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COOK Medical Biodesign Instrucciones De Uso

Cilindro para reconstrucción de pezón
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Biodesign®
EN
Nipple Reconstruction Cylinder
3
Instructions for Use
Biodesign®
DE
Zylinder für die Brustwarzen-Rekonstruktion
7
Gebrauchsanweisung
Biodesign®
ES
Cilindro para reconstrucción de pezón
11
Instrucciones de uso
Biodesign®
FR
Cylindre pour chirurgie reconstructrice
16
du mamelon
Mode d'emploi
Biodesign®
IT
Cilindro per ricostruzione del capezzolo
20
Istruzioni per l'uso
Biodesign®
PT
Cilindro de reconstrução de mamilo
25
Instruções de uso
Biodesign®
SV
Rekonstruktionscylinder för bröstvårta
29
Bruksanvisning
FP0094-01C
*FP0094-01C*
0123
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Resumen de contenidos para COOK Medical Biodesign

  • Página 1 0123 Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder Instructions for Use Biodesign® Zylinder für die Brustwarzen-Rekonstruktion Gebrauchsanweisung Biodesign® Cilindro para reconstrucción de pezón Instrucciones de uso Biodesign® Cylindre pour chirurgie reconstructrice du mamelon Mode d’emploi Biodesign® Cilindro per ricostruzione del capezzolo Istruzioni per l’uso Biodesign®...
  • Página 3 ENGLISH BIODESIGN® NIPPLE RECONSTRUCTION CYLINDER DESCRIPTION The Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder is a rolled cylinder of extracellular collagen matrix derived from porcine small intestinal submucosa. The Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder is implanted by a trained physician to support weakened soft tissue during surgery of the nipple. The template provides the physician with suggested surgical flap designs to correspond with each cylinder size.

  • Página 4: Potential Complications

    POTENTIAL COMPLICATIONS Complications that can occur during nipple reconstruction include, but are not limited to: • Inflammation • Migration • Extrusion • Seroma formation • Hematoma • Numbness • Paresthesia • Infection • Tissue Ischemia • Localized necrosis • Epidermolysis • Discoloration • Induration • Implant Exposure...
  • Página 5 10. Keep the flap in the raised position and, using the ruler on the template, measure the length from the base of the flap to the base of the C-cap on the flap as shown in Figure 1B. Figure 1 11.
  • Página 6 17. Place the cylinder so that it contacts the base of the donor site and has good contact with the pedicle (blood supply). Wrap the flap around the cylinder to provide complete contact between the cylinder and vascularized tissue flap, leaving no gap between them. Suture the flap into place using non-resorbing or slow resorbing suture, as shown in Figure 4.
  • Página 7 Der Biodesign® Zylinder für die Brustwarzen-Rekonstruktion ist ein gerollter Zylinder einer extrazellulären Kollagenmatrix, die aus der Dünndarm- Submukosa von Schweinen gewonnen wird. Der Biodesign® Zylinder für die Brustwarzen-Rekonstruktion wird von einem geschulten Arzt implantiert, um geschwächte Weichteile während der Operation an der Brustwarze zu unterstützen.

  • Página 8: Potenzielle Komplikationen

    • Raucher sollten mindestens 6 Wochen vor der Implantation des Zylinders das Rauchen einstellen und erst 6 bis 8 Wochen nach der Implantation wieder rauchen. • Das Gewebe an der Implantationsstelle sollte elastisch zurückspringen können, bevor der Zylinder implantiert wird. Vor der Operation sicherstellen, dass die Patientin ausreichend Hautelastizität besitzt.
  • Página 9 6. Den Lappen für eine optimale Blutversorgung positionieren. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Stiel (Blutversorgung) des Lappens von der Mastektomie-Narbenlinie weg orientiert wird. Den Lappen möglichst so positionieren, dass er die Narbenlinie nicht überkreuzt. 7. Den äußeren Rand des Lappenmusters mit einem chirurgischen Filzstift (feine Spitze) und dem ausgewählten Schablonenmuster auf dem Brusthügel der Patientin zur Erstellung des Hautlappens nachzeichnen.
  • Página 10 Die in Schritt 10 genommenen Maße zur Bestimmung der erforderlichen Zylinderlänge verwenden. Die Größenbestimmung bei Bedarf mit einem Lineal wiederholen. c. Den Zylinder in eine sterile Schale im sterilen Feld legen. d. Sterile Kochsalzlösung bzw. sterile Ringer-Lactat-Lösung in die sterile Schale geben.

  • Página 11: Descripción

    CILINDRO PARA RECONSTRUCCIÓN DE PEZÓN BIODESIGN® DESCRIPCIÓN El cilindro para reconstrucción de pezón Biodesign® es un cilindro enrollado de matriz de colágeno extracelular proveniente de submucosa de intestino delgado porcino. El cilindro para reconstrucción de pezón Biodesign® lo implanta un médico formado para servir de soporte a tejido blando debilitado durante intervenciones quirúrgicas del pezón.

