COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. COOK Medical Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Zilver PTX
  6. Instrucciones de uso

COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 22

Enlaces rápidos

Zilver® PTX® Drug Eluting Peripheral Stent
Periferní stent Zilver® PTX® uvolňující lék
Zilver® PTX® medicinafgivende
perifer stent
Medikamentenbeschichteter peripherer
Stent Zilver® PTX®
Stent periférico de elución de fármacos
Zilver® PTX®
Endoprothèse périphérique à libération
de produit actif Zilver® PTX®
Zilver® PTX® gyógyszer-eluáló perifériás
sztent
Stent periferico a eluizione di farmaco
Zilver® PTX®
Zilver® PTX® 약물 용출 말초혈관 스텐트
Zilver® PTX® drug-eluting perifere stent
Zilver® PTX® medikamentavgivende
perifer stent
Obwodowy, uwalniający lek stent
Zilver® PTX®
Stent periférico com eluição de fármaco
Zilver® PTX®
Zilver® PTX® läkemedelseluerande
perifer stent
Zilver ® PTX ® 药物洗脱外周血管支架
0088
*T_ZIVPTX_REV.3*
Instructions for Use
Návod k použití
Brugsanvisning
Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Használati utasítás
Istruzioni per l'uso
사용 지침
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Instruções de utilização
Bruksanvisning
使用说明
EN
3
CS
7
DA
12
DE
16
ES
21
FR
26
HU
31
IT
36
KO
41
NL
46
NO
51
PL
55
PT
60
SV
65
ZH
70
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para COOK Medical Zilver PTX

Resumen de contenidos para COOK Medical Zilver PTX

  • Página 1 Zilver® PTX® Drug Eluting Peripheral Stent Instructions for Use Periferní stent Zilver® PTX® uvolňující lék Návod k použití Zilver® PTX® medicinafgivende perifer stent Brugsanvisning Medikamentenbeschichteter peripherer Stent Zilver® PTX® Gebrauchsanweisung Stent periférico de elución de fármacos Zilver® PTX® Instrucciones de uso Endoprothèse périphérique à...
  • Página 3 MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant.

  • Página 4: Potential Adverse Events

    POTENTIAL ADVERSE EVENTS Potential adverse events that may occur include, but are not limited to, the following: • Allergic reaction to anticoagulant and/or antithrombotic therapy or contrast medium • Allergic reaction to nitinol • Arterial aneurysm • Arterial rupture • Arterial thrombosis • Arteriovenous fistula • Atheroembolization (Blue Toe Syndrome) • Death • Embolism • Hematoma/hemorrhage • Hypersensitivity reactions • Infection • Infection/abscess formation at access site • Ischemia requiring intervention (bypass or amputation of toe, foot or leg)
  • Página 5 Measure the length of the target lesion to determine the length of the stent required. Allow for the proximal and distal aspects of the stent to cover the entire target area. NOTE: The Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent is designed not to shorten upon deployment. Bench testing has shown that on average, the stent length increases from pre-deployment to post-deployment by approximately 3%.
  • Página 6 5) NOTE: Once stent deployment has begun, the stent must be fully deployed. Repositioning of the Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent is not possible since the delivery system’s outer sheath cannot be re-advanced over the stent once deployment begins. Refer to the Multiple Stent Placement section of these Instructions For Use for information on missed lesions.

  • Página 7: How Supplied

    Umístění a rozvinutí stentu je kontrolováno zpětným stažením rukojeti, zatímco kovová kanyla je udržována na místě. KOMPATIbILITA S MRI Neklinické testy prokázaly, že periferní stent Zilver PTX uvolňující lék je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). Může být bezpečně snímán za následujících podmínek: • statické magnetické pole o síle 3 tesla nebo menší...

  • Página 8: Určené Použití

    úniku krve. • Pacienti s poruchami krvácivosti a krevní srážlivosti. • Periferní stent Zilver PTX uvolňující lék není vhodné zavádět u žen, které jsou těhotné, kojí nebo mají v plánu v následujících pěti letech otěhotnět. Není známo, zda se přípravek paclitaxel vylučuje do mateřského mléka, a existuje možnost nežádoucích reakcí...
  • Página 9 Změřte délku cílové léze, a tak určete požadovanou délku stentu. Distální a proximální konce stentu musí pokrývat celou cílovou oblast. POZNÁMKa: Periferní stent Zilver PTX uvolňující lék je konstruován tak, aby se po rozvinutí nezkrátil. Laboratorní testy ukázaly, že délka stentu po rozvinutí se zvětší...
  • Página 10 14. Dilatace před umístěním stentu je na uvážení lékaře; její provedení je nepovinné. 15. Odstraňte vnitřní podpůrný stilet z ústí rukojeti aplikačního systému. 16. Těsně před zavedením zaváděcího katetru do těla propláchněte zaváděcí katetr fyziologickým roztokem. Použijte 1ml stříkačku z obsahu vnitřního obalu a postranní proplachovací port. Proplachujte pouze do doby, až několik kapek fyziologického roztoku odkápne z distálního hrotu mezi zaváděcím katetrem a sheathem.

