - Página 10 Calentamiento relacionado con la MRI En las pruebas no clínicas, el catéter de diálisis peritoneal crónica Tenckhoff produjo un aumento de temperatura máximo de 1,7 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 3,0 teslas (Siemens Magnetom Trio, A Tim System, software Numaris/4) con un promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
- Página 11 être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les cathéters Tenckhoff pour dialyse péritonéale chronique sont des cathéters en silicone à orifices latéraux et pourvus de deux manchons de rétention qui sont disponibles en plusieurs longueurs et diamètres French, et avec une configuration d’extrémité droite ou spiralée. Les sets contiennent également...
-
Página 12: Champ Magnétique Statique
à la cavité péritonéale. INFORMATIONS RELATIVES AUX IRM Des essais non cliniques ont démontré que le cathéter Tenckhoff pour dialyse péritonéale chronique est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Vous pouvez donc subir une IRM sans danger immédiatement après la mise en place dans les conditions suivantes :... - Página 13 USO PREVISTO I cateteri per dialisi peritoneale cronica Tenckhoff sono previsti per l’accesso in cronico alla cavità peritoneale. INFORMAZIONI SULLE PROCEDURE DI MRI Test non clinici hanno dimostrato che il catetere per dialisi peritoneale cronica Tenckhoff può...
-
Página 14: Artefatti D'immagine
Riscaldamento associato alla MRI In test non clinici, il catetere per dialisi peritoneale cronica Tenckhoff ha prodotto un aumento massimo della temperatura di 1,7 °C nei 15 minuti di MRI (cioè per una sequenza di scansione) eseguita in un sistema MRI da 3,0 Tesla (Siemens Magnetom Trio, A Tim System, Software Numaris/4) ad un rateo di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero pari a un valore massimo di 2,1 W/kg (associato a un valore medio a corpo intero misurato mediante calorimetria di 1,7 W/kg). - Página 15 Tenckhoff katheters voor chronische peritoneale dialyse zijn bestemd voor chronische toegang tot de peritoneale holte. MRI-INFORMATIE In niet-klinische tests is aangetoond dat de Tenckhoff katheter voor chronische peritoneale dialyse onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Na plaatsing kan dit hulpmiddel veilig gescand worden onder de volgende voorwaarden: • Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder...
- Página 16 Uitsluitend voor patiënten in de VS Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing gepubliceerde MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation. Er kan op de volgende wijzen contact worden opgenomen met de MedicAlert Foundation: Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, VS Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS) +1 209-668-3333 van buiten de VS Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org CONTRA-INDICATIES Geen, voor zover bekend...
-
Página 17: Cateteres E Conjuntos Tenckhoff Para Diálise Peritoneal Crónica
é o campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do aparelho, acessível a um doente ou a um indivíduo). Aquecimento relacionado com RMN Em testes não clínicos, o cateter Tenckhoff para diálise peritoneal crónica produziu um aumento máximo de temperatura de 1,7 °C durante 15 minutos de exame de RMN (ou seja, para uma sequência de exame), realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla (sistema Siemens Magnetom Trio, A Tim System, software Numaris/4) numa SAR média calculada para todo o corpo,... - Página 18 Consulte o representante local de vendas da Cook para obter informações sobre a literatura disponível. SVENSKA TENCKHOFF KATETRAR OCH SET FÖR KRONISK PERITONEAL DIALYS VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad praktiker).
-
Página 19: Avsedd Användning
Fr.-storlekar med antingen rak eller spiralformad spets. Set innehåller även en introducernål av lämplig storlek, en ledare och tillbehör för användning vid kateterplacering. AVSEDD ANVÄNDNING Tenckhoff katetrar för kronisk peritonealdialys är avsedda för kronisk åtkomst till peritonealhålan. MRT-INFORMATION Icke-kliniska tester har visat att Tenckhoff katetrar för kronisk peritonealdialys är MR Conditional (godkänd för MR på vissa villkor). Den kan skannas säkert efter placeringen på följande villkor: • Statiskt magnetfält på högst 3,0 teslas • Spatialt magnetgradientfält på högst 1600 gauss/cm • Normalt driftsläge: En specifik absorptionsfrekvens (SAR) för hela kroppen på högst 2,0 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per skanningssekvens) Statiskt magnetfält Det statiska magnetfält som ska jämföras med ovanstående gränser är det statiska magnetfält som är relevant för patienten (dvs. utanför skannerhöljet, åtkomligt för en patient eller person). - Página 20 8. För enheten med Peel-Away®-hylsan och införaren över ledaren och en bra bit in i peritonealhålan. 9. Avlägsna ledaren och införaren samtidigt som Peel-Away-hylsan lämnas kvar på plats. 10. Fyll eller spola åtminstone igenom katetern för peritonealdialys med heparinlösning. På så sätt reduceras risken för att fibrin bildas i katetern under införingsförfarandet. 11. För katetern genom hylsan och in i peritonealhålan, och skala sedan bort hylsan. Placera den distala kateterkuffen precis ovanför linea alba (för median införing) eller precis ovanför m. rectus abdominis (för paramedian införing). OBS! Viss trubbig dissektion kan krävas för att skapa ett utrymme för kuffen. 12. Välj ett lämpligt utträdesställe för katetern ovanför eller nedanför, men inte mitt på, bälteslinjen. Den proximala kateterkuffen bör placeras 1-2 cm från utträdesstället genom huden utan att den distala kuffen rubbas.
- Página 24 0088 EC R anufacturer epresentative COOK INCORPORATED WILLIAM COOK EUROPE ApS 750 Daniels Way Sandet 6, DK-4632 Bloomington, IN 47404 U.S.A. Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2013 2013-02 C_T_CPD_REV2...