Bard ENCOR ENSPIRE Instrucciones De Uso página 42

TM
E C E borstbiopsiesysteem
N OR NSPIRE
Gebruiksaanwijzing
A. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Met het E C E borstbiopsiesysteem kunnen gecontroleerde ingrepen worden uitgevoerd met gespecialiseerde biopsie-instrumenten die zijn bedoeld
N OR NSPIRE TM
voor het verkrijgen van weefselmonsters van verdachte afwijkingen in de borst. Het E
Met elk type biopsiedriver worden unieke functies uitgevoerd.
Het E C E borstbiopsiesysteem kan worden gebruikt met E
N OR NSPIRE TM
slangencassettes, vaten, adapters en naaldvoerders zijn afzonderlijk verkrijgbaar. Raadpleeg afbeelding 1 – 4 voor foto's van de hierboven genoemde
accessoires.
®
Afbeelding 1 – E N C OR en
E C ® 360 biopsiesondes
N OR
B. INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het E C E borstbiopsiesysteem is geïndiceerd voor het nemen van diagnostische weefselbiopten van afwijkingen in de borst.
N OR NSPIRE TM
m is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke of volledige verwijdering van de in beeld
gebrachte afwijking.
Het systeem is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke of volledige verwijdering van een
palpeerbare afwijking.
De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd eenvoudig worden vastgesteld door middel van palpatie of beeldvorming. Daarom biedt de omvang
van de gepalpeerde of in beeld gebrachte afwijking die wordt verwijderd geen zekerheid over de mate waarin een histologische afwijking (bijv. een maligniteit)
verwijdering worden onderzocht met behulp van standaard chirurgieprocedures.
de gebiopteerde afwijking histologisch kwaadaardig is, is het van cruciaal belang dat de randen van het weefsel op volledigheid van verwijdering worden
onderzocht met behulp van standaard chirurgieprocedures.
C. CONTRA-INDICATIES
1. Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
2. Het E C E borstbiopsiesysteem is gecontraïndiceerd voor patiënten bij wie volgens het oordeel van de arts een groter risico bestaat van de
N OR NSPIRE TM
complicaties die gepaard gaan met percutane verwijdering van weefselbiopten.
D. WAARSCHUWINGEN
1. Het E C E borstbiopsiesysteem moet goed worden geaard om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Het systeem is voorzien van een
N OR NSPIRE TM
netsnoer van medische kwaliteit met AC-stekker. Sluit het meegeleverde netsnoer niet aan op een verlengsnoer of een adapter die de stekker van driepolig
in tweepolig verandert. Deze apparatuur moet worden aangesloten op netvoeding met aardsluitingsbeveiliging om het risico van elektrische schokken te
vermijden.
2. Kabels dienen zo te worden geplaatst dat contact met andere kabels wordt voorkomen om interferentie met andere apparatuur tot een minimum
te beperken.
3. Het gebruik van accessoires die niet compatibel zijn met het E
4. Gebruik uitsluitend E C ® en E
N OR
borstbiopsiesysteem. Het systeem is niet compatibel met eerdere driver scripts. De scriptversie wordt herkend op het aanraakscherm tijdens initialisatie van
het systeem.
5. De console van het E C E
N OR
de juiste E C MRI accessoires wanneer u een biopsie uitvoert onder geleide van MRI.
®
N OR
6. Het is niet toegestaan wijzigingen aan te brengen aan deze apparatuur. Verwijder de behuizing van het E
de behuizing wordt verwijderd, kan dit elektrische schokken veroorzaken. Neem contact op met Bard voor onderhoud.
7. Het E C E
N OR NSPIRE TM
gebruik bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
E. VOORZORGSMAATREGELEN
1. Deze apparatuur mag uitsluitend gebruikt worden door artsen die opgeleid zijn in het beoogde gebruik, de beperkingen en de mogelijke complicaties van
percutane naaldtechnieken.
2. Plaats het E C E TM
N OR NSPIRE
3. Controleer accessoires en snoeren voorafgaand aan elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen. Bij beschadiging niet
gebruiken. Indien deze voorzorgsmaatregel niet in acht wordt genomen, kan dit letsel of elektrische schokken bij de patiënt of bediener tot gevolg hebben.
4. Controleer de slangaansluitingen op het vacuümvat en de vacuümslangencassette om ervoor te zorgen dat tijdens gebruik de juiste vacuümniveaus worden
bereikt en gehandhaafd.
5. Controleer het vacuümvat om zeker te zijn dat het deksel goed vastzit en er geen schade is opgetreden tijdens vervoer of plaatsing. Een zwaar bekrast vat
kan tijdens gebruik breken.
6. Laat het E C E borstbiopsiesysteem 's nachts niet ingeschakeld. Anders kan er schade ontstaan aan het vacuümvat of de vacuüm- en
N OR NSPIRE TM
spoelslangencassette.
®
Afbeelding 2 – E N C OR 360 driver en sonde
C ® MRI drivers met scriptversie 1.19 of later of E
N OR
borstbiopsiesysteem mag niet in een MRI-ruimte worden geplaatst. Plaats de console buiten de MRI-ruimte en gebruik
NSPIRE TM
borstbiopsiesysteem zo ver mogelijk bij andere elektronische apparatuur vandaan om storing tot een minimum te beperken.
NEDERLANDS
C E
TM
N OR NSPIRE
C , E C MRI en E C
N OR ® N OR ® N OR
Afbeelding 3 – E N
C E borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt om dergelijke
N OR NSPIRE TM
C E borstbiopsiesysteem kan gevaarlijke situaties opleveren.
N OR NSPIRE TM
C ® 360 drivers met scriptversie 1.05 of later met het E
N OR
40
biopsiesysteem is ontworpen voor het herkennen van
360 drivers, voetpedalen en sondes. E
®
®
C OR driver en sonde Afbeelding 4 – E
C E TM
N OR NSPIRE
C biopsiesondes,
N OR ®
®
N C OR voetpedaal
C E TM
N OR NSPIRE