Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
EN
Coda® and Coda® LP Balloon Catheters
2
Instructions for Use
DA
Coda® og Coda® LP ballonkatetre
4
Brugsanvisning
DE
Coda® und Coda® LP Ballonkatheter
7
Gebrauchsanweisung
EL
Καθετήρες με μπαλόνι Coda® και Coda® LP
10
Οδηγίες χρήσης
ES
Catéteres balón Coda® y Coda® LP
13
Instrucciones de uso
FR
Cathéters à ballonnet Coda® et Coda® LP
16
Mode d'emploi
HU
Coda® és Coda® LP ballonkatéterek
19
Használati utasítás
IT
Cateteri a palloncino Coda® e Coda® LP
22
Istruzioni per l'uso
NL
Coda® en Coda® LP ballonkatheters
24
Gebruiksaanwijzing
NO
Coda® og Coda® LP ballongkatetere
27
Bruksanvisning
PT
Cateteres de balão Coda® e Coda® LP
30
Instruções de utilização
SV
Coda® och Coda® LP ballongkatetrar
33
Bruksanvisning
*T_CODA46_REV0*
Tabla de contenido
Manuales relacionados para COOK Medical CODA
Resumen de contenidos para COOK Medical CODA
- Página 1 Instructions for Use Coda® og Coda® LP ballonkatetre Brugsanvisning Coda® und Coda® LP Ballonkatheter Gebrauchsanweisung Καθετήρες με μπαλόνι Coda® και Coda® LP Οδηγίες χρήσης Catéteres balón Coda® y Coda® LP Instrucciones de uso Cathéters à ballonnet Coda® et Coda® LP Mode d’emploi...
- Página 2 • Do not use a pressure inflation device for balloon inflation. • Do not use a power injector for injection of contrast medium through Distal lumen. Rupture may occur. • The Coda 46 mm balloon catheter should not be used for dilation of vascular prostheses in iliac or other non-aortic vessels. Injury to vessel wall and/or rupture may occur. • The Coda 46 mm balloon catheter should not be used in vessels less than 24 mm in diameter.
- Página 3 Catheter Size Max. Volume CODA-2-10.0-35-120-46 60 cc CODA-2-10.0-35-140-46 60 cc CODA-2-9.0-35-100-32 30 cc CODA-2-9.0-35-120-32 30 cc Coda LP Balloon Catheter Inflation Parameters 40 45 60 65 Inflation Volume (cc) ● = CODA-2-9.0-35-100[120]-32 Fig. 1 Coda Balloon Catheter Inflation Parameters 40 45 60 65 Inflation Volume (cc) u = CODA-2-10.0-35-120[140]-46...
-
Página 4: How Supplied
3. Under fluoroscopy, advance the balloon to the desired position using radiopaque markers. CAUTION: If the Coda or Coda LP Balloon Catheter is being utilized to expand a vascular prosthesis, use the radiopaque markers to ensure that the entire balloon is positioned within the prosthesis. -
Página 5: Mulige Uønskede Hændelser
Karvæggen kan blive beskadiget og/eller briste. • Coda 46 mm ballonkatetret bør ikke anvendes i kar med en diameter på under 24 mm. • Når ballonkatetret anvendes til at udvide en vaskulær protese skal ballonens røntgenfaste markører forblive inden i protesen. - Página 6 BEMÆRK: Den distale lumen (“Distal”) er beregnet til indføring og tilbagetrækning af kateterlederen. Klargøring af ballon BEMÆRK: Ballonen og ballonlumenen i Coda ballonkatetrene og Coda LP ballonkatetrene indeholder luft. Luften skal tømmes fra ballonen og ballonkatetret inden indføring vha. standard teknik.
- Página 7 Coda ballonkatetret på 10,0 French eller en indføringssheath på mindst 12,0 French til Coda LP ballonkatetret på 9,0 French. BEMÆRK: Hvis der mødes modstand, mens kateterlederen eller ballonkatetret føres frem, skal årsagen dertil afgøres, og der fortsættes med forsigtighed.
