Descripción Del Dispositivo - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

5. Der Stent ist vollständig entfaltet, wenn der Griff (a) den Ansatz (b) erreicht
hat. (abb. 6)
6. Das Einführsystem entfernen.
HINWEIS: Wenn beim Zurückziehen des inneren Katheters durch den
Stent ein Widerstand auftritt, die Außenhülse über den Innenkatheter
bis zu ihrer Position vor der Entfaltung vorschieben. Das System in dieser
Position zurückziehen.
7. Die vollständige Entfaltung des Produkts mittels eines arteriellen
Angiogramms überprüfen.
Sollte an einer Stelle entlang der Läsion eine unvollständige Entfaltung
vorliegen, kann nach Ermessen des Arztes eine Ballondilatation (Standard-
PTA) nach dem Entfalten durchgeführt werden.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur für den
einmaligen Gebrauch. Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilität bestehen. An
einem dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern. Lichteinwirkung möglichst
vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf
Beschädigungen überprüfen.
QUELLEN
Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und/oder
auf Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei
Ihrem Cook-Vertreter.
STENT PERIFéRICO DE ELuCIÓN DE FÁRMaCOS
ZILVER® PTX®
aVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con
la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El stent periférico de elución de fármacos Zilver PTX es un stent
autoexpandible de nitinol recubierto de paclitaxel. Es un tubo flexible y
ranurado diseñado para ofrecer soporte al tiempo que mantiene la flexibilidad
en el vaso después del despliegue. El stent se ha diseñado para ejercer una
fuerza radial hacia el exterior sobre la luz interior del vaso tras su despliegue.
De esta manera se consigue permeabilidad en la región tratada.
El stent está precargado en un catéter de implantación de 7,0 French. No
es posible efectuar una carga manual del stent. El despliegue del stent se
controla mediante la retracción del mango mientras se mantiene inmóvil la
cánula metálica.
MR CONDITIONAL
Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent periférico de elución
de fármacos Zilver PTX es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas
condiciones de la MRI), según la clasificación de la American Society for
Testing and Materials. El stent puede someterse a MRI de manera segura en
las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos
• Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero de 1,5 W/kg (en el caso de un solo stent a 1,5 teslas) y
b a
21
Einführsystem:
außenhülse
Einführsystem:
Innenkatheter
ESPaÑOL
abb. 6