COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso
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COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

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  • ESPAÑOL, página 52

Enlaces rápidos

M E D I C A L
EN
Zenith® AAA Ancillary Components with the Z-Trak™ Introduction System
20
Instructions for Use
CS
Přídavné komponenty Zenith® AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™
26
Návod k použití
DA
Zenith® AAA hjælpekomponenter med Z-Trak™ indføringssystem
32
Brugsanvisning
DE
Hilfskomponenten der Zenith® AAA-Prothese mit Z-Trak™ Einführsystem
38
Gebrauchsanweisung
Βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith® με σύστημα εισαγωγής Z-Trak™
EL
45
Οδηγίες χρήσης
Componentes auxiliares para AAA Zenith® con el sistema de introducción Z-Trak™
ES
52
Instrucciones de uso
Composants auxiliaires Zenith® AAA avec système d'introduction Z-Trak™
FR
59
Mode d'emploi
Z-Trak™ felvezetőrendszerrel ellátott Zenith® AAA kiegészítő komponensek
HU
66
Használati utasítás
IT
Componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith® con sistema di introduzione Z-Trak™
73
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith® AAA hulpcomponenten met het Z-Trak™ introductiesysteem
80
Gebruiksaanwijzing
NO
Zenith® AAA-hjelpekomponenter med Z-Trak™ innføringssystem
87
Bruksanvisning
PL
Elementy pomocnicze Zenith® AAA z systemem wprowadzania Z-Trak™
93
Instrukcja użycia
Componentes auxiliares AAA Zenith® com o sistema de introdução Z-Trak™
PT
100
Instruções de utilização
Zenith® AAA kompletterande komponenter med Z-Trak™ införingssystem
SV
107
Bruksanvisning
*T_EAAAZ_REV2*
Tabla de contenido
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Manuales relacionados para COOK Medical Zenith

Resumen de contenidos para COOK Medical Zenith

  • Página 1 Hilfskomponenten der Zenith® AAA-Prothese mit Z-Trak™ Einführsystem Gebrauchsanweisung Βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith® με σύστημα εισαγωγής Z-Trak™ Οδηγίες χρήσης Componentes auxiliares para AAA Zenith® con el sistema de introducción Z-Trak™ Instrucciones de uso Composants auxiliaires Zenith® AAA avec système d’introduction Z-Trak™ Mode d’emploi Z-Trak™...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Tabulka 10 .5 .3 Návod k určení velikosti iliakálního ramena Table 10 .5 .6 Zenith Iliac Plug Graft Diameter Sizing Guide . . . . . . . . 23 graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Tabulka 10 .5 .4 Pokyny pro výběr průměru extenze...
  • Página 4 1 .1 Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Página 5 μοσχεύματος λαγόνιου βύσματος Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Página 6 1 .1 Zenith AAA kiegészítő komponensek . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Página 7 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 1 .1 Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith . . . . . . . . . 73 1 .1 Zenith AAA hulpcomponenten .
  • Página 8 Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Página 9 1 .1 Kompletterande komponenter för Zenith AAA . . . . . . . . . . . . . . . . .

  • Página 11: Illustrations

    Fig. 1 1 . Converter 1 . Μετατροπέας 1 . Convertitore 1 . Conversor 2a . Flex Iliac Leg 2a . Λαγόνιο σκέλος Flex 2a . Branca iliaca Flex 2a . Extremidade ilíaca Flex 2b . Spiral-Z Iliac Leg 2b . Λαγόνιο σκέλος Spiral-Z 2b .
  • Página 12 Fig. 3 1 . Hub 9a . Seitenloch der Schleuse 1 . Kónusz 9a . Hylsens sideport 2 . Pin Vise 9b . Spülrille 2 . Rögzítőelem 9b . Skyllerenne 3 . Gripper 10 . Captor® Hämostaseventil 3 . Markoló 10 .
  • Página 13 Fig. 5 1 . Hub 1 . Ομφαλός 1 . Connettore 1 . Conector 2 . Pin Vise 2 . Μέγγενη ακίδας 2 . Morsetto 2 . Pino de fixação 3 . Peel-Away® Sheath 3 . Θηκάρι Peel-Away® 3 . Guaina Peel-Away® 3 .
  • Página 14 Fig. 8 Fig. 7 Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 1 . Proximal tri-fold attachment 1 . Proximální trojité připojení 1 . Proksimal tredobbelt fiksering 1 . Proximale, dreifach geflügelte Befestigung 1 . Εγγύς τριπλή προσάρτηση 1 . Fijación proximal de tres partes 1 .
  • Página 15 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16 1 . Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1 . Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1 . Ballonanlæggelse/proteseforseglingssteder 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen 1 . Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 . Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 .
  • Página 16 1 . Iliac Leg/Iliac leg extension 1 . Iliakální rameno/extenze iliakálního ramena 1 . Iliaca-ben/Iliaca-benforlænger 1 . Iliakaler Schenkel/iliakale Schenkelverlängerung 1 . Λαγόνιο σκέλος/προέκταση λαγόνιου σκέλους 1 . Rama ilíaca/extensión de rama ilíaca 1 . Jambage iliaque/extension de jambage iliaque 1 .
  • Página 17 Fig. 24 Fig. 23 Fig. 25 1 . Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1 . Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1 . Ballonanlæggelse/proteseforseglingssteder 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstellen 1 . Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 . Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 .
  • Página 18 Fig. 27 Fig. 28 Fig. 29 Fig. 30 Fig. 31 Fig. 32...
  • Página 19 Fig. 33 1 . Balloon Expansion/Graft Sealing Site 1 . Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1 . Ballonanlæggelse/proteseforseglingssteder 1 . Ballonaufweitungs-/Prothesendichtungsstelle 1 . Θέση διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 . Lugar de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 . Site d’inflation du ballonnet et d’étanchéité de l’endoprothèse 1 .