- Página 8 Aorta verwendet werden. Dies kann zu Verletzungen der Gefäßwand und/oder einer Gefäßruptur führen. • Der Coda 46-mm-Ballonkatheter darf nicht für Gefäße mit einem Durchmesser von weniger als 24 mm verwendet werden. • Bei Verwendung zur Expansion einer Gefäßprothese müssen die röntgendichten Markierungen auf dem Ballon innerhalb der Prothese bleiben.
- Página 9 DISTAL Abb. 3 HINWEIS: Das Ballonlumen („BALLOON“) dient zur Inflation und Deflation des Ballons. HINWEIS: Das distale Lumen („DISTAL“) dient zur Einführung und Entfernung von Führungsdrähten. Vorbereitung des Ballons HINWEIS: Ballon und Ballonlumen der Coda und Coda LP Ballonkatheter enthalten Luft. Die Luft muss vor dem Einführen nach Standardverfahren aus dem Ballon und dem Ballonkatheter entfernt werden. 1. Die Schutzhülse des Ballons entfernen. 2. Das Ballonlumen wie folgt mit einer 3:1-Standardmischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel vorbereiten: a. Die Spritze mit der geeigneten Menge der 3:1-Mischung aus Kochsalzlösung und Kontrastmittel am Absperrhahn des Ballonlumens...
-
Página 10: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Καθένας από τους καθετήρες με μπαλόνι Coda και Coda LP αποτελείται από δύο ανεξάρτητους αυλούς. Ο αυλός με την ένδειξη «Distal» (Περιφερικός) προεκτείνει το μήκος του καθετήρα και χρησιμοποιείται για τοποθέτηση... - Página 11 (0,89 mm). Επιλογή θηκαριού εισαγωγέα Για εισαγωγή, συνιστάται η χρήση θηκαριού εισαγωγέα τουλάχιστον 14,0 French για τον καθετήρα με μπαλόνι Coda 10,0 French και θηκαριού εισαγωγέα τουλάχιστον 12,0 French για τον καθετήρα με μπαλόνι Coda LP 9,0 French. Όγκος πλήρωσης μπαλονιού...
-
Página 12: Οδηγιεσ Χρησησ
Προετοιμασία του μπαλονιού ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το μπαλόνι και ο αυλός του μπαλονιού των καθετήρων με μπαλόνι Coda και Coda LP περιέχουν αέρα. Πρέπει να αφαιρέσετε τον αέρα από το μπαλόνι και τον καθετήρα με μπαλόνι πριν από την εισαγωγή χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική. -
Página 13: Τροποσ Διαθεσησ
Podría producirse lesión en la pared del vaso sanguíneo y/o rotura del vaso. • El catéter balón Coda de 46 mm no debe utilizarse en vasos de menos de 24 mm de diámetro. -
Página 14: Reacciones Adversas Posibles
Selección de la vaina introductora Para la introducción, se recomienda utilizar una vaina introductora de 14,0 Fr como mínimo para el catéter balón Coda de 10,0 Fr y una vaina introductora de 12,0 Fr como mínimo para el catéter balón Coda LP de 9,0 Fr. -
Página 15: Preparación Del Balón
NOTA: La luz «Distal» (distal) es para insertar y retirar la guía. Preparación del balón NOTA: El balón y la luz del balón de los catéteres balón Coda y Coda LP contienen aire. Este aire debe eliminarse del balón y del catéter balón mediante una técnica estándar, antes de introducirlos. - Página 16 • Ne pas utiliser d’injecteur électrique pour injecter le produit de contraste par la lumière distale. Cela risque de produire une rupture. • Le cathéter à ballonnet Coda de 46 mm ne doit pas être utilisé pour la dilatation de prothèses vasculaires dans les vaisseaux iliaques ou d’autres vaisseaux non aortiques.
