COOK Medical EchoTip Ultra Instrucciones De Uso
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COOK Medical EchoTip Ultra Instrucciones De Uso

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Idiomas disponibles
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  • ESPAÑOL, página 90

Enlaces rápidos

EchoTip® Ultra Endobronchial HD Ultrasound Needle for Olympus Scopes
EN
Instructions for Use
9
Ендобронхиална ултразвукова игла с висока разделителна способност EchoTip®
BG
Ultra за ендоскопи Olympus
13
Инструкции за употреба
Endobronchiální jehla EchoTip® Ultra pro ultrazvuk s vysokým rozlišením, pro
CS
endoskopy Olympus
18
Návod k použití
EchoTip® Ultra endobronkial HD ultralydsnål til Olympus skoper
DA
Brugsanvisning
22
EchoTip® Ultra endobronchiale HD ultrasone naald voor Olympus endoscopen
NL
Gebruiksaanwijzing
26
Endobronhiaalne kõrglahutusega ultrahelinõel EchoTip® Ultra endoskoopidele
ET
Olympus
31
Kasutusjuhised
Aiguille ultrasonore HD endobronchique EchoTip® Ultra pour les endoscopes Olympus
FR
Mode d'emploi
35
EchoTip® Ultra endobronchiale HD-Ultraschallnadel für Olympus-Endoskope
DE
Gebrauchsanweisung
40
Ενδοβρογχική βελόνα υπερήχων υψηλής ανάλυσης EchoTip® Ultra για ενδοσκόπια
EL
Olympus
45
Οδηγίες χρήσης
EchoTip® Ultra endobronchialis, nagy felbontású, echogén tű Olympus
HU
endoszkópokhoz
50
Használati utasítás
Ago ecografico endobronchiale ad alta definizione EchoTip® Ultra per endoscopi
IT
Olympus
55
Istruzioni per l'uso
EchoTip® Ultra endobronhiālā augstas precizitātes ultraskaņas adata
LV
Olympus endoskopiem
60
Lietošanas instrukcija
„EchoTip® Ultra" endobronchinio didelės skiriamosios gebos ultragarso adata, skirta
LT
naudoti su „Olympus" endoskopais
64
Naudojimo nurodymai
EchoTip® Ultra endobronkial HD-ultralydnål for Olympus-skop
NO
Bruksanvisning
68
Igła EchoTip® Ultra do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej o wysokiej rozdzielczości
PL
do endoskopów Olympus
72
Instrukcja użycia
Agulha de ultrassons endobrônquica EchoTip® Ultra de alta definição para
PT
endoscópios Olympus
77
Instruções de utilização
Ac ecografic HD endobronșic EchoTip® Ultra pentru endoscoape Olympus
RO
82
Instrucțiuni de utilizare
Endobronchiálna ultrazvuková ihla s vysokým rozlíšením EchoTip® Ultra
SK
pre endoskopy Olympus
86
Návod na použitie
Aguja de ecografía endobronquial de alta definición
ES
EchoTip® Ultra para endoscopios Olympus
90
Instrucciones de uso
EchoTip® Ultra endobronkial HD ultraljudsnål för
SV
Olympus endoskop
95
Bruksanvisning
IFU0051-8
0123
0123
*IFU0051-8*
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Resumen de contenidos para COOK Medical EchoTip Ultra

  • Página 1 IFU0051-8 0123 0123 EchoTip® Ultra Endobronchial HD Ultrasound Needle for Olympus Scopes Instructions for Use Ендобронхиална ултразвукова игла с висока разделителна способност EchoTip® Ultra за ендоскопи Olympus Инструкции за употреба Endobronchiální jehla EchoTip® Ultra pro ultrazvuk s vysokým rozlišením, pro endoskopy Olympus Návod k použití...
  • Página 3 Fig. 1 Luer Connector Biopsy Port Seal Adaptor Top Locking Clip Adaptor Base Biopsy Port Seal Luer Connector Уплътнение на отвора за биопсия Конектор тип Luer Těsnění bioptického portu Konektor Luer Forsegling på biopsiport Luer-konnektor Afsluiting biopsiepoort Luer-connector Biopsiapordi tihend Luer-tüüpi ühendus Capuchon étanche de l’orifice pour biopsie Connecteur Luer Abdichtung des Biopsieanschlusses...
  • Página 4 Fig. 2 Fig. 3...
  • Página 5 Fig. 4 Plunger Stopcock “open” Plunger Stopcock “open” Бутало Кранче “отворено” Píst „Otevřený“ uzavírací kohout Stempel Stophane “åben” Plunjer Afsluitkraan ‘open’ Kolb Sulgemisventiil avatud Piston Robinet ouvert Kolben Absperrhahn geöffnet Έμβολο Στρόφιγγα ανοικτή Dugattyú Elzárócsap nyitott állásban Stantuffo Rubinetto aperto Virzulis Slēgkrāns atvērts Stūmoklis Kranelis „atviras“...
  • Página 6 Fig. 5...
  • Página 7 Fig. 6 Sliding Sheath Adjuster Needle Handle Sheath Safety Ring Stylet Hub Reference Mark Sliding Sheath Adjuster Sheath Reference Mark Плъзгащ се регулатор на защитната обвивка Означение за дължината на защитната обвивка Posuvné nastavovací zařízení sheathu Referenční značka sheathu Glidende sheath-justering Referencemærke på...
  • Página 8 Sheath Safety Ring Stylet Hub Reference Mark Sheath Safety Ring Stylet Hub Fig. 7 Reference Mark...