  • Página 11: Stav Při Dodání

    14. Jakmile se stent začne rozvíjet, pokračujte ve stahování rukojeti (a) směrem k ústí (b) pomalým, plynulým a stejnoměrným pohybem. (Obr. 5) POZNÁMKa: Jakmile započalo rozvíjení stentu, stent musí být zcela rozvinut. Změna pozice periferního stentu Zilver PTX uvolňujícího lék není možná, neboť vnější sheath aplikačního systému nelze po započetí rozvíjení znova přes stent posunout. Informace o neošetřených lézích naleznete v části umístění...
  • Página 12 MRI CONDITIONAL (KLASSIFICERING FRA ASTM [AMERICAN SOCIETY FOR TESTING AND MATERIALS]) Ikke-klinisk testning har påvist, at Zilver PTX medicinafgivende perifer stent er MR Conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre • Rumligt, graduerende felt på 720 gauss/cm eller mindre...

  • Página 13: Mulige Uønskede Hændelser

    • Stenten skal anlægges over en ekstrastiv eller ultrastiv kateterleder. • Det må ikke forsøges at skubbe håndtaget væk fra muffen i løbet af anlæggelsen. • Indføringssystemet må ikke eksponeres for organiske opløsningsmidler (fx sprit). • Der må ikke anvendes eldrevne injektionssystemer med indføringssystemet. • Ingen del af systemet må drejes under anlæggelsen. • Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Dette produkt må ikke resteriliseres og/eller genanvendes. • Det er ikke muligt at omplacere produktet efter anlæggelsen, da indføringskateteret ikke kan føres over stenten igen, når først anlæggelsen starter. MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER Potentielle uønskede hændelser, der kan forekomme, inkluderer, men er ikke begrænset til: • Allergisk reaktion over for behandling med antikoagulantia og/eller antitrombotiske midler eller kontraststof • Allergisk reaktion over for nitinol • Arteriel ruptur • Arteriel trombose...
  • Página 14 BEMÆRK: Zilver PTX medicinafgivende perifer stent er konstrueret, så den ikke forkortes under anlæggelsen. Benchtestning har vist, at stentlængden i gennemsnit inden ekspansion til efter ekspansion øges med ca. 3 %.
  • Página 15 5) BEMÆRK: Når ekspansion af stenten er påbegyndt, skal stenten ekspanderes helt. Det er ikke muligt at omplacere Zilver PTX medicinafgivende perifer stent, da indføringssystemets ydre hylster ikke kan føres over stenten igen, når ekspansion er påbegyndt. Der henvises til afsnittet anlæggelse af flere stents i denne brugsanvisning for...

  • Página 16: Beschreibung Des Instruments

    Stents wird durch das Zurückziehen des Griffs bei gleichzeitigem Festhalten der Metallkanüle an ihrem Platz gesteuert. bEDINGT MRT-KOMPATIbEL In nicht-klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der medikamenten- beschichtete periphere Stent Zilver PTX bedingt MRT-kompatibel ist. Unter folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt werden: • Ein statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla • Ein Raumgradientenfeld von höchstens 720 Gauß/cm • Eine durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) des gesamten...

  • Página 17: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    3 Tesla Excite MRT-Scanner von General Electric. In Zielgebieten genau im Bereich oder in der Nähe des medikamenten- beschichteten peripheren Stents Zilver PTX kann die MRT-Qualität beeinträchtigt sein. Daher müssen die MR-Darstellungsparameter bei Patienten mit diesem metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
  • Página 18 Länge des benötigten Stents zu bestimmen. Die proximalen und distalen Teile des Stents müssen den gesamten Zielbereich abdecken. HINWEIS: Der medikamentenbeschichtete periphere Stent Zilver PTX ist so ausgelegt, dass er sich nach der Entfaltung nicht verkürzt. Labortests haben gezeigt, dass die Stentlänge nach der Entfaltung um ca.
  • Página 19 Tabelle zur Stentgrößenwahl Durchmesser des Durchmesser des vollständig Referenzgefäßes entfalteten Stents 4,0 – 5,0 mm 6,0 mm 5,0 – 6,0 mm 7,0 mm 6,0 – 7,0 mm 8,0 mm 7,0 – 8,0 mm 9,0 mm 8,0 – 9,0 mm 10,0 mm 12. Den extra- oder ultrasteifen Führungsdraht (0,035 Zoll [0,89 mm]) durch den Zugangskatheter durch das distale Segment der Zielläsion einführen.
  • Página 20 5 4. Während der Entfaltung weiterhin den Griff (a) mit einer langsamen, glatten und gleichmäßigen Bewegung in Richtung Ansatz (b) schieben. (abb. 5) HINWEIS: Wurde mit der Entfaltung bereits begonnen, muss der Stent vollständig entfaltet werden. Eine Neupositionierung des medikamentenbeschichteten peripheren Stents Zilver PTX ist nicht möglich, da die Außenhülle des Einführsystems nicht erneut über den Stent vorgeschoben werden kann, sobald das Entfalten beginnt. Informationen zu verpassten Läsionen finden sich im Abschnitt Einsetzen mehrerer Stents in dieser Gebrauchsanweisung.

