Conditions D'utilisation - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

Activités des patients
Activités nécessitant des torsions et extensions excessives – Les patients doivent éviter toute activité pouvant
exercer une pression sur les composants implantés du système Axonics SNM. Par exemple, les mouvements qui
impliquent une flexion, une torsion, des bonds ou un étirement peuvent tirer sur la connexion entre le TS et la ou les
électrodes. Cela peut provoquer un mouvement de l' é lectrode ou une gêne. Cela peut également entraîner une période
de test infructueuse en raison de l'absence de stimulation adéquate du nerf sacré. Les médecins doivent interroger les
patients au sujet des activités qu'ils pratiquent et les informer de la nécessité de restreindre certaines de ces activités.
Manipulation du composant par le patient (Syndrome de Twiddler) – Les médecins doivent avertir les patients
d' é viter de manipuler le système Axonics SNM sous la peau. La manipulation peut endommager le dispositif et entraîner
un déplacement des électrodes, une érosion cutanée ou une stimulation désagréable.
Plongée sous-marine et caissons hyperbares – Les patients ne doivent pas pratiquer de plongée sous-marine ou
utiliser un caisson hyperbare pendant la période de test.
Parachutisme, ski ou randonnée en montagne – Les patients ne doivent pas faire de parachutisme, de ski ou de
randonnées en montagne pendant la période de test.
Changements inattendus de la stimulation – Les IEM, les changements de positions ainsi que d'autres
activités peuvent provoquer une sensation d'augmentation de la stimulation. Certains patients peuvent trouver cela
inconfortable (une sensation de choc ou de secousse). Avant de participer à des activités dans le cadre desquelles un
choc brusque serait dangereux pour le patient et son entourage, le patient doit réduire l'amplitude de stimulation au
minimum et éteindre le TS. Les patients doivent également discuter de ces activités avec leur médecin.
Douches et bains pendant la période de stimulation test – Les patients ne doivent pas exposer le TS à l' e au
pendant la période de stimulation test. Ils peuvent se laver au gant de toilette pendant cette période. Pendant leur
toilette, les patients devront toutefois retirer le TS et garder le site d'implantation des électrodes et leurs pansements
chirurgicaux parfaitement secs. Le médecin doit conseiller à son patient d' é viter de prendre des douches et des bains.
Programmation par les patients et télécommande
Accès du patient à la télécommande – Les patients doivent toujours avoir leur télécommande sur eux. Ceci leur
permettra d'ajuster l'amplitude de la stimulation et/ou de mettre en marche/éteindre le TS.
La télécommande peut avoir une incidence sur les autres dispositifs implantés – Les patients ne doivent
pas placer la télécommande sur ou à proximité d'autres dispositifs médicaux implantés (par exemple, stimulateur
cardiaque, défibrillateur, autres neurostimulateurs).
Manipulation de la télécommande –Pour ne pas endommager la télécommande, les patients ne doivent pas la
plonger dans un liquide mais peuvent la nettoyer avec un chiffon doux et humide. Les patients ne doivent pas faire
tomber le dispositif ni le manipuler d'une façon qui pourrait l' e ndommager.
Utilisation de la télécommande – Les patients ne doivent pas utiliser la télécommande à proximité de gaz
inflammables ou explosifs.
Conditions de stockage et d'utilisation
Emballage du composant – N'implantez pas le composant dans l'un des cas suivants :
• L' e mballage de stockage ou l' e mballage stérile ont été endommagés, percés ou modifiés. Dans ce cas, la stérilité
ne peut pas être garantie, ce qui pourrait conduire à une infection
• Le composant présente des signes de dommages. Dans ce cas, il peut ne pas fonctionner correctement.
• La date limite d'utilisation a expiré. Dans ce cas, les performances du composant ne peuvent pas être garanties.

Conditions d'utilisation :

La liste ci-dessous indique les conditions de température, d'humidité et de pression pour l'utilisation des composants
Axonics :
• Température (électrode et accessoires) : de 5 à 40 °C
• Humidité (électrode et accessoires) : de 15 à 95 %
• Pression (électrode et accessoires) : de 70 à 106 kPa
Conditions de stockage et d'expédition :
La liste ci-dessous indique les conditions de température, d'humidité et de pression pour l' e xpédition et le stockage
des composants Axonics :
• Température (court terme : 3 jours, électrode et accessoires) : -25 °C à 70 °C
• Température (long terme, électrode et accessoires) : de 20 à 30 °C
• Humidité (court terme : 3 jours, électrode et accessoires) : de 15 à 95 %
• Humidité (long terme, électrode et accessoires) : de 15 à 95 %
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