  • Página 9: Intended Use

    ENGLISH ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONCHIAL HD ULTRASOUND NEEDLE FOR OLYMPUS SCOPES CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. INTENDED USE This device is used to sample targeted submucosal and extramural lesions within or adjacent to the tracheobronchial tree or gastrointestinal tract through the accessory channel of an ultrasound endoscope for Fine Needle Aspiration (FNA).
  • Página 10 If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do not use. Please notify Cook Medical for return authorization. PRECAUTIONS Refer to package label for minimum channel size required for this device.
  • Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE 1. Identify the desired target site by endobronchial ultrasound. 2. With the needle retracted into the sheath and the thumbscrew on the safety ring locked at the 0 cm mark to hold the needle in place, introduce the ultrasound needle into the accessory channel of the scope (Fig. 5).

  • Página 12: How Supplied

    11. Turn the stopcock to the “open” position aligned with the syringe, allowing the negative pressure in the syringe to aspirate the sample. Move the needle handle back and forth within the target site. Note: Do not remove the needle from the target site during sample collection.

  • Página 13: Описание На Устройството

    БЪЛГАРСКИ ЕНДОБРАХИАЛНА УЛТРАЗВУКОВА ИГЛА С ВИСОКА РАЗДЕЛИТЕЛНА СПОСОБНОСТ ECHOTIP® ULTRA ЗА ЕНДОСКОПИ OLYMPUS ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ налагат ограничение това устройство да се продава от или по поръчка на лекар. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Изделието е предназначено за вземане на проби от прицелни субмукозни и екстрамурални...

  • Página 14: Предпазни Мерки

    за наличие на прегъвания, огъвания, разкъсвания и счупвания. Да не се използва, ако е открита нередност, която би нарушила нормалното работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете Cook Medical. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Вижте етикета на опаковката за минималния размер на канала, изискван за...
  • Página 15 се уверите, че основата на адаптера се плъзва под металната втулка на работния канал (Фиг. 2). 4. Затворете адаптера, като се уверите, че е заключен (Фиг. 3). 5. Адаптерът вече действа като блокиращ механизъм тип Luer, към който може да се прикрепи иглата. Забележка: Ако желаете/необходимо е да...
  • Página 16 фиксиращия винт върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка и приплъзнете до достигане на предпочитаната дължина. Забележка: Референтното обозначение за дължината на защитната обвивка ще се появи в прозорчето на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка (Фиг. 6). Затегнете фиксиращия винт върху плъзгащия се регулатор на защитната...
  • Página 17 фиксиращия винт върху предпазния пръстен при обозначението за 0 cm, за да задържите иглата на място. 13. Откачете блокиращата сглобка тип Luer на изделието от входа на канала за допълнителни принадлежности, като завъртите дръжката на изделието обратно на часовниковата стрелка и изтеглете цялото изделие от...
  • Página 18 ČESKY ENDOBRONCHIÁLNÍ JEHLA ECHOTIP® ULTRA PRO ULTRAZVUK S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM, PRO ENDOSKOPY OLYMPUS POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis. URČENÉ POUŽITÍ Tento prostředek se používá k odběru vzorků tkáně z podslizničních a extramurálních lézí...

  • Página 19: Bezpečnostní Opatření

    Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zasmyčkování, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte Cook Medical o autorizaci pro vrácení zařízení. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ...
  • Página 20 2. Připravte stříkačku podle následujícího postupu: a) S uzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu a píst zcela zasuňte do stříkačky. b) Otočte uzavírací kohout do uzavřené polohy. c) Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení; tím vytváříte podtlak. d) Odložte připravenou stříkačku stranou, dokud nebude třeba provést aspiraci.

  • Página 21: Stav Při Dodání

    8. Při odběru vzorku se mohou používat standardní techniky podtlakové stříkačky (kroky 9 až 11) nebo případně jiné techniky, při kterých se může, nebo nemusí, používat stilet. 9. Vyjměte stilet z ultrazvukové jehly tak, že jemně zatáhnete zpět plastový nástavec umístěný ve spojce Luer na rukojeti jehly. Stilet uschovejte, pokud plánujete později další...

  • Página 22: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONKIAL HD ULTRALYDSNÅL TIL OLYMPUS SKOPER FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning. TILSIGTET ANVENDELSE Dette instrument bruges til at udtage prøver fra submukøse og ekstramurale fokuslæsioner inden for eller ved siden af det trakeobronkiale træ...
  • Página 23 Undersøg instrumentet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der ses noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må instrumentet ikke anvendes. Underret Cook Medical for at få tilladelse til at returnere produktet. FORHOLDSREGLER Se etiketten på...
  • Página 24 2. Sprøjten klargøres på følgende måde: a) Med stophanen i ”åben” position trykkes stempellåsene ned, og stemplet føres helt ind i sprøjten. b) Drej stophanen til “lukket” position. c) Træk stemplet tilbage, indtil det er låst fast i den ønskede indstilling og danner et vakuum.
  • Página 25 9. Fjern stiletten fra ultralydsnålen ved forsigtigt at trække tilbage i plastmuffen, der sidder i nålegrebets Luer-fitting. Behold stiletten til fremtidig brug, hvis yderligere prøvetagning ønskes foretaget senere. 10. Sæt Luer lock-fittingen på den tidligere klargjorte sprøjte forsvarligt i nålegrebets Luer-fitting. 11.

