Θωρακικό Σύστημα Εισαγωγής Z-Trak Plus ............................................. 33 1.2 Sistema De Introducción Torácico Z-Trak Plus; Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ .............................................. 33 4 Advertencias Y Precauciones; Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται ................................................ 33 2 Indicaciones De Uso; Περιγραφη Τησ Συσκευησ - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ Zenith® tX2®
DiSSeCtiOn ΜΕ PRO-FORM® ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ Z-tRak® PluS
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής θήκης (συμπεριλαμβανομένων
του συστήματος εισαγωγής και του ενδαγγειακού μοσχεύματος) παρέχονται
στείρα, για μία μόνο χρήση.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form
και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus
Κατά τη θεραπεία διαχωρισμών της κατιούσας θωρακικής αορτής, το ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus
χρησιμοποιείται τυπικά σε συνδυασμό με την ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith®
Dissection. Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το
σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus προορίζεται για χρήση στη στεγανοποίηση των
πυλών εισόδου. Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Dissection παρέχει υποστήριξη σε
τμήματα της αορτής που έχουν διαχωριστεί. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση
και την απελευθέρωση των ενδαγγειακών ενδοπροσθέσεων Zenith Dissection,
ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα πιο κοντά ευθέα εξαρτήματα του ενδαγγειακού
μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής
Z-Trak Plus για την παροχή επιπλέον μήκους στο ενδαγγειακό μόσχευμα, τόσο
εγγύς όσο και περιφερικά. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ελάχιστη αλληλοεπικάλυψη
2 ενδοπροσθέσεων. Το μόσχευμα ενδοπρόσθεσης κατασκευάζεται από
υφαντό πολυεστερικό ύφασμα πλήρους πάχους, ραμμένο σε αυτοεκτεινόμενες
ενδοπροσθέσεις Cook-Z από ανοξείδωτο χάλυβα, με ράμμα από πλεκτό
πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο (Εικ. 1). Το ενδαγγειακό μόσχευμα
Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus είναι
πλήρες ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και δύναμης διεύρυνσης
που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη
διάρκεια της απελευθέρωσης. Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις Cook-Z παρέχουν
την απαραίτητη προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό
τοίχωμα.
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης του μοσχεύματος
ενδοπρόσθεσης, υπάρχουν τοποθετημένοι τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες, ένας
σε κάθε άκρο του ευθέος ή του κωνικού εξαρτήματος. Αυτοί οι δείκτες είναι
τοποθετημένοι με περιφερικό προσανατολισμό εντός 1 mm από την πλέον εγγύς
πλευρά του υλικού του μοσχεύματος και εντός 1 mm από την πλέον περιφερική
πλευρά του υλικού του μοσχεύματος.
1.2 Θωρακικό σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak Plus αποστέλλεται προτοποθετημένο στο σύστημα εισαγωγής
Z-Trak Plus. Διαθέτει μια μέθοδο διαδοχικής απελευθέρωσης με ενσωματωμένα
χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του ενδαγγειακού μοσχεύματος,
καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας απελευθέρωσης. Το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
Plus επιτρέπει την ακριβή τοποθέτηση πριν από την απελευθέρωση του ευθέος
ή του κωνικού εξαρτήματος. Το ευθύ και το κωνικό εξάρτημα του μοσχεύματος
απελευθερώνονται από σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus 20 Fr ή 22 Fr. Αυτά τα
συστήματα χρησιμοποιούν έναν μονό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος
ενεργοποίησης για την ασφάλιση του ενδαγγειακού μοσχεύματος στο σύστημα
εισαγωγής μέχρι την αποδέσμευσή του από τον ιατρό (Εικ. 2). Όλα τα συστήματα
εισαγωγής είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm). Για
πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα
Captor® για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών εντός και
εκτός του θηκαριού. Όλα τα συστήματα εισαγωγής διαθέτουν θηκάρια εισαγωγέα
Flexor®, τα οποία ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρουν υδρόφιλη επικάλυψη.
Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας
διέλευσης από τις λαγόνιες αρτηρίες και τη θωρακική αορτή.
Για τη διευκόλυνση της απόσυρσης του θηκαριού, κάθε εξάρτημα του μοσχεύματος
διατηρείται σε διαμήκως διατεταμένη κατάσταση, στο σύστημα εισαγωγής με
ασφαλιζόμενα σύρματα ενεργοποίησης (Εικ. 3). Αυτά τα σύρματα ενεργοποίησης
λειτουργούν αλληλοδιαδοχικά για την εφαρμογή διαδοχικής, ελεγχόμενης
απελευθέρωσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection με Pro-Form
κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης (Εικ. 3).
