Página 1 ™ Breast Biopsy System NSPIRE Instructions for Use Système à biopsie mammaire E ™ NSPIRE Mode d’emploi ™ Brustbiopsie-System NSPIRE Gebrauchsanweisung Sistema per biopsia della mammella E ™ NSPIRE Istruzioni per l’uso Sistema de biopsia mamaria E ™ NSPIRE Instrucciones de uso ™...
Página 3: Device Description
MRI accessories when performing a biopsy under MRI guidance. ® Breast Biopsy System housing. Removal of the housing may cause NSPIRE electrical shock. Contact Bard for service. The E NSPIRE PRECAUTIONS This equipment should only be used by a physician trained in its indicated use, limitations, and possible complications of percutaneous needle techniques.
Página 4: Potential Complications
Thoroughly inspect the packaging materials and the E Breast Biopsy System for any signs of transit damage. Do not use the unit if it appears to NSPIRE have any damage. Contact Bard Customer Service for instructions on how to report shipping damage. The E NSPIRE remove the main body and touch screen from the packaging.
Página 5 Turn on the main power via the power Turn on the standby power via the switch on the rear of the console as switch on the front of the system as illustrated in Figure 12. illustrated in Figure 13. Figure 12 – Main power switch Figure 13 –...
Página 6: Cleaning And Maintenance
E Breast Biopsy System with the standby button on the front of the console (illustrated in Figure 13). NSPIRE If any alert condition persists after correcting known problems and clearing the alert condition from the screen, contact Bard for service.
Página 7 Driver Error – Initialization Failed 1006 – 1007, 2005 – 2006 the problem persists, contact your Bard representative. Driver Error – Control Module The system software is out of date. Contact your Bard representative to update the system 1008 Software Failure software.
Página 8 SPECIFICATIONS System Power Ratings Electrical Conformity Class I, Type BF equipment. Nominal Ratings Standby Nominal Ratings Operating Voltage/Frequency 115 VAC ~ 50/60 Hz Voltage/Frequency 115 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz Current Current VA (Calculated) VA (Calculated)
Página 9: How Supplied
An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information...
Página 10 . Le retrait du boîtier peut NSPIRE générer une décharge électrique. Contacter Bard pour la maintenance. Le système à biopsie mammaire E n’est pas classé comme dispositif AP ou APG. Le système n’est pas adapté à une utilisation en présence NSPIRE PRÉCAUTIONS...
Página 11: Matériel Requis
NSPIRE Ne pas utiliser le dispositif s’il semble endommagé. Contacter le service clientèle de Bard pour obtenir des instructions relatives au renvoi de matériel endommagé. Le système à biopsie mammaire E NSPIRE le corps principal et l’écran tactile de l’emballage.
Página 12 et de rinçage E NSPIRE Mettre l’appareil sous tension grâce à l’interrupteur situé à l’arrière Mettre l’appareil en veille grâce de la console, comme illustré à la à l’interrupteur situé sur la face avant du système, comme illustré à la Figure 12 –...
Página 13: Nettoyage Et Entretien
11. Après la procédure, le système à biopsie mammaire E permet NSPIRE à l’opérateur de déployer un marqueur via la sonde. Accéder au mode marqueur en appuyant sur l’onglet « Marker » (Mode marqueur) sur l’écran tactile, comme illustré à la .
Página 14 NSPIRE de mise en veille à l’avant de la console (illustré à la Si une condition d’alerte persiste après avoir corrigé les problèmes connus et après avoir annulé la condition d’alerte à l’écran, contacter Bard pour la maintenance. Texte de l’écran d’erreur N°...
Página 15: Spécifications Techniques
Le script du guide doit être mis à jour. Suivre les instructions à l’écran Incompatible Driver Script Version (Version du script 3003 pour initier le processus de mise à jour ou contacter le représentant Bard du guide incompatible) pour obtenir de l’aide.
Página 16 Conseils et déclaration du fabricant – Immunité Tous les équipements et systèmes Conseils et déclaration du fabricant – Immunité Le système à biopsie mammaire E NSPIRE du système à biopsie mammaire E doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. NSPIRE Test d’immunité...
Página 17 EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE L’UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.
Página 18 DEUTSCH -Brustbiopsie-System NSPIRE Gebrauchsanweisung A. GERÄTEBESCHREIBUNG Das E -Brustbiopsie-System ist zur Verwendung mit speziellen Biopsieinstrumenten zwecks Entnahme von Gewebeproben bei Verdacht auf NSPIRE Brustanomalien bestimmt. Zur leichteren Durchführung einzelner Biopsieverfahren verfügt das E NSPIRE Das E -Brustbiopsie-System ist mit E -, E MRT- und E 360-Antrieben, -Fußpedalen und -Sonden zu verwenden.
