Bard ENCOR ENSPIRE Instrucciones De Uso página 75

TM
E C E bröstbiopsisystem
N OR NSPIRE
Bruksanvisning
A. PRODUKTBESKRIVNING
E C E bröstbiopsisystem ger ger möjlighet att styra specialiserade biopsiinstrument som är avsedda för att ta vävnadsprov på misstänkta
N OR NSPIRE TM
bröstförändringar. E C E
N OR NSPIRE
acceptera inmatningsdata när det används för särskilda procedurer. Varje typ av biopsistyrenhet utför unika funktioner.
E C E bröstbiopsisystem kan användas med E
N OR NSPIRE TM
slangkassetter, behållare, adapterar och nålguider kan köpas separat. Se
Figur 1 – E C ® och E C ® 360 biopsinålar
N OR N OR
B. INDIKATIONER
E C E bröstbiopsisystem är indicerat för att ta vävnadsprover från bröstet för diagnostisk provtagning av bröstförändringar.
N OR NSPIRE TM
Den histologiska förändringens omfattning kan inte alltid bestämmas utifrån palpation eller avbildat utseende. Hur stor del av palperade eller avbildade bevis
på förändring som avlägsnas förutsäger därför inte i vilken omfattning den histologiska förändringen (såsom cancer) kommer att avlägsnas. Om provet från
vävnadsförändringen inte är histologiskt benignt är det av yttersta vikt att vävnadskanterna undersöks med avseende på radikalt avlägsnande med användning
av sedvanlig kirurgisk teknik.
lesion) kan E C E bröstbiopsisystem även användas för att partiellt avlägsna sådana palpabla lesioner. Histologisk undersökning av vävnaden är
N OR NSPIRE TM
standardbehandling när bröstvävnad avlägsnas. Om provet från vävnadsförändringen inte är histologiskt benignt är det av yttersta vikt att vävnadskanterna
undersöks med avseende på radikalt avlägsnande med användning av sedvanlig kirurgisk teknik.
C. KONTRAINDIKATIONER
1. Denna produkt är ej avsedd för annan användning än angivet ändamål.
2. E C E TM bröstbiopsisystem är kontraindicerat för patienter som enligt läkarens bedömning löper ökad risk för komplikationer associerade med
N OR NSPIRE
perkutan tagning av vävnadsprover.
D. VARNINGAR
1. E C E TM bröstbiopsisystem måste vara ordentligt jordat för att säkerställa patientens säkerhet. Med systemet följer en strömkabel av medicinsk
N OR NSPIRE
kvalitet med AC-stickkontakt. Anslut inte den medföljande strömkabeln till förlängningskablar eller till tvåstiftsadaptrar för stickkontakter med tre stift. För att
undvika elektriska stötar får utrustningen endast kopplas till ett skyddsjordat nätuttag.
2. Kablarna ska placeras så att de inte kommer i kontakt med andra kablar för att minimera störningar av andra instrument.
3. Användning av tillbehör som inte är kompatibla med E
4. Använd endast E C ® och E
N OR
högre med E C E
N OR NSPIRE TM
pekskärmen när systemet startas upp.
5. E C E konsol för bröstbiopsisystem får inte placeras i en MRI-miljö. Placera konsolen utanför MR-miljön och använd lämpliga E
N OR NSPIRE TM
tillbehör när biopsin utförs under MRI-vägledning.
6. Ingen ändring av utrustningen är tillåten. Avlägsna inte höljet på E
Kontakta Bard för service.
7. E C E
N OR NSPIRE TM
anestetika.
E. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Utrustningen får endast användas av en läkare med utbildning i dess angivna användning, begränsningar och möjliga komplikationer vid perkutana
nåltekniker.
2. Placera E C E TM bröstbiopsisystem så långt ifrån annan elektronisk utrustning som möjligt för att minimera störningar.
N OR NSPIRE
försiktighetsåtgärder inte följs kan det resultera i skador eller elstötar på patienten eller användaren.
4. Kontrollera slanganslutningarna till vakuumbehållaren och kassetten för vakuumslangarna för att säkerställa att rätt vakuumnivåer uppnås och upprätthålls
under användningen.
5. Kontrollera vakuumbehållaren för att säkerställa att locket sitter säkert och att den inte har blivit skadad under frakten eller monteringen. En kraftigt repad
behållare kan gå sönder vid användning.
6. Lämna inte E C E
N OR NSPIRE TM
7. Anslut strömkabeln till ett vägguttag med sjukhuskvalitet som har rätt spänning annars kan produkten skadas.
8. Patienter som kan ha blödningssjukdomar eller som står på antikoagulantia kan löpa ökad risk för komplikationer.
9. Som med alla biopsiinstrument föreligger en viss infektionsrisk.
10. Alla bröstbiopsier ska utföras under vägledning med bildframställning för att bekräfta nålens läge i förhållande till det målområde varifrån biopsin ska tas och
för att bidra till minskad förekomst av falskt negativa biopsier.
11. När en biopsi utförs med E
N
påbörjas ska det bekräftas att att provskårans riktning är korrekt för bildvägledningen som används.
12. Se till att E C E TM bröstbiopsisystem är placerat på ett sådant sätt att strömkabeln och hållaren är åtkomliga. I händelse av att systemets
N OR NSPIRE
strömbrytare inte kan användas, lossas hållaren och strömkabeln tas ur för att stänga av strömmen till systemet.
biopsisystem är utformat för att känna igen enskilda biopsistyrenheter och för att tillhandahålla användargränssnitt och
TM
C , E
N OR ®
Figur 2 – E C ® 360 styrenhet och nål
N OR
C E
N OR
C ® MRI styrenheter med script-versionen 1.19 eller högre, eller E
N OR
bröstbiopsisystem. Systemet är inte kompatibelt med tidigare script-versioner för styrenheter. Script-versionen står på
bröstbiopsisystem med strömmen påslagen över natten. Skador kan uppstå på vakuumet eller vakuum- och sköljkassetterna.
C och E C MRI nålar, styrs provskårans riktning genom vald vägledning med bildframställning. Innan proceduren
OR ® N OR ®
SVENSKA
C MRI och E C 360 styrenheter, fotpedaler och nålar. E
N OR ® N OR ®
för foton på tillbehören som nämns ovan.
Figur 3 – E C
N OR
TM bröstbiopsisystem kan orsaka potentiellt farliga förhållanden.
NSPIRE
C E bröstbiopsisystem. Om höljet avlägsnas kan det orsaka elektriska stötar.
N OR NSPIRE TM
73
C
N
® styrenhet och nål Figur 4 – E
C ® 360 styrenheter med script-versionen 1.05 eller
N OR
biopsinålar,
OR ®
C ® fotpedal
N OR
C MRI
N OR ®