Laitteen Kuvaus - Bard ENCOR ENSPIRE Instrucciones De Uso

TM
E C E -rintabiopsiajärjestelmä
N OR NSPIRE
Käyttöohjeet
A. LAITTEEN KUVAUS
E C E -rintabiopsiajärjestelmän sisältämien ohjaustoimintojen avulla biopsiainstrumenteilla voidaan ottaa kudosnäytteitä rintojen epäillyistä
N OR NSPIRE TM
muutoksista. E C E -biopsiajärjestelmä tunnistaa erillisiä biopsialaitteita. Se toimii käyttöliittymänä ja hyväksyy syöttötietoja tietyissä toimenpiteissä.
TM
N OR NSPIRE
Kullakin biopsialaitetyypillä on omat toimintonsa.
E C E -rintabiopsiajärjestelmää voidaan käyttää E
N OR NSPIRE TM
E C -biopsianeuloja, -letkukoteloita, -kanistereita, -sovittimia ja -neulaohjaimia voidaan tilata erikseen. Nämä lisävarusteet esitetään kuvissa 1 – 4.
N OR ®
- ja E C ® 360 -biopsianeulat
Kuva 1 – E C ®
N OR N OR
B. KÄYTTÖAIHEET
E C E -rintabiopsiajärjestelmän avulla otetaan kudosnäytteitä rinnasta muutosten diagnosointia varten.
N OR NSPIRE TM
Histologisen muutoksen laajuutta ei aina voida täysin selvittää tunnustelun tai kuvantamisen perusteella. Siksi kuvantamisessa näkyneen tai käsillä tunnustellun
poikkeavan kudoksen poisto ei välttämättä merkitse histologisen muutoksen, esimerkiksi pahanlaatuisen kasvaimen, täydellistä poistoa. Kun kudosnäyte ei ole
histologisesti hyvänlaatuinen, on tärkeää, että kirurgisesti poistetun kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen täydellisen poiston varmistamiseksi.
sidekudosmuutos), kyseisten muutosten osittaiseen poistoon voidaan käyttää myös E
on aina tehtävä histologinen arviointi. Kun kudosnäyte ei ole histologisesti hyvänlaatuinen, on tärkeää, että kirurgisesti poistetun kudoksen reunat tutkitaan
kasvaimen täydellisen poiston varmistamiseksi.
C. VASTA-AIHEET
1. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi muuten kuin käyttötarkoituksen mukaisesti.
2. E C E -rintabiopsiajärjestelmää ei tule käyttää potilailla, joilla lääkärin harkinnan perusteella on perkutaanisten kudosnäytteiden ottoon liittyvä
TM
N OR NSPIRE
suurentunut komplikaatioiden riski.
D. VAROITUKSET
1. E C E -rintabiopsiajärjestelmä on maadoitettava oikein, jotta potilaiden turvallisuus ei vaarannu. Järjestelmään kuuluu pistokkeella varustettu,
TM
N OR NSPIRE
sairaalakäyttöön sopiva virtajohto. Mukana toimitettua virtajohtoa ei saa kytkeä jatkojohtoihin eikä pistokesovittimiin. Vältä sähköiskun vaaraa. Tämän
laitteen saa liittää vain maadoitettuun pistorasiaan.
2. Muiden laitteiden häiriöiden vähentämiseksi johdot on aseteltava niin, etteivät ne koske muihin johtoihin.
3. Sellaisten lisävarusteiden käyttämisestä, jotka eivät ole yhteensopivia E
4. E C E TM -rintabiopsiajärjestelmän kanssa saa käyttää ainoastaan E
N OR NSPIRE
uudempi, tai E C ® 360 -biopsialaitteita, joiden ohjelmistoversio on 1.05 tai uudempi. Järjestelmä ei ole yhteensopiva aiempien laiteohjelmistojen kanssa.
N OR
Ohjelmistoversio näkyy kosketusnäytössä järjestelmää käynnistettäessä.
5. E C E -rintabiopsiajärjestelmän konsolia ei saa viedä magneettikuvaushuoneeseen. Aseta konsoli magneettikuvaushuoneen ulkopuolelle ja käytä
N OR NSPIRE TM
tarvittavia E C MRI -lisävarusteita, kun kudosnäyte otetaan magneettiohjauksessa.
