Inleiding; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

INLEIDING

Deze handleiding bevat informatie over (model 1901) de PNE-lead van het sacrale neuromodulatiesysteem (het SNM-
systeem) van Axonics en over de procedure voor de implantatie ervan. De lead voor evaluatie van de perifere zenuw
(PNE) wordt gebruikt in een standaardtest met de externe Axonics-proefstimulator (Trial Stimulator, TS), model 1601.
De TS wordt gebruikt voor tijdelijke elektrische stimulatie van de sacrale S3- of S4-zenuw en deze stimulatie met de
PNE-lead mag niet langer dan 7 dagen duren.
De PNE-lead wordt aangesloten op de reguliere testkabel (Basic Trial Cable, Axonics-model 1701). Deze kabel wordt
vervolgens aangesloten op de TS. De TS genereert een reeks elektrische pulsen om de sacrale zenuwen te stimuleren.
Een set met accessoires wordt gebruikt om de PNE-lead te implanteren. Deze set bevat procedurespecifieke chirurgische
instrumenten en stimulatiekabels (Axonics-model 1701) en een programmer van de arts (Clinician Programmer (CP),
(Axonics-model 2501).
In de TS-handleiding staan instructies voor het aansluiten van de TS.
Doel van het proefsysteem
Het Axonics SNM-proefsysteem wordt gedurende een proefperiode gebruikt om te beoordelen of een persoon met het
Axonics SNM-systeem kan worden behandeld.

CONTRA-INDICATIES

Het Axonics SNM-proefsysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten die het Axonics SNM-systeem niet kunnen bedienen.

WAARSCHUWINGEN

Diathermie
Gebruik geen kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie (gezamenlijk
beschreven als diathermie) bij patiënten bij wie het Axonics SNM-systeem geïmplanteerd is. Diathermie kan via het
geïmplanteerde systeem energie overbrengen, waardoor het weefsel mogelijk beschadigd kan worden op de plaats
waar de elektroden zijn geïmplanteerd. Dit kan tot ernstig letsel leiden.
Beeldvorming met kernspinresonantie (MRI)
Er mag geen MRI worden uitgevoerd bij een persoon in de proefperiode van de SNM-therapie met behulp van de
externe TS.
De volgende aanvullende medische procedures die van invloed kunnen zijn op het Axonics SNM-systeem moeten
tijdens de proefperiode worden vermeden:
• Lithotripsie
• Monopolaire elektrochirurgie
• Ablatie met behulp van microgolven en radiofrequentie (RF)
• Stralingstherapie
• Echografische of scanapparatuur
Elektromagnetische interferentie (EMI)
EMI is energie die kan interfereren met de werking van het Axonics SNM-systeem. Deze energie kan worden
gegenereerd door apparatuur thuis, op het werk of in openbare ruimtes. Het Axonics SNM-systeem omvat kenmerken
die bescherming bieden tegen EMI. De meeste elektrische apparaten die we dagelijks tegenkomen, hebben
waarschijnlijk geen invloed op de werking van de TS. Hoewel dagelijks gebruikte elektrische apparaten waarschijnlijk
geen invloed hebben op de TS, zijn er sterke EMI-bronnen die een hoger risico met zich meebrengen. Dit zijn onder
andere diefstaldetectoren, beveiligingspoortjes en handscanners. Als patiënten dergelijke elektrische apparaten
tegenkomen, dan moeten ze zo ver mogelijk van het apparaat vandaan lopen wanneer ze er langs moeten. Verder
moeten patiënten hun blootstelling aan deze apparaten minimaliseren door zich niet onnodig lang in de buurt ervan
op te houden. Bronnen van sterke EMI kunnen tot het volgende leiden:
• Ernstig letsel bij de patiënt door het warm worden van de TS en/of de leads. Dit kan het omliggende weefsel
beschadigen.
• Beschadiging van het systeem, waarvoor chirurgische vervanging nodig is door de verandering in
symptoombeheersing.
• Veranderingen in de werking van de TS, waardoor de stimulator wordt in- of uitgeschakeld of de
instellingen worden gereset. Hierdoor treedt verlies van stimulatie of terugkeer van de symptomen op.
Herprogrammering door de arts kan nodig zijn.
• Onverwachte veranderingen in de stimulatie die gevoeld kunnen worden als een stoot of schok. Hoewel
dat gevoel onaangenaam kan zijn, wordt het apparaat hierdoor niet beschadigd en veroorzaakt het evenmin
direct letsel bij de patiënt. In zeldzame gevallen kan de verandering in stimulatie ertoe leiden dat de patiënt valt
en letsel oploopt.
78