  • Página 26: Contra-Indicaties

    NEDERLANDS ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONCHIALE HD ULTRASONE NAALD VOOR OLYMPUS ENDOSCOPEN LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts. BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel wordt gebruikt om monsters van beoogde submucosale en extramurale laesies in of grenzend aan de tracheobronchiale boom of het maag-darmkanaal te nemen via het werkkanaal van een echo-endoscoop voor fijnenaaldaspiratie (FNA).
  • Página 27 Niet gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een visuele inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken als er een afwijking wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook Medical voor een retourmachtiging. VOORZORGSMAATREGELEN Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de voor dit hulpmiddel vereiste minimale werkkanaaldiameter.
  • Página 28 HET SYSTEEM GEREEDMAKEN 1. Bestudeerd de spuit. Deze heeft twee plunjervergrendelingen die ingedrukt moeten worden om de plunjer te kunnen opvoeren. De tip van de spuit heeft een Luerlock-fitting met een afsluitkraan op de zijpoort. Er kan lucht worden uitgewisseld wanneer de afsluitkraan in de ‘open’ stand staat, parallel aan de spuit (afb. 4).
  • Página 29 afstellen of uitschuiven van de naald aan het werkkanaal van de endoscoop is bevestigd. Als het hulpmiddel niet bevestigd wordt vóór de naaldafstelling of -uitschuiving, kan dit schade aan de endoscoop veroorzaken. 7. Schuif de naald uit in de doelplaats door het naaldhandvat van het hulpmiddel op te voeren naar de vooraf gepositioneerde veiligheidsring.

  • Página 30: Wijze Van Levering

    19. Maak na voltooiing van de ingreep de Luerlock-fitting van het hulpmiddel los van de werkkanaalpoort door het handvat van het hulpmiddel linksom te draaien, en trek het volledige hulpmiddel terug uit de endoscoop. 20. Verwijder de adapter van de endoscoop door de borgclip naar achteren te trekken, de adaptertop omhoog te brengen en de adapter van de endoscoop af te schuiven.
  • Página 31 EESTI ENDOBRONHIAALNE KÕRGLAHUTUSEGA ULTRAHELINÕEL ECHOTIP® ULTRA ENDOSKOOPIDELE OLYMPUS ETTEVAATUST. USA föderaalseadustega on lubatud seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. KAVANDATUD KASUTUS Antud seadet kasutatakse proovide võtmiseks hingetoru-bronhiteede või seedetrakti kaudu ligipääsetavatest submukoossetest ja ekstramuraalsetest kahjustustest peennõelaspiratsiooni ultraheliendoskoobi lisakanali kaudu. SEADME KIRJELDUS Seade koosneb reguleeritavate osadega käepidemest, et võimaldada kasutajal reguleerida nõela ja ümbrise väljalükkamist.
  • Página 32 Mitte kasutada seadet, kui leiate defekti, mille tõttu seade ei ole nõuetekohaselt töökorras. Tagastamisloa saamiseks teavitage sellest ettevõtet Cook Medical. ETTEVAATUSABINÕUD Selle seadme jaoks vajaliku vähima kanalisuuruse leiate pakendi etiketilt.
  • Página 33 KASUTUSJUHISED 1. Leidke endobronhiaalse ultraheliga soovitud koht. 2. Kui nõel on tõmmatud ümbrisesse ja kaitserõngal olev pöidlakruvi on nõela paigalhoidmiseks lukustatud märgi 0 cm kohal, sisestage ultrahelinõel endoskoobi lisakanalisse (joonis 5). Ettevaatust! Kui seadme sisestamisel tekib takistus, vähendage skoobi nurka, kuni on võimalik sujuv läbipääs. 3.
  • Página 34 12. Pärast proovi võtmist keerake süstla kasutamisel sulgemisventiil suletud asendisse Tõmmake nõel täielikult ümbrisesse, tõmmates nõela käepidet tagasi, ja lukustage kaitserõngal olev käsikruvi märgi 0 cm kohal, et hoida nõel paigal. 13. Lahutage seadme Luer-tüüpi ühendus lisakanali pordist, keerates seadme käepidet vastupäeva, ja tõmmake kogu seade endoskoobist välja. 14.

  • Página 35: Description Du Dispositif

    FRANÇAIS AIGUILLE ULTRASONORE HD ENDOBRONCHIQUE ECHOTIP® ULTRA POUR LES ENDOSCOPES OLYMPUS MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. UTILISATION Ce dispositif est destiné au prélèvement d’échantillons de lésions sous- muqueuses et extramurales ciblées qui se trouvent à...

  • Página 36: Avertissements

    AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser pour les procédures cardiaques ou vasculaires. L’extrémité de l’aiguille et l’extrémité du stylet sont tranchantes et risquent de provoquer des lésions chez le patient ou l’utilisateur si elles ne sont pas manipulées avec précaution. Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif et/ou causer la transmission d’une maladie.

