COOK Medical Savary-Gilliard Manual De Usuario

EN Savary-Gilliard® Dilator
CS Dilatátor Savary-Gilliard®
DA Savary-Gilliard® dilatator
NL Savary-Gilliard® dilatator
FR Dilatateur Savary-Gilliard®
DE Savary-Gilliard®-Dilatator
EL Διαστολέας Savary-Gilliard®
HU Savary-Gilliard® dilatátor
IT Dilatatore di Savary-Gilliard®
NO Savary-Gilliard® dilatator
PL Rozszerzacz Savary-Gilliard®
PT Dilatador Savary-Gilliard®
ES Dilatador Savary-Gilliard®
SV Savary-Gilliard® dilatator
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used over a pre-positioned Savary-Gilliard wire guide for dilation of esophageal
strictures.
NOTES
This device is supplied non-sterile and is reusable if the device integrity is intact.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular
attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to upper GI endoscopy.
Contraindications to dilation include, but are not limited to: uncooperative patient; asymptomatic
strictures; inability to advance the dilator through the strictured area; coagulopathy; known or
suspected perforation; severe inflammation or scarring near the dilation site, recent myocardial
infarction, active ulcer and severe cervical arthritis.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications associated with upper gastrointestinal endoscopy and esophageal
dilation include, but are not limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection,
allergic reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia
or arrest.
PRECAUTIONS
Reusability of a device depends, in large part, on care of device by user. Factors involved in
prolonging life of this device include, but are not limited to: thorough cleaning following
instructions included in this booklet.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Perform screening endoscopy to identify strictured area.
2. Introduce a Savary-Gilliard Wire Guide, floppy tip first, into accessory channel of endoscope
and advance until it is endoscopically visualized well beyond tip of scope.
3. When wire guide is in position well beyond strictured area, slowly begin to withdraw
endoscope in 5-10 cm increments while simultaneously advancing wire guide in 5-10 cm
increments to ensure wire guide remains in position. Caution: Continuous fluoroscopic
monitoring of wire guide is essential in order to ensure it remains in proper position.
4. When endoscope is removed completely, fluoroscopically confirm that wire guide has
not been displaced. Note: Markings on distal portion of wire guide may also be utilized to
determine wire guide position. Markings occur in 20 cm increments from 40
to 140 cm. (See fig. 1)
5. Generously lubricate dilator and advance it over pre-positioned wire guide to strictured area.
Proceed with esophageal dilation. Note: Successive dilations can be accomplished by
6.
repeating steps 5-7.
7. Upon completion of esophageal dilation, remove dilator and wire guide from patient.
8. Clean and prepare dilator for future use following cleaning instructions below. During
cleaning, inspect integrity and function of device to determine advisability of reuse. If
kinks, bends or breaks exist, do not use. Dispose of device per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.
CLEANING INSTRUCTIONS
Caution: Savary-Gilliard Dilators cannot be autoclaved or gas steri lized. Savary-Gilliard Dilator
case should be washed thoroughly with soap and water then wiped dry with a lint-free cloth or
air-dried.
Note: Betadine is not recommended for use on Savary-Gilliard Dilators.
1. Immediately after use, soak dilator in a solution of warm water and enzymatic cleaning
solution. Note: Refer to enzymatic cleaning solution instructions for recommended duration
of cleaning.
2. Scrub external surfaces of dilator with warm water and enzymatic solution. Using a Savary
Cleaning Brush (sold separately), brush wire guide lumen of dilator.
3. Rinse dilator thoroughly with clean, running water. Attach suction to tapered end of dilator
or utilize flushing adapter to suction water through wire guide lumen.
4. Wipe external portions of dilator dry with a lint-free cloth. Use medical grade (oil-free) forced
air to dry wire guide lumen of dilator.
5. Proceed with high-level disinfection of dilator.
HIGH LEVEL DISINFECTION/STERILIZATION
A list of disinfectant solutions for use with this device is as follows:
• Glutaraldehyde
• Ortho-phthalaldehyde (OPA)
• Peracetic acid
• Hydrogen peroxide
Completely immerse dilator in a disinfectant. Note: Refer to disinfectant solution instructions
1.
for duration of immersion required for high level disinfection or sterilization. If difficulty is
encountered with solution penetrating lumen, we recommend attaching suction to tapered
end of dilator or utilize a flushing adaptor. Note: Discoloration of dilator may occur following
use of these solutions. This is not harmful to device.
