Mulige Uønskede Hændelser - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

• Stenten skal anlægges over en ekstrastiv eller ultrastiv kateterleder.
• Det må ikke forsøges at skubbe håndtaget væk fra muffen i løbet af
anlæggelsen.
• Indføringssystemet må ikke eksponeres for organiske opløsningsmidler (fx
sprit).
• Der må ikke anvendes eldrevne injektionssystemer med indføringssystemet.
• Ingen del af systemet må drejes under anlæggelsen.
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Dette produkt må ikke
resteriliseres og/eller genanvendes.
• Det er ikke muligt at omplacere produktet efter anlæggelsen, da
indføringskateteret ikke kan føres over stenten igen, når først anlæggelsen
starter.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser, der kan forekomme, inkluderer, men er
ikke begrænset til:
• Allergisk reaktion over for behandling med antikoagulantia og/eller
antitrombotiske midler eller kontraststof
• Allergisk reaktion over for nitinol
• Arteriel ruptur
• Arteriel trombose
• Arterielt aneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Atero-embolisering
• Dannelse af pseudoaneurisme
• Død
• Dårlig stentapposition
• Emboli
• Fraktur af stentstiver
• Forværret claudicatio/smerte i hvile
• Hypersensitivitetsreaktioner
• Hæmatom/hæmoragi
• Infektion
• Infektion/abscesdannelse ved indføringssted
• Iskæmi med behov for intervention (bypass eller amputation af tå, fod
eller ben)
• Karperforation eller -ruptur
• Migration af stent
• Nyresvigt
• Restenose af den stentede arterie
• Stentembolisering
Selvom der ikke forventes systemiske virkninger, henvises der alligevel til
Physicians' Desk Reference for yderligere oplysninger om potentielle uønskede
hændelser, der er blevet observeret med paclitaxel.
Potentielle uønskede hændelser, der ikke er beskrevet i ovenstående kilde,
kan skyldes udelukkende belægningen med paclitaxel:
• Allergisk/immunologisk reaktion over for medicinbelægningen
• Alopeci
• Anæmi
• Enzymændringer i leveren
• Gastrointestinale symptomer
• Histologiske ændringer i karvæggen, herunder inflammation, celleskade
eller nekrose
• Hæmatologisk dyskrasi (herunder leukopeni, neutropeni, trombocytopeni)
• Myalgi/arthralgi
• Myelosuppression
• Perifer neuropati
• Transfusion af blodprodukt
PRODUKTANbEFALINGER
Anlæggelse af denne vaskulære stent kræver avancerede færdigheder i
interventionelle, vaskulære procedurer. Følgende instruktioner giver teknisk
vejledning, men træder ikke i stedet for formel oplæring i anvendelse af
produktet.
ZILVER® PTX® MEDICINAFGIVENDE PERIFER STENT OG
INDFØRINGSSYSTEM
b
i
g
a. Håndtag
b. Muffe
c. Sikkerhedslås
d. Indføringssystem: Ydre hylster
e. Spidsen af indføringssystemets indre kateter
f. Skylleport på sidearm
g. Metalkanyle
c
a
13
d
h
f
j
e
h
j
Fig. 1