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Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

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  • ESPAÑOL, página 49

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Sacral Neuromodulation System
PNE Lead Implant Manual
Model 1901 PNE Lead
Model 1701 PNE Lead Implant Kit
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Resumen de contenidos para Axonics 1901 PNE Lead

  • Página 1 Sacral Neuromodulation System PNE Lead Implant Manual Model 1901 PNE Lead Model 1701 PNE Lead Implant Kit English ..............3 Deutsch ............. 17 Français ............. 31 Español ............. 47 Italiano ............. 61 Nederlands ............75...
  • Página 3 Model 1901 PNE Lead Model 1701 PNE Lead Implant Kit Rx only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® and r-SNM® are trademarks of Axonics Modulation Technologies, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries.

  • Página 5: Tabla De Contenido

    TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 PURPOSE OF THE TRIAL SYSTEM .

  • Página 6: Introduction

    Instructions for connections to the TS are found in the TS manual. PURPOSE OF THE TRIAL SYSTEM The Axonics SNM Trial System is used for a test period to evaluate if a subject should be treated with the Axonics SNM System. CONTRAINDICATIONS The Axonics SNM Trial System is contraindicated for patients who are unable to operate the Axonics SNM Trial System.

  • Página 7: Precautions

    The stimulation pulses produced by the Axonics SNM System may interact with cardiac devices that sense cardiac activity. This may lead to inappropriate behavior of the cardiac device. Unauthorized modifications to the Trial Stimulator No modification of any component of the Axonics SNM System is allowed. Modification may result in more risks and hazards. PRECAUTIONS Clinician programming Parameter adjustment –...

  • Página 8: Usage Environment

    Use of non-Axonics components will void Axonics warranty coverage. Component failures – The components of the Axonics SNM System may fail at any time. The PNE lead should provide at least 7 days of service. Unexpected stress, strain, or impact can cause earlier failure. Such failures, such as electrical shorts, open circuits, and insulation breaches are unpredictable.

  • Página 9: Individualization Of Treatment

    Neurostimulator. • The patient can properly operate the Axonics SNM System. This includes the ability to use the Remote Control, to detect alignment of the Charger, and to understand when charging is complete.

  • Página 10: Device Description

    • The device should not be autoclaved or exposed to ultrasonic cleaners to allow it to be analyzed by Axonics. • Any components not returned to Axonics should be disposed of according to local regulations. Any potentially contaminated materials should be treated as biohazardous waste.

  • Página 11: Specifications

    Do not clean and reuse or re-sterilize any sterile items that make contact outside a sterile field. Caution: Each component of the Axonics SNM System is designed for use only with the other components and accessories of the Axonics SNM System. The components and accessories of the Axonics SNM System should not be used with any other neuromodulation systems.
  • Página 12 Needle placement adjacent to the sacral nerve is assisted by anatomical landmarks and/or fluoroscopy. The placement can be confirmed using test stimulation. Note: For instructions on using the CP, refer to the Axonics Clinician Programmer Manual. 1. Using bony landmarks and/or fluoroscopy to guide placement, insert a foramen needle into the sacral foramen.
  • Página 13 Figure 4 . Connect needle test stimulation cable to the foramen needle. 3. Using the CP (outside the sterile field), gradually increase the stimulation amplitude to obtain appropriate S3 motor and/or sensory response (Table 2). Table 2 . Motor and sensory responses to sacral nerve stimulation Motor response Sensory response Nerve...
  • Página 14 2. Insert the PNE lead into the foramen needle. Align the appropriate depth marker on the PNE lead with the top of the foramen needle (Figure 6). The distal electrode of the PNE lead will extend from the needle tip when the lead marker is aligned with the needle.

  • Página 15: Pne Lead Removal

    2. Connect the lead to the desired connector on the Basic Trial Cable (Figure 8). Figure 8 . Insert the pin of the PNE lead into the Basic Trial Cable connector labeled “1” or “2”. 3. Connect the basic trial cable to the External Trial Stimulation (Figure 9). Figure 9 .
  • Página 16 For USA audiences only Humidity limitation Caution: U.S. Federal law restricts this device !USA Rx ONLY for sale by or on the order of a physician Pressure limitation Warning / Caution Serial number Product Literature Lot number PNE Lead Do not reuse...