  • Página 21: Descripción Del Dispositivo

    DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX es un stent autoexpandible de nitinol recubierto de paclitaxel. Es un tubo flexible y ranurado diseñado para ofrecer soporte al tiempo que mantiene la flexibilidad en el vaso después del despliegue.

  • Página 22: Indicaciones

    Zilver PTX o relativamente cerca de la posición de éste. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este implante metálico.

  • Página 23: Recomendaciones Sobre El Producto

    NOTa: El stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX está diseñado para no acortarse con el despliegue. Las pruebas simuladas han demostrado que, una vez desplegado el stent, su longitud aumenta una media de...

  • Página 24: Despliegue Del Stent

    Mida el diámetro del vaso de referencia (proximal y distal respecto a la lesión) y utilice el diámetro de referencia MAYOR como base para elegir el tamaño del stent adecuado. Tabla de selección del tamaño del stent Diámetro del vaso de referencia Diámetro del stent sin comprimir 4,0 – 5,0 mm 6,0 mm 5,0 – 6,0 mm 7,0 mm 6,0 – 7,0 mm 8,0 mm 7,0 –...
  • Página 25 NOTa: Una vez iniciado el despliegue del stent, éste deberá desplegarse por completo. La posición del stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX no puede cambiarse, ya que la vaina exterior del sistema de implantación no puede volverse a avanzar sobre el stent una vez iniciado el despliegue.

  • Página 26: Presentación

    DESCRIPTION DU DISPOSITIF L’endoprothèse périphérique à libération de produit actif Zilver PTX est une endoprothèse auto-expansible en nitinol, imprégnée de paclitaxel. Elle se compose d’un tube flexible à fentes, conçu pour fournir un support tout en maintenant la flexibilité intravasculaire lors de son déploiement. Après son...

