Avsedd Användning; Eventuella Biverkningar - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

I icke-kliniska tester producerade Zilver PTX läkemedelseluerande perifer
stent en maximal temperaturhöjning på 3,8 °C (för en stent vid 1,5 tesla,
ett par överlappande stentar vid 1,5 tesla, en stent vid 3 tesla resp. ett par
överlappande stentar vid 3 tesla) vid specifika medelabsorberingshastigheter
(SAR) för hela kroppen på 1,5 W/kg (för en stent vid 1,5 tesla) och 3 W/kg (för
en stent vid 3 tesla och ett par överlappande stentar vid 1,5 och 3 tesla) vid
20 minuters (för en stent vid 1,5 tesla) resp. 15 minuters (för en stent vid
3 tesla och ett par överlappande stentar vid 1,5 och 3 tesla) MRT-skanning i
en 1,5 tesla/64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions MRT-skanner och
en 3 tesla Excite General Electric MRT-skanner.
MRT-kvaliteten kan försämras om målområdet är på exakt samma plats eller
relativt nära läget för Zilver PTX läkemedelseluerande perifer stent. Därför kan
MRT-bildparametrarna behöva optimeras med tanke på närvaron av detta
metallimplantat.
Det är okänt om uppvärmning sker i MRT-miljö av stentar med stöttsprickor.
AVSEDD ANVÄNDNING
Zilver PTX läkemedelseluerande perifer stent är avsedd att användas för
behandling av symptomatisk kärlsjukdom i a. femoralis och a. poplitea
ovanför knäet med en referenskärlsdiameter på 4 till 9 mm. För att undvika
inblandning av arteria femoralis communis ska stentens proximala ände
placeras minst 1 cm nedanför ursprungsområdet för arteria femoralis
superficialis. För att undvika inblandning av arteria poplitea nedanför knäet
ska stentens distala ände placeras ovanför nivån på femoralepikondylerna.
KONTRAINDIKATIONER
• Stenoser som inte kan dilateras för passage av införingskatetern.
• Stentbehandling av en artär där läckage från artären kan förvärras vid
stentplacering.
• Patienter med blödningsrubbningar.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller tänker bli gravida inom de närmsta
5 åren bör inte behandlas med en Zilver PTX läkemedelseluerande perifer
stent. Det är okänt om paklitaxel utsöndras i bröstmjölk, och det finns risk för
biverkningar hos ammande spädbarn från paklitaxelexponering.
VARNINGAR
• Personer som är allergiska mot nitinol kan drabbas av allergiska reaktioner
mot detta implantat.
• Personer som är allergiska mot paklitaxel kan drabbas av allergiska
reaktioner mot detta implantat.
• Det har inte skett någon klinisk utvärdering av påverkan när fler än fyra
Zilver PTX läkemedelseluerande perifera stentar implanteras i en patient.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Denna produkt är avsedd för användning av läkare med utbildning
i och erfarenhet av diagnostiska och interventionella kärltekniker.
Standardtekniker för interventionella kärlingrepp bör tillämpas.
• För hantering av Zilver PTX läkemedelseluerande perifer stent krävs
fluoroskopisk kontroll.
• Försök inte avlägsna stenten från införingssystemet innan det används.
• Kontrollera att det röda säkerhetslåset inte avlägsnas av misstag fram tills
stenten slutligen utlösts.
• Placera ut stenten över en extra styv eller ultrastyv ledare.
• Försök inte att trycka bort handtaget från fattningen under utplaceringen.
• Införingssystemet får inte exponeras för organiska lösningsmedel (t.ex.
alkohol).
• Använd inte tryckinjektorsystem tillsammans med införingssystemet.
• Ingen systemkomponent får roteras vid utplacering.
• Instrumentet är endast avsett för engångsbruk. Instrumentet får inte
omsteriliseras och/eller återanvändas.
• Instrumentet får inte omplaceras när det väl har utplacerats, eftersom
införingskatetern inte kan föras fram över stenten när utplacering väl har
påbörjats.

EVENTUELLA bIVERKNINGAR

Eventuella biverkningar som kan uppstå omfattar, men begränsas inte
till, följande:
• Allergisk reaktion mot antikoagulans och/eller antitrombosbehandling eller
kontrastmedel
• Allergisk reaktion mot nitinol
• Allergiska reaktioner
• Arteriovenös fistel
• Artäraneurysm
• Artärruptur
• Artärtrombos
• Ateroembolisering
• Dödsfall
• Emboli
• Felplacering av stent
• Försämrad claudicatio/smärta i vilotillstånd
• Hematom/blödning
• Infektion
• Infektion/abscessbildning vid åtkomstområdet
• Ischemi som kräver behandling (bypass eller amputering av tå, fot eller ben)
• Kärlperforation eller -ruptur
• Njursvikt
• Pseudoaneurysmbildning
66