Introduzione; Controindicazioni; Avvertenze - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

INTRODUZIONE

Questo manuale contiene informazioni sull' e lettrocatetere PNE (modello 1901) del sistema di neuromodulazione sacrale
Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) System nonché la procedura da seguire per l'impianto dell' e lettrocatetere stesso.
L' e lettrocatetere PNE (Peripheral Nerve Evaluation, valutazione dei nervi periferici) è usato per una prova di base con
lo stimolatore di prova (TS) esterno Axonics modello 1601. Lo stimolatore TS viene utilizzato per fornire stimolazione
elettrica temporanea al nervo sacrale S3 o S4. La stimolazione con elettrocatetere PNE non deve superare i 7 giorni.
L' e lettrocatetere PNE si collega al cavo di prova di base (Axonics modello 1701). Questo cavo viene quindi collegato
allo stimolatore TS. Il TS crea una serie di impulsi elettrici per stimolare il nervo sacrale. L' e lettrocatetere PNE viene
impiantato utilizzando una serie di accessori, in particolare strumenti chirurgici specifici per la procedura e cavi di
stimolazione (Axonics modello 1701), e un dispositivo di programmazione per il medico (Clinician Programmer, CP)
(Axonics modello 2501).
Le istruzioni per i collegamenti al TS sono nel manuale dello stimolatore TS.
Scopo del sistema di prova
Il sistema di prova Axonics SNM viene utilizzato per un periodo di prova per valutare se un soggetto debba essere
trattato con il sistema Axonics SNM.

CONTROINDICAZIONI

Il sistema di prova Axonics SNM è controindicato nei pazienti che non sono in grado di azionare il sistema stesso.

AVVERTENZE

Diatermia
La diatermia a onde corte, la diatermia a microonde o la diatermia terapeutica a ultrasuoni (collettivamente diatermia)
non devono essere utilizzate su pazienti in cui sia stato impiantato il sistema Axonics SNM. La diatermia può trasmettere
energia attraverso il sistema impiantato, causando danni potenziali ai tessuti in corrispondenza degli elettrodi
impiantati. Ciò può determinare gravi lesioni.
RMI - Risonanza magnetica per immagini
Non eseguire esami RMI su individui sottoposti a un periodo di prova di terapia SNM utilizzando il TS esterno.
Durante il periodo di prova devono essere evitare le seguenti procedure mediche aggiuntive in quanto possono influire
sul sistema Axonics SNM:
• Litotripsia
• Elettrochirurgia monopolare
• Ablazione con microonde e radiofrequenza (RF)
• Radioterapia
• Uso di apparecchiature ecografiche o di scansione
Interferenza elettromagnetica (EMI)
L'EMI è energia che può interferire con il funzionamento del sistema Axonics SNM. Questa energia può essere generata
da apparecchiature che è possibile trovare in casa, al lavoro o in luoghi pubblici. Il sistema Axonics SNM include
caratteristiche che forniscono protezione dall'EMI. La maggior parte dei dispositivi elettrici con cui si viene in contatto in
una giornata normale di solito non influisce sul funzionamento del TS. Sebbene sia improbabile che i dispositivi elettrici
di uso quotidiano influiscano sul TS, esistono potenti fonti di EMI che pongono un rischio più elevato. Fra queste i
rivelatori antitaccheggio, metal detector a portale e metal detector palmari. Nell' e ventualità in cui si trovino in ambienti
in cui sono presenti tali dispositivi elettrici, i pazienti dovranno tenersi il più lontano possibile dai lati dei dispositivi
nell'attraversarli. Inoltre, i pazienti devono ridurre al minimo l' e sposizione a tali dispositivi evitando di fermarsi nelle
loro immediate vicinanze. L' e sposizione a livelli intensi di EMI può produrre le seguenti conseguenze:
• Lesioni gravi a carico del paziente, causate dal riscaldamento del TS e/o degli elettrocateteri. Tale
riscaldamento può danneggiare il tessuto circostante.
• Danni al sistema, che possono richiedere la sostituzione chirurgica a seguito di un cambiamento del controllo
dei sintomi.
• Alterazioni funzionali del TS, in particolare accensione e spegnimento non controllati o azzeramento delle
impostazioni. Ciò determinerà la perdita della stimolazione o il ritorno dei sintomi. Potrebbe essere richiesta la
riprogrammazione da parte del medico.
• Cambiamenti inattesi della stimolazione che potrebbero essere avvertiti come una scossa. Sebbene
la sensazione possa essere spiacevole, il dispositivo non risulta danneggiato né può causare lesioni dirette al
paziente. In rari casi, la variazione della stimolazione può causare la caduta e l'infortunio del paziente.
Danni alla custodia
La batteria del TS contiene sostanze chimiche che possono causare gravi ustioni in caso di rottura o perforazione.
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