Informationen Zur Beratung Des Patienten; Entsorgung Von Komponenten; Beschreibung Des Geräts - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

INFORMATIONEN ZUR BERATUNG DES PATIENTEN

Der Arzt muss Folgendes bereitstellen:
• Informationen über die Komponenten des Axonics SNM Systems.
• Anweisungen zur Benutzung der Fernbedienung.
Zudem sollte der Kliniker jedem Patienten ein Exemplar des Probesystemleitfadens zum Axonics SNM System
aushändigen. Der Kliniker sollte die folgenden Abschnitte mit dem Patienten durchgehen:
• Erhalt des Probesystems.
• Der Probezeitraum
Der Arzt sollte den Patienten außerdem die folgenden Anweisungen geben:
• Patienten sollten ihren Ärzten, darunter auch dem Hausarzt und Zahnarzt, mitteilen, dass sie ein Probe-
Neuromodulationssystem tragen. Der Patient sollte den Probesystemleitfaden für Patienten zu allen Arzt- und
Zahnarztbesuchen mitbringen. Dieser kann helfen, Fragen zu beantworten, die der medizinische Dienstleister
eventuell über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung potenzieller Geräteprobleme hat.
• Der Patient muss die Fernbedienung stets bei sich tragen. Dadurch kann der Patient die Stimulationsamplitude
ändern und/oder den TS ein- bzw. ausschalten.
• Der Patient muss die Fernbedienung stets zu Terminen im Zusammenhang mit dem Axonics SNM System
mitbringen, darunter auch zu allen Programmierungsterminen.
• Der Patient sollte den Arzt verständigen, wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome auftreten.

ENTSORGUNG VON KOMPONENTEN

Bei der Explantation des Axonics SNM Systems (z. B. zum Auswechseln, Einstellen der Therapie oder nach dem Tod des
Patienten) oder beim Entsorgen von Zubehör folgendermaßen vorgehen:
• Wenn möglich, sollten die explantierten Komponenten zusammen mit den ausgefüllten Unterlagen zur Analyse
und Entsorgung an Axonics zurückgegeben werden.
• Das Gerät darf nicht autoklaviert werden und darf nicht mit Ultraschallreinigern in Berührung kommen, damit
es durch Axonics analysiert werden kann.
• Komponenten, die nicht an Axonics zurückgegeben werden, sind unter Einhaltung der örtlichen Bestimmungen zu
entsorgen. Alle möglicherweise kontaminierten Materialien sind als biologisch gefährlicher Abfall zu behandeln.
Beachten Sie, dass die Explantation implantierter akkubetriebener Geräte in manchen Ländern vorgeschrieben ist.
Vorsichtshinweise:
• Komponenten, die explantiert wurden oder die mit Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, sind
unter Anwendung geeigneter Kontrollen für biologische Gefahren zu handhaben. Derartige Komponenten
dürfen nur in der von Axonics bereitgestellten Verpackung zurückgegeben werden.
• Wenn der TS hohen Temperaturen ausgesetzt ist, kann er explodieren. Deshalb darf der TS nicht verbrannt
werden und muss vor der Feuerbestattung eines Patienten entfernt werden.
• Implantierbare Geräte dürfen nach dem Kontakt mit Körpergewebe und -flüssigkeit nicht wiederverwendet
werden. Die Sterilität und Funktionsfähigkeit solcher Geräte kann nicht gewährleistet werden.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Die Axonics PNE Elektrode (Abbildung 1) verfügt über einen zylindrischen Elektrodensegmentbereich. Dieser Bereich
ist zur Implantation direkt neben einer sakralen Nervenwurzel (meist die dritte sakrale Nervenwurzel) bestimmt.
Außerdem sind kurze Elektrodenabschnitte an der Elektrode angezeichnet. Diese Markierungen zeigen die Tiefe der
Elektrode im Verhältnis zur kurzen und langen Foramen-Nadeln. Das proximale Ende der Elektrode verfügt über einen
Stift zur Einführung der Elektrode in das Basisprobekabel.
Markierungen
Verbindungsstift
Abbildung 1 . Axonics PNE-Elektrode
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Elektrode