  • Página 37: Préparation Du Système

    PRÉPARATION DU SYSTÈME 1. Examiner la seringue. Elle est munie de deux verrous de piston sur lesquels l’opérateur doit appuyer pour pouvoir avancer le piston. L’extrémité de la seringue est équipée d’un raccord Luer lock avec un robinet sur l’orifice latéral. Un échange d’air peut avoir lieu quand le robinet est en position ouverte, aligné...
  • Página 38 opérateur de l’endoscope. Si le dispositif n’est pas raccordé avant le réglage ou l’extension de l’aiguille, l’endoscope risque d’être endommagé. 7. Étendre l’aiguille en avançant la poignée de l’aiguille du dispositif jusqu’à la bague de sécurité positionnée au préalable, dans le site cible. Mise en garde : En de résistance excessive lors de l’avancement de l’aiguille, rengainer celle-ci et bloquer la vis de serrage au repère 0 cm, puis repositionner l’endoscope et tenter d’avancer l’aiguille sous un angle différent.
  • Página 39 19. Lorsque la procédure est terminée, déconnecter le raccord Luer lock du dispositif de l’orifice du canal opérateur en tournant la poignée du dispositif dans le sens anti-horaire, puis retirer l’intégralité du dispositif de l’endoscope. 20. Pour retirer l’adaptateur de l’endoscope, tirer la pince de verrouillage vers l’arrière, soulever le haut et faire glisser l’adaptateur pour l’extraire de l’endoscope.
  • Página 40 DEUTSCH ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONCHIALE HD-ULTRASCHALLNADEL FÜR OLYMPUS-ENDOSKOPE VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. VERWENDUNGSZWECK Dieses Instrument ist für die Probenentnahme aus submukosalen und extramuralen Zielläsionen bestimmt, die über den Tracheobronchialtrakt bzw.
  • Página 41 Das Instrument einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Lassen Sie sich bitte von Cook Medical eine Rückgabeberechtigung erteilen. VORSICHTSMASSNAHMEN Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem Verpackungsetikett angegeben.
  • Página 42 4. Den Adapter schließen und darauf achten, dass er arretiert ist (Abb. 3). 5. Der Adapter kann nun wie eine Luer-Lock-Verbindung zum Anschließen der Nadel verwendet werden. Hinweis: Falls eine Spülung des Arbeitskanals erwünscht oder erforderlich ist, kann vor der Einführung bzw. nach der Entfernung der Nadel durch den geschlossenen Adapter gespült werden.
  • Página 43 6. Während die Position des Ultraschallendoskops beibehalten wird, die Nadel bis zur gewünschten Länge ausfahren, indem die Feststellschraube am Sicherheitsring gelöst und der Sicherheitsring vorgeschoben wird, bis die gewünschte Bezugsmarke für den Nadelvorschub im Fenster des Sicherheitsrings erscheint (Abb. 7). Die Feststellschraube festziehen, um den Sicherheitsring zu arretieren.
  • Página 44 17. Um weitere Proben aus derselben Zielstelle zu entnehmen, den Mandrin vorsichtig wieder in die Luer-Verbindung am Nadelgriff einführen. Hinweis: Den Mandrin vor dem Wiedereinführen mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser abwischen. Den Mandrin an der Luer-Verbindung abstützen und in kleinen Schritten vorschieben, bis der Ansatz an der Verbindung einrastet.

  • Página 45: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΕΝΔΟΒΡΟΓΧΙΚΗ ΒΕΛΟΝΑ ΥΠΕΡΗΧΩΝ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ECHOTIP® ULTRA ΓΙΑ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΑ OLYMPUS ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται για τη λήψη δειγμάτων από στοχευμένες υποβλεννογόνιες...
  • Página 46 τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που δεν θα επέτρεπε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook Medical για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε το ελάχιστο μέγεθος...

  • Página 47: Οδηγιεσ Χρησησ

    5. Ο προσαρμογέας θα λειτουργεί πλέον ως ασφάλιση Luer στην οποία μπορεί να συνδεθεί η βελόνα. Σημείωση: Εάν είναι επιθυμητός/απαραίτητος ο καταιονισμός του καναλιού εργασίας, διενεργήστε τον καταιονισμό μέσω κλειστού προσαρμογέα πριν από την εισαγωγή ή μετά από την αφαίρεση της βελόνας.
  • Página 48 βελόνα έως το επιθυμητό μήκος ξεσφίγγοντας τον χειροκοχλία στον δακτύλιο ασφαλείας και προωθώντας την έως ότου εμφανιστεί η επιθυμητή σήμανση αναφοράς για την προώθηση της βελόνας στο παράθυρο του δακτυλίου ασφαλείας (Εικ. 7). Σφίξτε τον χειροκοχλία για να ασφαλίσετε τον δακτύλιο ασφαλείας...

