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Idiomas disponibles
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Esterilización
El contenido* de este envase se ha esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo es para un solo uso y no debe
volver a esterilizarse.
*Los componentes no estériles incluyen la almohadilla de tierra y el cable PNE, la almohadilla y el cable de estimulación
de la aguja y el cable de prueba básico.
Implante del sistema
Compatibilidad – Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes
que no sean de Axonics con el sistema Axonics SNM puede provocar daños a los componentes de Axonics, pérdida de
estimulación o lesiones al paciente.
El uso de componentes que no sean de Axonics anulará la cobertura de la garantía de Axonics.
Fallos de componentes – Los componentes del sistema Axonics SNM pueden fallar en cualquier momento. El
latiguillo PNE está previsto para ofrecer un servicio mínimo de 7 días. El estrés imprevisto, la tensión o un impacto
puede provocar el fallo prematuro. Dichos fallos, como cortes eléctricos, circuitos abiertos y pérdidas del aislamiento son
impredecibles. Asimismo, la batería del TS puede llegar a agotarse y no proporcionar más de 60 días de estimulación.
Manipulación de los componentes – Los componentes del sistema Axonics SNM deben manipularse con sumo
cuidado. Es posible que experimenten daños si se fuerzan en exceso o debido a instrumentos cortantes y punzantes, lo
que puede provocar una estimulación intermitente o la pérdida total de estimulación y requerir una cirugía de sustitución.
INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Informe exhaustivamente al paciente de los riesgos y beneficios del tratamiento de SNM, como los riesgos del
procedimiento quirúrgico, responsabilidades de seguimiento y requisitos de cuidado personal. Para lograr los beneficios
óptimos del tratamiento, el sistema Axonics SNM requiere un compromiso a largo plazo con el control posquirúrgico.
Selección de pacientes – Seleccione cuidadosamente a los pacientes para asegurarse de que cumplan los siguientes
criterios:
• El paciente es un candidato quirúrgico adecuado. Para ello tenga en cuenta especialmente longitud del latiguillo, la
profundidad del implante y la capacidad para implantar con éxito el latiguillo y dirigirlo hasta el neuroestimulador.
• El paciente puede manejar adecuadamente el sistema Axonics SNM, lo cual incluirá la capacidad para usar el
control remoto, detectar la alineación del cargador y darse cuenta de cuando se ha completado la carga.
• Si el paciente pasó por un período de estimulación de prueba, tuvo resultados satisfactorios.
• El paciente no tiene antecedentes de hipersensibilidad a la estimulación.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
La implantación y el uso del sistema Axonics SNM generan riesgos más allá de los asociados normalmente a una
cirugía, algunos de los cuales pueden requerir una intervención quirúrgica. Algunos riesgos precisarán una intervención
quirúrgica. Estos riesgos incluyen, entre otros:
• Cambio adverso en la función de evacuación (intestinal y/o vesical)
• Respuesta alérgica o del sistema inmunitario a los materiales implantados, que podría generar un rechazo del
dispositivo
• Cambio en la sensación o magnitud de estimulación, que algunos pacientes han descrito como incómoda
(sacudida o descarga)
• Infección
• Dolor o irritación en el sitio del latiguillo o el neuroestimulador
• Seroma, hemorragia y/o hematoma
• Sospecha de migración o erosión del latiguillo o el neuroestimulador
• Sospecha de lesión en un nervio (incluido adormecimiento)
• Sospecha de mal funcionamiento del dispositivo técnico
• Hormigueo o descarga eléctrica transitoria
• Activación accidental de un nervio
• Calor o quemazón en el sitio del neuroestimulador
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
Los médicos deben proporcionar lo siguiente:
• Información sobre los componentes del sistema Axonics SNM
• Instrucciones de uso del control remoto del paciente
Asimismo el médico entregará a cada paciente una copia de la Guía del sistema de prueba Axonics SNM. El médico
examinará con él/ella las siguientes secciones:
• Funcionamiento del sistema de prueba
• El periodo de ensayo
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