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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
seule endoprothèse à 3 tesla et deux endoprothèses se chevauchant à
1,5 et 3 tesla) pendant 20 minutes (pour une seule endoprothèse à
1,5 tesla) et 15 minutes de scan (pour une seule endoprothèse à 3 tesla et
deux endoprothèses se chevauchant à 1,5 et 3 tesla).
Au cours des tests non cliniques, l'endoprothèse périphérique à libération de
produit actif Zilver PTX a produit des élévations de température maximum
de 3,8 °C (pour une seule endoprothèse à 1,5 tesla, deux endoprothèses
se chevauchant à 1,5 tesla, une seule endoprothèse à 3 tesla, et deux
endoprothèses se chevauchant à 3 tesla), à un taux d'absorption spécifique
moyen pour le corps entier de 1,5 W/kg (pour une seule endoprothèse
à 1,5 tesla) et 3 W/kg (pour une seule endoprothèse à 3 tesla et deux
endoprothèses se chevauchant à 1,5 et 3 tesla) pendant 20 minutes d'IRM
(pour une seule endoprothèse à 1,5 tesla) et 15 minutes d'IRM (pour une seule
endoprothèse à 3 tesla et deux endoprothèses se chevauchant à 1,5 et
3 tesla) dans un scanner IRM Magnetom Siemens Medical Solutions de
1,5 tesla/64 MHz et un scanner IRM Excite General Electric de 3 tesla.
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt est exactement la
même ou relativement proche de la position de l'endoprothèse périphérique
à libération de produit actif Zilver PTX. Il peut donc être nécessaire d'optimiser
les paramètres d'imagerie IRM lorsque cet implant métallique est présent.
L'intensité d'échauffement qu'une endoprothèse présentant des mailles
rompues produit en milieu IRM n'est pas connue.
UTILISATION
L'endoprothèse périphérique à libération de produit actif Zilver PTX est
conçue pour être utilisée dans le cadre du traitement d'une maladie vasculaire
symptomatique des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou ayant un
diamètre de référence compris entre 4 et 9 mm. Afin d'éviter d'impliquer
l'artère fémorale commune, l'extrémité proximale de l'endoprothèse doit
être placée à au moins 1 cm en dessous de l'origine de l'artère fémorale
superficielle. Afin d'éviter d'impliquer l'artère poplitée au-dessous du genou,
l'extrémité distale de l'endoprothèse doit être placée au-dessus du plan des
épicondyles fémoraux.
CONTRE-INDICATIONS
• Sténoses qui ne peuvent pas être dilatées pour permettre le passage du
cathéter d'introduction.
• Pose d'une endoprothèse dans un vaisseau artériel où une fuite de l'artère
pourrait être exacerbée par l'implantation du dispositif.
• Patients présentant des troubles de la coagulation.
• Les femmes enceintes, allaitant ou projetant de procréer dans les cinq ans à
venir ne doivent pas recevoir d'endoprothèse périphérique à libération de
produit actif Zilver PTX. On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait
humain et il existe un risque de réaction indésirable associé à l'allaitement
d'un nouveau-né exposé au paclitaxel.
AVERTISSEMENTS
• Les patients présentant une réaction allergique au nitinol peuvent subir une
réaction allergique à cet implant.
• Les patients allergiques au paclitaxel peuvent subir une réaction allergique à
cet implant.
• Les effets de l'implantation de plus de quatre endoprothèses périphériques
à libération de produit actif Zilver PTX chez un patient n'ont pas été
cliniquement évalués.
MISES EN GARDE
• Ce dispositif est destiné à l'usage de médecins formés et rompus aux
techniques vasculaires diagnostiques et interventionnelles. Recourir aux
techniques standard pour les procédures vasculaires interventionnelles.
• La manipulation de l'endoprothèse périphérique à libération de produit actif
Zilver PTX doit se faire sous contrôle radioscopique.
• Ne pas tenter de retirer l'endoprothèse du système d'introduction avant son
utilisation.
• Vérifier que le verrou de sécurité rouge n'a pas été accidentellement retiré
avant la libération finale de l'endoprothèse.
• Déployer l'endoprothèse sur un guide extra ou ultra rigide.
• Ne pas tenter de pousser la poignée en direction opposée à l'embase
pendant le déploiement.
• Ne pas exposer le système de largage à des solvants organiques (de l'alcool,
par exemple).
• Ne pas utiliser de système à injection automatique avec le système de largage.
• Ne faire pivoter aucune partie du système pendant le déploiement.
• Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas le
restériliser ni le réutiliser.
• Il n'est pas possible de repositionner ce dispositif après le déploiement
car le cathéter d'introduction ne peut pas être avancé à nouveau sur
l'endoprothèse une fois que le déploiement a commencé.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRAbLES POSSIbLES
Parmi les événements indésirables possibles susceptibles de se produire,
on citera :
• Aggravation de la claudication/douleur au repos
• Anévrisme artériel
• Athéro-embolisation
• Décès
• Embolie
• Embolisation de l'endoprothèse
• Fistule artérioveineuse
• Formation d'un pseudoanévrisme
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