Mögliche Unerwünschte Ereignisse - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

In nicht-klinischen Tests führte der medikamentenbeschichtete periphere
Stent Zilver PTX zu Temperaturanstiegen von maximal 3,8 °C (ein Stent bei
1,5 Tesla, zwei sich überlappende Stents bei 1,5 Tesla, ein Stent bei 3 Tesla und
zwei sich überlappende Stents bei 3 Tesla) bei einer auf den Gesamtkörper
bezogenen durchschnittlichen spezifischen Absorptionsrate (SAR) von
1,5 W/kg (ein Stent bei 1,5 Tesla) bzw. von 3 W/kg (ein Stent bei 3 Tesla
und zwei sich überlappende Stents bei 1,5 und 3 Tesla) während einer
20-minütigen (ein Stent bei 1,5 Tesla) bzw. 15-minütigen (ein Stent bei 3 Tesla
und zwei sich überlappende Stents bei 1,5 und 3 Tesla) MRT in einem
1,5 Tesla/64 MHz Magnetom MRT-Scanner von Siemens Medical Solutions
und einem 3 Tesla Excite MRT-Scanner von General Electric.
In Zielgebieten genau im Bereich oder in der Nähe des medikamenten-
beschichteten peripheren Stents Zilver PTX kann die MRT-Qualität beeinträchtigt
sein. Daher müssen die MR-Darstellungsparameter bei Patienten mit diesem
metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
Es ist nicht bekannt, wie viel Hitze ein Stent mit gebrochener Strebe bei
einer MRT produziert.
VERWENDUNGSZWECK
Der medikamentenbeschichtete periphere Stent Zilver PTX ist für die
Verwendung bei der Behandlung symptomatischer Gefäßerkrankungen
der A. femoralis bzw. A. poplitea oberhalb des Knies mit einem
Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4 mm und 9 mm angezeigt. Zur
Vermeidung einer Einbeziehung der A. femoralis communis sollte das
proximale Ende des Stents mindestens 1 cm unterhalb des Ursprungs der
A. femoralis superficialis platziert werden. Zur Vermeidung einer Einbeziehung
der A. poplitea unterhalb des Knies sollte das distale Ende des Stents oberhalb
der Ebene der Femur-Epikondylen platziert werden.
KONTRAINDIKATIONEN
• Stenosen, die nicht so weit dilatiert werden können, dass der Einführkatheter
sie passieren kann.
• Stenting eines arteriellen Gefäßes, bei dem Leckagen der Arterie durch das
Setzen eines Stents verschlimmert werden könnten.
• Für Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
• Bei Schwangeren, Stillenden und Patientinnen, die beabsichtigen,
innerhalb der folgenden 5 Jahre schwanger zu werden, sollte der
medikamentenbeschichtete periphere Stent Zilver PTX nicht eingesetzt
werden. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht,
und es besteht die Möglichkeit unerwünschter Reaktionen auf Kontakt mit
Paclitaxel bei gestillten Säuglingen.
WARNHINWEISE
• Bei Personen mit Nitinolunverträglichkeit kann es zu einer allergischen
Reaktion auf dieses Implantat kommen.
• Bei Personen mit Paclitaxelunverträglichkeit kann es zu einer allergischen
Reaktion auf dieses Implantat kommen.
• Die Auswirkungen einer Implantation von mehr als vier medikamenten-
beschichteten peripheren Stents Zilver PTX bei einem Patienten wurden
noch nicht klinisch beurteilt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Diagnose-
und Interventionstechniken für Gefäße geschult und erfahren sind. Es sind
Standardtechniken für interventionelle Gefäßverfahren anzuwenden.
• Die Handhabung des medikamentenbeschichteten peripheren Stents
Zilver PTX muss unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
• Den Stent nicht vor Gebrauch aus dem Einführsystem nehmen.
• Sicherstellen, dass die rote Sicherheitssperre nicht unbeabsichtigt vor der
endgültigen Stentfreigabe entfernt wird.
• Den Stent über einen extrasteifen oder ultrasteifen Führungsdraht einsetzen.
• Während des Entfaltens nicht versuchen, den Griff vom Ansatz
wegzuschieben.
• Das Einführsystem vor organischen Lösungsmitteln (z.B. Alkohol) schützen.
• Keine Druckinjektionssysteme mit dem Einführsystem verwenden.
• Während des Entfaltens keinen Teil des Systems drehen.
• Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Dieses Produkt
nicht resterilisieren oder wieder verwenden.
• Eine Repositionierung des Produkts nach der Entfaltung ist nicht möglich,
da der Einführkatheter nicht erneut über den Stent vorgeschoben werden
kann, sobald das Entfalten beginnt.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Es können insbesondere die folgenden möglichen unerwünschten
Ereignisse eintreten:
• Allergische Reaktion auf Antikoagulanzien bzw. Antithrombotika oder
Kontrastmittel
• Allergische Reaktion auf Nitinol
• Arterienaneurysma
• Arterienruptur
• Arterienthrombose
• Arteriovenöse Fistel
• Atheroembolie
• Bildung eines Pseudoaneurysmas
• Embolie
• Gefäßperforation oder -ruptur
• Hämatom/Hämorrhagie
• Infektion
• Infektion/Abszessbildung an der Zugangsstelle
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