  • Página 49: Τροποσ Διαθεσησ

    και κατόπιν παρασκευάστε το σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος. 16. Το εναπομείναν υλικό μπορεί να ανακτηθεί για εξέταση με επανεισαγωγή του στειλεού ή έκπλυση της συσκευής. 17. Για συλλογή επιπλέον δείγματος από την ίδια θέση-στόχο, επανεισαγάγετε με ήπιες κινήσεις το στειλεό μέσα στο εξάρτημα Luer στη λαβή της βελόνας. Σημείωση: Πριν...
  • Página 50 MAGYAR ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONCHIALIS, NAGY FELBONTÁSÚ, ECHOGÉN TŰ OLYMPUS ENDOSZKÓPOKHOZ FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendeletre forgalmazható. RENDELTETÉS Az eszköz mintavétel céljára szolgál a tracheobronchialis fa vagy a gastrointestinalis traktus belsejében vagy közelében megcélzott, submucosus és extramuralis laesiókból az ultrahangos endoszkóp munkacsatornáján keresztül, vékony tűs aspirációhoz (Fine Needle Aspiration, FNA).
  • Página 51 Ha a csomagolás átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt. Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a megtörésekre, meghajlásokra és törésekre. Ha a megfelelő működést gátló rendellenességet észlel, ne használja az eszközt. Kérjen visszárukódot a Cook Medical cégtől. ÓVINTÉZKEDÉSEK Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén.
  • Página 52 A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE 1. Vizsgálja meg a fecskendőt. Két dugattyúretesz van rajta, amelyeket a dugattyú előretolásához le kell nyomni. A fecskendő végén Luer-záras végződés található, az oldalnyíláson elzárócsappal. Levegőcsere akkor lehetséges, ha az elzárócsap nyitott állásban van, a fecskendővel egy vonalban (4. ábra). 2.
  • Página 53 eszköz csatlakoztatásának elmulasztása a tű beállítása vagy kitolása előtt az endoszkóp sérülését okozhatja. 7. Tolja ki a tűt a célhely belsejébe; ehhez tolja előre a tű fogantyúját az előre pozicionált biztonsági gyűrűhöz. Figyelem: Ha a tű előretolásakor túlzott ellenállást tapasztal, a szárnyas csavarnak a 0 cm jelzésnél lezárt helyzetében húzza vissza a tűt a hüvelybe, módosítsa az endoszkóp helyzetét, és próbálja meg más szögből előretolni a tűt.
  • Página 54 20. Az adapter endoszkópból történő eltávolításához húzza vissza a rögzítőkapcsot, emelje fel a felső részt, és csúsztassa le az adaptert az endoszkópról. Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékokra vonatkozó intézményi irányelveknek megfelelően dobja ki az eszközt, beleértve az adaptert is. KISZERELÉS Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékleti értékektől védve.
  • Página 55 ITALIANO AGO ECOGRAFICO ENDOBRONCHIALE AD ALTA DEFINIZIONE ECHOTIP® ULTRA PER ENDOSCOPI OLYMPUS ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica. USO PREVISTO Questo dispositivo viene utilizzato per prelevare campioni da lesioni interessate sottomucose ed extramurali, interne o adiacenti all’albero tracheobronchiale o al tratto gastrointestinale, attraverso il canale operativo di un ecoendoscopio per aspirazione con ago sottile (FNA).
  • Página 56 Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all’eventuale presenza di attorcigliamenti, piegature o rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la corretta funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi a Cook Medical per ottenere l’autorizzazione al reso. PRECAUZIONI Per il diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario per...

  • Página 57: Preparazione Del Sistema

    PREPARAZIONE DEL SISTEMA 1. Esaminare la siringa. La siringa è dotata di due fermi dello stantuffo che devono essere premuti per consentirne l’avanzamento. La punta della siringa è dotata di un raccordo Luer Lock con un rubinetto laterale. Lo scambio d’aria può avvenire quando il rubinetto si trova in posizione aperta, allineato alla siringa (Fig. 4).
  • Página 58 7. Estendere l’ago nel sito interessato, facendo avanzare l’impugnatura dell’ago del dispositivo fino all’anello di sicurezza posizionato in precedenza. Attenzione – Qualora si incontri una resistenza eccessiva all’avanzamento dell’ago, quest’ultimo deve essere retratto nella guaina, con la vite zigrinata bloccata sull’indicatore di riferimento di 0 cm, l’endoscopio deve essere riposizionato e si deve tentare di far avanzare l’ago con un’angolazione diversa;...
  • Página 59 19. Al termine della procedura, scollegare l’attacco Luer Lock del dispositivo dal raccordo del canale operativo facendo ruotare l’impugnatura del dispositivo in senso antiorario, quindi estrarre l’intero dispositivo dall’endoscopio. 20. Per rimuovere l’adattatore dall’endoscopio, tirare indietro la clip di bloccaggio, sollevare la sommità e sfilarlo dall’endoscopio. Al termine della procedura, eliminare il dispositivo, incluso l’adattatore, in conformità...

  • Página 60: Paredzētā Izmantošana

    LATVISKI ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONHIĀLĀ AUGSTAS PRECIZITĀTES ULTRASKAŅAS ADATA OLYMPUS ENDOSKOPIEM UZMANĪBU! Federālie (ASV) tiesību akti atļauj šīs ierīces pārdošanu tikai ārstiem vai ar ārstu norīkojumu. PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Šo ierīci izmanto, lai paņemtu paraugus no mērķa zemgļotādas un ekstramurāliem bojājumiem, kas atrodas traheobronhiālajā kokā vai kuņģa- zarnu traktā, vai to tuvumā, veicot aspirāciju ar smalku adatu (Fine Needle Aspiration, FNA) caur ultraskaņas endoskopa darba kanālu.

  • Página 61: Piesardzības Pasākumi

    Nelietot, ja iepakojums saņemšanas brīdī ir atvērts vai bojāts. Vizuāli pārbaudiet ierīci, īpašu uzmanību pievēršot tam, vai tā nav ielocīta, saliekusies vai ieplīsusi. Nelietot, ja tiek atklāta kāda neatbilstība normai, kas varētu traucēt pareizu ierīces funkcionēšanu. Lūdzu, paziņojiet Cook Medical, lai saņemtu apstiprinājumu ierīces nosūtīšanai atpakaļ. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Šai ierīcei nepieciešamo minimālo darba kanāla lielumu skatiet iepakojuma...

