COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 12

REFERENCE
Tento návod k použití je založen na zkušenostech lékařů a (nebo) na jejich
publikované odborné literatuře. S otázkami na dostupnou literaturu se obraťte
na svého nejbližšího obchodního zástupce společnosti Cook.
DaNSK
ZILVER® PTX® MEDICINaFGIVENDE PERIFER STENT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.
bESKRIVELSE AF PRODUKTET
Zilver PTX medicinafgivende perifer stent er en selvekspanderende stent
fremstillet af nitinol og belagt med lægemidlet paclitaxel. Det er et fleksibelt
rør med riller, der er beregnet til at støtte og samtidig opretholde fleksibilitet i
karret ved anlæggelse. Stenten er beregnet til at udøve en udadgående radial
kraft på karrets indre lumen efter anlæggelsen, hvorved der opnås åbenhed i
det stentede område.
Stenten er præladet i et 7,0 French indføringskateter. Det er ikke muligt at
lade stenten manuelt. Stentanlæggelse kontrolleres ved at trække tilbage i
håndtaget, samtidig med at metalkanylen holdes stationær.
MRI CONDITIONAL (KLASSIFICERING FRA ASTM [AMERICAN
SOCIETY FOR TESTING AND MATERIALS])
Ikke-klinisk testning har påvist, at Zilver PTX medicinafgivende perifer stent er
MR Conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
• Rumligt, graduerende felt på 720 gauss/cm eller mindre
• Helkrops gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 1,5 W/kg (for en
enkelt stent ved 1,5 Tesla) og 3 W/kg (for en enkelt stent på 3 Tesla og et par
overlappende stents på 1,5 og 3 Tesla) ved scanning i 20 minutter (for en
enkelt stent på 1,5 Tesla) og scanning i 15 minutter (for en enkelt stent på
3 Tesla og et par overlappende stents på 1,5 og 3 Tesla), respektive.
Under ikke-klinisk testning producerede Zilver PTX medicinafgivende perifer
stent maksimale temperaturstigninger på 3,8 °C (testning blev udført på
en enkelt stent ved 1,5 Tesla, et par overlappende stents ved 1,5 Tesla, en
enkelt stent ved 3 Tesla og et par overlappende stents ved 3 Tesla) ved
specifikke absorptionsrater (SAR) for helkropsscanning på 1,5 W/kg (for
en enkelt stent ved 1,5 Tesla) og 3 W/kg (for en enkelt stent ved 3 Tesla og
et par overlappende stents ved 1,5 og 3 Tesla) i 20 minutter (for en enkelt
stent ved 1,5 Tesla) og i 15 minutter (for en enkelt stent ved 3 Tesla og et par
overlappende stents ved 1,5 og 3 Tesla) ved MR-scanning i en 1,5 Tesla/
64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions MR-scanner og en 3 Tesla
Excite General Electric MR-scanner.
MR-billedets kvalitet kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i
nøjagtigt det samme område eller relativt tæt på Zilver PTX medicinafgivende
perifere stents position. Det kan derfor være nødvendigt at optimere
parametrene for MR-billedet for tilstedeværelsen af det metalliske implantat.
Opvarmning i MR-miljøet for stents med frakturerede stivere kendes ikke.
TILSIGTET ANVENDELSE
Zilver PTX medicinafgivende perifer stent er beregnet til anvendelse ved
behandling af symptomatisk karsygdom i a. femoralis og a. poplitea over
knæet, hvor diameteren på referencekarret er mellem 4 mm og 9 mm.
Stentens proksimale ende skal placeres mindst 1 cm under oprindelsen
for den superficielle femoralarterie for at undgå involvering af a. femoralis
communis. Stentens distale ende skal placeres over femur-epikondyl planet
for at undgå involvering af a. poplitea under knæet.
KONTRAINDIKATIONER
• Stenoser, der ikke kan dilateres, så indføringskateteret kan passere.
• Stenting af et arteriekar, hvor udsivning fra arterien kan forværres af
anlæggelse af en stent.
• Patienter med blødningssygdomme.
• Gravide kvinder, ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at
blive gravide i løbet af de næste 5 år, bør ikke få anlagt en Zilver PTX
medicinafgivende perifer stent. Det vides ikke, om paclitaxel udskilles i
brystmælk, og der er mulighed for en uønsket reaktion hos ammende
spædbørn på grund af eksponering for paclitaxel.
ADVARSLER
• Personer med allergiske reaktioner over for nitinol kan få en allergisk
reaktion over for dette implantat.
• Personer, der er allergiske over for paclitaxel, kan få en allergisk reaktion over
for dette implantat.
• Implantation af mere end fire Zilver PTX medicinafgivende perifere stents i
en patient og virkningen heraf er ikke blevet klinisk evalueret.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring
i diagnostiske og interventionelle vaskulære teknikker. Der skal anvendes
standard teknikker til interventionelle vaskulære procedurer.
• Manipulering af Zilver PTX medicinafgivende perifer stent skal ske under
gennemlysningskontrol.
• Det må ikke forsøges at fjerne stenten fra indføringssystemet inden
anvendelse.
• Sørg for, at den røde sikkerhedslås ikke fjernes utilsigtet, førend den
endelige stentfrigørelse.
12