Einführung; Zweck Des Probesystems; Gegenanzeigen; Warnhinweise - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

EINFÜHRUNG
Dieses Handbuch enthält Informationen über die PNE-Elektrode (Modell 1901) des Axonics Sacral Neuromodulation
(SNM) Systems und das Verfahren zu ihrer Implantation. Die Elektrode für die perkutane Nervenevaluation (PNE) wird
in einer Grundlagenstudie mit dem Axonics-Modell 1601, dem Probestimulator (TS), verwendet. Der TS dient zur
vorübergehenden elektrischen Stimulation des S3 oder S4-Sakralnervs. Die Stimulation über die PNE-Elektrode sollte
nicht länger als 7 Tage erfolgen.
Die PNE-Elektrode ist mit dem Basisprobekabel (Axonics Modell 1701) verbunden. Dieses Kabel wird dann mit dem TS
verbunden. Der TS erzeugt eine Reihe elektrischer Impulse, um den Sakralnerv zu stimulieren. Zur Implantation der
PNE-Elektrode wird ein Zubehörsatz verwendet. Dieser umfasst verfahrensspezifische chirurgische Instrumente und
Stimulationskabel (Axonics Modell 1701) sowie ein Programmiergerät (CP) (Axonics Modell 2501).
Eine Anleitung zu den Verbindungen mit dem TS ist im TS-Handbuch enthalten.

ZWECK DES PROBESYSTEMS

Das Axonics SNM Probesystem wird während eines Testzeitraums verwendet, um zu beurteilen, ob ein Studienteilnehmer
mit dem Axonics SNM System behandelt werden sollten.

GEGENANZEIGEN

Das Axonics SNM Probesystem ist für Patienten kontraindiziert, die nicht in der Lage sind, das Axonics SNM Probesystem
zu bedienen.

WARNHINWEISE

Diathermie
Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie (zusammen Diathermie
genannt) dürfen nicht bei Patienten verwendet werden, denen ein Axonics SNM System implantiert wurde. Bei
Diathermie kann Energie durch das implantierte System übertragen werden, was Gewebeschäden an der Stelle der
implantierten Elektrodensegmente verursachen kann. Dadurch können schwere Verletzungen entstehen.
Kernspintomografie (MRT)
An Personen, die sich einer SNM Therapie mit dem externen TS im Probezeitraum unterziehen, darf keine MRT
durchgeführt werden.
Daneben müssen während des Probezeitraums auch die folgenden medizinischen Verfahren vermieden werden, weil
sie das Axonics SNM System beeinflussen könnten:
• Lithotripsie
• Monopolare Elektrochirurgie
• Mikrowellen- und Hochfrequenzablation
• Strahlentherapie
• Anwendung von Ultraschall- oder Scangeräten
Elektromagnetische Störung (EMI)
EMI ist Energie, die die Funktion des Axonics SNM Systems beeinträchtigen kann. Diese Energie kann durch Geräte
erzeugt werden, die in Wohnungen, am Arbeitsplatz und an öffentlichen Orten zu finden sind. Das Axonics SNM System
beinhaltet Merkmale, die zum Schutz gegen EMI dienen. Die meisten elektrischen Geräte, die im Alltag anzutreffen
sind, werden die Funktion des TS wahrscheinlich nicht beeinflussen. Obwohl alltägliche elektrische Geräte den TS
wahrscheinlich nicht beeinträchtigen werden, gibt es auch starke EMI-Strahlungsquellen, die ein höheres Risiko
darstellen. Hierzu gehören Diebstahldetektoren, Sicherheitstore und Handsonden zur Sicherheitskontrolle. Wenn
Patienten einem dieser elektrischen Geräte begegnen, sollten sie beim Vorbeigehen viel Abstand von den Seiten
des Geräts halten. Darüber hinaus sollten Patienten ihren Kontakt mit derartigen Geräten so gering wie möglich
halten, indem sie sich nicht länger als nötig in unmittelbarer Nähe des Geräts aufhalten. Starke elektromagnetische
Störstrahlung kann zu Folgendem führen:
• Schwere Körperschäden durch die Erwärmung des TS und/oder der Elektroden. Dadurch kann das
umliegende Gewebe geschädigt werden.
• Schäden am System, die aufgrund einer Veränderung der Symptombeherrschung eventuell einen
chirurgischen Austausch des Geräts erfordern.
• Funktionsänderungen des TS, was dazu führen kann, dass sich das Gerät ein- oder ausschaltet oder dass die
Einstellungen zurückgesetzt werden. Dies führt zu einem Stimulationsverlust oder zur Rückkehr der Symptome.
Möglicherweise muss das Gerät in diesem Fall vom Kliniker neu programmiert werden.
• Unerwartete Veränderungen der Stimulation, die sich wie ein Stoß oder Schock anfühlen können. Dieses
Gefühl ist zwar möglicherweise unangenehm, aber das Gerät wird dadurch nicht beschädigt und führt nicht
direkt zu einer Verletzung des Patienten. In seltenen Fällen kann die Veränderung der Stimulation dazu führen,
dass der Patient stürzt und sich verletzt.
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