  • Página 17: Sakrales Neuromodulationssystem

    Sakrales Neuromodulationssystem PNE-Elektroden-Implantationshandbuch PNE-Elektrode Modell 1901 PNE-Elektroden-Implantationskit Modell 1701 Verschreibungspflichtig Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® und r-SNM® sind Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern.
  • Página 19 INHALT EINFÜHRUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 ZWECK DES PROBESYSTEMS .

  • Página 20: Einführung

    Das Axonics SNM Probesystem wird während eines Testzeitraums verwendet, um zu beurteilen, ob ein Studienteilnehmer mit dem Axonics SNM System behandelt werden sollten. GEGENANZEIGEN Das Axonics SNM Probesystem ist für Patienten kontraindiziert, die nicht in der Lage sind, das Axonics SNM Probesystem zu bedienen. WARNHINWEISE...

  • Página 21: Sicherheitshinweise

    Auswirkung auf andere implantierte Geräte Die Wirkung des Axonics SNM Systems auf die Funktion anderer Implantate ist nicht bekannt. Hierzu gehören z. B. Geräte wie Herzgeräte, andere Neurostimulatoren und implantierbare Medikamentenpumpen. Insbesondere könnten bei Geräten, in deren Nähe sich das Axonics Gerät befindet, Messprobleme und/oder falsche Gerätereaktionen verursacht werden.
  • Página 22 Handhabung der Komponenten durch den Patienten („Fummeln“) – Der Arzt sollte Patienten anweisen, nicht an dem unter der Haut angebrachten Axonics SNM System herumzuspielen. Durch Spielen mit dem Gerät kann das Gerät beschädigt, die Elektroden verschoben, die Haut erodiert oder ein unangenehmes Gefühl verursacht werden.

  • Página 23: Individuelle Anpassung Der Behandlung

    • Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Stimulation. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM Systems sind Risiken verbunden, die über die normalen Risiken eines chirurgischen Eingriffs hinausgehen. Manche Risiken können einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

  • Página 24: Informationen Zur Beratung Des Patienten

    • Der Patient sollte den Arzt verständigen, wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome auftreten. ENTSORGUNG VON KOMPONENTEN Bei der Explantation des Axonics SNM Systems (z. B. zum Auswechseln, Einstellen der Therapie oder nach dem Tod des Patienten) oder beim Entsorgen von Zubehör folgendermaßen vorgehen: •...

  • Página 25: Technische Daten

    Vorsicht: Alle Komponenten des Axonics SNM Systems sind ausschließlich zur Verwendung mit den anderen Komponenten und Zubehörteilen des Axonics SNM Systems bestimmt. Die Komponenten und Zubehörteile des Axonics SNM Systems dürfen nicht mit anderen Neuromodulationssystemen verwendet werden.
  • Página 26 Die Platzierung der Nadel direkt neben dem Sakralnerv wird durch anatomische Orientierungspunkte und/oder Fluoroskopie unterstützt. Die Platzierung kann mithilfe einer Teststimulation bestätigt werden. Hinweis: Eine Anleitung zur Verwendung des Programmiergeräts befindet sich im Axonics Programmierhandbuch. 1. Die Foramen-Nadel unter Verwendung von Knochen als Orientierungspunkte und/oder Fluoroskopie zur Führung in das sakrale Foramen einführen.
  • Página 27 Abbildung 3 . Die Foramen-Nadel in einem Winkel von 60 Grad einführen. Vorsicht: Die Nadel nicht zu oft in das Foramen einführen und die Implantattiefe begrenzen. Mit der Nadeleinführung an dem Punkt innehalten, an dem die gewünschte Stimulationsreaktion tatsächlich stattfindet. In der Regel geschieht dies bei ca.
  • Página 28 5. Den Patienten bitten, das Stimulationsgefühl zu beschreiben. Dabei bitte auch die genaue Stelle (Beckenboden, Scheide, Rektum/After, Blase, Hodensack usw.) und Art (Ziehen, Klopfen usw.) des Gefühls erfragen. 6. Wenn die gewünschten Reaktionen erzielt werden, die Stimulationsamplitude mithilfe des Programmiergeräts auf Null stellen.
  • Página 29 5. Wenn die PNE-Elektrode an der gewünschten Stelle liegt, die Foramen-Nadel vorsichtig über die PNE-Elektrode herausziehen. Danach das Elektroden-Stylet entfernen. Die PNE-Elektrode bleibt an Ort und Stelle. Vorsichtshinweise: Darauf achten, dass die PNE-Elektrode beim Entfernen der Nadel und des Elektroden-Stylets nicht verschoben wird.

