Impianto Del Sistema; Eventi Avversi; Personalizzazione Del Trattamento; Informazioni Sul Servizio Di Consulenza Per I Pazienti - Axonics 1901 PNE Lead Manual Del Usario

*Il contenuto non sterile comprende il cavo e il cuscinetto di messa a terra PNE, il cavo e il cuscinetto di stimolazione
con ago e il cavo di prova di base.

Impianto del sistema

Compatibilità – Per la terapia corretta, utilizzare solo componenti Axonics SNM. L'utilizzo di componenti non prodotti
da Axonics con il sistema Axonics SNM può provocare danni ai componenti Axonics, perdita della stimolazione o lesioni
ai pazienti.
L'uso di componenti non prodotti da Axonics può invalidare la copertura della garanzia Axonics.
Guasti ai componenti – I componenti del sistema Axonics SNM possono guastarsi in qualsiasi momento.
L' e lettrocatetere PNE deve essere in grado di fornire almeno 7 giorni di servizio. Sollecitazioni inattese, sollecitazioni
eccessive o urti possono causare guasti prematuri. Questi guasti, come i cortocircuiti, i circuiti aperti e le rotture del
materiale isolante, sono imprevedibili. Inoltre, la batteria del TS alla fine si scaricherà e può fornire non più di 60 giorni
di stimolazione.
Manipolazione dei componenti – I componenti del sistema Axonics SNM vanno manipolati con la massima
attenzione. Una forza eccessiva o strumenti appuntiti possono danneggiarli, con la possibile conseguenza di una
stimolazione intermittente o di una perdita totale della stimolazione con la necessità di un nuovo intervento per la
relativa sostituzione.

PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO

Informare completamente il paziente sui rischi e i vantaggi della terapia SNM. Ciò include i rischi della procedura
chirurgica, le responsabilità di follow-up e i requisiti relativi a prendersi cura di sé. Al fine di ottenere il massimo
beneficio dalla terapia, il sistema Axonics SNM richiede un impegno a lungo termine per la gestione post-chirurgica.
Selezione dei pazienti – I pazienti vanno selezionati attentamente per garantire che soddisfino i criteri indicati di
seguito:
• Il paziente è un candidato idoneo alla chirurgia con particolare considerazione per la lunghezza
dell' e lettrocatetere, la profondità dell'impianto e la possibilità di impiantare con successo l' e lettrocatetere
facendolo arrivare fino al neurostimolatore.
• Il paziente può mettere in funzione in modo appropriato il sistema Axonics SNM. Ciò comprende la capacità
di utilizzare il telecomando, di rilevare l'allineamento del caricabatterie e di comprendere quando la carica è
completa.
• Il paziente ha ottenuto risultati soddisfacenti se sottoposto a un periodo di prova della stimolazione.
• Il paziente non ha precedenti di sensibilità alla stimolazione.

EVENTI AVVERSI

L'impianto e l'uso del sistema Axonics SNM presentano certi rischi oltre quelli normalmente associati alla chirurgia,
alcuni dei quali possono richiedere un intervento chirurgico. Tali rischi comprendono, fra l'altro, i seguenti:
• Variazione sfavorevole della funzione di svuotamento (intestino e/o vescica).
• Risposta allergica o del sistema immunitario ai materiali impiantati che può provocare il rigetto del dispositivo.
• Cambiamento della sensazione o dell'intensità della stimolazione che è stata descritta come disagevole (simile
a scosse) da alcuni pazienti.
• Infezioni.
• Dolore o irritazione nel punto in cui è stato inserito il neurostimolatore e/o l' e lettrocatetere.
• Sieroma, emorragia e/o ematoma.
• Sospetta migrazione o erosione dell' e lettrocatetere o del neurostimolatore.
• Sospetta lesione ai nervi (che comprende intorpidimento).
• Sospetti malfunzionamenti tecnici del dispositivo.
• Scossa elettrica transitoria o formicolio.
• Attivazione imprevista dei nervi.
• Riscaldamento o bruciore in corrispondenza del punto di inserimento del neurostimolatore.

INFORMAZIONI SUL SERVIZIO DI CONSULENZA PER I PAZIENTI

I medici devono offrire quanto segue:
• Informazioni sui componenti del sistema Axonics SNM.
• Istruzioni per l'uso del telecomando.
Inoltre, il medico deve fornire a ciascun paziente una copia della Guida al sistema di prova Axonics SNM. Il medico deve
esaminare con il paziente o la paziente le seguenti sezioni:
• Come ottenere il sistema di prova.
• Il periodo di prova
I medici devono istruire inoltre i pazienti nel seguente modo:
• I pazienti devono informare gli operatori sanitari da cui sono seguiti, incluso il medico di base e il dentista, che
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