Sicherheitshinweise - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

Gehäuseschäden
Der TS enthält Akkuchemikalien, die schwere Verätzungen verursachen können, wenn das Gehäuse beschädigt oder
durchstoßen wird.
Auswirkung auf andere implantierte Geräte
Die Wirkung des Axonics SNM Systems auf die Funktion anderer Implantate ist nicht bekannt. Hierzu gehören z. B.
Geräte wie Herzgeräte, andere Neurostimulatoren und implantierbare Medikamentenpumpen. Insbesondere könnten
bei Geräten, in deren Nähe sich das Axonics Gerät befindet, Messprobleme und/oder falsche Gerätereaktionen
verursacht werden. Die mit beiden Geräten involvierten Ärzte sollten vor dem Eingriff mögliche Probleme durch
gegenseitige Störung untersuchen. Möglicherweise muss die Programmierung der Geräte optimiert werden, um beide
Geräte optimal nutzen zu können.
Interaktion des TS mit implantierten Herzgeräten – Wenn ein Patient sowohl ein Axonics SNM System als auch
ein implantiertes Herzgerät benötigt, sollten die Ärzte des Patienten vor dem Eingriff über mögliche Wechselwirkungen
zwischen den beiden Geräten sprechen. Derartige Geräte sind z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren.
Die beteiligten Ärzte sind u. a. Kardiologen, Elektrophysiologen, Urologen und Urogynäkologen. Um mögliche
Störungen zu verringern, sollte der TS an der gegenüberliegenden Körperseite getragen werden. Außerdem sollte er so
weit wie möglich vom implantierten Herzgerät entfernt getragen werden.
Die vom Axonics SNM System abgegebenen Stimulationsimpulse könnten möglicherweise eine Wechselwirkung mit
Herzgeräten haben, die die Herzaktivität messen. Dies kann zu unerwünschtem Verhalten des Herzgeräts führen.
Unbefugte Veränderungen des Probestimulators
Eine Veränderung von Komponenten des Axonics SNM Systems ist nicht zulässig. Veränderungen können die Risiken
und Gefahren erhöhen.

SICHERHEITSHINWEISE

Klinische Programmierung
Parametereinstellung – Gehen Sie folgendermaßen vor, um zu verhindern, dass es zu einer plötzlichen Änderung
der Stimulation kommt, die zu unangenehmen Stoß- oder Schockgefühlen führt.
• Die Stimulationsparameter in kleinen Schritten verändern.
• Die Stimulationsamplitude langsam zur vollen Amplitude hochfahren.
• Vor dem Abtrennen des Stimulationskabels oder Ein- bzw. Ausschalten der Stimulation die Stimulationsamplitude
auf 0,0 mA reduzieren.
Stimulationsempfindlichkeit – Patienten, die sehr sensibel auf Stimulation reagieren, können die Telemetriesignale
in Verbindung mit der Umprogrammierung spüren.
Interaktion des Programmiergeräts mit einem Cochlea-Implantat – Patienten mit Cochlea-Implantaten
sollten den externen Teil ihres Chochlea-Implantats soweit wie möglich vom klinischen Programmiergerät (CP) oder
von der Fernbedienung entfernt halten. Dies wird dazu beitragen, unerwünschte hörbare Klickgeräusche und andere
Geräusche so gering wie möglich zu halten.
Interaktion des Programmiergeräts mit entzündlichen Gasen – das CP sollte nicht in Gegenwart entzündlicher
Gase verwendet werden. Die Folgen einer Verwendung des CPs in solchen Umgebungen sind unbekannt.
Interaktion des Programmiergeräts mit anderen aktiven implantierten Geräten – Wenn der Patient einen TS
und ein anderes implantiertes Gerät hat, können durch das HF-Signal zur Programmierung eines dieser Geräte auch die
anderen Geräte zurückgesetzt oder umprogrammiert werden. Diese Geräte sind z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren
oder andere Neurostimulatoren.
Wenn die Einstellungen dieser Geräte verändert werden, sollten Ärzte, die mit den einzelnen Geräten vertraut sind,
die Programmeinstellungen der Geräte prüfen, bevor der Patient entlassen wird (oder sobald wie möglich). Patienten
sollten sofort ihren Arzt verständigen, wenn Symptome auftreten, die möglicherweise mit den Geräten oder ihrer
Erkrankung in Verbindung stehen.
Unterbrechung des Telemetriesignals durch EMS – Der TS darf nicht in der Nähe von Geräten programmiert
werden, die elektromagnetische Störstrahlung ausstrahlen. Diese Geräte können die Fähigkeit des CP oder der
Fernbedienung zur Kommunikation mit dem TS beeinträchtigen. Wenn Verdacht besteht, dass die Programmierung
durch elektromagnetische Strahlung gestört wird, sollten das CP oder die Fernbedienung und der TS weiter von der
wahrscheinlichen Strahlenquelle entfernt werden.
Störung bei der medizinischen Bildgebung – Vor der medizinischen Bildgebung (Röntgen, CT) sollte der TS
ausgeschaltet, abgetrennt und entfernt werden. Die Komponenten des Probesystems können Bilder verzerren oder die
Möglichkeit zur Darstellung bestimmter interner Strukturen bei Bildgebungstests beeinträchtigen.
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