Utilização Prevista; Contraindicações; Potenciais Efeitos Adversos - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

de 1,5 W/kg (para um único stent em 1,5 Tesla) e de 3 W/kg (para um único
stent em 3 Tesla e um par de stents sobrepostos em 1,5 e 3 Tesla) durante
20 min (para um único stent em 1,5 Tesla) e 15 min (para um único stent
em 3 Tesla e um par de stents sobrepostos em 1,5 e 3 Tesla) de exame,
respectivamente.
Em testes não clínicos, o stent periférico com eluição de fármaco Zilver
PTX produziu aumentos máximos de temperatura de 3,8 °C (teste realizado
num stent único a 1,5 Tesla, num par de stents sobrepostos a 1,5 Tesla, num
stent único a 3 Tesla e num par de stents sobrepostos a 3 Tesla) em taxas de
absorção específicas médias calculadas para o total do corpo de 1,5 W/kg
(para um stent único a 1,5 Tesla) e de 3 W/kg (para um stent único a 3 Tesla
e um par de stents sobrepostos a 1,5 e 3 Tesla) durante 20 min (para um
stent único a 1,5 Tesla) e 15 min (para um stent único a 3 Tesla e um par de
stents sobrepostos a 1,5 e 3 Tesla) de exame de RMN num aparelho de RMN
Magnetom da Siemens Medical Solutions a 1,5 Tesla/64 MHz e um aparelho
de RMN Excite da General Electric a 3 Tesla.
A qualidade da imagem da RMN pode ser comprometida se a área de
interesse for exactamente a mesma área ou uma área relativamente próxima
ao local do stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX. Pode ser
necessário, portanto, optimizar os parâmetros de RMN relativamente à
presença deste implante metálico.
Não é conhecido o grau de aquecimento criado por stents com elementos
transversais partidos em ambientes de RMN.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX destina-se a ser utilizado
no tratamento de doença vascular sintomática das artérias femoropoplíteas
acima do joelho com diâmetros do vaso de referência de 4 a 9 mm. Para
evitar o envolvimento da artéria femoral comum, a extremidade proximal
do stent deverá ser colocada, pelo menos, 1 cm abaixo da origem da artéria
femoral superficial. Para evitar o envolvimento da artéria poplítea abaixo do
joelho, a extremidade distal do stent deverá ser colocada acima do plano dos
epicôndilos femorais.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Estenoses que não possam ser dilatadas para permitir a passagem do cateter
introdutor.
• Colocação de um stent num vaso arterial em que uma fuga com origem na
artéria possa ser exacerbada pelo mesmo.
• Doentes com doenças hemorrágicas.
• Mulheres grávidas, em período de amamentação ou que planeiem
engravidar nos próximos 5 anos não devem receber um stent periférico com
eluição de fármaco Zilver PTX. Não se sabe se o paclitaxel é excretado pelo
leite materno e existe a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos por
exposição ao paclitaxel em bebés que estão a ser amamentados.
ADVERTÊNCIAS
• Pessoas com reacções alérgicas ao nitinol podem ter uma reacção alérgica a
este implante.
• Pessoas alérgicas ao paclitaxel podem ter uma reacção alérgica a este
implante.
• O efeito do implante de mais do que quatro stents periféricos com eluição
de fármaco Zilver PTX num doente não foi avaliado do ponto de vista clínico.
PRECAUÇÕES
• Este produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e treinados
em técnicas vasculares de diagnóstico e terapêutica. Devem empregar-se as
técnicas padrão de procedimentos vasculares terapêuticos.
• A manipulação do stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX requer
controlo fluoroscópico.
• Não tente retirar o stent do sistema de colocação antes da utilização.
• Certifique-se de que o dispositivo de segurança vermelho não foi
acidentalmente removido até à libertação final do stent.
• Expanda o stent sobre um fio guia extra- ou ultra-rígido.
• Não tente afastar o punho do conector durante a expansão.
• Não exponha o sistema de colocação a solventes orgânicos (ex., álcool).
• Não utilize sistemas de injecção eléctricos com o sistema de colocação.
• Durante a expansão, não rode nenhuma parte do sistema.
• O dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reesterilize e/ou reutilize
este dispositivo.
• Não é possível reposicionar o dispositivo após a expansão, uma vez que o
cateter introdutor não pode ser novamente avançado sobre o stent depois
de a expansão se ter iniciado.

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Os potenciais efeitos adversos que podem ocorrer incluem, embora não
se limitem a:
• Agravamento da claudicação/dor em repouso
• Aneurisma arterial
• Ateroembolização (síndrome do dedo do pé azul)
• Embolia
• Embolização do stent
• Fístula arteriovenosa
• Formação de pseudoaneurisma
• Fractura das unidades estruturais do stent
• Hematoma/hemorragia
• Infecção
• Infecção/formação de abcesso no local de acesso
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