  • Página 62: Lietošanas Instrukcija

    2. Sagatavojiet šļirci šādi: a) kad slēgkrāns ir atvērtā pozīcijā, nospiediet uz leju virzuļa noslēgus un pilnībā ievirziet virzuli šļircē; b) pagrieziet slēgkrānu tā, lai tas būtu slēgtā pozīcijā; c) pavelciet virzuli atpakaļ, līdz tas nofiksējas vietā vēlamajā stāvoklī, radot vakuumu; d) nolieciet sagatavoto šļirci malā...
  • Página 63 8. Paraugu ņemšanai var izmantot standarta metodes ar vakuumšļirci (darbības no 9. līdz 11.) vai, ja nepieciešams, citas metodes, kuru vidū var būt vai var nebūt iekļauta šīs stiletes izmantošana. 9. Izņemiet stileti no ultrasonoskopijas adatas, viegli pavelkot atpakaļ plastmasas galviņu, kas iegulst adatas roktura Luer tipa savienotājdaļā.
  • Página 64 LIETUVIŲ K. „ECHOTIP® ULTRA“ ENDOBRONCHINIO DIDELĖS SKIRIAMOSIOS GEBOS ULTRAGARSO ADATA, SKIRTA NAUDOTI SU „OLYMPUS“ ENDOSKOPAIS DĖMESIO. JAV federaliniai įstatymai numato, kad šis įtaisas gali būti parduodamas tik gydytojo arba gydytojo nurodymu. NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis įtaisas yra skirtas per endoskopo prieigos kanalą paimti mėginius iš tiriamų tracheobronchinio medžio arba virškinimo trakto viduje arba greta esančių...

  • Página 65: Atsargumo Priemonės

    Įtaiso negalima naudoti, jei gavus siuntą pakuotė yra pažeista ar atidaryta. Apžiūrėkite, ypač atkreipdami dėmesį, ar nėra persisukimų, perlinkių ir įtrūkimų. Pastebėję pakitimų, kurie trukdytų įtaisui tinkamai funkcionuoti, įtaiso nenaudokite. Praneškite „Cook Medical“, kad gautumėte leidimą grąžinti prietaisą. ATSARGUMO PRIEMONĖS Minimalus šiam įtaisui reikalingas kanalo dydis nurodytas pakuotės etiketėje.

  • Página 66: Naudojimo Nurodymai

    NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Endobronchinio ultragarso būdu nustatykite pageidaujamą tikslinę vietą. 2. Įtraukę adatą į vamzdelį ir užfiksavę apsauginio žiedo ratuką ties 0 cm žyme, kad adata liktų savo vietoje, įveskite ultragarso adatą į endoskopo priedų kanalą (5 pav.). Dėmesio! Jei įvedant adatą juntamas pasipriešinimas, sumažinkite endoskopo išlinkį, kad užtikrintumėte tolygų...
  • Página 67 12. Baigus mėginio paėmimą, jei naudojate švirkštą, pasukite čiaupą į „užsuktą“ padėtį. Įtraukite visą adatą į vamzdelį, patraukdami adatos kotelį atgal, ir užfiksuokite apsauginio žiedo ratuką ties 0 cm žyme, kad adata liktų vietoje. 13. Sukdami įtaiso rankeną prieš laikrodžio rodyklę, atjunkite įtaiso Luerio jungtį nuo priedų...

  • Página 68: Mulige Bivirkninger

    NORSK ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONKIAL HD-ULTRALYDNÅL FOR OLYMPUS-SKOP FORSIKTIG: Etter amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges eller ordineres av en lege. TILTENKT BRUK Denne anordningen brukes til å ta prøver fra utvalgte submukosale og ekstramurale lesjoner i eller ved luftrøret og luftrørsgrenene eller mage-tarm-kanalen gjennom arbeidskanalen på...
  • Página 69 Hvis du oppdager noe unormalt som kan forhindre at anordningen fungerer som den skal, må du ikke bruke den. Kontakt Cook Medical for å få returtillatelse. FORHOLDSREGLER Se etiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som behøves for denne anordningen.
  • Página 70 2. Klargjør sprøyten slik: a) Med stoppekranen i åpen posisjon trykker du ned stempellåsene og fører stempelet helt inn i sprøyten. b) Drei stoppekranen til lukket posisjon. c) Trekk stempelet tilbake til det er låst på plass ved ønsket innstilling, for å opprette vakuum.
  • Página 71 9. Fjern stiletten fra ultralydnålen ved å trekke plastfestet som sitter i luer- tilpasningen på nålehåndtaket forsiktig bakover. Ta vare på stiletten for senere bruk i tilfelle det skal tas flere prøver senere. 10. Fest luer-lock-tilpasningen på den tidligere klargjorte sprøyten ordentlig inn i luer-tilpasningen på...

  • Página 72: Opis Urządzenia

    POLSKI IGŁA ECHOTIP® ULTRA DO ULTRASONOGRAFII WEWNĄTRZOSKRZELOWEJ O WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI DO ENDOSKOPÓW OLYMPUS PRZESTROGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie. PRZEZNACZENIE To urządzenie jest przeznaczone do celowanego pobierania próbek zmian podśluzówkowych i zewnątrzściennych w obrębie drzewa tchawiczo- oskrzelowego lub przewodu pokarmowego albo w ich bezpośrednim sąsiedztwie przez kanał...

  • Página 73: Ostrzeżenia

    OSTRZEŻENIA Nie stosować w obrębie serca i naczyń krwionośnych. Końcówka igły oraz mandryn są ostre i mogą spowodować obrażenia ciała pacjenta lub użytkownika w przypadku braku ostrożności przy ich stosowaniu. To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne przetwarzanie, ponowne wyjaławianie i/lub ponowne użycie mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby.

