Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario página 22

Patientenaktivitäten
Aktivitäten, die übermäßiges Drehen und Strecken erfordern – Patientenaktivitäten, die die implantierten
Komponenten des Axonics SNM Systems belasten könnten, sind zu vermeiden. Z. B. können Bewegungen wie Bücken,
Drehen, Hüpfen oder Strecken Zugkraft auf die Verbindung zwischen dem TS und den Elektroden ausüben. Dies kann
zur Verlagerung der Elektrode oder zu Beschwerden führen. Außerdem kann es zum Fehlschlagen der Probezeit führen,
weil der Sakralnerv nicht ausreichend stimuliert wird.
Der Kliniker sollte die Patienten fragen, welchen Aktivitäten sie nachgehen, und sie darauf hinweisen, dass bestimmte
Aktivitäten eingeschränkt werden müssen.
Handhabung der Komponenten durch den Patienten („Fummeln") – Der Arzt sollte Patienten anweisen, nicht
an dem unter der Haut angebrachten Axonics SNM System herumzuspielen. Durch Spielen mit dem Gerät kann das
Gerät beschädigt, die Elektroden verschoben, die Haut erodiert oder ein unangenehmes Gefühl verursacht werden.
Gerätetauchen und Druckkammern – Der Patient darf während des Probezeitraums nicht tauchen und keine
Druckkammer verwenden.
Fallschirmspringen, Skifahren oder Bergwandern – Der Patient darf während des Probezeitraums nicht
Fallschirm springen, Ski laufen oder wandern gehen.
Unerwartete Stimulationsänderungen – EMI, Veränderungen der Körperhaltung und andere Aktivitäten können
eine wahrgenommene Intensivierung der Stimulation verursachen. Für manche Patienten ist das unangenehm (ein
Stoß- oder Schockgefühl). Vor Aktivitäten, bei denen ein Stimulationsstoß für den Patienten oder andere Personen
gefährlich sein könnte, sollte der Patient die Stimulationsamplitude auf die geringste Stufe reduzieren und den TS
ausschalten. Außerdem sollten Patienten diese Aktivitäten mit ihrem Arzt besprechen.
Duschen und Baden während des Probestimulationszeitraums – Der Patient darf den TS während des
Probezeitraums nicht mit Wasser in Kontakt bringen. Das Waschen mit dem Schwamm während des Probezeitraums
ist gestattet. Der Patient muss jedoch den TS abnehmen und die Stelle, an der die Elektroden implantiert sind, und den
Wundverband trocken halten. Der Patient muss angewiesen werden, nicht zu duschen und nicht zu baden.
Programmieren durch den Patienten und Fernbedienung
Zugang des Patienten zur Fernbedienung – Der Patient muss die Fernbedienung stets bei sich tragen. Auf diese
Weise kann der Patient die Stimulationsamplitude anpassen und/oder den TS ein- bzw. ausschalten.
Die Fernbedienung kann andere implantierte Geräte beeinflussen – Der Patient sollte es vermeiden, die
Fernbedienung über oder in der Nähe anderer aktiver implantierter medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher,
Defibrillator und andere Neurostimulatoren) zu platzieren.
Umgang mit der Fernbedienung – Die Patienten müssen ein Eintauchen der Fernbedienung in Flüssigkeit
vermeiden, weil sie dadurch beschädigt werden könnte. Außerdem darf die Fernbedienung nicht fallen gelassen oder
in irgendeiner Weise missbraucht werden, weil dies zu Schäden führen könnte. Der Patient sollte das Gerät mit Wasser
und einem weichen, feuchten Tuch reinigen.
Verwendung der Fernbedienung – Die Fernbedienung nicht in der Nähe entzündlicher oder explosiver Gase verwenden.
Lagerungs- und Betriebsumgebung
Verpackung von Komponenten – Die Komponente nicht implantieren, wenn einer der folgenden Umstände
vorliegt:
• Die Langzeit- oder sterile Verpackung ist beschädigt, durchstochen oder verändert. In diesem Fall kann die
Sterilität nicht gewährleistet werden und es kann zu einer Infektion kommen.
• Die Komponente selbst weist Schäden auf. Die Komponente funktioniert möglicherweise nicht ordnungsgemäß.
• Das Verfallsdatum ist abgelaufen. In diesem Fall kann die Leistung der Komponente nicht gewährleistet werden.
Betriebsumgebung:
Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen zur Verwendung der Axonics
Komponenten angegeben:
• Temperatur (Elektroden und Zubehör): 5 °C bis 40 °C
• Luftfeuchtigkeit (Elektroden und Zubehör): 15 % bis 95 %
• Luftdruck (Elektrode und Zubehör): 70 kPa bis 106 kPa
Transport- und Lagerungsumgebung:
Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Luftdruckbedingungen zum Transport und zur
Lagerung von Axonics-Komponenten angegeben:
• Temperatur (kurzfristig: 3 Tage, Elektrode und Zubehör): -25 °C bis 70 °C
• Temperatur (langfristig, Elektroden und Zubehör): 20 °C bis 30 °C
• Luftfeuchtigkeit (kurzfristig: 3 Tage, Elektrode und Zubehör): 15 % bis 95 %
• Luftfeuchtigkeit (langfristig, Elektroden und Zubehör): 15 % bis 95 %
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