-
Página 17: Événements Indésirables Possibles
Sélection de la gaine d’introduction Pour l’introduction, il est recommandé d’utiliser une gaine d’introduction de 14,0 Fr. minimum pour le cathéter à ballonnet Coda de 10,0 Fr., et une gaine d’introduction de 12,0 Fr. minimum pour le cathéter à ballonnet Coda LP de 9,0 Fr. -
Página 18: Mise En Garde
3. Sous radioscopie, avancer le ballonnet jusqu’à la position voulue à l’aide des marqueurs radio-opaques. MISE EN GARDE : Si le cathéter à ballonnet Coda ou Coda LP est utilisé pour l’expansion d’une prothèse vasculaire, utiliser les marqueurs radio-opaques pour s’assurer que l’intégralité du ballonnet est positionnée à... - Página 19 • A 46 mm-es Coda ballonkatéter nem használható érprotézisek tágítására az iliacában vagy az aortán kívül más erekben. Előfordulhat az érfal sérülése és/vagy ruptúrája. • A 46 mm-es Coda ballonkatéter nem használható 24 mm-nél kisebb átmérőjű erekben. • Érprotézis szétnyitására való alkalmazáskor a ballon sugárfogó...
- Página 20 TERMÉKJAVASLATOK A vezetődrót kiválasztása A katéter 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótokkal kompatibilis. A bevezetőhüvely kiválasztása A 10,0 Fr-es Coda ballonkatéter bevezetéséhez legalább 14,0 Fr-es; a 9,0 Fr-es Coda LP ballonkatéter bevezetéséhez pedig legalább 12,0 Fr-es bevezetőhüvely használata ajánlott. A ballon feltöltési térfogata Tilos a maximális feltöltési térfogat túllépése. Tartsa be az 1. és a 2. ábrán bemutatott ballonfeltöltési paramétereket. A ballon túltöltése a következőket...
- Página 21 1. és a 2. ábrán. A ballon túltöltése az érfal károsodásához és/vagy érruptúrához vezethet. 3. Fluoroszkópos megfigyelés mellett tolja előre a ballont a kívánt helyzetbe a sugárfogó markerek felhasználásával. VIGYÁZAT: Ha a Coda vagy a Coda LP ballonkatétert érprotézis szétnyitására használja, a sugárfogó markerek segítségével győződjön meg arról, hogy az egész ballon a protézisen belül helyezkedik el.
- Página 22 • Non usare il catetere a palloncino Coda da 46 mm in vasi di diametro inferiore a 24 mm.
- Página 23 Selezione della guaina di introduzione Per l’inserimento, si consiglia di usare una guaina di introduzione con diametro minimo di 14,0 French per il catetere a palloncino Coda da 10,0 French e una guaina di introduzione con diametro minimo di 12,0 French per il catetere a palloncino Coda LP da 9,0 French.
-
Página 24: Coda® En Coda® Lp Ballonkatheters
3. Sotto osservazione fluoroscopica, fare avanzare il palloncino fino alla posizione desiderata avvalendosi dei marker radiopachi. ATTENZIONE - Se il catetere a palloncino Coda o Coda LP viene usato per dilatare una protesi vascolare, usare i marker radiopachi per accertarsi che l’intero palloncino sia posizionato all’interno della protesi. -
Página 25: Contra-Indicaties
Er zijn radiopake banden op de ballonkatheter aangebracht om te helpen bij positionering van het hulpmiddel onder fluoroscopische controle. BEOOGD GEBRUIK De Coda en de Coda LP ballonkatheters zijn bestemd voor tijdelijke occlusie van grote bloedvaten of om vaatprothesen te expanderen. CONTRA-INDICATIES... - Página 26 NB: Het distale lumen gemerkt met ‘DISTAL’ is voor het inbrengen en terugtrekken van de voerdraad. Ballon voorbereiden NB: Er zit lucht in de ballon en het ballonlumen van de Coda ballonkatheter en de Coda LP ballonkatheter. De lucht moet vóór inbrenging uit de ballon en de ballonkatheter worden verwijderd met een standaardtechniek.
- Página 27 3. Voer de ballon aan de hand van de radiopake markeringen onder fluoroscopische controle tot de gewenste positie op. LET OP: Als de Coda of de Coda LP ballonkatheter gebruikt wordt om een vaatprothese te expanderen dient u de radiopake markeringen te gebruiken om er zeker van te zijn dat de hele ballon binnen de prothese geplaatst is.