  • Página 74: Instrukcja Użycia

    PRZYGOTOWANIE SYSTEMU 1. Skontrolować strzykawkę. Ma ona dwie blokady tłoczka, które trzeba wcisnąć, aby przesunąć tłoczek do przodu. Końcówka strzykawki ma złącze Luer lock z kranikiem na porcie bocznym. Powietrze można wymienić po ustawieniu kranika w pozycji otwartej, równolegle do strzykawki (rys. 4). 2.
  • Página 75 Przestroga: Podczas regulacji długości lub wysuwania igły należy się upewnić, że urządzenie zostało przymocowane do kanału roboczego endoskopu. Nieprzymocowanie urządzenia przed regulacją długości lub wysunięciem igły może spowodować uszkodzenie endoskopu. 7. Wysunąć igłę do miejsca docelowego, przesuwając uchwyt igły urządzenia w kierunku uprzednio ustawionego pierścienia bezpieczeństwa. Przestroga: W razie napotkania nadmiernego oporu przy wsuwaniu igły, schować...
  • Página 76 19. Po zakończeniu zabiegu odłączyć złącze Luer lock urządzenia od portu kanału roboczego, obracając uchwyt urządzenia w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, i wycofać całe urządzenie z endoskopu. 20. Aby zdjąć łącznik z endoskopu, należy pociągnąć do tyłu zacisk blokujący, unieść...

  • Página 77: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS AGULHA DE ULTRASSONS ENDOBRÔNQUICA ECHOTIP® ULTRA DE ALTA DEFINIÇÃO PARA ENDOSCÓPIOS OLYMPUS ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é utilizado para a colheita de amostras de lesões extramurais e submucosas alvo na árvore traqueobrônquica ou no trato gastrointestinal ou adjacente aos mesmos através do canal acessório de um endoscópio de ultrassons para aspiração por agulha fina (FNA, do inglês “fine...
  • Página 78 Inspecione-o visualmente com particular atenção a vincos, dobras e ruturas. Se detetar alguma anomalia que impeça o funcionamento correto do produto, não o utilize. Avise a Cook Medical para obter uma autorização de devolução do produto. PRECAUÇÕES Consulte o rótulo da embalagem relativamente ao tamanho mínimo do canal...

  • Página 79: Preparação Do Sistema

    PREPARAÇÃO DO SISTEMA 1. Examine a seringa. A seringa tem dois bloqueios do êmbolo que têm de ser pressionados para se poder avançar o êmbolo. A ponta da seringa tem um conector Luer-Lock com uma torneira de passagem no orifício lateral. O ar pode ser trocado quando a torneira de passagem estiver na posição “aberta”, alinhada com a seringa (Fig. 4).
  • Página 80 7. Estenda a agulha para o local alvo, fazendo avançar o punho da agulha do dispositivo até ao anel de segurança previamente posicionado. Atenção: Se sentir demasiada resistência ao avançar a agulha, retraia a agulha para dentro da bainha com o parafuso de aperto manual bloqueado na marca de 0 cm, reposicione o endoscópio e tente avançar a agulha a partir de outro ângulo.
  • Página 81 Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo, incluindo o adaptador, de acordo com as normas institucionais relativas a resíduos médicos com risco biológico. APRESENTAÇÃO Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas.
  • Página 82 ROMÂNĂ AC ECOGRAFIC HD ENDOBRONȘIC ECHOTIP® ULTRA PENTRU ENDOSCOAPE OLYMPUS ATENȚIE: Legile federale ale SUA permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe baza comenzii unui medic. DESTINAȚIE DE UTILIZARE Acest dispozitiv se utilizează în biopsia mostrelor țintă din leziuni submucoase și extramurale, din cadrul arborelui traheobronșic sau tractului gastrointestinal ori adiacente cu acestea, prin intermediul canalului pentru accesorii al unui endoscop ecografic pentru aspirație cu ac fin (FNA).
  • Página 83 îndoiri și rupturi. A nu se utiliza dacă este detectată o anomalie care ar face imposibilă o stare de lucru normală. Vă rugăm să notificați compania Cook Medical pentru obținerea autorizației de retur.

  • Página 84: Instrucțiuni De Utilizare

    al mecanismului de închidere Luer, cu robinet pe orificiul lateral. Schimbul de aer poate fi realizat atunci când robinetul se află în poziția „deschis”, aliniat cu seringa (Fig. 4). 2. Pregătiți seringa în modul următor: a) Cu robinetul în poziția „deschis”, apăsați dispozitivele de blocare a pistonului și avansați complet pistonul în seringă.
  • Página 85 dintr-un alt unghi. Nerespectarea acestei instrucțiuni poate determina ruperea acului, deteriorarea sau defectarea dispozitivului. 8. Pentru recoltarea probelor, se pot aplica tehnicile standard cu seringă cu vid (pașii 9-11) sau, dacă se dorește, se pot folosi alte tehnici care pot sau nu să includă...
  • Página 86 SLOVENČINA ENDOBRONCHIÁLNA ULTRAZVUKOVÁ IHLA S VYSOKÝM ROZLÍŠENÍM ECHOTIP® ULTRA PRE ENDOSKOPY OLYMPUS UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA je predaj tohto nástroja povolený len lekárom alebo na lekársky predpis. URČENÉ POUŽITIE Táto pomôcka sa používa na odber vzoriek cieľových submukóznych a extramurálnych lézií...