Página 19 Systems ausgerichtet werden. Monitor und Ablage müssen gemäß der Abbildung auf der Titelseite dieser Anleitung positioniert werden. Für den Transport schieben oder ziehen. Um das System außerhalb der normalen Krankenhausumgebung zu transportieren (z. B. nach draußen oder in eine andere Einrichtung), die von Bard gelieferte Verpackung verwenden. Das E -Brustbiopsie-System so positionieren, dass eine sichere Anwendung gegeben ist.
Página 20 Stromversorgung des Systems durch Betätigen des Das System kann auch in einen Standby-Modus geschaltet werden; (siehe Abb. 12) herstellen. hierfür den Schalter vorne am System (siehe Abb. 13) betätigen. Abb. 12 – Ein/Aus-Netzschalter Abb. 13 – Standby-Schalter Bei Bedarf, bzw. falls erforderlich, einen geeigneten Antrieb am rechteckigen Anschluss an der Rückseite des Bedienpults anschließen (siehe Abb.
Página 21 11. Nach dem Verfahren kann mit dem E -Brustbiopsie-System auch NSPIRE ein Marker über die Sonde freigesetzt werden. Hierfür am Touchscreen zunächst die Registerkarte „Marker“ auswählen (siehe Abb. 17). Marker wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben freisetzen. Die Probenkerbe dann um 180° drehen;...
Página 22 Memory (Fehler beim Lesen des Sie sich an Ihren Bard-Vertreter. Handstückspeichers.) System Error (Systemfehler) 151, 152 das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren Bard-Vertreter. Control Module API Initialization Error (Fehler bei der Initialisierung 1001, 2001 wenden Sie sich an Ihren Bard-Vertreter.
Página 23: Technische Daten
Sie sich an Ihren Bard-Vertreter. (Systemkommunikationsfehler) Incompatible Driver Script Das Antriebsskript muss aktualisiert werden. Folgen Sie den Bildschirmanweisungen, um den Version (Inkompatible 3003 Aktualisierungsprozess zu starten, oder wenden Sie sich an Ihren Bard-Vertreter. Antriebsskriptversion) System detected UI Communications Fault (System 3005 hat UIKommunikationsfehler Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren Bard-Vertreter.
Página 24 Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Störfestigkeit Gilt für alle Geräte und Systeme Erklärung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb – Störfestigkeit Das E -Brustbiopsie-System ist für die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde oder NSPIRE Benutzer des E -Brustbiopsie-Systems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 25: Weitere Informationen
N. GARANTIE Bard Peripheral Vascular garantiert dem Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser eingeschränkten Produktgarantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des gezahlten Nettokaufpreises.
Página 26 RM. ® . La NSPIRE rimozione dell’alloggiamento può causare scosse elettriche. Per assistenza, rivolgersi alla Bard. Il sistema per biopsia della mammella E NSPIRE PRECAUZIONI L’uso di questo apparecchio è riservato ai soli medici con esperienza nelle indicazioni, limitazioni e possibili complicanze delle tecniche percutanee con ago.
Página 27 Ispezionare accuratamente i materiali di imballaggio e il sistema per biopsia della mammella E per escludere la presenza di danni causati NSPIRE dal trasporto. Non utilizzare l’unità se risulta danneggiata. Contattare l’Assistenza clienti Bard per istruzioni su come segnalare danni dovuti alla spedizione. Il sistema per biopsia della mammella E NSPIRE nella Figura 5.
Página 28 Accendere l’alimentazione principale tramite l’interruttore Accendere l’alimentazione di alimentazione sul retro della consolle come illustrato in modalità in attesa tramite nella Figura 12. l’interruttore sulla parte anteriore del sistema come illustrato nella Figura 13. Figura 12 – Interruttore di alimentazione principale Figura 13 –...
Página 29: Pulizia E Manutenzione
10. Se necessario, il sistema per biopsia della mammella E consente NSPIRE all’operatore di somministrare l’anestesia tramite la sonda per biopsia E ® Per inserire la modalità anestetico, toccare la scheda Anesthethic (Modalità anestetico) come illustrato nelle Figure 15 e 16. Selezionare l’opzione di anestetico desiderato per eliminare l’incavo per il campione attraverso il tipo desiderato durante la somministrazione dell’anestesia.