  • Página 20: Device Description

    • The Zenith AAA main body extension is designed to treat aortic neck ZENITH® AAA ANCILLARY COMPONENTS WITH Z-TRAK™ diameters no smaller than 18 mm and no larger than 32 mm . The Zenith AAA main body extension is designed to treat proximal aortic necks (distal INTRODUCTION SYSTEM to the lowest renal artery) of at least 15 mm in length .

  • Página 21: Device Selection

    • Do not bend or kink the delivery system . Doing so may cause damage to the received an MRI . Additionally, there have been well over 100,000 Zenith AAA delivery system and the Zenith AAA Ancillary Component .

  • Página 22: Patient Counseling Information

    Diameter (mm) (mm) (Fr) (mm) • The Zenith AAA Ancillary Components are sterilized by ethylene oxide gas, pre-loaded into the Z-Trak Introduction System, and supplied in peel-open <8 37, 54, 71, 88, 105, 122 packages . • The devices are intended for one-time use only . Do not re-sterilize the 37, 54, 71, 88, 105, 122 devices .

  • Página 23: Directions For Use

    . Regardless of the device placed, the basic procedure(s) will be similar to the Table 10.5.5 Converter Graft Diameter Sizing Guide* maneuvers required for Zenith AAA stent grafts . It is vital to maintain wire guide access . Main Body...

  • Página 24: Main Body Extension Molding Balloon Insertion

    (from the dilator tip) . Remove Peel-Away sheath from back NOTE: The expandable length of the Zenith AAA Iliac Plug is 30 mm . To avoid of the hemostatic valve . (Fig. 18) Elevate distal tip of system and flush...

  • Página 25: Femoral-To-Femoral Crossover

    For information on imaging guidelines and postoperative follow-up, please • Aneurysms with Type III endoleak refer to the Zenith Flex AAA Endovascular Graft Instructions for Use . A copy is • Aneurysm enlargement, ≥5 mm of maximum diameter (regardless of available online at www .cookmedical .com .

  • Página 26: Popis Zařízení

    • Extenze hlavního těla Zenith AAA je určena k léčbě krčku aorty o průměru min . 18 mm a max . 32 mm . Extenze hlavního těla Zenith AAA je určena k léčbě Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně podle proximálního krčku aorty (distálně...

  • Página 27: Volba Zařízení

    (SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg . Zenith (Flex) AAA . Kopie je k dispozici online na adrese www . c ookmedical . c om . Systémy 3,0 tesla: •...

  • Página 28: Výběr A Léčba Pacienta

    Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů přídavných komponent chirurgickou operaci. Zenith AAA podle Tabulky 10.5.1 až 10.5.6 . Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě POZOR: Přídavné komponenty Zenith AAA se zaváděcími systémy Z-Trak nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích předoperačních měření...

  • Página 29: Tabulka 10.5.2 Pokyny Pro Výběr Průměru

    (mm) (French) • Při použití přídavných komponent Zenith AAA se zaváděcím systémem Z-Trak je (mm) (mm) nutno používat standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů, angiografických katetrů a vodicích drátů . ≤8 39, 56, 74, 90, 107,122 •...

  • Página 30: Umístění A Rozvinutí Extenze Hlavního Těla

    POZNÁMKA: Používáte-li aplikační systém hlavního těla endovaskulárního graftu 7 . Není-li třeba provést další endovaskulární manipulaci, vyjměte všechny Zenith Flex AAA k zavedení extenze iliakálního ramena, zajistěte, aby byl sheathy, dráty a katetry . Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami .

  • Página 31: Umístění Iliakální Zátky

    Zavedení tvarovacího balónku do iliakální zátky obsahující implantát, přičemž byl zacloněn pohled na bezprostředně sousedící POZNÁMKA: Délka roztažené iliakální zátky Zenith AAA je 30 mm . Balónek by se anatomické struktury do vzdálenosti přibližně 20 cm od implantátu stejně jako měl vejít do expandibilní...

  • Página 32: Beskrivelse Af Produktet

    . ZENITH® AAA HJÆLPEKOMPONENTER MED Z-TRAK™ • Zenith AAA hjælpekomponenterne er ikke blevet evalueret til brug med andre INDFØRINGSSYSTEM proteser end Zenith AAA stentproteser . Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og 4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning...