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak Plus ενδείκνυται για την ενδαγγειακή αντιμετώπιση ασθενών
με συμπτωματικό διαχωρισμό της κατιούσας θωρακικής αορτής που έχουν
αγγειακή μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση (Εικ. 4),
συμπεριλαμβανομένων των εξής:
• Επαρκή λαγόνια/μηριαία προσπέλαση, συμβατή με τα απαιτούμενα συστήματα
εισαγωγής,
• Ακτίνα καμπυλότητας μεγαλύτερη από 35 mm σε όλο το μήκος της αορτής που
προορίζεται για να υποβληθεί σε θεραπεία με το ευθύ ή το κωνικό εξάρτημα,
• Μη διαχωρισμένα/ανευρυσματικά τμήματα αορτής (θέσεις καθήλωσης) εγγύς
της πύλης εισόδου:
• με μήκος τουλάχιστον 20 mm,
• με διάμετρο, όπως μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα, το
πολύ 38 mm και τουλάχιστον 20 mm και
• με τοπική γωνίωση μικρότερη από 45 μοίρες.
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και με το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak Plus αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα, στον
πολυεστέρα, στο πολυπροπυλένιο, στη νιτινόλη ή στον χρυσό.
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικές
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και
ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (με καθετήρα
και χειρουργικές) και στη χρήση της συσκευής αυτής. Οι προσδοκίες ειδικής
εκπαίδευσης περιγράφονται στην ενότητα 10.1, Εκπαίδευση ιατρού.
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα
επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή
θεραπεία απαιτεί δια βίου, τακτική παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας
τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά
κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα, επίμονη
ροή στον ψευδή αυλό ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές
κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 12,
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Μετά την τοποθέτηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος, οι ασθενείς πρέπει να
παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος ή μεταβολές της
δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος. Κατ' ελάχιστον, απαιτείται
ετήσια απεικόνιση, η οποία να περιλαμβάνει: 1) ακτινογραφίες θωρακικής
συσκευής για την εξέταση της ακεραιότητας της συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ
εξαρτημάτων ή θραύση της ενδοπρόσθεσης) και 2) αξονική τομογραφία με και
χωρίς σκιαγραφικό μέσο για την εξέταση της ροής περί του μοσχεύματος, της
βατότητας, της ελίκωσης, της θέσης της συσκευής και της προοδευτικής νόσου.
Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης,
λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, θα πρέπει να εξετάζεται
το ενδεχόμενο χρήσης άλλων μεθόδων απεικόνισης (π.χ. διοισοφάγεια
ηχωκαρδιογραφία, ενδαγγειακό υπερηχογράφημα) σε συνδυασμό με αξονική
τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο.
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak Plus δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση
να υποβληθούν σε ή οι οποίοι δεν θα συμμορφωθούν με τις απαραίτητες
προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης και εμφύτευσης, όπως
περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ
ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ.
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή
χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση θα
πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν μη αποδεκτή μείωση
του μήκους καθήλωσης (αλληλοεπικάλυψη αγγείου και εξαρτήματος) ή/και
ενδοδιαφυγή.
• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μοσχεύματος
ή/και διαρροές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε δευτερεύουσες
ενδαγγειακές παρεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις.
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη διάρκεια
των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.
• Παρεμβάσεις όπως η απινίδωση, η καρδιοανάταξη ή η καρδιοπνευμονική
αναζωογόνηση, αν και δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε μελέτες, ενδέχεται
να έχουν τη δυνατότητα να διαταράξουν τη θέση ή τη στεγανοποίηση του
ενδομοσχεύματος και θα πρέπει να παρακολουθούνται απεικονιστικά ώστε να
επιβεβαιώνεται η συνεχής λειτουργία της συσκευής.
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενών
• Η διάμετρος (μετρημένη από εσωτερικό τοίχωμα σε εσωτερικό τοίχωμα)
και η μορφολογία (ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση) του
αγγείου προσπέλασης θα πρέπει να είναι συμβατές με τις τεχνικές αγγειακής
προσπέλασης και τα συστήματα εισαγωγής του προφίλ ενός θηκαριού
αγγειακού εισαγωγέα 20 Fr ή 22 Fr. Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση,
απόφραξη, ελίκωση ή επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να μην επιτρέπουν τη
μηριαία εισαγωγή του ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξάνουν τον
κίνδυνο εμβολής.