Página 30 1006 – 1007, 2005 – 2006 driver – Inizializzazione non riuscita) il driver per riprovare. Se il problema persiste, rivolgersi al rappresentante Bard. Driver Error – Control Module Software Failure Il software del sistema non è aggiornato. Contattare il rappresentante Bard locale (Errore del driver –...
Página 31 Localizzazione dei guasti Driver Error – Tool State Integrity Failure (Errore 1019 il driver per riprovare. Se il problema persiste, rivolgersi al rappresentante Bard. strumento) Vacuum Failure Detected (Errore di aspirazione Errore di aspirazione rilevato. Riavviare il sistema. Se il problema persiste,...
Página 32 Testi di emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida Emissioni in Gruppo 1, Classe A Il sistema per biopsia della mammella E utilizza energia a radiofrequenza solo per il funzionamento NSPIRE radiofrequenza interno. Pertanto, le emissioni in radiofrequenza sono molto basse e non è probabile che causino interferenze nelle CISPR 11 vicinanze di apparecchi elettronici.
Página 33 N. GARANZIA Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che esso è privo di difetti di materiali e di lavorazione per il periodo di un anno a decorrere dalla data di primo acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata del prodotto, la responsabilità è limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a parere insindacabile di Bard Peripheral Vascular, o al rimborso del prezzo netto pagato.
Página 34 RMN. ® . En caso de hacerlo NSPIRE puede provocar una descarga eléctrica. Póngase en contacto con Bard para su reparación. El sistema de biopsia mamaria E NSPIRE PRECAUCIONES posibles complicaciones de las técnicas de punción percutánea.
Página 35: Posibles Complicaciones
NSPIRE durante el transporte. No utilice el dispositivo si presenta algún tipo de daño. Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de Bard para recibir El sistema de biopsia mamaria E NSPIRE cuidado la parte principal del dispositivo y la pantalla táctil.
Página 36 Instale el cilindro de vacío y el contenedor de los tubos según las instrucciones suministradas en las Instrucciones de uso del contenedor de los tubos de vacío y enjuague del E NSPIRE Encienda el sistema con el interruptor principal de encendido situado Encienda el modo en espera con en la parte posterior de la consola como se ilustra en la Figura 12.
Página 37: Limpieza Y Mantenimiento
11. Después del procedimiento, el sistema de biopsia mamaria E permite NSPIRE que el usuario despliegue un marcador a través de la sonda. Introduzca el modo marcador pulsando la pestaña “Marker Mode” (Modo marcador) en la pantalla táctil, como se puede ver en la Figura 17. Despliegue el marcador según las Instrucciones de uso del marcador.
Página 38: Solución De Problemas
(se ilustra en la Figura 13). Si la situación de alerta continúa después de corregir los problemas conocidos y eliminar la situación de alerta, póngase en contacto con Bard para su reparación.
Página 39: Especificaciones
Se ha producido un error de comunicación. Presione Restablecer para continuar. Fault (El sistema ha detectado un fallo de 3005 Si el problema persiste, póngase en contacto con su representante de Bard. comunicación de la IU) Driver Script Update Recommended El sistema ha detectado que hay disponible una actualización del script...
Página 40 Prueba de Cumplimiento Entorno electromagnético – Guía emisiones Emisiones de RF Grupo 1, Clase A El sistema de biopsia mamaria E utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, NSPIRE CISPR 11 sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos. Emisiones Clase A - Cumple El sistema de biopsia mamaria E...
Página 41: Forma De Suministro
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar...
Página 42 ® Het is niet toegestaan wijzigingen aan te brengen aan deze apparatuur. Verwijder de behuizing van het E NSPIRE de behuizing wordt verwijderd, kan dit elektrische schokken veroorzaken. Neem contact op met Bard voor onderhoud. Het E NSPIRE gebruik bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
Página 43: Aanwijzingen Voor Gebruik
Trek of duw het systeem niet in zijwaartse richting. Gebruik de door Bard verstrekte verpakking als u het systeem buiten de normale ziekenhuisomgeving gaat vervoeren (bijvoorbeeld buiten het ziekenhuis of naar een andere instelling).
Página 44 Afbeelding 8 – Zwenkwielen van Afbeelding 9 – Hoogte van Afbeelding 10 – Kanteling van Afbeelding 11 – Positie van tray aanpassen systeem vergrendelen aanraakscherm aanpassen aanraakscherm aanpassen Monteer het vacuümvat en de -slangencassette volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van de E vacuüm- en NSPIRE spoelslangencassette.