  • Página 27: Contre-Indications

    épicondyles fémoraux. CONTRE-INDICATIONS • Sténoses qui ne peuvent pas être dilatées pour permettre le passage du cathéter d‘introduction. • Pose d‘une endoprothèse dans un vaisseau artériel où une fuite de l‘artère pourrait être exacerbée par l‘implantation du dispositif. • Patients présentant des troubles de la coagulation. • Les femmes enceintes, allaitant ou projetant de procréer dans les cinq ans à venir ne doivent pas recevoir d‘endoprothèse périphérique à libération de produit actif Zilver PTX. On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait humain et il existe un risque de réaction indésirable associé à l‘allaitement d‘un nouveau-né exposé au paclitaxel. AVERTISSEMENTS • Les patients présentant une réaction allergique au nitinol peuvent subir une réaction allergique à cet implant. • Les patients allergiques au paclitaxel peuvent subir une réaction allergique à cet implant. • Les effets de l‘implantation de plus de quatre endoprothèses périphériques à libération de produit actif Zilver PTX chez un patient n‘ont pas été...
  • Página 28 • Hématome/hémorragie • Infection • Infection/formation d‘un abcès au niveau du site d‘accès • Insuffisance rénale • Ischémie nécessitant une intervention (pontage ou amputation d‘un orteil, pied ou jambe) • Malapposition de l‘endoprothèse • Migration de l‘endoprothèse • Perforation ou rupture du vaisseau • Réaction allergique au nitinol • Réaction allergique au traitement anticoagulant et/ou antithrombotique ou au produit de contraste • Réactions d‘hypersensibilité • Resténose d‘une artère prothésée • Rupture artérielle • Rupture d‘une maille de l‘endoprothèse • Thrombose artérielle Bien que des effets systémiques ne soient pas anticipés, consulter le Physicians’ Desk Reference pour des informations supplémentaires sur les événements indésirables possibles observés avec le paclitaxel.
  • Página 29 REMaRquE : L’endoprothèse périphérique à libération de produit actif Zilver PTX est conçue pour ne pas se raccourcir lors de son déploiement. Des essais au banc ont démontré qu’en moyenne, la longueur de l’endoprothèse avant le déploiement augmente d’environ 3 % après le déploiement. Mesurer le diamètre de référence du vaisseau (en amont et en aval de la lésion) et se baser sur LE PLUS GROS diamètre de référence pour choisir le calibre d’endoprothèse qui convient.
  • Página 30 REMaRquE : Une fois que le déploiement de l’endoprothèse a commencé, celle-ci doit être complètement déployée. Il n‘est pas possible de repositionner l‘endoprothèse périphérique à libération de produit actif Zilver PTX car la gaine externe du système de largage ne peut pas être avancée à nouveau sur l‘endoprothèse une fois que le déploiement a commencé. Consulter la section Mise en place de plusieurs endoprothèses de ce mode d‘emploi pour des informations en cas de...
  • Página 31 Système de largage : Gaine externe Système de largage : Cathéter interne Fig. 6 5. L‘endoprothèse est complètement déployée lorsque la poignée (a) atteint l‘embase (b). (Fig. 6) 6. Retirer le système de largage. REMaRquE : En cas de résistance lors du retrait du cathéter interne par l‘endoprothèse, avancer à nouveau la gaine externe sur le cathéter interne jusqu‘à sa position de prédéploiement. Retirer le système dans cette position. 7. Réaliser une angiographie artérielle pour vérifier le déploiement complet du dispositif.
  • Página 32 Nem klinikai vizsgálat során a Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent 3,8 °C maximális hőmérséklet-emelkedést hozott létre (egyetlen sztentre 1,5 tesla térerő mellett, egy pár átfedő sztentre 1,5 tesla térerő mellett, egyetlen sztentre 3 tesla térerő mellett, és egy pár átfedő sztentre 3 tesla térerő mellett vizsgálva) 1,5 W/kg egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett (egyetlen sztentre 1,5 tesla térerő mellett), illetve 3 W/kg egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező mellett (egyetlen sztentre 3 tesla térerő mellett és egy pár átfedő sztentre 1,5 és 3 tesla térerő mellett) 20 perc alatt (egyetlen sztentre 1,5 tesla térerő mellett) és 15 perc alatt (egyetlen sztentre 3 tesla térerő mellett és egy pár átfedő sztentre 1,5 és 3 tesla térerő mellett), egy 1,5 teslás/ 64 MHz-es Magnetom, Siemens Medical Solutions és egy 3 teslás Excite, General Electric MR-eszközzel végzett MR vizsgálat esetén. Az MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület pontosan megegyezik a Zilver PTX gyógyszer-eluáló perifériás sztent helyzetével, vagy ha ahhoz viszonylag közel van. Ezért szükséges lehet, hogy az MR leképezési paramétereket a fémes implantátum jelenlétét figyelembe véve optimalizálják.
  • Página 33 • Embólia • Fertőzés • Fertőzés/sipoly kialakulása a hozzáférési helyen • Haematoma/vérzés • Halál • Pszeudoaneurizma kialakulása • Sztent embolizáció • Túlérzékenységi reakciók • Veseelégtelenség Bár szisztemás hatások nem várhatók, a paclitaxellel kapcsolatban megfigyelt lehetséges mellékhatásokra vonatkozó további információkért olvassa el a Physicians’ Desk Reference-t (Orvosi kézikönyv). A fenti irodalomban nem szereplő lehetséges mellékhatások a paclitaxel gyógyszeres bevonatra egyedileg jellemzőek lehetnek: • Allergiás/immunológiai reakció a gyógyszerbevonattal szemben • Anémia...
  • Página 34 A sztent méretének kiválasztása táblázat Referencia véredény átmérője Szabad sztentátmérő 4,0 – 5,0 mm 6,0 mm 5,0 – 6,0 mm 7,0 mm 6,0 – 7,0 mm 8,0 mm 7,0 – 8,0 mm 9,0 mm 8,0 – 9,0 mm 10,0 mm 12. Vezesse be az extra- vagy ultra merev, 0,035 hüvelyk (0,89 mm) méretű...
  • Página 35 3. ábra 4. ábra 13. Tartsa szilárdan a kónuszt (b) a fém kanülön (g). A sztent telepítéséhez távolítsa el a piros biztosítózárat (c). (3. ábra) Tartsa a kónusz végét mozdulatlanul. A sztent telepítése a fogantyúnak (a) a kónusz (b) felé húzásával történik. (4. ábra) MEGjEGYZéS: Ügyelni kell arra, hogy a kónuszt (b) mozdulatlanul tartsa, és teljesen megszüntesse a bevezetőkatéter lazaságát annak biztosítása érdekében, hogy a sztent a telepítés során hosszában ne nyúljon meg illetve ne nyomódjon össze (azaz, hogy a sztent megfelelő hosszúságában kerüljön telepítésre). A sztent teljes hosszán történő telepítése akkor valósul meg, amikor a hüvely disztális vége a sztent proximális részén túlra vissza lett húzva.

  • Página 36: Descrizione Del Dispositivo

    DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Lo stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX consiste in uno stent auto- espandibile realizzato in nitinolo e rivestito con il farmaco paclitaxel. Si tratta di una struttura tubolare flessibile e dotata di fenditure, prevista, a seguito del suo posizionamento e rilascio, per supportare le pareti del vaso sanguigno preservandone nel contempo la flessibilità.

