Individualisering Van De Behandeling; Informatie Ten Behoeve Van Voorlichting Aan De Patiënt - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

• Druk (korte termijn: 3 dagen, lead en accessoires): 57 kPa tot 106 kPa
• Druk (lange termijn, lead en accessoires): 70 kPa tot 106 kPa
Als de componenten buiten dit temperatuurbereik werden opgeslagen, gebruik ze dan niet voordat de
bedrijfstemperatuur weer is bereikt.
Sterilisatie
De inhoud* van deze verpakking is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
*De niet-steriele inhoud omvat de PNE-aardingsplaat en -kabel, de naaldstimulatieplaat en -kabel en de reguliere
testkabel.
Systeemimplantaat
Compatibiliteit – Voor de juiste therapie gebruikt u uitsluitend Axonics SNM-componenten. Het gebruik van andere
dan Axonics-componenten met het Axonics SNM-systeem kan tot beschadiging van Axonics-componenten, verlies van
stimulatie of letsel van de patiënt leiden.
Het gebruik van andere dan Axonics-componenten zal de dekking van de Axonics-garantie tenietdoen.
Storing in componenten – De componenten van het Axonics SNM-systeem kunnen te allen tijde falen. De PNE-
lead heeft normaal gesproken een gebruiksduur van ten minste 7 dagen. Onverwachte druk, spanning of impact kan
leiden tot eerder falen. Dergelijk falen, zoals elektrische kortsluiting, open circuits en onderbreken van de isolatie zijn
onvoorspelbaar. Ook zal de TS-batterij uiteindelijk leeg zijn. Hij heeft stroom voor maximaal 60 stimulatiedagen.
Omgang met componenten – De componenten van het Axonics SNM-systeem moeten uiterst zorgvuldig worden
behandeld. Ze kunnen beschadigd raken door excessieve kracht of scherpe instrumenten. Dergelijke beschadiging kan
leiden tot intermitterende stimulatie of totaal verlies van stimulatie, waarna de componenten misschien operatief
moeten worden vervangen.

INDIVIDUALISERING VAN DE BEHANDELING

De patiënt moet volledig worden geïnformeerd over de risico's en voordelen van de SNM-therapie. Dit omvat de risico's
van de chirurgische procedure, de verantwoordelijkheden van de nazorg en de zelfzorgvereisten. Voor optimaal profijt
van de therapie verplicht de patiënt zich tot een langdurige postoperatieve behandeling met het Axonics SNM-systeem.
Patiëntselectie – Selecteer de patiënten zorgvuldig om te verzekeren dat ze aan de volgende criteria voldoen:
• De patiënt is een geschikte kandidaat voor de ingreep. Besteed speciale aandacht aan de leadlengte,
implantatiediepte en mogelijkheid om de lead met succes te implanteren en naar de neurostimulator te leiden.
• De patiënt kan het Axonics SNM-systeem correct gebruiken. Dit omvat het vermogen om de afstandsbediening
te gebruiken, om te detecteren wanneer de lader is uitgelijnd en om te begrijpen wanneer het laden is voltooid.
• Als de patiënt een proefstimulatieperiode heeft ondergaan, heeft hij of zij bevredigende resultaten.
• De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de stimulatie.
ONGEWENSTE VOORVALLEN
De implantatie en het gebruik van het Axonics SNM-systeem brengen andere risico's met zich mee dan normaal in
verband worden gebracht met een operatie. Voor sommige risico's kan een chirurgische interventie nodig zijn. Deze
risico's zijn onder andere:
• Negatieve verandering in de ledigingsfunctie (darmen en/of blaas).
• Allergische of immuunrespons op geïmplanteerde materialen die tot afstoting van het apparaat kunnen leiden.
• Verandering in het gevoel of de sterkte van de stimulatie die door sommige patiënten beschreven is als
onaangenaam (stoot of schok).
• Infectie.
• Pijn of irritatie op de plaats waar de neurostimulator en/of lead zijn geplaatst.
• Seroom, hemorragie en/of hematoom.
• Vermoeden van verschuiving of erosie van de lead of neurostimulator.
• Vermoeden van zenuwletsel (met inbegrip van een verdoofd gevoel).
• Vermoeden dat het apparaat technisch niet goed functioneert.
• Transiënte elektrische schok of een tintelend gevoel.
• Onbedoelde zenuwactivering.
• Warm worden of brandwond op de locatie van de neurostimulator.
INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN VOORLICHTING AAN DE PATIËNT
Artsen moeten het volgende verstrekken:
• Informatie over de componenten van het Axonics SNM-systeem.
• Instructies over het gebruik van de afstandsbediening.
81