N OR ®
6. Tätä laitetta ei saa muuttaa. E
laite on huollettava, ota yhteyttä Bardiin.
7. E C E -rintabiopsiajärjestelmää ei ole luokiteltu AP- ja APG-standardien mukaiseksi laitteeksi. Järjestelmää ei saa käyttää syttyvien anesteettien
N OR NSPIRE TM
läheisyydessä.
E. VAROTOIMET
1. Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutusta sen käyttöaiheista ja rajoituksista sekä perkutaanisten neulatekniikoiden mahdollisista
komplikaatioista.
2. Vältä laitteiden häiriöitä sijoittamalla E
3. Tarkista ennen jokaista käyttöä, ettei lisävarusteissa ja johdoissa ole murtumia, halkeamia, kolhiutumia ja muita vikoja. Älä käytä vahingoittuneita osia.
Jos tätä varotoimea ei noudateta, potilaalle tai käyttäjälle saattaa aiheutua vammoja tai sähköisku.
4. Tarkasta alipaineletkukotelon ja alipainekanisterin letkujen liitokset, jotta oikeat alipainetasot saavutetaan ja ne säilyvät käytön aikana.
5. Tarkista, että alipainekanisterin kansi on kiinni eikä alipainekanisteri ole vahingoittunut kuljetuksen ja asennuksen aikana. Kovin naarmuuntunut kanisteri
voi rikkoutua käytön aikana.
6. E C E TM -rintabiopsiajärjestelmään ei saa jättää virtaa kytketyksi yön yli. Alipaineletkukotelo tai alipaine- ja huuhteluletkukotelo saattaa vahingoittua.
N OR NSPIRE
7. Virtajohto on kytkettävä sairaalakäyttöön sopivaan pistorasiaan, jossa on oikea jännite, jotta laite ei vahingoitu.
8. Komplikaatioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on verenvuototauti tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
9. Kuten aina biopsiainstrumentteja käytettäessä, toimenpiteeseen liittyy infektion riski.
10. Kaikki rintabiopsiat on tehtävä kuvantamisohjauksessa, jotta voidaan varmistaa biopsianeulan sijainti tutkimuskohteeseen nähden ja vältytään vääriltä
negatiivisilta biopsialöydöksiltä.
11. Kun biopsia tehdään E C
N OR
toimenpiteen aloittamista, että näyteloven asento on oikea käytettävälle kuvantamisohjaukselle.
12. Varmista, että E C E
N OR NSPIRE
irrota pidike ja vedä johto pistorasiasta, jolloin järjestelmän virta sammuu.
C
N OR
Kuva 2 – E C ® 360 -biopsialaite ja -neula
N OR
C E TM -rintabiopsiajärjestelmän ulkokuorta ei saa poistaa. Ulkokuoren poistaminen aiheuttaa sähköiskuvaaran. Jos
N OR NSPIRE
C E -rintabiopsiajärjestelmä mahdollisimman etäälle muista elektroniikkalaitteista.
N OR NSPIRE TM
- ja E C MRI -biopsianeuloilla, näyteloven asento määräytyy valitun kuvantamisohjauksen mukaan. Varmista ennen
® N OR ®
-rintabiopsiajärjestelmä on sijoitettu niin, että virtajohto ja pidike ovat käytettävissä. Mikäli järjestelmän virtakytkin ei toimi,
TM
SUOMI
-, E C MRI- ja E C 360 -laitteiden, -polkimien ja -biopsianeulojen kanssa.
® N OR ® N OR ®
Kuva 3 – E C
N OR
C E
N OR NSPIRE
C E -rintabiopsiajärjestelmän kanssa, saattaa aiheutua vaaratilanteita.
N OR NSPIRE TM
C ® - ja E C ®
N OR N OR
81
® -biopsialaite ja -neula
-rintabiopsiajärjestelmää. Rintakudosta poistettaessa sille
TM
MRI -biopsialaitteita, joiden ohjelmistoversio on 1.19 tai
Kuva 4 – E C ® -poljin
N OR