Particularités Du Traitement; Événements Indésirables - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

• Pression (court terme: 3 jours, électrode et accessoires) : de 57 à 106 kPa
• Pression (long terme, électrode et accessoires) : de 70 à 106 kPa
Si les composants ont été conservés à des températures se situant en dehors de ces plages de fonctionnement, ne pas
les utiliser avant qu'ils n'atteignent de nouveau la plage de température de fonctionnement.
Stérilisation
Le contenu* de cet emballage a été stérilisé avec de l' o xyde d' é thylène. Ce dispositif est à usage unique et ne doit pas
être stérilisé de nouveau.
* Une partie de ce contenu est non-stérile et comprend le coussin de mise à la terre et le câble de l' é lectrode PNE, le
coussin et le câble de stimulation de l'aiguille ainsi que le câble de connexion.
Implantation du système
Compatibilité – Pour un traitement adéquat, utilisez uniquement les composants SNM d'Axonics. L'utilisation d'autres
composants que ceux fabriqués par Axonics avec le système Axonics SNM risque d' e ndommager les composants Axonics
ou d' e ntraîner une perte de stimulation ou des lésions chez le patient.
L'utilisation d'autres composants que ceux fabriqués par Axonics annulera la couverture de garantie Axonics.
Défaillance des composants – Les composants du système Axonics SNM peuvent être défaillants à tout moment.
L' é lectrode PNE doit fonctionner pendant au moins sept jours, sauf une déformation, une tension ou un choc imprévus
pouvant provoquer une défaillance prématurée. De telles défaillances, notamment un court-circuit, des circuits ouverts
ou une rupture de l'isolation sont imprévisibles. La batterie du TS finira par se décharger et ne pourra pas fournir plus
de 60 jours de stimulation.
Manipulation des composants – Les composants du système Axonics SNM doivent être manipulés avec précaution.
Ils peuvent être endommagés par une manipulation inappropriée ou par des instruments pointus, ce qui pourrait
entraîner une stimulation intermittente ou une perte totale de stimulation et nécessiter un remplacement par une
intervention chirurgicale.
PARTICULARITÉS DU TRAITEMENT
Le patient doit être correctement informé des bénéfices et des risques du traitement par SNM, y compris des risques
associés à l'intervention chirurgicale, des responsabilités de suivi et de la nécessité de soins par lui-même. Afin d' o btenir
le maximum de bénéfices du traitement, le système Axonics SNM exige une prise en charge post-opératoire à long terme.
Sélection des patients – Les patients doivent être soigneusement sélectionnés pour s'assurer qu'ils répondent aux
critères suivants :
• Le patient est un bon candidat pour l'intervention chirurgicale, en tenant compte la longueur de l' é lectrode,
de la profondeur d'implantation et de la possibilité d'implanter avec succés l' é lectrode puis de la relier au
neurostimulateur.
• Le patient peut faire fonctionner correctement le système Axonics SNM. Ceci inclut sa capacité à utiliser la
télécommande, à pouvoir aligner le chargeur sur le stimulateur et à comprendre que le chargement est terminé.
• Le patient a passé une période de test de stimulation et a obtenu des résultats satisfaisants.
• Le patient n'a pas d'antécédents de sensibilité à la stimulation.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
L'implantation et l'utilisation du système Axonics SNM comportent des risques au-delà de ceux typiquement associés à
la chirurgie. Certains risques peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. Ces risques comprennent, entre autres :
• Évolution indésirable de la fonction d' é limination (intestins et/ou vessie).
• Réaction allergique ou immunitaire aux matériaux implantés pouvant entraîner le rejet du dispositif.
• Évolution de la sensation ou de l'amplitude de la stimulation décrite par certains patients comme étant
inconfortable (secousses ou chocs).
• Infection.
• Douleur ou irritation au site du neurostimulateur et/ou de l' é lectrode.
• Sérome, hémorragie et/ou hématome.
• Suspicion de migration ou érosion de l' é lectrode ou du neurostimulateur.
• Suspicion de lésion nerveuse (y compris engourdissement).
• Suspicion de défaut de fonctionnement technique du dispositif.
• Choc électrique ou fourmillement passager.
• Stimulation neurologique indésirable.
• Sensation de chaleur ou de brûlure au site du neurostimulateur.
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