  • Página 30: Entfernen Der Pne-Elektrode

    4. Mit dem Programmiergerät die Impedanzen zwischen der/den PNE-Elektrode(n), dem Erdungspolster (falls vorhanden) und dem TS überprüfen. Vor dem nächsten Schritt etwaige Impedanzprobleme beheben. 5. Die Implantationsstelle der PNE-Elektrode mit Mull verbinden und die PNE-Verbindungen des Basisprobekabels mit Mull unterlegen. Überschüssige Länge des Basisprobekabels aufwickeln, um eine Zugentlastung zu ermöglichen und den nicht befestigten Kabelteil so kurz wie möglich zu halten.

  • Página 31: Système De Neuromodulation Sacrée

    Kit d’implantation de l’électrode PNE ref . 1701 Uniquement sur ordonnance Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® et r-SNM® sont des marques commerciales d’Axonics Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays.
  • Página 33 TABLE DES MATIÈRES INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 BUT DU SYSTÈME DE TEST .

  • Página 34: Introduction

    Les instructions pour les connexions au stimulateur-test se trouvent dans le manuel du stimulateur-test (TS). BUT DU SYSTÈME DE TEST Le système de test SNM d’Axonics est utilisé pendant une période d’ e ssai pour évaluer si un patient peut être traité à l’aide du système Axonics SNM.

  • Página 35: Précautions

    à médicaments. En particulier, si le dispositif Axonics est placé sur le corps à proximité de l’un de ces dispositifs, cela peut entraîner des problèmes de détection et/ou des réponses inadéquates. Les éventuels problèmes d’interférence doivent être évalués avant l’intervention chirurgicale par les médecins impliqués dans l’implantation des deux dispositifs.

  • Página 36: Conditions D'utilisation

    Manipulation du composant par le patient (Syndrome de Twiddler) – Les médecins doivent avertir les patients d’ é viter de manipuler le système Axonics SNM sous la peau. La manipulation peut endommager le dispositif et entraîner un déplacement des électrodes, une érosion cutanée ou une stimulation désagréable.

  • Página 37: Particularités Du Traitement

    à l’intervention chirurgicale, des responsabilités de suivi et de la nécessité de soins par lui-même. Afin d’ o btenir le maximum de bénéfices du traitement, le système Axonics SNM exige une prise en charge post-opératoire à long terme. Sélection des patients – Les patients doivent être soigneusement sélectionnés pour s’assurer qu’ils répondent aux critères suivants :...

  • Página 38: Informations À Donner Aux Patients

    être assurés. DESCRIPTION DU DISPOSITIF L’ é lectrode PNE Axonics (Figure 1) a une zone d’ é lectrode cylindrique. La zone est conçue pour être positionnée à côté de l’une des racines sacrées (le plus souvent la troisième racine sacrée).

  • Página 39: Contenu De L'emballage

    élément en dehors du champ stérile. Avertissement : Chaque composant du système Axonics SNM est conçu pour être utilisé uniquement avec les autres composants et accessoires du système Axonics SNM. Les composants et accessoires du système Axonics SNM ne doivent pas être utilisés avec d’autres systèmes de neuromodulation.