  • Página 33: Udvælgelse Af Produkt

    MR-scannet . Desuden er der blevet implanteret langt over mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller 100 . 0 00 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været fremføringssystemet . Stop og vurder årsagen til modstanden; der kan nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et...

  • Página 34: Resume Over Kliniske Undersøgelser

    Der henvises til brugsanvisningen til Zenith (Flex) AAA endovaskulær protese bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation. for oplysninger fra kliniske forsøg om patienter, der modtager Zenith (Flex) AAA endovaskulær protese, hvoraf nogle af dem modtog Zenith AAA FORSIGTIG: Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak hjælpekomponenter .

  • Página 35: Tabel 10.5.2 Størrelsesguide For Flex Iliaca-Benprotesens Diameter

    . Uanset hvilket produkt, der placeres, vil den eller de grundlæggende procedurer være lig de manøvrer, der kræves til Zenith AAA stentproteser . Det er meget vigtigt at opretholde kateterlederens adgang .

  • Página 36: Placering Og Anlæggelse Af Hovedproteseforlængeren

    BEMÆRK: Hvis fremføringssystemet til hovedprotese til Zenith Flex AAA væske kommer ud af sidehullet nær spidsen af indføringssheathen . (Fig. 8) endovaskulær protese anvendes til at indføre iliaca-benforlængeren, skal det Fortsæt med at injicere alle 20 ml skylleopløsning gennem produktet . Stop sikres at Captor hæmostaseventilen er i åben position forud for indføring og...

  • Página 37: Iliaca-Prop

    MR-scannet . Desuden er der blevet implanteret langt over 5 . Udvid formningsballonen inden i iliaca-proppen vha . fortyndet kontraststof 100 . 0 00 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været (ifølge producentens anbefalinger) . (Fig. 34) nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et...

  • Página 38: Beschreibung Des Instruments

    Lecks können sekundäre Interventionen und/oder chirurgische Eingriffe erforderlich werden . VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile (einschließlich • Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese wurden nicht im Hinblick auf des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen) werden steril eine Anwendung mit anderen Prothesen als dem Zenith AAA-Stent-Graft geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

  • Página 39: Durchmesser

    Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein . • Sofern medizinisch nicht besonders angezeigt, dürfen die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, wo es zur Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach Okklusion von organ- oder extremitätenversorgenden Arterien kommen kann .

  • Página 40: Unerwünschte Ereignisse

    Informationen zu den beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die • Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur . mit der Zenith (Flex) endovaskulären AAA-Prothese und z . T . mit • Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese versorgt wurden, gehen aus der offene oder Interventionsreparatur des Aneurysmas erforderlich werden kann .

  • Página 41: Erforderliche Materialien

    Iliaka sollte mehr als 10 mm Länge und 7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) aufweisen . Vor Gebrauch der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem die vorliegende Gebrauchsanweisung durchlesen . Die folgenden Anweisungen stellen grundlegende Richtlinien für die Platzierung der Prothese dar .

  • Página 42: Allgemeine Informationen Zum Gebrauch

    4 . Langsam vorschieben, bis die Hauptkörperverlängerung an der vorgesehenen Interventionsstelle sitzt . (Abb. 10) • Bei der Verwendung der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak 5 . Die Position der Hauptkörperverlängerung überprüfen, um die sichere Einführsystem sind Standardtechniken für die Platzierung von arteriellen Abdichtung und Verankerung zu gewährleisten .

  • Página 43: Einführen Des Modellierungsballons Für Die Iliakale

    Einführen des Modellierungsballons für das iliakale Verschluss-Segment 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser und 260 cm Länge ersetzen und durch HINWEIS: Die erweiterbare Länge des iliakalen Verschluss-Segments der Zenith den Katheter bis in die A . thoracica vorschieben . Den Spülkatheter und die AAA-Prothese beträgt 30 mm .

  • Página 44: Mrt-Informationen

    Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet . Außerdem sind weltweit weit über 100 . 0 00 Zenith endovaskuläre AAA-Prothesen implantiert worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden sind .

  • Página 45: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    αορτικών αυχένων με διάμετρο όχι μικρότερη από 18 mm και όχι μεγαλύτερη μετατροπέας και λαγόνιο βύσμα) . Για πληροφορίες σχετικά με άλλα εξαρτήματα από 32 mm . Η προέκταση κύριου σώματος AAA Zenith έχει σχεδιαστεί για τη Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις ακόλουθες προτεινόμενες οδηγίες χρήσης: θεραπεία...

  • Página 46: Διάμετροι

    μαγνητικής τομογραφίας . Επιπλέον, έχουν εμφυτευθεί πολύ περισσότερα από αγγείου . 100 . 0 00 ενδαγγειακά μοσχεύματα AAA Zenith παγκοσμίως, στα οποία δεν έχει • Η μη ακριβής τοποθέτηση ή/και η ατελής στεγανοποίηση των βοηθητικών αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη συσκευή λόγω...

