COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 51

WIJZE VAN LEVERING
Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen geleverd. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel
indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product
niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donker
en droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het
product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet
beschadigd is.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of
hun gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.
ZILVER® PTX® MEDIKaMENTaVGIVENDE PERIFER
STENT
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare
selges av eller foreskrives av en lege (eller en autorisert behandler).
bESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent, er en selvekspanderende
stent av nitinol, belagt med medikamentet paclitaxel. Det er et fleksibelt,
gjennombrutt rør som er designet for å gi støtte, men likevel opprettholde
fleksibilitet i karet etter plassering. Etter plasseringen er stenten designet
for å yte en ytre, radial kraft på karets indre lumen, noe som opprettholder
åpningen i den stentede delen.
Stenten er forhåndsmontert på et plasseringskateter (7,0 French). Det er ikke
mulig å montere stenten for hånd. Plasseringen av stenten kontrolleres ved å
trekke tilbake håndtaket, mens du holder metallkanylen stabil.
MR-bETINGELSER
Ikke-klinisk testing har vist at Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent
er MR-sikker på visse betingelser (MR Conditional). Den kan trygt skannes
under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
• Romlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre
• Den maksimale helkropps spesifikke gjennomsnittlige absorpsjonsraten
(SAR) er henholdsvis 1,5 W/kg (for én enkelt stent ved 1,5 Tesla) og 3 W/kg
(for én enkelt stent ved 3 Tesla og et par med overlappende stenter ved
1,5 og 3 Tesla) i 20 minutter (for én enkelt stent ved 1,5 Tesla) og 15 minutter
skanning (for én enkelt stent ved 3 Tesla og et par med overlappende stenter
ved 1,5 og 3 Tesla).
Under ikke-klinisk testing gav Zilver PTX medikamentavgivende perifer
stent en maksimal temperaturøkning på 3,8 °C (testing utført på en enkelt
stent ved 1,5 Tesla, et par med overlappende stenter ved 1,5 Tesla, en enkelt
stent ved 3 Tesla og et par overlappende stenter ved 3 Tesla) ved helkropps
spesifikke gjennomsnittlige absorpsjonsrater (SAR) på 1,5 W/kg (for én enkelt
stent ved 1,5 Tesla) og 3 W/kg (for én enkelt stent ved 3 Tesla og et par med
overlappende stenter ved 1,5 og 3 Tesla) i 20 minutter (for én enkelt stent
ved 1,5 Tesla) og 15 minutter (for én enkelt stent ved 3 Tesla og et par med
overlappende stenter ved 1,5 og 3 Tesla) ved MR-skanning i en 1,5 Tesla/
64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions MR skanner og en 3 Tesla
Excite General Electric MR skanner.
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal
undersøkes, er i nøyaktig samme område eller relativt tett inntil stedet hvor
Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent er plassert. Derfor kan det være
nødvendig å optimalisere parametrene for MR-avbilding for å ta hensyn til
dette metallimplantatet.
Effekten av oppvarming av stenter med avstiverbrudd i MR-miljøet er ikke
kjent.
TILTENKT bRUK
Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent er ment til bruk i behandling
av symptomatisk karsykdom i femoropoplitealarteriene over kneet. Diameter
på referansekar er fra 4 til 9 mm. For å unngå å involvere arteria femoralis
communis, bør den proksimale enden av stenten plasseres minst 1 cm under
åpningen av arteria femoralis superficialis. For å unngå å involvere arteria
poplitea under kneet, bør den distale enden av stenten plasseres over nivået
for femoralepikondylene.
KONTRAINDIKASJONER
• Stenoser som ikke kan dilateres tilstrekkelig til å føre inn innføringskateteret.
• Stenting av en arterie når plassering av en stent kan føre til forverring av
lekkasje fra arterien.
• Pasienter med blødningsforstyrrelser.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de
neste 5 årene, bør ikke få en Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent.
Det er ikke kjent om paclitaxel skilles ut i brystmelken, og det er mulighet for
bivirkninger hos ammende spedbarn ved eksponering for paclitaxel.
ADVARSLER
• Personer som er allergiske mot nitinol kan få allergiske reaksjoner på
implantatet.
• Personer som er allergiske mot paclitaxel, kan få en allergisk reaksjon på
implantatet.
• Virkningen av plassering av mer enn fire Zilver PTX medikamentavgivende
perifere stenter er ikke klinisk evaluert.
51
NORSK