Precauciones - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

Daños en la carcasa
El TS contiene productos químicos de la batería que podrían provocar quemaduras graves si la carcasa se agrietase o
perforase.
Efectos sobre otros dispositivos implantados
No se conocen los efectos del sistema Axonics SNM sobre el funcionamiento de otros aparatos. Entre ellos se incluyen
los dispositivos cardiacos, otros neuroestimuladores y bombas implantables de liberación de fármacos. En particular, si
el dispositivo Axonics está implantado cerca de uno de estos dispositivos, es posible que experimenten problemas de
detección y/o respuestas inadecuadas del dispositivo. Los médicos implicados en ambos dispositivos deben investigar
los posibles problemas de interferencias antes de la cirugía. Es posible que la programación de los dispositivos tenga
que optimizarse para obtener el máximo beneficio de ambos dispositivos.
Interacción del TS con los dispositivos cardiacos implantados: cuando un paciente necesite a la vez el sistema
Axonics SNM y un dispositivo cardiaco implantado, los médicos de los pacientes deberán evaluar las interacciones entre
los dos aparatos antes de la cirugía. Entre estos aparatos pueden incluirse los marcapasos o los desfibriladores. Los
médicos implicados pueden incluir especialistas en cardiología, electrofisiología, urología y uroginecología.
Para reducir las posibles interferencias, el TS debe llevarse en el lado opuesto del cuerpo. También debe colocarse lo más
lejos posible de un dispositivo cardiaco implantado.
Los impulsos de estimulación producidos por el sistema Axonics SNM pueden interactuar con los dispositivos cardíacos
que detectan la actividad cardíaca, provocando su comportamiento inadecuado.
Modificaciones no autorizadas del estimulador de prueba
No se permite ninguna modificación de ningún componente del sistema Axonics SNM. Las modificaciones pueden
derivar en más riesgos y peligros.

PRECAUCIONES

Programación por parte del médico
Ajuste de los parámetros - Deben adoptarse las medidas siguientes para impedir cambios repentinos en la estimulación
que provoquen una sensación de sacudida o descarga desagradable:
• Los parámetros de estimulación deben cambiarse en pequeños incrementos.
• Se debe permitir que la amplitud de la estimulación aumente lentamente hasta alcanzar la amplitud plena.
• Antes de desconectar el cable de estimulación o de encender o apagar la estimulación, debe reducirse la
amplitud de estimulación hasta 0,0 mA.
Sensibilidad a la estimulación – Los pacientes, especialmente aquellos que sean muy sensibles a la estimulación,
pueden detectar las señales de telemetría asociadas con la reprogramación.
Interacción del programador con un implante coclear – Los pacientes con implantes cocleares deben mantener
la parte externa de su implante coclear lo más lejos posible del programador clínico (CP) o el control remoto del
paciente. Esto ayudará a minimizar clics audibles u otros sonidos accidentales.
Interacción del programador con atmósferas inflamables – El CP no está indicado para usarse en presencia de
gases inflamables y se desconocen las consecuencias de su uso en tal entorno.
Interacción del programador con otros dispositivos implantados activos – Cuando un paciente tiene un TS y
otro dispositivo implantado activo (por ejemplo, un marcapasos, desfibrilador u otro neuroestimulador), es posible que
la señal de RF utilizada para programar cualquiera de estos dispositivos reinicie o reprograme los demás.
Siempre que se cambie la configuración de estos dispositivos, un médico familiarizado con cada dispositivo debe
comprobar la configuración del programa de cada uno de ellos antes de dar de alta al paciente (o lo antes posible).
Los pacientes deben contactar de inmediato con su médico si experimentan síntomas que probablemente estén
relacionados con los dispositivos o su estado médico.
Alteración de la señal de telemetría como consecuencia de una IEM – El TS no debe programarse cerca de un
equipo que pueda generar IEM. El equipo puede interferir con el CP o la función del control remoto para comunicarse
con el TS. Si se sospecha que las IEM están interrumpiendo la programación, deben separarse el CP o el control remoto
y el TS de la probable fuente de IEM.
Interferencia durante la obtención de imágenes médicas – El TS debe apagarse, desconectarse y retirarse
antes de obtener las imágenes clínicas (rayos X, TAC). Los componentes del sistema de prueba pueden distorsionar las
imágenes o impedir la buena visibilidad de determinadas estructuras internas al examinar las imágenes.
Actividades del paciente
Actividades que requieren torsiones o estiramientos excesivos – Deben evitarse las actividades del paciente
que sometan a tensión a los componentes implantados del sistema Axonics SNM. Por ejemplo, movimientos como
51