  • Página 47: Ανεπιθυμητα Συμβαντα

    • Φυλάσσετε σε δροσερό και στεγνό χώρο . Η Cook συνιστά η επιλογή των διαμέτρων του βοηθητικού εξαρτήματος AAA Zenith να γίνεται με τον τρόπο που περιγράφεται στους Πίνακες 10.5.1 έως 10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 10.5.6 . Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για...

  • Página 48: Απαιτούμενα Υλικά

    καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5-20 mm σε διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . Πριν από τη χρήση των βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith με σύστημα εισαγωγής Z-Trak, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο των προτεινόμενων οδηγιών...

  • Página 49: Γενικές Πληροφορίες Χρήσης

    2 . Ένας αγγειογραφικός καθετήρας θα πρέπει να εισαχθεί μέσω της ετερόπλευρης μηριαίας αρτηρίας και να τοποθετηθεί στο επίπεδο της • Κατά τη διάρκεια της χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith με το απαιτούμενης θέσης εμφύτευσης . σύστημα εισαγωγής Z-Trak, πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές για την...

  • Página 50: Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης Λαγόνιου Σκέλους

    3 . Προωθήστε αργά μέχρι ο μετατροπέας να φτάσει στο σημείο της απαιτούμενης επέμβασης . (Εικ. 23) Επαληθεύστε ότι η υπάρχει η ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το μήκος δυνατής επέκτασης του λαγόνιου βύσματος AAA Zenith κατάλληλη επικάλυψη μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης για τη διασφάλιση μετά την έκπτυξη είναι 30 mm . Για την αποφυγή του φουσκώματος του...

  • Página 51: Μηρομηριαία Παράκαμψη

    μαγνητικής τομογραφίας . Επιπλέον, έχουν εμφυτευθεί πολύ περισσότερα από επαναγγείωση του ετερόπλευρου μέλους . Αποκαταστήστε τα αγγεία και 100 . 0 00 ενδαγγειακά μοσχεύματα AAA Zenith παγκοσμίως, στα οποία δεν έχει συγκλείστε με πρότυπο χειρουργικό τρόπο . αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη συσκευή λόγω...

  • Página 52: Descripción Del Dispositivo

    . AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este • No se ha evaluado el uso de los componentes auxiliares para AAA Zenith con dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

  • Página 53: Diámetros

    MRI . Además, se han implantado bastante más de ocluidas . 100 . 0 00 endoprótesis vasculares para AAA Zenith en todo el mundo, y no se ha • No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla desplegado informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el...

  • Página 54: Informes De Reacciones Adversas Relacionadas Con El Dispositivo

    Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención auxiliares para AAA Zenith se haga según lo descrito en las tablas 10.5.1 a deberá haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento 10.5.6 .

  • Página 55: Pautas Para La Selección Del Tamaño Del Diámetro De Los Dispositivos

    *Todas las dimensiones son nominales . Información general sobre el uso • Durante el uso de los componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de introducción Z-Trak deben emplearse las técnicas habituales de colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía, catéteres angiográficos y guías .

  • Página 56: Preparación Del Paciente

    1 . Prepare el balón moldeador de la forma siguiente: Preparación del paciente • Lave la luz de la guía con solución salina heparinizada . Si los componentes auxiliares para AAA Zenith se están utilizando como parte de • Expulse todo el aire del balón . un procedimiento secundario: 2 .

  • Página 57: Convertidor

    Introducción del balón moldeador en el tapón ilíaco vaina introductora Flexor para activar el revestimiento hidrofílico . Hidrate NOTA: La longitud expandible del tapón ilíaco para AAA Zenith es de 30 mm . abundantemente la vaina y el dilatador .

  • Página 58: Calentamiento Relacionado Con La Mri

    MRI . Además, se han implantado bastante más de 100 . 0 00 endoprótesis vasculares para AAA Zenith en todo el mundo, y no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el dispositivo debidos a la MRI .

  • Página 59: Description Du Dispositif

    . par le médecin . À l’encontre du système de largage du corps principal Zenith • Les composants auxiliaires Zenith AAA avec système d’introduction Z-Trak ne AAA, un capuchon supérieur n’est pas inclus avec l’extrémité du dilatateur car le sont pas recommandés chez les patients qui ne peuvent pas tolérer les produits...

  • Página 60: Diamètres

    à l’imagerie pré- et post-opératoire nécessaire et aux études Échauffement lié à l’IRM d’implantation décrites dans le mode d’emploi de l’endoprothèse vasculaire Zenith (Flex) AAA . Un exemplaire est disponible en ligne à Systèmes de 1,5 tesla : www . c ookmedical . c om .

  • Página 61: Rapport D'événement Indésirable Associé Au Dispositif

    Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant les composants restériliser les dispositifs . auxiliaires Zenith AAA doit être immédiatement déclaré à Cook . Pour déclarer un • Le produit est stérile à moins que l’emballage ne soit ouvert ou endommagé .

