Uso Previsto; Possibili Eventi Negativi - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

Nel corso di prove non cliniche, lo stent periferico a eluizione di farmaco
Zilver PTX ha generato un aumento massimo della temperatura pari a 3,8 °C
(nel caso di un singolo stent a 1,5 Tesla, di due stent sovrapposti a 1,5 Tesla,
di un singolo stent a 3 Tesla e di due stent sovrapposti a 3 Tesla) a tasso di
assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero di 1,5 W/kg (per un singolo
stent a 1,5 Tesla) e 3 W/kg (per un singolo stent a 3 Tesla e per due stent
sovrapposti a 1,5 e 3 Tesla) per 20 minuti (per un singolo stent a 1,5 Tesla) e
15 minuti (per un singolo stent a 3 Tesla e per due stent sovrapposti a 1,5 e
3 Tesla) di scansione in risonanza magnetica mediante scanner MRI Magnetom
di Siemens Medical Solutions da 1,5 Tesla/64 MHz e mediante scanner MRI
Excite di General Electric da 3 Tesla.
La qualità delle immagini MRI può risultare compromessa se l'area di interesse
coincide perfettamente o si trova relativamente vicino al punto di impianto
dello stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX. Pertanto, può essere
necessario ottimizzare i parametri di imaging MRI per la presenza di questo
impianto metallico.
Non è nota alcuna informazione relativa alla quantità di calore generata dagli
stent con sezioni componenti fratturate durante le procedure MRI.

USO PREVISTO

L'uso dello stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX è previsto nel
trattamento di vasculopatie sintomatiche a carico delle arterie femoro-
poplitee sopra il livello del ginocchio e con un diametro di riferimento del
vaso compreso tra 4 mm e 9 mm. Per evitare il coinvolgimento dell'arteria
femorale comune, l'estremità prossimale dello stent deve essere collocata
ad almeno 1 cm sotto l'origine dell'arteria femorale superficiale. Per evitare
il coinvolgimento dell'arteria poplitea a livello inferiore rispetto al ginocchio,
l'estremità distale dello stent deve essere collocata in posizione superiore
rispetto al piano degli epicondili femorali.
CONTROINDICAZIONI
• Stenosi non dilatabili a sufficienza per consentire il passaggio del catetere di
introduzione.
• Impianto in un vaso arterioso nel quale la perdita dal vaso potrebbe venire
esacerbata dall'impianto dello stent.
• Pazienti affetti da disturbi emorragici.
• Donne in stato di gravidanza, allattamento o che desiderino concepire entro
i successivi 5 anni non sono candidate idonee al trattamento con lo stent
periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX. Non è noto se il paclitaxel viene
o meno escreto nel latte umano, ed esiste la possibilità di reazioni negative
imputabili all'esposizione dei lattanti al paclitaxel.
AVVERTENZE
• Individui allergici al nitinolo possono esibire una reazione allergica allo stent.
• Individui allergici al paclitaxel possono esibire una reazione allergica allo stent.
• L'effetto dell'impianto di più di quattro stent periferici a eluizione di farmaco
Zilver PTX in un paziente non è stato valutato in ambito clinico.
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle
tecniche diagnostiche e interventistiche a carico del sistema vascolare. Il
posizionamento dello stent prevede l'impiego di tecniche standard per le
procedure vascolari interventistiche.
• La manipolazione dello stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX va
eseguita sotto osservazione fluoroscopica.
• Non tentare di staccare lo stent dal sistema di introduzione prima dell'uso.
• Accertarsi che il meccanismo di sicurezza rosso non venga inavvertitamente
rimosso fino al momento del rilascio finale dello stent.
• Inserire e posizionare lo stent su una guida extra rigida o ultra rigida.
• Durante l'inserimento e il posizionamento dello stent, non tentare di
spingere l'impugnatura in direzione opposta rispetto al connettore.
• Non esporre il sistema di inserimento all'azione di solventi organici (come,
ad esempio, l'alcool).
• Non usare sistemi di iniezione elettrici con il sistema di inserimento.
• Durante il rilascio dello stent, non fare ruotare alcuna parte del sistema.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo né riutilizzarlo.
• Il riposizionamento del dispositivo dopo il rilascio non è possibile poiché,
dopo l'avvio delle operazioni di rilascio, il catetere di introduzione non può
più essere fatto avanzare sullo stent.

POSSIbILI EVENTI NEGATIVI

I possibili eventi negativi che potrebbero verificarsi includono, senza
limitazioni:
• aneurisma arterioso
• ateroembolizzazione (sindrome del dito blu)
• decesso
• ematoma/emorragia
• embolizzazione dello stent
• embolo
• fistola arterovenosa
• formazione di pseudoaneurisma
• frattura delle sezioni componenti dello stent
• infezione
• insorgenza di infezione/ascesso al sito di accesso
• insufficienza renale
• ischemia con necessità di intervento chirurgico (bypass o amputazione del
dito del piede, del piede o della gamba)
• migrazione dello stent
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