Precauzioni - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

Effetti su altri dispositivi impiantati
L' e ffetto del sistema Axonics SNM sul funzionamento degli altri dispositivi impiantati non è noto. Ciò include dispositivi
come quelli cardiaci, altri neurostimolatori e pompe impiantabili per la somministrazione di farmaci. In particolare,
se il dispositivo Axonics viene impiantato nelle vicinanze di uno di tali dispositivi, si possono riscontrare problemi di
rilevamento e/o risposte inappropriate da parte del dispositivo. I problemi dovuti a potenziali interferenze devono
essere esaminati dai medici che si occupano di entrambi i dispositivi prima dell'intervento chirurgico. Può essere
necessario riprogrammare i dispositivi al fine di ottimizzare il beneficio ottenuto da entrambi.
Interazione di TS con i dispositivi cardiaci impiantati – Quando un paziente ha bisogno di un sistema Axonics
SNM e di un dispositivo cardiaco impiantato, le interazioni tra i due dispositivi devono essere discusse dai medici
del paziente prima dell'intervento chirurgico. Tali dispositivi possono includere pacemaker o defibrillatori. I medici
coinvolti possono comprendere cardiologi, elettrofisiologi, urologi e uroginecologi. Per ridurre l'interferenza potenziale,
il dispositivo TS deve essere indossato sul lato opposto del corpo. Inoltre, deve essere indossato quanto più lontano
possibile dal dispositivo cardiaco, in base a valutazioni di carattere pratico.
Gli impulsi di stimolazione prodotti dal sistema Axonics SNM possono interagire con i dispositivi cardiaci che rilevano
l'attività cardiaca. Ciò può portare a un comportamento inappropriato del dispositivo cardiaco.
Modifiche non autorizzate dello stimolatore di prova
Non è consentita alcuna modifica a componenti del sistema Axonics SNM. Le modifiche infatti possono determinare un
aumento dei rischi e dei pericoli.

PRECAUZIONI

Programmazione effettuata dal medico
Impostazione dei parametri – È necessario eseguire le operazioni indicate di seguito per evitare cambiamenti
improvvisi alla stimolazione che possono produrre una spiacevole sensazione di scossa.
• I parametri di stimolazione vanno modificati a piccoli incrementi.
• L'ampiezza della stimolazione deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere il livello massimo.
• Prima di scollegare il cavo di stimolazione o di attivare o disattivare la stimolazione, è necessario ridurne
l'ampiezza a 0,0 mA.
Sensibilità alla stimolazione – Alcuni pazienti, soprattutto quelli molto sensibili alla stimolazione, possono
percepire i segnali di telemetria associati alla riprogrammazione.
Interazione del CP con un impianto cocleare – I pazienti portatori di impianti cocleari devono tenere la parte
esterna dell'impianto cocleare il più lontano possibile dal CP o dal telecomando. Ciò contribuirà a ridurre al minimo i clic
sonori o altri suoni non desiderati.
Interazione del dispositivo di programmazione con atmosfere infiammabili – Il CP non è destinato all'utilizzo
in presenza di gas infiammabili. Non sono note le conseguenze dell'utilizzo dello stesso in tale ambiente.
Interazione del dispositivo di programmazione con altri dispositivi impiantati attivi – Se un paziente
utilizza lo stimolatore TS e un altro dispositivo impiantato attivo, il segnale RF utilizzato per programmare uno dei
dispositivi può resettare o riprogrammare gli altri. Tali dispositivi comprendono un pacemaker, un defibrillatore o un
altroneurostimolatore.
Ogni volta che si cambiano le impostazioni di questi dispositivi, un medico esperto di ciascuno di essi deve controllare
le impostazioni di programmazione di ogni singolo dispositivo prima di dimettere il paziente (o il prima possibile). I
pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi probabilmente correlati ai dispositivi
o al loro stato di salute.
Interruzione del segnale di telemetria proveniente dall'EMI – Il TS non deve essere programmato nelle
vicinanze di apparecchiature che possono generare EMI. Le apparecchiature possono interferire con la capacità del CP o
del telecomando di comunicare con il TS. Se si sospetta un'interruzione della programmazione a causa di interferenze
elettromagnetiche, il CP o il telecomando e il TS vanno allontanati dalla probabile fonte di EMI.
Interferenza durante l'imaging medico – IL TS deve essere spento, scollegato e rimosso prima di sottoporre il
paziente a procedure di acquisizione di immagini (raggi X, CT).
I componenti del sistema di prova possono provocare distorsione delle immagini o interferire con la possibilità di
visualizzare determinate strutture interne quando si esegue l'acquisizione di immagini.
Attività del paziente
Attività che richiedono un livello eccessivo di torsione o stiramento – Il paziente dovrà evitare le attività
che possono sollecitare eccessivamente i componenti impiantati del sistema Axonics SNM. Ad esempio, i movimenti
che comprendono piegature, torsioni, salti o allungamenti possono esercitare trazione sul collegamento tra il TS e gli
elettrocateteri. Ciò può causare lo spostamento dell' e lettrocatetere o dolore. Può inoltre determinare un periodo di
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