  • Página 62: Directives De Mesures Du Diamètre Du Dispositif

    • Les techniques standard de mise en place des gaines d’accès artériel, des cathéters guides, des cathéters d’angiographie et des guides doivent être employées au cours de l’utilisation des composants auxiliaires Zenith AAA avec système d’introduction Z-Trak . • La pose d’endoprothèse vasculaire est une procédure chirurgicale, et une perte de sang peut se produire pour plusieurs raisons, nécessitant rarement une...

  • Página 63: Préparation Du Patient

    Zenith AAA . Il est essentiel de maintenir l’accès aux guides . à proximité de l’extrémité de la gaine d’introduction . (Fig. 8) Continuer à...

  • Página 64: Convertisseur

    2 . Remplacer le guide en J par un guide rigide (LES) de 0,035 inch (0,89 mm) Zenith AAA sont basées sur la sécurité d’emploi et la compatibilité IRM de et d’au moins 145 cm de long, et l’avancer par le cathéter et au-dessus de l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA, qui est constituée de stents fabriqués du...

  • Página 65: Champ Magnétique Statique

    événement indésirable ou problème associé au dispositif découlant de l’examen IRM . De plus, le nombre d’endoprothèses vasculaires Zenith AAA implantées dans le monde, pour lesquelles on n’a constaté aucun événement indésirable ou problème associé au dispositif découlant de l’examen IRM, a largement dépassé...

  • Página 66: Az Eszköz Leírása

    által vagy rendeletére forgalmazható. 4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése • A Zenith AAA fő grafttörzs toldaléka legalább 18 mm és legfeljebb 32 mm VIGYÁZAT: A külső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert és átmérőjű aortanyak kezelésére javallott . A Zenith AAA fő grafttörzs toldaléka az endovaszkuláris graftokat is) steril kiszerelésű, és egyszeri használatra...

  • Página 67: Átmérők

    A leképezési műtermék az eszköz és a vizsgálandó terület közötti távolság növekedésével minden szkennernél megszűnik . A fejről, a nyakról és az alsó • Az eljárás során megfelelő leképezésre van szükség a Zenith AAA kiegészítő végtagokról leképezési műtermék nélküli MR-felvételt lehet készíteni . Leképezési komponensek sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való...

  • Página 68: Az Eszközzel Kapcsolatos Nemkívánatos Események Bejelentése

    9 KISZERELÉS erózió, fistula, incontinentia, haematuria, fertőzés) • Vasospasmus vagy vaszkuláris trauma (pl . iliofemoralis ér dissectiója, vérzés, • A Zenith AAA kiegészítő komponensek etilén-oxid gázzal sterilizálva, a Z-Trak ruptúra, halál) felvezetőrendszerbe előre betöltve és széthúzható csomagolásban kerülnek • Vaszkuláris hozzáférési hely komplikációi, többek között fertőzés, fájdalom, kiszerelésre .

  • Página 69: Táblázat Méretezési Útmutató A Flex Iliacaszárgraft

    Zenith AAA sztentgraftoknál végzendő műveletekhez . A vezetődrótos hozzáférés fenntartása nélkülözhetetlen . A Zenith AAA kiegészítő komponensek használata során az artériás hozzáférési Az átmérő megválasztását további megfontolások is befolyásolhatják . hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek és a vezetődrótok *Valamennyi méret nominális .

  • Página 70: Fő Grafttörzs Toldalékai

    2 . Az iliacaszár-toldalék bejuttatórendszerét vezesse fel az artériába . befecskendezést, és zárja el az elzárócsapot . MEGJEGYZÉS: Ha a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft fő grafttörzse MEGJEGYZÉS: A graft öblítése gyakran heparinos fiziológiás sóoldattal történik . bejuttatórendszerét az iliacaszár toldalékának felvezetésére használja, győződjék meg arról, hogy a Captor vérzéscsillapító...

  • Página 71: A Formázóballon Bejuttatása A Konverterbe

    A leképezési irányelvekkel és a posztoperatív utánkövetéssel kapcsolatos • Teljesen légmentesítse a ballont . információt lásd a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft használati utasításában . 2 . A formázóballon bevezetésének előkészítésekor az óramutató járásával Ennek online példánya a www . c ookmedical . c om webhelyen található meg .

  • Página 72: További Felügyelet És Kezelés

    AAA kiegészítő komponensek csomagjában egy eszköz-nyomonkövetési űrlap is található, amelyet a kórházi személyzet köteles kitölteni és a Cook- nak továbbítani annak érdekében, hogy minden olyan beteg, aki Zenith AAA kiegészítő komponenst kap, nyomonkövethető legyen (az Egyesült Államok szövetségi szabályozásának megfelelően) .

  • Página 73: Descrizione Del Dispositivo

    è >86 mm corpo principale dell’endoprotesi addominale Zenith, la punta del dilatatore non nel caso dei corpi principali TFFB (endoprotesi addominale Zenith Flex) . Il è dotata di calotta superiore poiché l’estensione del corpo principale non include mancato utilizzo del dispositivo secondo questi parametri può...

