Individuelle Anpassung Der Behandlung; Unerwünschte Ereignisse - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

• Druck (kurzfristig: 3 Tage, Elektrode und Zubehör): 57 kPa bis 106 kPa
• Luftdruck (langfristig, Elektroden und Zubehör): 70 kPa bis 106 kPa
Wenn die Komponenten bei Temperaturen außerhalb des Betriebsbereichs gelagert wurden, dürfen sie erst verwendet
werden, nachdem sie wieder den Betriebstemperaturbereich erreicht haben.
Sterilisierung
Der Inhalt* dieser Packung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt und darf nicht erneut sterilisiert werden.
*Die folgenden enthaltenen Komponenten sind nicht steril: das PNE-Erdungspolster und -Kabel, das
Nadelstimulationspolster und -kabel und das Basisprobekabel.
Systemimplantat
Kompatibilität – Für eine ordnungsgemäße Therapie nur Axonics SNM Komponenten verwenden. Die Verwendung
von Komponenten anderer Hersteller zusammen mit dem Axonics SNM System kann zur Beschädigung der Axonics
Komponenten, Verlust der Stimulation oder Verletzung des Patienten führen.
Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Axonics stammen, macht die Axonics Garantie ungültig.
Versagen von Komponenten – Die Komponenten des Axonics SNM Systems können jederzeit versagen. Die PNE-
Elektrode sollte mindestens 7 Tage lang funktionieren. Unerwartete Spannung, Zugkraft oder Stoßeinwirkung kann zu
einem früheren Versagen führen. Derartiges Versagen, besonders Kurzschlüsse, offene Stromkreise und Schäden an der
Isolierung, ist nicht vorhersehbar. Zudem wird der Akku des TS irgendwann leer. Er kann maximal 60 Tage Stimulation liefern.
Umgang mit den Komponenten – Die Komponenten des Axonics SNM Systems sind extrem vorsichtig zu
behandeln. Sie können durch übermäßige Kraftanwendung oder spitze Instrumente beschädigt werden. Dies kann
zu intermittierender Stimulation oder einem vollständigen Ausfall der Stimulation führen. Möglicherweise ist eine
Operation erforderlich, um den Akku auszuwechseln.

INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG

Informieren Sie den Patienten umfassend über die Risiken und den Nutzen der SNM Therapie. Hierzu gehören
Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, den nachfolgenden Aufgaben und die Erfordernisse der
Selbstversorgung. Um mit der Therapie einen optimalen Nutzen zu erzielen, erfordert das Axonics SNM System eine
langfristige Nachsorge nach der Operation.
Patientenauswahl Wählen Sie die Patienten sorgfältig aus und gewährleisten Sie, dass sie die folgenden Kriterien
erfüllen:
• Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff. Berücksichtigen Sie insbesondere die
Elektrodenlänge, Implantationstiefe und Fähigkeit zur erfolgreichen Implantation und Verlegung der Elektrode
zum Neurostimulator.
• Der Patient kann das Axonics SNM System ordnungsgemäß bedienen. Hierzu gehört die Fähigkeit, die
Fernbedienung zu verwenden, die Ausrichtung des Ladegeräts zu erkennen und zu wissen, wann der
Ladevorgang abgeschlossen ist.
• Falls der Patient eine Teststimulationsphase durchlaufen hat, wurden dabei zufriedenstellende Ergebnisse erzielt.
• Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Stimulation.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM Systems sind Risiken verbunden, die über die normalen Risiken
eines chirurgischen Eingriffs hinausgehen. Manche Risiken können einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Diese Risiken umfassen unter anderem:
• Unerwünschte Veränderung der Darm- und/oder Blasenentleerung.
• Allergische oder Immunreaktion gegen die Implantatmaterialien, die zu einem Abstoßen des Geräts führen
könnte.
• Veränderung des Gefühls oder der Stärke der Stimulation, die von einigen Patienten als unangenehm (Stoß-
oder Schockgefühl) beschrieben wurde.
• Infektion.
• Schmerzen oder Reizungen an der Neurostimulator- und/oder Elektrodenstelle.
• Serom, Hämorrhagie und/oder Hämatom.
• Vermutete Migration oder Erosion der Elektrode oder des Neurostimulators.
• Vermutete Nervenverletzung (einschl. Taubheitsgefühl).
• Vermutete technische Fehlfunktion des Geräts.
• Vorübergehender elektrischer Schlag oder Kribbeln.
• Unbeabsichtigte Nervenaktivierung.
• Erwärmung oder Verbrennung an der Neurostimulatorstelle.
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