2. Rinse dilator thoroughly with clean, running water, utilizing above method for thoroughly
rinsing lumen. Attach suction to tapered end of dilator or utilize flushing adapter to suction
water through wire guide lumen. Note: Proper rinsing with clean water and complete drying
of dilator is necessary following use of these solutions.
3. Dry external portions of dilator completely with a lint-free cloth. Use medical grade (oil-free)
forced air to dry wire guide lumen.
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento nástroj se používá na předem umístěném vodicím drátu Savary-Gilliard pro dilataci striktur
jícnu.
POZNÁMKY
Toto zařízení se dodává nesterilní a je opakovaně použitelné, pokud je zachována jeho integrita.
Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální
kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud
objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte společnost
Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace jsou specifické pro endoskopii horního trávicího traktu.
Kontraindikace dilatace zahrnují kromě jiného: nespolupracujícího pacienta, asymptomatické
striktury, nemožnost posunovat dilatátor skrze oblast zúžení, koagulopatii, perforaci nebo
podezření na perforaci, těžký zánět nebo závažné zjizvení v blízkosti místa dilatace, nedávný
infarkt myokardu, aktivní vřed a těžkou cervikální artritidu.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciálními komplikacemi souvisejícími s endoskopií horního trávicího traktu a dilatací jícnu
mohou být například (nikoli však pouze) perforace, krvácení, aspirace, horečka, infekce, alergická
reakce na léčiva, nízký krevní tlak, respirační deprese nebo zástava dechu, srdeční arytmie nebo
zástava srdce.
UPOZORNĚNÍ
Opakovatelná použitelnost zařízení z velké části závisí na péči o zařízení ze strany uživatele.
Faktory prodlužující životnost tohoto nástroje zahrnují kromě jiného: pečlivé čištění podle
pokynů uvedených v této brožuře.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Proveďte kontrolní endoskopii a najděte zúžené místo.
2. Zaveďte vodicí drát Savary-Gilliard s ohebným hrotem napřed do akcesorního kanálu
endoskopu a posunujte jej, až bude endoskopicky vidět dostatečně daleko před koncem
endoskopu.
3. Když bude vodicí drát v poloze dostatečně daleko za místem zúžení, začněte pomalu
stahovat endoskop zpět po 5-10 cm postupných krocích a zároveň posunujte vodicí drát po
5-10 cm postupných krocích dopředu, aby se zaručilo, že vodicí drát zůstane ve své poloze.
Pozor: Pro zajištění správné polohy vodicího drátu je nezbytné jeho neustálé skiaskopické
monitorování.
4. Když endoskop zcela vytáhnete, skiaskopicky zkontrolujte, zda zůstal vodicí drát na svém
místě. Poznámka: K určení polohy vodicího drátu můžete použít také značky na distální
části vodicího drátu. Značky jsou rozmístěny po 20 cm úsecích od 40 do 140 cm. (Viz obr. 1)
5. Dilatátor důkladně nalubrikujte a posunujte jej po předem umístěném vodicím drátu do
místa zúžení.
Pokračujte v dilataci jícnu. Poznámka: Opakováním kroků 5-7 můžete dosáhnout po sobě
6.
následujících dilatací.
7. Po dokončení dilatace jícnu vytáhněte dilatátor a vodicí drát z těla pacienta.
8. Vyčistěte a připravte dilatátor pro budoucí použití podle pokynů k čištění uvedených níže.
V průběhu čištění kontrolujte neporušenost a funkčnost zařízení a na základě zjištěných
skutečností rozhodněte, zda jej bude možné znovu použít. Pokud objevíte zauzlení, ohyby
nebo praskliny, zařízení nepoužívejte. Zařízení zlikvidujte v souladu se směrnicemi pro
likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu platnými v dané organizaci.
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ
Pozor: Dilatátory Savary-Gilliard nelze sterilizovat v autoklávu nebo plynem. Kryt dilatátoru
Savary-Gilliard se musí pečlivě omýt mýdlovou vodou a potom otřít hadříkem, který neuvolňuje
vlákna, nebo vysušit vzduchem.
Poznámka: Jód se nedoporučuje pro použití u dilatátorů Savary-Gilliard.
1. Bezprostředně po použití ponořte dilatátor do směsi teplé vody a enzymatického čisticího
roztoku. Poznámka: Doporučené doby trvání čištění najdete v pokynech k enzymatickému
čisticímu roztoku.
M E D I C A L
*18851/0411*