  • Página 74: Diametri

    • Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o di una MRI . Inoltre, più di 100 . 0 00 endoprotesi addominali Zenith sono state completo .

  • Página 75: Notifica Degli Eventi Negativi Correlati Al Dispositivo

    Zenith, consultare le • Prima dell’uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni) istruzioni per l’uso dell’endoprotesi addominale Zenith (Flex) . Una copia di tale siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte pubblicazione è...

  • Página 76: Linee Guida Per La Determinazione Del Diametro Idoneo

    7,5 - 20 mm (da parete esterna a parete esterna) . Prima di procedere all’uso di qualsiasi componente ausiliario dell’endoprotesi addominale Zenith con sistema di introduzione Z-Trak, esaminare il presente opuscolo di istruzioni per l’uso consigliate . Le seguenti istruzioni fungono da linee guida di base per l’impianto del dispositivo .

  • Página 77: Informazioni Generali Sull'impiego

    18, 20 o 22 French già posizionata . addominali a stent Zenith . È di fondamentale importanza mantenere l’accesso Preparazione/lavaggio dell’estensione della branca iliaca mediante guida .

  • Página 78: Branca Iliaca

    NOTA - Il tratto dilatabile del dispositivo di occlusione iliaca dell’endoprotesi raggiungere l’aorta toracica . Rimuovere il catetere di lavaggio e la guaina . addominale Zenith è di 30 mm . Per evitare il gonfiaggio del palloncino dilatatore Mantenere invariata la posizione della guida .

  • Página 79: Informazioni Sulle Procedure Mri

    • Il programma di imaging minimo per il follow-up dei pazienti con endoprotesi addominali Zenith è descritto nelle istruzioni per l’uso dell’endoprotesi addominale Zenith (Flex) ed è reperibile presso il sito www . c ookmedical . c om . I pazienti che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni intermedie .

  • Página 80: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    . In tegenstelling tot het introductiesysteem van de • De Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak introductiesysteem worden Zenith AAA main body is er geen top kap inbegrepen met de dilatatortip omdat niet aanbevolen bij patiënten die de contrastmiddelen niet kunnen verdragen de mainbodyverlengstukcomponent geen onbedekte suprarenale stent met die nodig zijn voor intraoperatieve en postoperatieve follow-upbeeldvorming .

  • Página 81: Diameters

    • Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt . Als dit wel 3,0 W/kg, wat overeenkomt met een calorimetrisch gemeten waarde van gedaan wordt, kan dit schade aan het introductiesysteem en de Zenith AAA 2,8 W/kg . hulpcomponent veroorzaken .

  • Página 82: Melding Van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen

    7.1 Individualisering van de behandeling Cook adviseert om de diameters van de Zenith AAA hulpcomponenten te LET OP: De Zenith AAA hulpcomponenten met Z-Trak introductiesystemen selecteren als beschreven in Tabel 10.5.1 t/m 10.5.6 . Alle lengtes en diameters...

  • Página 83: Leidraad Voor Het Bepalen Van De Diameter Van Het Hulpmiddel

    . *Alle afmetingen zijn nominaal . Algemene gebruiksinformatie • Tijdens het gebruik van de Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak introductiesysteem moeten standaardtechnieken voor de plaatsing van Tabel 10.5.3 Leidraad voor het bepalen van de maat van de arteriële introductiesheaths, geleidekatheters, angiografiekatheters en Spiral-Z AAA iliacale pootprothese* voerdraden worden toegepast .

  • Página 84: Algemene Gebruiksinformatie Voor Hulpcomponenten

    Voorbereiding/spoelen van het verlengstuk van de iliacale poot vereist zijn voor Zenith AAA stentprotheses . Het is belangrijk om de toegang tot 1 . Verwijder het transportstilet met grijs aanzetstuk (uit de binnenste canule) de voerdraad te handhaven .

  • Página 85: Plaatsing En Ontplooiing Van Converteerders

    Inbrengen van de modelleerballon van de iliacale plug In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een NB: De expandeerbare lengte van de Zenith AAA iliacale plug is 30 mm . Om te temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,9 °C bij een door het...

  • Página 86: Beeldartefact

    Naast deze gebruiksaanwijzing zijn de Zenith AAA hulpcomponenten met bijbehorende introductiesystemen verpakt met een prothesevolgformulier, dat het ziekenhuispersoneel moet invullen en sturen naar Cook met als doel alle patiënten te volgen die de Zenith AAA hulpcomponenten krijgen (zoals vereist door de Amerikaanse Federale Verordening) .

  • Página 87: Beskrivelse Av Anordningen

    • revisjon av tidligere plasserte endovaskulære implantater Iliaca-benforlengelsene anlegges ved hjelp av Z-Trak-innføringssystemer på • uopprettelig koagulopati 14 og 16 French, i likhet med de som benyttes til anleggelse av Zenith AAA • uunnværlig mesenterialarterie iliaca-bena . (Fig. 4) Disse innføringssystemene har ikke noen •...