  • Página 37: Uso Previsto

    • Impianto in un vaso arterioso nel quale la perdita dal vaso potrebbe venire esacerbata dall‘impianto dello stent. • Pazienti affetti da disturbi emorragici. • Donne in stato di gravidanza, allattamento o che desiderino concepire entro i successivi 5 anni non sono candidate idonee al trattamento con lo stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX. Non è noto se il paclitaxel viene o meno escreto nel latte umano, ed esiste la possibilità di reazioni negative imputabili all‘esposizione dei lattanti al paclitaxel. AVVERTENZE • Individui allergici al nitinolo possono esibire una reazione allergica allo stent. • Individui allergici al paclitaxel possono esibire una reazione allergica allo stent.
  • Página 38 Gli aspetti prossimale e distale dello stent devono coprire l‘intera area interessata. NOTa - Lo stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX è progettato e realizzato in modo da non accorciarsi una volta rilasciato. Prove di laboratorio hanno dimostrato che, rispetto alla lunghezza prima del rilascio, la lunghezza dello stent dopo il rilascio aumenta in media del 3% circa.
  • Página 39 Tabella per la selezione delle dimensioni idonee dello stent Diametro di riferimento del vaso Diametro dello stent non vincolato 4,0 – 5,0 mm 6,0 mm 5,0 – 6,0 mm 7,0 mm 6,0 – 7,0 mm 8,0 mm 7,0 – 8,0 mm 9,0 mm 8,0 –...
  • Página 40 NOTa - Una volta avviato il rilascio dello stent, lo stent va rilasciato completamente. Il riposizionamento dello stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX non è possibile poiché la guaina esterna del sistema di inserimento non può essere fatta nuovamente avanzare sullo stent dopo l’avvio delle operazioni di rilascio.
  • Página 41 경고: 미국 연방법에 의해 이 기구는 의사(또는 적절한 면허소유자)만 또는 그의 주문에 의해서만 판매할 수 있습니다. 제품 설명 Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트는 니티놀 (nitinol) 으로 만들어지고 파클리탁셀 (paclitaxel) 약물로 코팅된 자가확장형 스텐트입니다. 유연하고 틈이 있는 관으로서 배치 시 혈관의 유연성은 유지하면서...
  • Página 42 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. • Paclitaxel에 대한 알레르기 반응이 있는 사람들은 이 삽입물에 대해 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. • 한 환자에 대한 4개가 넘는 Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트 삽입의 효과는 임상적으로 평가된 바 없습니다. 주의사항 • 본 제품은 진단 및 중재적 혈관 기법에 숙련되고 경험이 있는 의사에...
  • Página 43 스텐트의 길이를 결정하기 위하여 대상 환부의 길이를 측정합니다. 전체 대상환부를 커버할 수 있도록 스텐트의 상단부 및 말단부를 확인하십시오. 비고: Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트는 배치 시 줄어들지 않도록 고안되었습니다. 실험실 검사에서 평균적으로 배치 전에서 배치 후의 스텐트 길이가 약 3% 증가함이 밝혀졌습니다.
  • Página 44 6. 체내로 삽입 유도 카테터를 위치시키기 바로 전, 내부 패키지에 포함된 1 ml 주사기를 사용하여 사이드 암 세정 포트를 통하여 유도 카테터를 식염수로 세척합니다. 식염수 용액 몇 방울이 삽입 유도 카테터와 삽입관 사이에서 말단부 끝을 빠져 나갈 때까지만 세척하십시오. 세척 단계와 스텐트 배치 단계 사이의 시간을 최소화 하도록 해야 하며 5 분...
  • Página 45 계속 미끄러지도록 합니다. (그림 5) 주의 사항: 스텐트 배치가 일단 시작되면, 스텐트는 반드시 완전히 배치되어야 합니다. Zilver PTX 약물 용출 말초혈관 스텐트는 재배치될 수 없습니다. 이는 일단 배치가 시작되면 전달 시스템의 외부 삽입관이 스텐트의 위로 다시 진입될 수 없기 때문입니다. 누락된 환부에 대한...

  • Página 46: Contra-Indicaties

    Excite General Electric MRI-scanner. De MRI-beeldkwaliteit is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied precies samenvalt met de positie van de Zilver PTX drug- eluting perifere stent of er betrekkelijk dichtbij ligt. Daarom kan het nodig zijn om de MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van dit metalen implantaat.

  • Página 47: Mogelijke Ongewenste Voorvallen

    VOORZORGSMAATREGELEN • Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring met diagnostische en interventionele vaattechnieken. Er moeten standaardtechnieken voor interventionele vaatingrepen worden toegepast. • Manipulatie van de Zilver PTX drug-eluting perifere stent dient onder doorlichting te worden verricht. • Verwijder de stent vóór gebruik niet van het plaatsingssysteem. • Zorg dat de rode veiligheidsvergrendeling niet onverhoopt wordt verwijderd voordat de stent uiteindelijk wordt vrijgegeven. • Ontplooi de stent over een extra stugge of ultra-stugge voerdraad. • Duw de handgreep tijdens de ontplooiing niet van het aanzetstuk weg. • Stel het introductiesysteem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol). • Gebruik geen injectiepompsystemen met het introductiesysteem. • Draai geen enkel deel van het systeem tijdens de ontplooiing. • Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit hulpmiddel niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken. • Verplaatsing van het hulpmiddel wanneer het eenmaal ontplooid is, is niet mogelijk omdat de introductiekatheter niet opnieuw over de stent kan worden opgevoerd wanneer de ontplooiing is begonnen.