-
Página 28: Mulige Uønskede Hendelser
Det kan skje skade på karveggen og/eller ruptur. • Coda 46 mm ballongkateter skal ikke brukes i kar som er mindre enn 24 mm i diameter. • Når den brukes til å ekspandere en vaskulær protese, bør ballongens radioopake markører fortsatt befinne seg innenfor protesen. - Página 29 Innføring og fylling av ballongkateteret 1. Skyll det distale lumenet med heparinisert saltløsning. 2. Før ballongkateteret over en forhåndsplassert 0,035-tommers (0,89 mm) ledevaier, og bruk en innføringshylse på minimum 14,0 French til Coda ballongkateter på 10,0 French eller en innføringshylse på minimum 12,0 French til Coda LP ballongkateter på 9,0 French.
-
Página 30: Cateteres De Balão Coda® E Coda® Lp
• Não utilize um injector eléctrico para injecção de meio de contraste através do lúmen “Distal“. O balão pode romper-se. • Não utilize o cateter de balão Coda de 46 mm para a dilatação de próteses vasculares em vasos ilíacos ou em outros vasos não-aórticos. -
Página 31: Potenciais Efeitos Adversos
Selecção da bainha introdutora Para introdução, recomenda-se utilizar uma bainha introdutora com um tamanho mínimo de 14,0 Fr para o cateter de balão Coda de 10,0 Fr e uma bainha introdutora com um tamanho mínimo de 12,0 Fr para o cateter de balão Coda LP de 9,0 Fr. -
Página 32: Instruções De Utilização
NOTA: O lúmen “Distal” destina-se à inserção e à remoção do fio-guia. Preparação do balão NOTA: O balão e o lúmen balão dos cateteres de balão Coda e Coda LP contêm ar. O ar deve ser eliminado do balão e do cateter de balão antes da inserção utilizando uma técnica padrão. - Página 33 (eller licensierad praktiker). PRODUKTBESKRIVNING Coda och Coda LP ballongkatetrar består var och en av två oberoende lumina. Det distala lumenet (”Distal”) sträcker sig längs hela kateterns längd och används för placering över ledare. Ballonglumen (”Balloon”) används för att fylla och tömma ballongen.
-
Página 34: Eventuella Biverkningar
Katetern är kompatibel med 0,035 tums (0,89 mm) ledare. Val av införarhylsa För införande rekommenderas användning av en införarhylsa på minst 14,0 Fr. för Coda ballongkateter på 10,0 Fr. och en införarhylsa på minst 12,0 Fr. för Coda LP ballongkateter på 9,0 Fr. Ballongens fyllningsvolym Överskrid inte maximal fyllningsvolym. Följ parametrarna för ballongfyllning enligt figurerna 1 och 2. -
Página 35: Var Försiktig
Införande och fyllning av ballongen 1. Spola det distala lumenet med hepariniserad koksaltlösning. 2. För fram ballongkatetern över en i förväg placerad ledare på 0,035 tum (0,89 mm), med hjälp av en införarhylsa på minst 14,0 Fr. för Coda ballongkateter på 10,0 Fr. eller en införarhylsa på minst 12,0 Fr. för Coda LP ballongkateter på 9,0 Fr. - Página 36 inte produkten om det är tveksamt att produkten är steril. Förvaras mörkt, torrt och svalt. Undvik långvarig exponering för ljus. Inspektera produkten vid uppackningen för att säkerställa att den inte är skadad. REFERENSER Denna bruksanvisning är baserad på erfarenheter från läkare och/eller deras publicerade litteratur. Kontakta din lokala Cook-representant för information om tillgänglig litteratur.
- Página 40 0088 EC R anufacturer epresentative COOK INCORPORATED WILLIAM COOK EUROPE ApS 750 Daniels Way Sandet 6, DK-4632 Bloomington, IN 47404 U.S.A. Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2012 2012-09 T_CODA46_REV0...