  • Página 88: Valg Av Anordning

    MedicAlert Foundation International kirurgisk fjerning . 2323 Colorado Avenue • Ikke utløs Zenith AAA hjelpekomponenter på et sted som vil føre til okklusjon Turlock, CA 95382 USA av arteriene som trengs for å tilføre blod til organer eller ekstremiteter, med Telefon: +1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)

  • Página 89: Rapportering Av Anordningsrelaterte Uønskede Hendelser

    6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER FORSIKTIG: Zenith AAA hjelpekomponenter med Z-Trak innføringssystemer For informasjon for den kliniske studien om pasienter som får Zenith (Flex) AAA skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære intervensjonsteknikker og i bruk av denne anordningen. Anbefalte krav til endovaskulært implantat, og noen av disse som fikk Zenith AAA...

  • Página 90: Tabell 10.5.2 Veiledning For Valg Av Diameterstørrelse For

    . Uansett hvilken anordning som plasseres, vil de grunnleggende prosedyren(e) ligne manøvrene som er påkrevd for Zenith AAA stentimplantater . Det er avgjørende at det opprettholdes tilgang for ledevaier . Standard teknikker for plassering av arterietilgangshylser, ledekatetre, angiografikatetre og ledevaiere skal anvendes ved bruk av Zenith AAA hjelpe- komponenter .

  • Página 91: Innsetting Og Anleggelse Av Hoveddelforlengelsen

    6 . Tøm formingsballongen helt, fjern den, erstatt den med et angiografikateter og utfør angiogrammer etter fullføring . MERKNAD: Hvis innføringssystemet for hoveddelen til Zenith Flex AAA 7 . Hvis det ikke er behov for andre endovaskulære manøvrer, fjernes eventuelle endovaskulært implantat brukes for å...

  • Página 92: Plassering Av Iliaca-Propp

    Innsetting av formingsballongen for iliaca-propp Bildeartefaktet strekker seg gjennom den anatomiske regionen med MERKNAD: Utvidelseslengden til Zenith AAA iliaca-proppen er 30 mm . For å anordningen, og formørker visningen av de tilgrensende anatomiske strukturene unngå fylling av formingsballongen utenfor det distale aspektet til proppen bør innenfor ca .

  • Página 93: Opis Urządzenia

    Z-Trak o wymiarach 14 i 16 F, podobnych do systemów • Bezpieczeństwo i skuteczność elementów pomocniczych Zenith AAA z używanych do rozprężania odnóg biodrowych Zenith AAA . (Rys. 4) Te systemy systemem wprowadzania Z-Trak nie zostały ocenione w populacjach pacjentów podawania nie mają...

  • Página 94: Średnice

    Bezpieczeństwo i zgodność ze środowiskiem RM elementów pomocniczych trzonu, odnóg biodrowych i elementów pomocniczych stent-graftu Zenith AAA opiera się na bezpieczeństwie i zgodności ze środowiskiem RM stent- wewnątrznaczyniowego Zenith (Flex) AAA . Te rekonstrukcje należy wykonać w graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA, wykonanego ze stentów z tego projekcji strzałkowej i wieńcowej oraz w obrazie przestrzennym (3-D) .

  • Página 95: Zgłaszanie Zdarzeń Niepożądanych Związanych Z Urządzeniem

    Wszelkie zdarzenia niepożądane (zdarzenia kliniczne) dotyczące elementów • Elementy pomocnicze Zenith AAA są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu, pomocniczych Zenith AAA należy natychmiast zgłaszać do firmy Cook . W celu wstępnie załadowane na system wprowadzania Z-Trak i dostarczane w zgłoszenia zdarzenia należy zadzwonić do Działu obsługi klienta pod nr tel .

  • Página 96: Wskazówki Doboru Średnicy Urządzenia

    39, 56, 74, 90, 107,122 (mierzoną od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej) . 13-15 39, 56, 74, 90 Przed użyciem elementów pomocniczych Zenith AAA z systemem wprowadzania Z-Trak należy zapoznać się z niniejszą broszurą Sugerowana instrukcja użycia . 16-18 39, 56, 74, 90 Niniejsza instrukcja zawiera podstawowe wskazówki dotyczące umieszczania...

  • Página 97: Przygotowanie Pacjenta

    1 . Usunąć mandryn do transportu z szarą złączką (z kaniuli wewnętrznej) oraz dla stent-graftów Zenith AAA . Niezwykle istotne jest utrzymanie dostępu ochraniacz końcówki rozszerzacza (z końcówki rozszerzacza) . Zdjąć koszulkę...

  • Página 98: Biodrowej

    2 . Wymienić prowadnik z końcówką J na sztywny prowadnik (LES) o średnicy Zenith AAA opiera się na bezpieczeństwie i zgodności ze środowiskiem RM stent- 0,035 cala (0,89 mm) i długości co najmniej 145 cm, i wsuwać go przez cewnik graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA, wykonanego ze stentów z tego...