  • Página 48: Zilver® Ptx® Drug-Eluting Perifere Stent En Introductiesysteem

    NB: De Zilver PTX drug-eluting perifere stent zal na ontplooiing niet korter zijn. In referentietests is aangetoond dat de lengte van stent na de ontplooiing in vergelijking met vóór de ontplooiing gemiddeld met ongeveer 3% toeneemt.
  • Página 49 afb. 2 7. Plaats de introductiekatheter onder fluoroscopie om vast te stellen dat de twee radiopake markeringen op het introductiesysteem (h) zich op de gewenste plaats bevinden. De stent is nu klaar om te worden ontplooid. (afb. 2) Ontplooiing van de stent 1. Vóór de ontplooiing is het belangrijk om het proximale gedeelte van de introductiekatheter zo veel mogelijk recht te maken en de handgreep op stabiele wijze vast te houden.
  • Página 50 4. Schuif de handgreep (a) tijdens het ontplooien langzaam, vloeiend en gelijkmatig naar het aanzetstuk (b) toe. (afb. 5) NB: Wanneer met de ontplooiing van de stent is begonnen, moet de stent helemaal worden ontplooid. Herpositionering van de Zilver PTX drug- eluting perifere stent is niet mogelijk omdat de buitenste sheath van het introductiesysteem niet opnieuw over de stent kan worden opgevoerd wanneer met ontplooien is begonnen. Raadpleeg het gedeelte Plaatsing van meerdere stents in deze gebruiksaanwijzing voor informatie over gemiste laesies.
  • Página 51 Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, er i nøyaktig samme område eller relativt tett inntil stedet hvor Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent er plassert. Derfor kan det være nødvendig å optimalisere parametrene for MR-avbilding for å ta hensyn til dette metallimplantatet.

  • Página 52: Mulige Uønskede Hendelser

    • Dette produktet er beregnet til bruk av leger som har opplæring og erfaring med teknikker for vaskulær diagnose og intervensjon. Standardteknikker for vaskulære intervensjonsprosedyrer skal benyttes. • Manipulering av Zilver PTX medikamentavgivnede perifer stent krever gjennomlysningskontroll. • Ikke prøv å fjerne stenten fra innføringssystemet før bruk.
  • Página 53 å bestemme lengden på stenten som må brukes. Sørg for at de proksimale og distale delene av stenten dekker hele målområdet. MERKNaD: Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent er designet slik at den ikke forkortes ved plassering. Praktiske tester har vist at stentlengden øker fra før plassering til etter plassering med gjennomsnittlig ca.
  • Página 54 5) MERKNaD: Når anleggingen av stenten har startet, må stenten anlegges fullstendig. Det er ikke mulig å endre plasseringen av Zilver PTX medikamentavgivende perifer stent fordi innføringssystemets ytterhylse ikke kan føres frem på nytt over stenten etter at anleggingen har startet. Se avsnittet Plassere flere stenter i denne bruksanvisningen for informasjon om utelatte lesjoner.

  • Página 55: Opis Urządzenia

    WARUNKI PRZEPROWADZANIA RM Badania niekliniczne wykazały, że obwodowy, uwalniający lek stent Zilver PTX może być warunkowo stosowany w środowisku RM. Skanowanie stentu można bezpiecznie przeprowadzić pod następującymi warunkami: • Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 T, lub mniejszej • Przestrzenne pole gradientowe 720 Gaus/cm, lub niższe...

  • Página 56: Przeznaczenie Urządzenia

    Jakość obrazu RM może być obniżona, jeżeli badany obszar pokrywa się dokładnie z obszarem położenia obwodowego, uwalniającego lek stentu Zilver PTX, lub znajduje się stosunkowo blisko jego położenia. Z tego powodu konieczne może okazać się zoptymalizowanie parametrów obrazowania RM pod kątem obecności tego metalowego implantu.

