Presentación; Referencias; Description Du Dispositif - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

5. El stent estará totalmente desplegado cuando el mango (a) llegue al
conector (b). (Fig. 6)
6. Extraiga el sistema de implantación.
NOTa: Si se encuentra resistencia durante la retirada del catéter interior a
través del stent, vuelva a avanzar la vaina exterior sobre el catéter interior
hasta su posición previa al despliegue. Retire el sistema en esta posición.
7. Realice una angiografía arterial para comprobar que el dispositivo esté
totalmente desplegado.
Si hay una expansión incompleta en el interior del stent en algún punto
situado a lo largo de la lesión, después del despliegue puede aplicarse
dilatación con balón (ATP estándar) a discreción del médico.
PRESENTACIÓN
El producto se suministra esterilizado con óxido de etileno en envases
de apertura pelable. Producto indicado para un solo uso. El producto se
mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido ningún daño.
No utilice el producto si no está seguro de que esté estéril. Almacénelo en
un lugar fresco, seco y oscuro. Evite la exposición prolongada a la luz. Tras
extraerlo del envase, inspeccione el producto para asegurarse de que no haya
sufrido ningún daño.

REFERENCIAS

Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia de médicos y en
la bibliografía publicada. Si desea más información sobre la bibliografía
disponible, consulte a su representante comercial local de Cook.
FRaNÇaIS
ENDOPROTHÈSE PéRIPHéRIquE À LIBéRaTION
DE PRODuIT aCTIF ZILVER® PTX®
MISE EN GaRDE : En vertu de la législation fédérale des états-unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L'endoprothèse périphérique à libération de produit actif Zilver PTX est une
endoprothèse auto-expansible en nitinol, imprégnée de paclitaxel. Elle se
compose d'un tube flexible à fentes, conçu pour fournir un support tout en
maintenant la flexibilité intravasculaire lors de son déploiement. Après son
déploiement, l'endoprothèse est conçue pour conférer une force radiale
externe sur la lumière interne du vaisseau, établissant ainsi la perméabilité
dans la région prothésée.
L'endoprothèse est préchargée dans un cathéter de largage de 7,0 Fr. Elle
ne peut pas être chargée à la main. Le déploiement de l'endoprothèse est
contrôlé par le rengainage de la poignée tout en maintenant la canule
métallique immobile.
CONDITIONS D'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse périphérique à
libération de produit actif Zilver PTX est « MR Conditional » (compatible
avec l'IRM sous certaines conditions). Elle peut être passée au scanner sans
problème dans les conditions suivantes :
• Un champ magnétique statique de 3 tesla maximum ;
• Un champ de gradient spatial de 720 G/cm maximum ;
• Un débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de
1,5 W/kg (pour une seule endoprothèse à 1,5 tesla) et 3 W/kg (pour une
b
implantación: Vaina
implantación:
Catéter interior
a
26
Sistema de
exterior
Sistema de
Fig. 6