  • Página 99: Statyczne Pole Magnetyczne

    Oprócz niniejszej instrukcji użycia, opakowanie elementów pomocniczych Zenith AAA z ich odpowiednimi systemami wprowadzania zawiera Formularz śledzenia urządzenia, który personel szpitala jest obowiązany wypełnić i przesłać do firmy Cook celem śledzenia wszystkich pacjentów, którzy otrzymują elementy pomocnicze Zenith AAA (zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych USA) .

  • Página 100: Descrição Do Dispositivo

    4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema de • A extensão do corpo principal AAA Zenith está indicada para o tratamento de introdução e as próteses endovasculares) são fornecidos estéreis, colos aórticos de diâmetro não inferior a 18 mm e não superior a 32 mm .

  • Página 101: Diâmetros

    • A colocação inexacta e/ou a vedação incompleta dos componentes auxiliares Turlock, CA 95382 EUA AAA Zenith no interior do vaso podem resultar num aumento do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias renais ou ilíacas Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)

  • Página 102: Relato De Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo

    Qualquer efeito adverso (incidente clínico) que envolva os componentes durante o transporte . Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou auxiliares AAA Zenith deve ser imediatamente comunicado à Cook . Para relatar se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida . Caso existam um incidente, telefone para o Departamento de Apoio ao Cliente através dos...

  • Página 103: Extensão Do Corpo Principal Da Prótese

    . Informação geral sobre a utilização • Durante a utilização dos componentes auxiliares AAA Zenith com o sistema de introdução Z-Trak devem ser utilizadas técnicas padrão para colocação de bainhas de acesso arterial, cateteres guia, cateteres angiográficos e fios guia .

  • Página 104: Preparação Do Doente

    2 . Na preparação para inserção do balão de moldagem, abra a válvula hemostática Captor, rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do Se estiver a utilizar os componentes auxiliares AAA Zenith como parte de um relógio . procedimento secundário: 3 .

  • Página 105: Preparação/Irrigação Do Conversor

    3 . Impregne compressas de gaze em soro fisiológico e utilize-as para esfregar Zenith (Flex), que podem ser encontradas em www . c ookmedical . c om . Os a bainha introdutora Flexor para activar o revestimento hidrófilo . Hidrate doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a generosamente a bainha e o dilatador .

  • Página 106: Aquecimento Relacionado Com Rmn

    2,0 W/kg durante 15 minutos de exame imagiológico (ou seja, por sequência de exame) . Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith produziu um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C para um valor da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o corpo, indicado para um sistema de...

  • Página 107: Produktbeskrivning

    . • Zenith AAA förlängning för huvudstomme är avsedd för att behandla aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm . Zenith AAA förlängning VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt för huvudstomme är avsedd för att behandla proximala aortahalsar (distalt om endast säljas av eller på...

  • Página 108: Val Av Anordning

    • Fortsätt inte föra fram någon del av införingssystemet om du känner av utförande av MRT . Vidare har långt över 100 000 Zenith AAA endovaskulära graft motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet . Avbryt implanterats över hela världen, där inga biverkningar eller problem med...

  • Página 109: Sammanfattning Av Kliniska Studier

    6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER 10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING För information om kliniska studier av patienter som har erhållit Zenith (Flex) 10.1 Läkarens utbildning AAA endovaskulärt graft, av vilka vissa även fick kompletterande komponenter VAR FÖRSIKTIG: Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under för Zenith AAA, se bruksanvisningen för Zenith (Flex) AAA endovaskulärt graft .

  • Página 110: Tabell 10.5.2 Storleksbestämningsguide För Diametern På

    (mm) (mm) (mm) Förberedelse av patienten Om de kompletterande komponenterna för Zenith AAA används som en del av <8 ett sekundärt ingrepp: 1 . Se sjukhusets föreskrifter beträffande anestesi, antikoagulation och övervakning av vitala tecken . 10-11 2 . Placera patienten på bildtagningsbordet så att fluoroskopisk visualisering möjliggörs från aortabågen till de femorala bifurkationerna .

  • Página 111: Placering Och Utplacering Av Förlängningen För Huvudstomme

    2 . För in införingssystemet för förlängningen för iliakaliskt graftben i artären . angiografisk kateter och utför slutliga angiogram . OBS! Om införingssystemet för huvudstommen för Zenith Flex AAA 7 . Om inga andra endovaskulära manövrar krävs avlägsnar du alla hylsor, ledare endovaskulärt graft används för att föra in förlängningen för iliakaliskt graftben...

  • Página 112: Förberedelse/Spolning Av Iliakalisk Plugg

    . utförande av MRT . Vidare har långt över 100 000 Zenith AAA endovaskulära graft VAR FÖRSIKTIG: Fyll inte ballongen i kärl utanför graftet.
  • Página 116 MR conditional (MR-villkorad) ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U . S . A . National Technology Park Limerick, Ireland www .

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