  • Página 57: Instrukcja Użycia

    Należy umożliwić, aby proksymalne i dystalne okolice stentu pokrywały cały obszar docelowy. uWaGa: Obwodowy, uwalniający lek stent Zilver PTX skonstruowany jest tak, aby rozprężenie nie powodowało skrócenia stentu. Laboratoryjne pomiary długości stentu przed i po rozprężeniu wykazały, że stent wydłuża się w tym...
  • Página 58 Należy zmierzyć średnicę referencyjną naczynia (proksymalnie i dystalnie w stosunku do zmiany chorobowej) i użyć NAJDŁUŻSZEJ średnicy referencyjnej, jako podstawy wyboru odpowiedniej wielkości stentu. Tabela wyboru wielkości stentu Średnica referencyjna naczynia Średnica stentu w stanie swobodnym 4,0 – 5,0 mm 6,0 mm 5,0 – 6,0 mm 7,0 mm 6,0 – 7,0 mm 8,0 mm 7,0 – 8,0 mm 9,0 mm 8,0 –...
  • Página 59 Rozpoczęcie rozprężania stentu wymaga doprowadzenia do jego całkowitego rozprężenia. Zmiana pozycji obwodowego uwalniającego lek stentu Zilver PTX nie jest możliwa, ponieważ po rozpoczęciu rozprężania, koszulki zewnętrznej systemu podawania nie można ponownie wsunąć po stencie. Informacje dotyczące postępowania w przypadku, gdy nie wszystkie zmiany chorobowe zostały objęte stentem, znajdują...

  • Página 60: Sposób Dostarczenia

    DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX é um stent auto- expansível fabricado em nitinol e revestido com o fármaco paclitaxel. Consiste num tubo flexível com ranhuras, concebido para conferir suporte a um vaso embora mantenha a flexibilidade do mesmo aquando da expansão. Após a...

  • Página 61: Utilização Prevista

    • Doentes com doenças hemorrágicas. • Mulheres grávidas, em período de amamentação ou que planeiem engravidar nos próximos 5 anos não devem receber um stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX. Não se sabe se o paclitaxel é excretado pelo leite materno e existe a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos por exposição ao paclitaxel em bebés que estão a ser amamentados. ADVERTÊNCIAS • Pessoas com reacções alérgicas ao nitinol podem ter uma reacção alérgica a...

  • Página 62: Instruções De Utilização

    área alvo. NOTa: O stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX foi concebido para não encurtar após a expansão. Os testes laboratoriais demonstraram que, em média, o comprimento do stent após a expansão aumenta...
  • Página 63 Meça o diâmetro do vaso de referência (nas zonas proximal e distal à lesão) e utilize o diâmetro de referência MAIS LARGO como base para escolher o tamanho adequado do stent. Tabela de selecção do tamanho do stent Diâmetro do vaso de referência Diâmetro do stent aberto 4,0 – 5,0 mm 6,0 mm 5,0 – 6,0 mm 7,0 mm 6,0 – 7,0 mm 8,0 mm 7,0 –...
  • Página 64 NOTa: Depois de se iniciar a expansão do stent, este terá de ser totalmente expandido. Não é possível reposicionar o stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX, uma vez que a bainha externa do sistema de colocação não pode ser novamente avançada sobre o stent depois de a expansão se ter iniciado.
  • Página 65 (eller licensierad praktiker). PRODUKTbESKRIVNING Zilver PTX läkemedelseluerande perifer stent är en självutvidgande stent av nitinol med beläggning av läkemedlet paklitaxel. Den är ett böjligt rör med öppningar, som konstruerats att ge stöd samtidigt som böjligheten bevaras inuti kärlet efter utplacering.

