Smaltimento Dei Componenti; Descrizione Del Dispositivo; Contenuto Della Confezione - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

sono portatori di un sistema di neuromodulazione. I pazienti devono portare con sé la guida al sistema di prova
in occasione di tutti gli appuntamenti medici e dentistici. Ciò contribuirà a risolvere eventuali domande degli
operatori sanitari in relazione alle precauzioni da intraprendere per evitare potenziali problemi ai dispositivi.
• I pazienti devono portare sempre con sé il telecomando. Ciò consente loro di modificare l'ampiezza della
stimolazione e/o accendere o spegnere il TS.
• I pazienti devono sempre portare con sé il telecomando agli appuntamenti correlati al sistema Axonics SNM,
comprese tutte le sessioni di programmazione.
• I pazienti devono rivolgersi al medico se notano segni o sintomi insoliti.

SMALTIMENTO DEI COMPONENTI

Le seguenti operazioni vanno eseguite quando viene espiantato il sistema Axonics SNM (ad esempio, a seguito della
sostituzione, cessazione della terapia o dopo il decesso del paziente) o per lo smaltimento degli accessori:
• Se possibile, il componente espiantato deve essere restituito ad Axonics insieme ai documenti completati per
l'analisi e lo smaltimento.
• Il dispositivo non deve essere sterilizzato in autoclave o esposto a lavatrici ad ultrasuoni per consentire la relativa
analisi da parte di Axonics.
• I componenti non restituiti ad Axonics devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. Tutti i materiali
potenzialmente contaminati devono essere trattati come rifiuti a rischio biologico.
In alcuni paesi, è obbligatorio l' e spianto di un dispositivo a batteria impiantabile.
Attenzione:
• I componenti espiantati o che sono entrati a contatto dei liquidi corporei devono essere manipolati con gli
opportuni controlli contro i rischi biologici. Tali componenti devono essere restituiti ad Axonics esclusivamente
nelle confezioni fornite da Axonics.
• Il TS può esplodere se esposto a temperature elevate. Di conseguenza, il TS non deve essere incenerito e deve
essere espiantato prima della cremazione del paziente.
• I dispositivi impiantabili non devono essere riutilizzati dopo l' e sposizione a tessuti o fluidi corporei. La sterilità e
la funzionalità di tali dispositivi non possono essere assicurate.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

L' e lettrocatetere PNE Axonics (Figura 1) presenta un'area con elettrodo cilindrico. Tale area è progettata per l'impianto
accanto a una delle radici del nervo sacrale (più spesso la radice del terzo nervo sacrale).
Vi sono inoltre sezioni corte dell' e lettrocatetere che servono da indicatori. Tali indicatori indicano la profondità
dell' e lettrocatetere relativa agli aghi per forame corti e lunghi. L' e stremità prossimale dell' e lettrocatetere presenta un
pin per l'inserimento dell' e lettrocatetere nel cavo di prova di base.

Contenuto della confezione

Il kit elettrocatetere PNE (Axonics modello 1701) contiene quanto segue:
• Elettrocatetere PNE
• Stiletto (in situ)
• Cavo per la prova di stimolazione con ago
• Ago per forame sacrale corto (x2)
• Ago per forame sacrale lungo (x2)
• Cavo e cuscinetto di messa a terra PNE
• Cavo e cuscinetto di stimolazione con ago
• Cavo di prova di base
Indicatori
Pin
connettore
Figura 1 . Elettrocatetere PNE Axonics
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Elettrodo