Informations À Donner Aux Patients; Mise Au Rebut Des Composants; Description Du Dispositif - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

INFORMATIONS À DONNER AUX PATIENTS
Les médecins doivent fournir aux patients les informations suivantes :
• Informations concernant les composants du système Axonics SNM.
• Instructions pour l'utilisation de la télécommande.
Le médecin doit également fournir à chaque patient un exemplaire du « Guide du système de test Axonics SNM destiné
au patient ». Le médecin doit passer en revue avec lui les sections suivantes :
• Pouvoir bénéficier du système de test.
• La période de test
Le médecin doit également donner aux patients les instructions suivantes :
• Les patients doivent informer tous leurs médecins, y compris leur médecin traitant et leur dentiste, qu'ils
portent un système de neuromodulation de test. Ils doivent apporter le « Guide du système de test destiné au
patient » à tous leurs rendez-vous médicaux ou dentaires. Ceci permettra de répondre à toutes les questions que
leurs professionnels de santé peuvent avoir concernant les précautions à prendre pour éviter des interactions
inappropriées.
• Les patients doivent toujours porter leur télécommande sur eux. Elle leur permet de modifier l'amplitude de
stimulation et/ou de mettre en marche ou d' é teindre le TS.
• Les patients doivent toujours apporter leur télécommande aux rendez-vous concernant le système Axonics SNM,
y compris aux séances de programmation.
• Les patients doivent contacter leur médecin s'ils présentent des signes ou symptômes inhabituels.

MISE AU REBUT DES COMPOSANTS

Il convient de suivre ces étapes lors du retrait du système Axonics SNM (par exemple, en cas de remplacement, d'arrêt
du traitement ou après le décès du patient) ou pour jeter les accessoires :
• Si possible, le composant explanté sera retourné à Axonics accompagné de la documentation complétée en vue
de son analyse et mise au rebut.
• Le dispositif ne doit pas être passé à l'autoclave ou exposé à des nettoyeurs à ultrasons afin qu'il puisse être
analysé par Axonics.
• Tout composant n' é tant pas retourné à Axonics doit être mis au rebut conformément à la réglementation locale.
Tout matériau potentiellement contaminé doit être traité comme déchet biologique dangereux.
Remarque : dans certains pays, l' e xplantation d'un dispositif implantable alimenté par batterie est obligatoire.
Avertissements :
• Les composants explantés ou entrés en contact avec des liquides organiques doivent être manipulés en prenant
les précautions nécessaires pour la manipulation des matériaux biologiques dangereux. Ces composants doivent
être retournés à Axonics uniquement dans l' e mballage fourni par Axonics.
• Le TS peut exploser s'il est soumis à des températures élevées. Par conséquent, il ne devra pas être incinéré et
devra être explanté avant la crémation du patient.
• Les dispositifs implantables ne doivent pas être réutilisés après une exposition à des tissus ou des fluides
corporels car la stérilité et le fonctionnement de ces dispositifs ne peuvent être assurés.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L' é lectrode PNE Axonics (Figure 1) a une zone d' é lectrode cylindrique. La zone est conçue pour être positionnée à côté
de l'une des racines sacrées (le plus souvent la troisième racine sacrée).
Certaines courtes sections de l' é lectrode servent aussi de marqueurs. Ces marqueurs indiquent la profondeur de
l' é lectrode par rapport aux aiguilles pour infiltration foraminale courtes et longues. L' e xtrémité proximale de l' é lectrode
dispose d'une broche pour son insertion dans le câble de connexion.
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