  • Página 66: Avsedd Användning

    3 tesla Excite General Electric MRT-skanner. MRT-kvaliteten kan försämras om målområdet är på exakt samma plats eller relativt nära läget för Zilver PTX läkemedelseluerande perifer stent. Därför kan MRT-bildparametrarna behöva optimeras med tanke på närvaron av detta metallimplantat.
  • Página 67 Låt stentens proximala och distala delar täcka hela målområdet. OBS! Zilver PTX läkemedelseluerande perifer stent är konstruerad att inte krympa vid utplacering. Bänktester har visat att stentlängden i genomsnitt ökar med 3 % mellan tidpunkten före utplacering och tidpunkten efter utplacering.
  • Página 68 12. För in den extra styva eller ultrastyva ledaren på 0,035 tum (0,89 mm) genom åtkomstkatetern och tvärs över mållesionens distala segment. 3. Avlägsna åtkomstkatetern och lämna ledaren på plats. 4. Enligt läkarens omdöme kan dilatation tillämpas innan stenten placeras. 5. Avlägsna den inre stödmandrängen från fattningen på införingsystemets handtag. 6. Omedelbart innan införingskatetern placeras i kroppen ska 1 ml-sprutan som bifogas i innerförpackningen användas för att spola igenom införingskatetern med koksaltlösning via sidoarmens spolningsport. Spola endast tills ett par droppar saltlösning rinner ut ur den distala spetsen, mellan införingskatetern och hylsan.
  • Página 69 4. När utplaceringen sker ska du fortsätta dra handtaget (a) mot fattningen (b) i en långsam, mjuk och stadig rörelse. (Fig. 5) OBS! När stentutplaceringen väl har påbörjats måste stenten utplaceras helt. Zilver PTX läkemedelseluerande perifer stent kan inte omplaceras, eftersom införingssystemets ytterhylsa inte kan föras fram över stenten igen sedan utplaceringen har påbörjats. Se avsnittet Placering av flera stentar i denna bruksanvisning för information om missade lesioner.
  • Página 70 Solutions 磁共振扫描仪与 3 特斯拉 Excite General Electric 磁共振扫描 仪，在全身平均比吸收率（SAR）为 1.5 瓦/千克（单一支架，1.5 特斯 拉）和 3 瓦/千克（单一支架，3 特斯拉；一对重叠支架，1.5 和 3 特斯 拉）的条件下，分别扫描 20 分钟（单一支架，1.5 特斯拉）和 15 分钟 （单一支架，3 特斯拉；一对重叠支架，1.5 和 3 特斯拉），Zilver PTX 药 物洗脱外周血管支架产生的最高温度升幅为 3.8 ° C（单一支架，1.5 特斯 拉；一对重叠支架，1.5 特斯拉；单一支架，3 特斯拉；一对重叠支架， 3 特斯拉）。...
  • Página 71 图1 a. 把手 b. 接头 c. 安全扣 d. 输送系统：外鞘 e. 输送系统内套管头部 f. 侧臂灌洗口 g. 金属套管 h. 输送系统上的不透射线标记 i. 内部支持芯针 j. 黄金不透射线标记 多重支架放置 如果患者需要放置多个支架来覆盖整个病灶长度，建议考虑以下内容： • 相对于病灶位点来讲，狭窄区域的远端应该先放置支架，然后再放置近 端部位（即第二个支架应该放置在前面所放置的支架的近端）。 • 串联放置的支架必须相互重叠，以完全覆盖病灶位点。 使用说明 1. 在进行全面的诊断评估之后，确定适当的支架尺寸。支架的展开必须在 透视引导下进行。测量目标病灶的长度，确定所需支架的长度。让支架 的近端和远端覆盖整个靶病灶区域。 备注： 在设计上，Zilver PTX 药物洗脱外周血管支架在展开之后不会发生 缩短。实验室检测表明，支架长度在展开后相比于展开前增加约3％。 测量参比血管（病灶近端与远端）直径，并将最大的参比直径用作选择合 适的支架尺寸的依据。...
  • Página 72 支架尺寸选择表 参比血管直径 非受限支架直径 4.0 – 5.0 mm 6.0 mm 5.0 – 6.0 mm 7.0 mm 6.0 – 7.0 mm 8.0 mm 7.0 – 8.0 mm 9.0 mm 8.0 – 9.0 mm 10.0 mm 2. 通过穿刺导管将0.035英寸（0.89 mm）特硬或超硬导丝引入靶病灶血 管远端。 3. 去掉穿刺导管，让导丝留在原位。 4. 在放置支架之前，医师可以根据自己的判断，决定是否要对支架进行预 扩张。...
  • Página 73 3. 持稳金属套管（g）上的接头（b）。要展开支架时，取下红色安全扣 （c）。（图3）将接头端拿住不动。朝接头（b）方向牵拉把手 （a）时，支架将被展开。（图4） 备注：应小心握持轴座（b），使其固定不动，并小心去除导入器导管 的任何松弛部分，以确保支架在展开时无纵向拉伸或压缩（即，使支架 展开到其适当的长度）。当外鞘的远端回缩越过支架的近端时，整个支 架全长将被展开。 图5 4. 支架展开之后，继续以缓慢、平稳及连贯的动作朝接头（b）方向滑动 把手（a）。（图5） 备注：支架一旦开始展开，必须将其完全展开。 Zilver PTX 药物洗脱 外周血管支架展开之后便不能重新定位，因为支架一旦开始展开，输送 系统的外鞘便不能沿支架重新前移。请参阅上述使用说明的多重支架放 置部分，以详细了解有关遗漏病灶的信息。 输送系统： 外鞘 输送系统： 内套管 图6 5. 当把手（a）抵达接头（b）时，支架将被完全展开。（图6） 6. 移除输送系统。 备注：在通过支架回撤内套管的过程中如果遇到阻力，可以沿内套管重 新向前推送外鞘至展开前的位置。在此位置上回撤系统。 7. 进行动脉造影，确认器材已完全展开。 如果支架在病灶的某点尚未完全展开，医师可以根据自己的判断进行支架 展放后的球囊扩张（标准的经皮腔内血管成形术）。...
  • Página 74 供货方式 采用环氧乙烷气体灭菌，用剥开式包装袋包装供货。仅供一次性使用。如 果包装既未打开也未损坏，产品即为无菌。如果不能肯定产品无菌，则不 可使用。在黑暗、干燥、阴凉处储存。避免长时间暴露于光照之下。从包 装中取出产品后，应检查并确认没有损坏。 参考文献 以上使用说明是根据医师的实际经验和（或）其发表的文献撰写的。请向 本地Cook公司销售人员询问有关可用文献的信息。...
  • Página 76 One per box jeden kus v krabici Et stk. pr. æske Ein Produkt pro Verpackung uno por caja un dispositif par boîte Dobozonként egy db. uno per scatola 상자 당 1개 Eén per doos En pr. eske jeden na pudełko um por caixa En per låda 每盒一只...

Tabla de contenido