  • Página 87: Bezpečnostné Opatrenia

    Nepoužívajte, ak je pri doručení balenie poškodené alebo otvorené. Pomôcku skontrolujte zrakom a osobitne dávajte pozor, či nie je zauzlená, ohnutá alebo zlomená. Ak zistíte nejakú abnormalitu, ktorá by bránila dobrému funkčnému stavu, pomôcku nepoužívajte. Požiadajte spoločnosť Cook Medical o povolenie na vrátenie. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Minimálna veľkosť...
  • Página 88 2. Striekačku pripravte nasledujúcim spôsobom: a) Keď je kohútik v otvorenej polohe, stlačte poistky piestu a piest úplne vtlačte do striekačky. b) Kohútik otočte do zatvorenej polohy. c) Piest potiahnite naspäť, kým sa nezaistí na mieste v požadovanom nastavení, čím vznikne podtlak. d) Pripravenú striekačku odložte nabok, kým sa nebude vyžadovať aspirácia. NÁVOD NA POUŽITIE 1.
  • Página 89 8. Pri odbere vzoriek možno použiť štandardné techniky podtlaku striekačkou (kroky 9 – 11) alebo v prípade potreby možno použiť iné techniky, ktoré môžu, ale nemusia, zahŕňať použitie styletu. 9. Z ultrazvukovej ihly vyberte stylet jemným potiahnutím za plastové hrdlo uložené v Luerovom konektore na rukoväti ihly. Stylet si odložte na neskoršie použitie, ak by sa vyžadoval ďalší...

  • Página 90: Aguja De Ecografía Endobronquial De Alta Definición Echotip® Ultra Para Endoscopios Olympus

    ESPAÑOL AGUJA DE ECOGRAFÍA ENDOBRONQUIAL DE ALTA DEFINICIÓN ECHOTIP® ULTRA PARA ENDOSCOPIOS OLYMPUS AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. INDICACIONES Este dispositivo se utiliza para obtener muestras de lesiones submucosas y extramurales específicas del interior del árbol traqueobronquial o el tracto digestivo, o adyacentes a estos, mediante aspiración con aguja fina (FNA) a través del canal de accesorios de un ecoendoscopio.

  • Página 91: Colocación Del Adaptador Del Canal De Accesorios

    La punta de la aguja y el estilete son puntiagudos, y podrían causar lesiones al paciente o al usuario si no se utilizan con cuidado. Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades.

  • Página 92: Preparación Del Sistema

    PREPARACIÓN DEL SISTEMA 1. Examine la jeringa. El émbolo tiene dos seguros que deben presionarse para hacerlo avanzar. La punta de la jeringa tiene una conexión Luer Lock con una llave de paso en el orificio lateral. Cuando la llave de paso esté en la posición «abierta», alineada con la jeringa, se puede intercambiar aire (fig. 4).
  • Página 93 7. Extienda la aguja al interior del lugar deseado, haciendo avanzar el mango de la aguja del dispositivo hasta el anillo de seguridad colocado previamente. Aviso: Si encuentra una resistencia excesiva al hacer avanzar la aguja, retraiga esta a la vaina con el tornillo de mano bloqueado en la marca de 0 cm, cambie la posición del endoscopio e intente hacer avanzar la aguja desde otro ángulo.

  • Página 94: Presentación

    20. Para retirar el adaptador del endoscopio, tire hacia atrás de la abrazadera de fijación, levante la parte superior y deslice el adaptador hasta desprenderlo del endoscopio. Tras finalizar el procedimiento, deseche el dispositivo, incluido el adaptador, según las pautas del centro sanitario para residuos médicos biopeligrosos.

  • Página 95: Avsedd Användning

    SVENSKA ECHOTIP® ULTRA ENDOBRONKIAL HD ULTRALJUDSNÅL FÖR OLYMPUS ENDOSKOP VAR FÖRSIKTIG! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. AVSEDD ANVÄNDNING Denna anordning ska användas för provtagning av de submukosala och extramurala lesioner som ligger inom eller angränsar till trakeobronkialträdet eller magtarmkanalen genom arbetskanalen på...
  • Página 96 Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages. Undersök anordningen visuellt och leta speciellt efter vikningar, böjar och brott. Får inte användas om en abnormitet upptäcks vilken kan förhindra korrekt arbetsförhållande. Meddela Cook Medical för returauktorisering. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER På förpackningsetiketten anges vilken minsta kanalstorlek som krävs för denna anordning.
  • Página 97 2. Förbered sprutan enligt följande: a) Med kranen i ”öppet” läge, tryck ned kolvlåsen och tryck ned kolven helt i sprutan. b) Vrid kranen till ”stängt” läge. c) Dra tillbaka kolven tills den låses på plats i önskat läge och skapar ett vakuum.
  • Página 98 9. Avlägsna mandrängen från ultraljudsnålen genom att försiktigt dra tillbaka plastfattningen som sitter i Luer-kopplingen på nålhandtaget. Bevara mandrängen för användning, om ytterligare provtagning behövs vid ett senare tillfälle. 10. Fäst Luer-låskopplingen på den tidigare förberedda sprutan ordentligt vid Luer-kopplingen på nålhandtaget. 11.
  • Página 100 Rx ONLY Rx ONLY STERILE EO STERILE EO Single Use Single Use COOK IRELAND LTD. COOK IRELAND LTD. O’Halloran Road O’Halloran Road National Technology Park National Technology Park Limerick, Ireland Limerick, Ireland www.cookmedical.com www.cookmedical.com IFU0051-8 © COPYRIGHT COOK 2019 © 2019-01...

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