  • Página 12: Contraindicaciones

    Este producto está concebido para que lo utilicen profesionales médicos debidamente formados. CONTRAINDICACIONES • El cilindro proviene de material porcino y no debe utilizarse en pacientes con sensibilidad conocida a dicho material. • El cilindro no debe utilizarse en pacientes con piel fina o sometida a radioterapia que no tengan fascia pectoral.

  • Página 13: Almacenamiento

    ALMACENAMIENTO El cilindro, el protector de pezón y la plantilla del colgajo deben almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente. ESTERILIZACIÓN El cilindro, el protector de pezón y la plantilla del colgajo se han esterilizado con óxido de etileno. INSTRUCCIONES DE USO Estas recomendaciones se ofrecen tan solo como una guía general, y no están pensadas para sustituir los protocolos del centro o el juicio clínico profesional...
  • Página 14 11. Cierre el lugar donante utilizando sutura no reabsorbible o de reabsorción lenta, como se muestra en las figuras 2A y 2B. Figura 2 12. La preparación del colgajo del pezón y la colocación del cilindro pueden realizarse mediante dos métodos. Uno consiste en suturar el colgajo para crear un silo en el que a continuación se introduce el cilindro.

  • Página 15: Cuidado Posoperatorio

    Figura 4 18. Fije el cilindro firmemente al colgajo cutáneo utilizando sutura de reabsorción lenta. a. Para ayudar a mantener la proyección, aplique una sutura a través de la parte superior del cilindro y fije este firmemente a la cubierta del colgajo para suspender el cilindro en el silo, como se muestra en la figura 5.

  • Página 16: Referencias

    Le cylindre pour chirurgie reconstructrice du mamelon Biodesign® est implanté par un médecin formé, pour soutenir les tissus mous affaiblis au cours d’une chirurgie du mamelon. Le gabarit fournit au médecin des suggestions de formes de lambeau chirurgical, conçues pour...
  • Página 17 • Chez les patientes irradiées, envisager d’attendre au moins 6 mois après leur traitement final pour implanter le cylindre. • Le cas échéant, les patientes doivent arrêter de fumer pendant au moins 6 semaines avant l’implantation du cylindre et pendant 6 à 8 semaines après l’implantation.
  • Página 18 5. Choisir une forme de gabarit qui correspond au degré de projection voulu et qui ne dépasse pas la longueur du cylindre fourni dans le kit. Placer la forme de gabarit à l’emplacement voulu en regardant à travers le gabarit lorsqu’il est posé...
  • Página 19 b. Couper la longueur du cylindre avec un scalpel stérile neuf ou des ciseaux stériles pour obtenir la hauteur souhaitée. Utiliser la dimension mesurée à l’étape 10 pour déterminer la longueur de cylindre nécessaire. Refaire les mesures avec la règle si nécessaire. c.
  • Página 20 CILINDRO PER RICOSTRUZIONE DEL CAPEZZOLO BIODESIGN® DESCRIZIONE Il cilindro per ricostruzione del capezzolo Biodesign® è un cilindro laminato di matrice di collagene extracellulare derivata dalla sottomucosa dell’intestino tenue suino. Il cilindro per ricostruzione del capezzolo Biodesign® viene impiantato da un medico appositamente addestrato, allo scopo di supportare i tessuti molli indeboliti durante un intervento chirurgico al capezzolo.
  • Página 21 ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. NIPPLE RECONSTRUCTION CYLINDER Questo simbolo ha il seguente significato. Cilindro per ricostruzione del capezzolo L’uso del presente prodotto è riservato esclusivamente a personale medico debitamente addestrato.

  • Página 22: Materiali Necessari

    In presenza delle seguenti condizioni e dell’impossibilità di risolverle, è necessario prendere in considerazione la rimozione del cilindro. • infezione • infiammazione acuta o cronica (l’applicazione iniziale di materiali per innesto chirurgico può essere associata a infiammazione transitoria, lieve, localizzata) • reazione allergica CONSERVAZIONE Il cilindro, il paracapezzolo e la sagoma dei lembi devono essere conservati in...
  • Página 23 Figura 1 11. Chiudere il sito donatore usando sutura non riassorbibile o a lento riassorbimento, come illustrato nelle Figure 2A e 2B. Figura 2 12. Per la preparazione del lembo per capezzolo e il posizionamento del cilindro esistono due metodi. Il primo metodo consiste nel suturare il lembo per creare un silo, per poi posizionare il cilindro preparato al suo interno.
  • Página 24 d. Aggiungere soluzione fisiologica sterile o soluzione di Ringer lattato sterile alla bacinella sterile. e. Consentire la reidratazione del cilindro completamente sommerso per 10 secondi o meno. IMPORTANTE – Tempi di reidratazione più lunghi comportano la perdita della rigidità del cilindro. Ridurre al minimo la manipolazione del cilindro durante la reidratazione per impedire la separazione dei suoi strati.

