Voorzorgsmaatregelen; Programmering Door De Arts - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

Beschadiging van de behuizing
De TS bevat batterijchemicaliën die ernstige brandwonden zouden kunnen veroorzaken, als de behuizing breekt of
doorboord wordt.
Effecten op andere geïmplanteerde apparaten
Het effect van het Axonics SNM-systeem op de werking van andere geïmplanteerde apparaten is onbekend. Dit
omvat apparaten zoals cardiale apparaten, andere neurostimulators en implanteerbare geneesmiddelpompen.
Met name, als het Axonics-apparaat in de buurt van een van deze hulpmiddelen op het lichaam wordt gedragen,
kunnen detectieproblemen en/of misplaatste responsen van het apparaat optreden. Artsen die betrokken zijn bij
beide apparaten moeten vóór de ingreep mogelijke interferentieproblemen onderzoeken. De programmering van de
apparaten moet misschien worden geoptimaliseerd om zo veel mogelijk profijt te hebben van beide apparaten.
Interactie tussen de TS en geïmplanteerde cardiale apparaten – Wanneer een patiënt zowel een Axonics SNM-
systeem als een geïmplanteerd cardiaal apparaat nodig heeft, dan moeten de interacties tussen beide apparaten vóór
de ingreep worden besproken door de artsen. Voorbeelden van dergelijke apparaten zijn pacemakers of defibrillatoren.
De betrokken artsen kunnen cardiologen, elektrofysiologen, urologen en urogynaecologen zijn. Om mogelijke
interferentie te verminderen, moet de TS aan de andere kant van het lichaam worden gedragen. De TS moet ook zo ver
als praktisch mogelijk van het cardiale apparaat worden gedragen.
De stimulatiepulsen die door het Axonics SNM-systeem geproduceerd worden, kunnen inwerken op cardiale apparaten
die hartactiviteit detecteren. Dit kan leiden tot verkeerd gedrag van het cardiale apparaat.
Ongeoorloofde wijzigingen aan de proefstimulator
Aan geen van de componenten van het Axonics SNM-systeem mogen wijzigingen worden aangebracht. Wijzigingen
kunnen resulteren in meer risico's en gevaren.

VOORZORGSMAATREGELEN

Programmering door de arts

Parameters wijzigen – Onderstaande maatregelen moeten worden genomen om plotselinge veranderingen in de
stimulatie te voorkomen die een onaangenaam gevoel van een stoot of schok veroorzaken.
• Stimulatieparameters moeten in kleine stappen worden veranderd.
• De stimulatieamplitude moet langzaam worden opgevoerd tot de volle amplitude is bereikt.
• Voordat de stimulatiekabel wordt losgekoppeld of de stimulatie wordt in- of uitgeschakeld, moet de
stimulatieamplitude worden verlaagd tot 0,0 mA.
Gevoeligheid voor stimulatie – Patiënten die erg gevoelig zijn voor stimulatie kunnen de telemetriesignalen voelen
die met herprogrammering gepaard gaan.
Interactie van de programmer met een cochleair implantaat – Patiënten met een cochleair implantaat
moeten het externe deel van hun cochleaire implantaat zo ver mogelijk van de programmer van de arts (CP) of de
afstandsbediening houden. Dit helpt om onbedoeld hoorbare klikjes of andere geluiden te minimaliseren.
Interactie van de programmer met brandbare omgevingen – De CP is niet bedoeld voor gebruik in de
aanwezigheid van een brandbaar gas. De gevolgen van het gebruik van de CP in een dergelijke omgeving zijn onbekend.
Interactie van de programmer met andere actieve geïmplanteerde apparaten – Wanneer een patiënt een TS
en een ander actief geïmplanteerd apparaat heeft, kan het RF-signaal dat wordt gebruikt om een van deze apparaten
te programmeren de andere apparaten resetten of herprogrammeren. Voorbeelden van deze apparaten zijn een
pacemaker, defibrillator of nog een neurostimulator.
Wanneer de instellingen voor deze apparaten worden gewijzigd, moet een arts die vertrouwd is met elk apparaat de
instellingen van elk apparaat controleren voordat de patiënt naar huis mag (of zo spoedig mogelijk). Patiënten moeten
onmiddellijk contact opnemen met hun arts als ze symptomen hebben die waarschijnlijk verband houden met de
apparaten of hun medische aandoening.
Storing van het telemetriesignaal door EMI – De TS mag niet worden geprogrammeerd in de buurt van apparatuur
die EMI kan genereren. De apparatuur kan interfereren met de mogelijkheid van de CP of de afstandsbediening
om te communiceren met de TS. Als wordt vermoed dat EMI de programmering verstoort, moeten de CP of de
afstandsbediening en de TS weg van de EMI-bron worden verplaatst.
Interferentie tijdens medische beeldvorming – De TS moet worden uitgeschakeld, losgekoppeld en verwijderd,
alvorens over te gaan tot medische beeldvorming (röntgenopname, CT-scan). De componenten van het proefsysteem
kunnen de beelden verstoren of de mogelijkheid belemmeren om bepaalde interne structuren te zien tijdens het
uitvoeren van beeldvormingsonderzoeken.
79