  • Página 40: Procédure D'implantation De L'électrode Pne

    Remarque : toutes les dimensions sont approximatives. PROCÉDURE D’IMPLANTATION DE L’ÉLECTRODE PNE La section ci-dessous décrit la procédure d’implantation de l’ é lectrode PNE Axonics. Produits nécessaires pour la procédure Outre les instruments chirurgicaux nécessaires, les produits suivants sont prévus pour implanter l’ é lectrode PNE : •...
  • Página 41 8. Disposez des champs stériles pour permettre la visualisation du plancher pelvien. Cela aidera à vérifier une réponse motrice appropriée à la stimulation. 9. Assurez-vous que la réponse motrice des orteils et/ou de la plante des pieds peut être observée. Placement de l’aiguille et test de stimulation Le placement de l’aiguille adjacent au nerf sacré...
  • Página 42 Tableau 2 . Réponses motrices et sensitives à la stimulation du nerf sacré Réponse motrice Réponse sensitive Nerf Plancher pelvien Jambe/Pied Contraction antéro-postérieure Rotation de la jambe/hanche, Généralement, aucune potentielle du périnée rotation du talon, contraction sensation ; possibilité de (contraction du sphincter anal du mollet.
  • Página 43 aiguille de 9 cm Électrode PNE aiguille de 12,5 cm Figure 6 . Insérez l’ é lectrode PNE jusqu’à ce que le bon repère de profondeur soit aligné avec le collet de l’aiguille pour infiltration foraminale. Avertissement : Ne retirez pas le stylet de l’ é lectrode avant d’avoir testé la position de l’ é lectrode et d’avoir observé la réponse souhaitée au test de stimulation.

  • Página 44: Retrait De L'électrode Pne

    2. Connectez l’ é lectrode de test à l’ e mbout souhaité sur le câble de connexion (Figure 8). Figure 8 . Insérez la broche de l’ é lectrode PNE dans l’ e mbout du câble de connexion, étiqueté « 1 » ou « 2 ». 3.

  • Página 45: Symboles Sur Les Étiquettes

    SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES Cette section explique les symboles imprimés sur le produit et l’ e mballage. Symbole Description Symbole Description Fabricant Stérilisé(e) avec de l’ o xyde d’ é thylène Numéro de modèle du produit Utiliser avant le Ne pas utiliser si l’ e mballage est Date de fabrication endommagé...

  • Página 47: Sistema De Neuromodulación Sacra

    Kit de implantación del latiguillo PNE modelo 1701 Venta exclusiva bajo prescripción médica Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® y r-SNM® son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países.
  • Página 49 ÍNDICE INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 CONTRAINDICACIONES .

  • Página 50: Introducción

    En el manual sobre el TS se pueden consultar las instrucciones para las conexiones al TS. Propósito del sistema de prueba El sistema de prueba de Axonics SNM se usa durante un periodo de comprobación para evaluar si el paciente debe ser tratado con el sistema Axonics SNM.

  • Página 51: Precauciones

    Efectos sobre otros dispositivos implantados No se conocen los efectos del sistema Axonics SNM sobre el funcionamiento de otros aparatos. Entre ellos se incluyen los dispositivos cardiacos, otros neuroestimuladores y bombas implantables de liberación de fármacos. En particular, si el dispositivo Axonics está...

  • Página 52: Programación Y Control Remoto Del Paciente

    Manipulación del componente por el paciente (síndrome del manoseo) – Los médicos deben advertir a los pacientes de que se abstengan de manipular el sistema Axonics SNM a través de la piel. La manipulación puede provocar daños en el dispositivo, migración de los latiguillos, erosión cutánea o estimulación incómoda.

  • Página 53: Individualización Del Tratamiento

    Compatibilidad – Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes que no sean de Axonics con el sistema Axonics SNM puede provocar daños a los componentes de Axonics, pérdida de estimulación o lesiones al paciente.

  • Página 54: Eliminación De Componentes

    DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El latiguillo PNE de Axonics (Figura 1) tiene un electrodo cilíndrico. Este electrodo está diseñado para ser implantado al lado de una de las raíces del nervio sacro (en la mayoría de las ocasiones, la tercera raíz del nervio sacro).