  • Página 25: Contraindicações

    CILINDRO DE RECONSTRUÇÃO DE MAMILO BIODESIGN® DESCRIÇÃO O Cilindro de reconstrução de mamilo Biodesign® é um cilindro laminado de matriz de colágeno extracelular derivado da submucosa intestinal delgada de suínos. O Cilindro de reconstrução de mamilo Biodesign® é implantado por um médico treinado para sustentar o tecido mole enfraquecido durante a cirurgia do mamilo.

  • Página 26: Materiais Necessários

    • Pacientes comprometidos (tais como aqueles com doença autoimune, diabetes ou submetidos à quimioterapia ou radioterapia) podem não ter uma cicatrização normal. • O excesso de reidratação ou manuseio excessivo podem levar à delaminação parcial do cilindro. • O excesso de pressão interna dentro do mamilo reconstruído pode aumentar o risco de extrusão, isquemia ou achatamento prematuro.
  • Página 27 2. Prepare assepticamente o paciente e o local cirúrgico. 3. Remova assepticamente todos os componentes de suas bolsas e coloque- os no campo estéril. Evite derrubar qualquer componente de sua bolsa já que ele pode cair fora do campo estéril. Descarte qualquer componente que caia fora do campo estéril.
  • Página 28 14. Prepare o cilindro para colocação. OBSERVAÇÃO: O cilindro fornecido pode ter seu comprimento aparado para obter a aparência final desejada. Não é recomendado aparar o dispositivo para menos de 1,0 cm devido a riscos de perda de projeção após a contração pós-operatória. a.

  • Página 29: Avsedd Användning

    SVENSKA BIODESIGN® REKONSTRUKTIONSCYLINDER FÖR BRÖSTVÅRTA BESKRIVNING Biodesign® rekonstruktionscylinder för bröstvårta är en rullad cylinder av extracellulär kollagenmatris som härstammar från tunntarmssubmukosa hos gris. Biodesign® rekonstruktionscylinder för bröstvårta implanteras av en utbildad läkare för att stödja försvagad mjukvävnad under bröstvårtskirurgi. Mallen tillhandahåller läkaren med förslag på kirurgiska lambåkonstruktioner avsedda att motsvara varje cylinderstorlek.

  • Página 30: Var Försiktig

    rekonstruktiv kirurgi av bröstvårtan. Cylindern levereras steril och är avsedd för engångsbruk. Rx ONLY Denna symbol innebär följande: VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på ordination från en läkare. NIPPLE RECONSTRUCTION CYLINDER Denna symbol innebär följande: Rekonstruktionscylinder för bröstvårta Denna produkt är avsedd att användas av utbildade läkare.

  • Página 31: Material Som Behövs

    FÖRVARING Cylindern, bröstvårtsskyddet och lambåmallen ska förvaras på en ren, torr plats vid rumstemperatur. STERILISERING Cylindern, bröstvårtsskyddet och lambåmallen har steriliserats med etylenoxid. BRUKSANVISNING Dessa rekommendationer är utformade endast som allmänna riktlinjer. De är inte avsedda att ersätta institutionens rutiner eller professionell klinisk bedömning angående patientvård.
  • Página 32 11. Förslut donatorstället med icke-resorberande eller långsamt resorberande sutur, som visas i Figur 2A och Figur 2B. Figur 2 12. Två metoder kan användas för att förbereda bröstvårtans lambå och placeringen av cylindern. En metod är att suturera lambån för att skapa en silo, följt av placeringen av den förberedda cylindern inuti silon.
  • Página 33 17. Placera cylindern så att den kommer i kontakt med basen på donatorstället och har god kontakt med stjälken (blodförsörjningen). Linda lambån runt cylindern för att erhålla komplett kontakt mellan cylindern och den vaskulariserade vävnadslambån utan att lämna något mellanrum. Suturera lambån på plats med icke-resorberande eller långsamt resorberande sutur, som visas i Figur 4.
  • Página 34 • tillhandahåller ett stadigt men flexibelt skyddsområde runt den rekonstruerade bröstvårtan och är kapabelt att hålla komprimerande belastningar borta från bröstvårtsområdet. • inte komprimerar perifer blodförsörjning. • inte kommer i kontakt med suturraderna runt den rekonstruerade bröstvårtan. • andas och luftas. • tillhandahåller ett mjukt, bekvämt lager vid hudkontakt.
  • Página 36 Keep dry Manufacturer Use by date Attention, see instructions for use Do not re-use Temperature limit Sterilized using ethylene oxide anufacturer COOK BIOTECH COOK (CANADA) INC. INCORPORATED 111 Sandiford Drive 1425 Innovation Place Stouffville, Ontario West Lafayette, IN 47906 U.S.A. L4A 7X5 CANADA Phone: 812 339-2235 Phone: 905 640-7110...

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