• Τα βασικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν την επιτυχή
εξαίρεση του διαχωρισμού περιλαμβάνουν σοβαρή γωνίωση (εντοπισμένη
γωνίωση > 45 μοίρες), βραχεία εγγύς θέση καθήλωσης (< 20 mm), σχήμα
ανεστραμμένης χοάνης στην εγγύς θέση καθήλωσης (αύξηση της διαμέτρου
μεγαλύτερη από 10% σε μήκος 20 mm της θέσης καθήλωσης) και περιφερειακό
θρόμβο ή/και αποτιτάνωση στις αρτηριακές θέσεις καθήλωσης. Η ακανόνιστη
αποτιτάνωση ή/και πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την προσάρτηση και τη
στεγανοποίηση στις θέσεις καθήλωσης. Οι αυχένες που εμφανίζουν αυτά τα
βασικά ανατομικά στοιχεία ενδέχεται να ευνοούν περισσότερο τη μετατόπιση
του μοσχεύματος.
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak Plus δεν συνιστώνται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν
δυσανεξία στους σκιαγραφικούς παράγοντες που είναι απαραίτητοι για
διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση παρακολούθησης.
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα
εισαγωγής Z-Trak Plus δεν συνιστάται σε ασθενείς το βάρος ή το ανάστημα των
οποίων θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο ή να αποτρέψουν τις απαραίτητες
απαιτήσεις απεικόνισης.
• Η εμφύτευση του μοσχεύματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παραπληγίας
όπου η εξαίρεση του μοσχεύματος καλύπτει τις εκφύσεις των κυρίαρχων
αρτηριών του νωτιαίου μυελού ή των μεσοπλεύριων αρτηριών.
• Δεν έχουν αξιολογηθεί ασθενείς με διαταραχές του συνδετικού ιστού.
• Εξαιρετικά βατοί κλάδοι μεσοπλεύριων αρτηριών ή μεγάλα παράπλευρα αγγεία
είναι πιθανόν να προκαλέσουν παλίνδρομη ροή μετά από την εμφύτευση του
μοσχεύματος θωρακικής αορτής. Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή
της πήξης ενδέχεται επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής
τύπου II ή αιμορραγικών επιπλοκών.
4.3 Διαδικασία εμφύτευσης
• Κατά τη διαδικασία εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται συστηματική
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του νοσοκομείου
και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, πρέπει να εξετάζεται το
ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικού αντιπηκτικού.
• Κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της εισαγωγής, ελαχιστοποιήστε το
χειρισμό της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος
μόλυνσης και λοίμωξης της ενδοπρόσθεσης.
• Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική επιφάνεια
του θηκαριού, πρέπει να σκουπίσετε την επιφάνεια με στείρα επιθέματα γάζας
εμποτισμένα σε διάλυμα φυσιολογικού ορού. Διατηρείτε πάντοτε το θηκάρι
ενυδατωμένο για βέλτιστη απόδοση.
• Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του
συστήματος εισαγωγής.
• Μην κάμπτετε και μη στρεβλώνετε το σύστημα εισαγωγής. Με την ενέργεια
αυτή ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο σύστημα εισαγωγής και στο
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form.
• Χρησιμοποιείτε πάντοτε ακτινοσκόπηση για την καθοδήγηση, την τοποθέτηση
και την παρακολούθηση του ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection
με Pro-Form και του συστήματος εισαγωγής Z-Trak Plus εντός του αγγειακού
συστήματος.
• Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection με Pro-Form
και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού
σκιαγραφικού μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια
ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά.
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να περιορίζετε την ποσότητα του
σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Για να αποφύγετε τη συστροφή του ενδαγγειακού μοσχεύματος, μην
περιστρέφετε ποτέ το σύστημα εισαγωγής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Αφήστε τη συσκευή να λάβει φυσικά το σχήμα των καμπυλών και της ελίκωσης
των αγγείων.
• Καθώς αποσύρεται το θηκάρι, μπορεί να αλλάξει η ανατομία και η θέση του
μοσχεύματος. Να παρακολουθείτε συνεχώς τη θέση του μοσχεύματος και να
διενεργείτε αγγειογραφία για να ελέγχετε τη θέση, όποτε είναι απαραίτητο.
• Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση του ενδαγγειακού
μοσχεύματος Zenith TX2 Dissection με Pro-Form εντός του αγγείου ενδέχεται να
έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής, μετατόπισης ή ακούσιας
απόφραξης της αριστερής υποκλείδιας, της αριστερής κοινής καρωτίδας ή/και
των κοιλιακών αρτηριών.
• Η εσφαλμένη απελευθέρωση ή η μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να
απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.
33