  • Página 55: Especificaciones

    Precaución: Todos los componentes del sistema Axonics SNM están diseñados para su uso exclusivo con los otros componentes y accesorios del sistema Axonics SNM. Los componentes y accesorios del sistema Axonics SNM no deben usarse con ningún otro sistema de neuromodulación.

  • Página 56: Colocación De La Aguja Y Estimulación De Prueba

    Nota: para las instrucciones sobre el uso de la CP, consulte el Manual del programador del médico de Axonics. 1. Basándose en las marcas anatómicas y/o la radioscopia para guiar la colocación, inserte una aguja para el agujero en el agujero sacro con un ángulo de inserción aproximado de 60°...
  • Página 57 Figura 3 . Inserte la aguja para el agujero en un ángulo de 60º. Precaución: deben limitarse el número de inserciones de la aguja en el agujero y la profundidad del implante. Detenga la inserción de la aguja en el punto en que se obtenga la respuesta de estimulación deseada, normalmente entre 2,5 y 4,0 cm de profundidad.

  • Página 58: Implantación Del Latiguillo Pne

    4. Observe las respuestas motoras del paciente a la estimulación. 5. Pida al paciente que le describa la sensación de la estimulación. También incluye la colocación (suelo pélvico, vagina, testículos, recto/ano, vejiga, escroto, etc.) y calidad (estirar, golpear, etc.) de la sensación. 6.
  • Página 59 posible que el latiguillo no permita un tratamiento óptimo a largo plazo. Considere cambiar la posición del latiguillo para conseguir el intervalo deseado. 5. Si el latiguillo PNE se encuentra en la posición adecuada, retire cuidadosamente la aguja para el agujero por encima del latiguillo PNE.

  • Página 60: Retirada Del Latiguillo Pne

    4. Compruebe las impedancias de las conexiones entre el(los) latiguillos PNE, la almohadilla de tierra (si existe) y el TS con la ayuda del programador clínico. Soluciones cualquier problema de impedancias antes de iniciar el procedimiento. 5. Vende el lugar de implante PNE con gasa y coloque gasa debajo de los conectores PNE del cable de prueba básico.
  • Página 61 Kit per l’impianto dell’elettrocatetere PNE modello 1701 Rx only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® e r-SNM® sono marchi di Axonics Modulation Technologies, Inc., brevettati o in attesa di brevetto negli Stati Uniti e in altri paesi.
  • Página 63 INDICE INTRODUZIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 CONTROINDICAZIONI .

  • Página 64: Introduzione

    S3 o S4. La stimolazione con elettrocatetere PNE non deve superare i 7 giorni. L’ e lettrocatetere PNE si collega al cavo di prova di base (Axonics modello 1701). Questo cavo viene quindi collegato allo stimolatore TS. Il TS crea una serie di impulsi elettrici per stimolare il nervo sacrale. L’ e lettrocatetere PNE viene...

  • Página 65: Precauzioni

    Effetti su altri dispositivi impiantati L’ e ffetto del sistema Axonics SNM sul funzionamento degli altri dispositivi impiantati non è noto. Ciò include dispositivi come quelli cardiaci, altri neurostimolatori e pompe impiantabili per la somministrazione di farmaci. In particolare, se il dispositivo Axonics viene impiantato nelle vicinanze di uno di tali dispositivi, si possono riscontrare problemi di rilevamento e/o risposte inappropriate da parte del dispositivo.

  • Página 66: Ambiente Di Utilizzo

    Manipolazione dei componenti da parte del paziente (sindrome di Twiddler) – i medici devono avvertire i pazienti di astenersi dal manipolare il sistema Axonics SNM attraverso la pelle. La manipolazione può provocare danni, migrazione dell’ e lettrocatetere, erosione della cute o stimolazioni spiacevoli.

  • Página 67: Impianto Del Sistema

    • Informazioni sui componenti del sistema Axonics SNM. • Istruzioni per l’uso del telecomando. Inoltre, il medico deve fornire a ciascun paziente una copia della Guida al sistema di prova Axonics SNM. Il medico deve esaminare con il paziente o la paziente le seguenti sezioni: •...

