Précautions - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

Boîtier endommagé
La batterie du stimulateur-test contient des agents chimiques qui pourraient causer des brûlures graves si son boîtier
était brisé ou percé.
Effets sur les autres dispositifs implantés
Les effets du système Axonics SNM sur le fonctionnement d'autres dispositifs implantés ne sont pas connus. Ceci
concerne les dispositifs tels que les stimulateurs cardiaques, les autres neurostimulateurs et les pompes implantables à
médicaments. En particulier, si le dispositif Axonics est placé sur le corps à proximité de l'un de ces dispositifs, cela peut
entraîner des problèmes de détection et/ou des réponses inadéquates. Les éventuels problèmes d'interférence doivent
être évalués avant l'intervention chirurgicale par les médecins impliqués dans l'implantation des deux dispositifs. Il peut
s'avérer nécessaire d' o ptimiser la programmation des dispositifs afin qu'ils offrent le maximum de bénéfices au patient.
Interaction du stimulateur-test (TS) avec des dispositifs cardiaques implantés - Lorsqu'un patient a besoin
à la fois d'un système Axonics SNM et d'un dispositif cardiaque implanté, les interactions entre les deux dispositifs
doivent être discutées par ses médecins avant l'intervention chirurgicale. Ces dispositifs peuvent être par exemple
des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs. Les médecins concernés sont notamment les cardiologues, les
électrophysiologistes, les urologues et les uro-gynécologues. Pour réduire les éventuelles interférences, le stimulateur-
test (TS) doit être porté sur le côté opposé du corps et être aussi éloigné que possible du dispositif cardiaque.
Les impulsions de stimulation produites par le système Axonics SNM peuvent interagir avec les dispositifs cardiaques
qui détectent l'activité cardiaque. Ceci peut entraîner un comportement inadéquat du dispositif cardiaque.
Modifications non autorisées du stimulateur –test (TS)
Toute modification d'un composant du système Axonics SNM est interdite. Une modification peut entraîner des dangers
et des risques supplémentaires.
PRÉCAUTIONS
Programmation par le médecin
Réglage des paramètres – Les étapes ci-dessous doivent être suivies afin d' é viter tout changement soudain de la
stimulation qui pourrait entraîner des sensations désagréables de secousse ou de choc.
• Les paramètres de stimulation doivent être modifiés par petits paliers.
• L'amplitude de la stimulation doit être augmentée progressivement jusqu'à son maximum.
• Avant de déconnecter le câble de stimulation ou d'activer/désactiver la stimulation, l'amplitude de stimulation
doit être réduite à 0,0 mA.
Sensibilité à la stimulation – Les patients qui sont très sensibles à la stimulation peuvent ressentir les signaux de
télémesure associés à la reprogrammation.
Interaction du programmateur avec un implant cochléaire – Les patients porteurs d'implants cochléaires
doivent garder la partie externe de leur implant aussi éloignée que possible du programmateur du médecin (CP) ou de
la télécommande afin de minimiser tout clic audible ou autre son imprévu.
Interactions du programmateur avec des atmosphères inflammables – Le programmateur du médecin (CP)
n'a pas été conçu pour être utilisé en présence de gaz inflammables. Les conséquences de l'utilisation du CP dans de
telles conditions ne sont pas connues.
Interactions du programmateur avec d'autres dispositifs implantés – Lorsqu'un patient est équipé d'un
stimulateur-test (TS) et d'un autre dispositif implanté actif, le signal RF utilisé pour programmer l'un de ces dispositifs
peut réinitialiser ou reprogrammer les autres appareils. Ces dispositifs sont notamment un stimulateur cardiaque, un
défibrillateur ou un autre neurostimulateur.
Si les paramètres de ces dispositifs sont modifiés, un médecin connaissant bien chaque dispositif doit vérifier les
paramètres du programme pour chacun d' e ux avant que le patient ne rentre chez lui (ou le plus rapidement possible).
Les patients doivent contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent des symptômes susceptibles d' ê tre liés aux
dispositifs ou à leur pathologie.
Perturbation du signal de télémétrie par IEM – Le stimulateur-test (TS) ne doit pas être programmé à proximité
d'un appareil pouvant produire des IEM. L' é quipement peut entraver la capacité du CP ou de la télécommande à
communiquer avec le TS. Si l' o n suspecte que des IEM perturbent la programmation, le CP ou la télécommande et le TS
doivent être éloignés de la source potentielle d'IEM.
Interférence pendant l'imagerie médicale – Le TS doit être éteint, débranché et retiré avant toute imagerie
médicale (radiographie, TDM). Les composants du système de test peuvent déformer les images ou compromettre la
capacité à visualiser certaines structures internes lors de ces examens.
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