  • Página 68: Smaltimento Dei Componenti

    DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L’ e lettrocatetere PNE Axonics (Figura 1) presenta un’area con elettrodo cilindrico. Tale area è progettata per l’impianto accanto a una delle radici del nervo sacrale (più spesso la radice del terzo nervo sacrale).

  • Página 69: Dati Tecnici

    Ciascun componente del sistema Axonics SNM è progettato per l’uso unicamente con gli altri componenti e accessori del sistema Axonics SNM. I componenti e gli accessori del sistema Axonics SNM non devono essere utilizzati con nessun altro sistema di neuromodulazione.
  • Página 70 Il posizionamento dell’ago accanto al nervo sacrale è assistito dai punti di repere anatomici e/o dalla fluoroscopia. Il posizionamento può essere confermato mediante prova di stimolazione. Nota: per istruzioni sull’utilizzo del CP, fare riferimento al manuale del Clinician Programmer Axonics. 1. Servendosi dei punti di repere anatomici e/o sotto guida fluoroscopica per il posizionamento, inserire un ago nel forame sacrale.
  • Página 71 Attenzione: limitare sia il numero di inserimenti dell’ago nel forame sia la profondità degli impianti. Arrestare l’inserimento dell’ago nel punto in cui si riscontra solitamente la risposta desiderata alla stimolazione, in genere a circa 2,5 - 4,0 cm (1,0 - 1,5 pollici) di profondità. Per la stimolazione iniziale, la punta dell’ago deve trovarsi in corrispondenza della superficie anteriore del forame sacrale.
  • Página 72 8. Al termine della prova, azzerare l’ampiezza della stimolazione e scollegare il cavo utilizzato per la prova di stimolazione dall’ago. Posizionamento dell’elettrocatetere PNE 1. Rimuovere lo stiletto dall’ago per forame (Figura 5). Figura 5 . Rimozione dello stiletto dall’ago per forame. 2.
  • Página 73 6. Ricollegare il cavo dell’ e lettrocatetere per la prova di stimolazione all’ e lettrocatetere stesso. Eseguire la prova di stimolazione per confermare il corretto posizionamento dell’ e lettrocatetere. Collegamento del cavo di prova di base 1. Posizionare il cuscinetto di messa a terra sulla regione lombo-sacrale. Collegare il relativo cavo al connettore di messa a terra presente sul cavo di prova di base (se si utilizza il cuscinetto di messa a terra) (Figura 7).

  • Página 74: Rimozione Dell'elettrocatetere Pne

    RIMOZIONE DELL’ELETTROCATETERE PNE Al termine del periodo di simulazione di prova, l’ e lettrocatetere PNE deve essere rimosso. 1. Disattivare la stimolazione TS. Scollegare tutti i cavi. Fare riferimento al manuale per le istruzioni TS allo spegnimento del TS. 2. Per rimuovere l’ e lettrocatetere è possibile fare uso di una leggera trazione. 3.
  • Página 75 Handleiding voor implantatie van de PNE-lead PNE-lead, model 1901 PNE-leadimplantatiekit, model 1701 Rx only Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® en r-SNM® zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies, Inc. gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen.
  • Página 77 INHOUD INLEIDING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 CONTRA-INDICATIES .

  • Página 78: Inleiding

    Deze handleiding bevat informatie over (model 1901) de PNE-lead van het sacrale neuromodulatiesysteem (het SNM- systeem) van Axonics en over de procedure voor de implantatie ervan. De lead voor evaluatie van de perifere zenuw (PNE) wordt gebruikt in een standaardtest met de externe Axonics-proefstimulator (Trial Stimulator, TS), model 1601.

  • Página 79: Voorzorgsmaatregelen

    Met name, als het Axonics-apparaat in de buurt van een van deze hulpmiddelen op het lichaam wordt gedragen, kunnen detectieproblemen en/of misplaatste responsen van het apparaat optreden. Artsen die betrokken zijn bij beide apparaten moeten vóór de ingreep mogelijke interferentieproblemen onderzoeken.

  • Página 80: Programmering Door De Patiënt En Afstandsbediening

    Manipulatie van componenten door de patiënt (syndroom van Twiddler) – Artsen moeten hun patiënten vertellen dat ze het Axonics SNM-systeem niet door de huid mogen manipuleren. Manipulatie kan tot beschadiging van het apparaat, verschuiving van de lead, huiderosie of onaangename stimulatie leiden.

  • Página 81: Individualisering Van De Behandeling

    • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de stimulatie. ONGEWENSTE VOORVALLEN De implantatie en het gebruik van het Axonics SNM-systeem brengen andere risico’s met zich mee dan normaal in verband worden gebracht met een operatie. Voor sommige risico’s kan een chirurgische interventie nodig zijn. Deze risico’s zijn onder andere:...

  • Página 82: Componenten Afvoeren

    Ook moet de arts elke patiënt een exemplaar geven van de handleiding van het Axonics SNM-proefsysteem. De arts moet de volgende hoofdstukken met de patiënt doornemen: • Het proefsysteem krijgen • De proefperiode De arts moet zijn of haar patiënt de volgende instructies geven: •...

  • Página 83: Inhoud Van De Verpakking

    Roestvrij staal • Proximale connector Roestvrij staal • Stimulatie-elektroden Roestvrij staal • Isolatie geleidingsdraden Fluorpolymeer Opmerking: Alle dimensies zijn bij benadering. IMPLANTATIEPROCEDURE VOOR DE PNE-LEAD In het volgende gedeelte wordt de procedure beschreven voor het implanteren van de PNE-lead van Axonics.
  • Página 84 De plaatsing van de naald naast de sacrale zenuw wordt ondersteund door anatomische oriëntatiepunten en/of fluoroscopie. De plaatsing kan worden bevestigd middels teststimulatie. Opmerking: Raadpleeg de Axonics-handleiding voor de programmer van de arts voor aanwijzingen over het gebruik van de CP.
  • Página 85 Afbeelding 3 . De foraminale naald inbrengen onder een hoek van 60 graden. Let op: Het aantal keren dat de naald in het foramen wordt ingebracht en de implantatiediepte moeten beperkt worden. Stop de naaldinbrenging op het punt waar de gewenste stimulatierespons meestal optreedt. Dit is gewoonlijk op een diepte van ongeveer 2,5 tot 4,0 cm (1,0 tot 1,5 inch).
  • Página 86 4. Observeer de motorische respons van de patiënt op de stimulatie. 5. Vraag de patiënt om de sensatie van de stimulatie te beschrijven. Neem hierbij ook de locatie van de sensatie mee (bekkenbodem, vagina, testes, rectum/anus, blaas, scrotum, enz.) en de kwaliteit ervan (trekken, tikken, enz.). 6.

  • Página 87: De Reguliere Testkabel Aansluiten

    5. Wanneer de PNE-lead zich op de gewenste locatie bevindt, trekt u de foraminale naald voorzichtig terug over de PNE-lead. Verwijder vervolgens het leadstilet terwijl u de PNE-lead op zijn plaats houdt. Let op: Pas op dat u de PNE-lead niet verschuift wanneer u de naald en het leadstilet verwijdert. Pas op dat u bij het verwijderen van het stilet de PNE-lead niet uitrekt.

  • Página 88: Verwijderen Van De Pne-Lead

    Rol overtollige reguliere testkabel op ten behoeve van trekontlasting en beperk niet-vastgezette kabellengte zo veel mogelijk. Gebruik Tegaderm voor het afdekken van de implantatieplaats van de PNE-lead en de aansluiting op de reguliere testkabel. VERWIJDEREN VAN DE PNE-LEAD Aan het eind van de proefstimulatieperiode moet de PNE-lead worden verwijderd. 1.
  • Página 92 Axonics Modulation Technologies, Inc. HealthLink Europe Services BV Irvine, CA 92618 (USA) De Tweeling 20-22 www.axonicsmodulation.com 5215 MC ’s – Hertogenbosch Tel. +1-877-929-6642 The Netherlands Fax +1-949-396-6321 :2019 All Rights Reserved. Copyright 2019. Axonics Modulation Technologies, Inc. 110-0048 rev F...

Este manual también es adecuado para:

1701 pne lead

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