Página 45: Reiniging En Onderhoud
Tijdens de ingreep heeft het E borstbiopsiesysteem een NSPIRE optionele spoelmodus wanneer gebruik wordt gemaakt van de vacuüm- en spoelslangencassette en fysiologische zoutoplossing. In deze modus kan de bediener de in het opvangsysteem verzamelde biopten met een fysiologische zoutoplossing spoelen. Begin met spoelen door op de knop Rinse (Spoelen) op het aanraakscherm te drukken.
Página 46 Een knop op het voetpedaal zit vast. Controleer het voetpedaal en start het systeem System Error (Systeemfout) 151, 152 opnieuw op. Als het probleem aanhoudt, neemt u contact op met de Bard vertegen- woordiger. Control Module API Initialization Error (API- Er is een fout opgetreden tijdens initialisatie.
Página 47: Specificaties
Er is een communicatiefout opgetreden. Druk op Reset (Opnieuw instellen) om Fault (Systeem heeft communicatiefout in 3005 verder te gaan. Als het probleem aanhoudt, neemt u contact op met de Bard gebruikersinterface gedetecteerd) vertegenwoordiger. Het systeem detecteert dat er een update voor het driver script beschikbaar is.
Página 48 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Emissies Alle apparatuur en systemen – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Emissies Het E NSPIRE borstbiopsiesysteem dient te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. NSPIRE Emissietest Norm Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen RF-emissies Groep 1, klasse A Het E...
Página 49 N. GARANTIE Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs.
Página 50 ® da realização de uma biopsia sob a orientação por RM. NSPIRE remoção do compartimento pode causar choque eléctrico. Contacte a Bard para solicitar assistência. O Sistema de Biopsia Mamária E NSPIRE PRECAUÇÕES Este equipamento só deve ser utilizado por um médico formado na utilização indicada, nas limitações e possíveis complicações das técnicas com agulhas percutâneas.
Página 51: Instruções De Utilização
Figura 7 – Ligar os cabos do ecrã táctil na estrutura principal Nota: O estilo real do conector pode diferir da ilustração instituição) utilize a embalagem fornecida pela Bard. Posicione o Sistema de Biopsia Mamária E NSPIRE a. O sistema inclui quatro rodízios com travões de bloqueio nos rodízios frontais. Depois de posicionar o sistema, bloqueie os rodízios conforme ilustrado na Figura 8.
Página 52 Instale o recipiente de vácuo e a cassete da tubagem de acordo com as orientações fornecidas nas Instruções de Utilização da Cassete da Tubagem de Vácuo e de Lavagem E NSPIRE Ligue a alimentação principal através Ligue a alimentação de reserva do interruptor de alimentação situado através do interruptor situado na parte traseira da consola, conforme...
Página 53: Limpeza E Manutenção
11. Após o procedimento, o Sistema de Biopsia Mamária E permite NSPIRE ao operador aplicar um marcador através da sonda. Entre no modo de marcador premindo o separador “Marker Mode” (Modo de marcador) no ecrã táctil, conforme ilustrado na Figura 17. Aplique o marcador de acordo com as Instruções de utilização no ecrã...
Página 54: Resolução De Problemas
(ilustrado na Figura 13). NSPIRE Se uma situação de alerta persistir após proceder à correcção de problemas detectados e de apagar a situação de alerta do ecrã, contacte a Bard para solicitar assistência técnica.
Página 55: Especificações
O script do dispositivo de colheita deve ser actualizado. Siga as instruções no ecrã (Versão de script do dispositivo de 3003 para iniciar o processo de actualização ou contacte o representante Bard para obter colheita incompatível) assistência. System detected UI Communications Fault (O sistema Ocorreu um erro de comunicação.
Página 56 Orientação e declaração do fabricante - Emissões Todos os equipamentos e sistemas Orientação e declaração do fabricante - Emissões O Sistema de Biopsia Mamária E NSPIRE do Sistema de Biopsia Mamária E deve assegurar que o sistema é utilizado nesse ambiente. NSPIRE Teste de emissões Conformidade...
Página 57: Modo De Fornecimento
N. GARANTIA A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.
Página 58 NSPIRE NSPIRE NSPIRE 360. NSPIRE ® ® ® ® ® ® ® ® ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE ® ® NSPIRE ® NSPIRE ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE...
Página 59 NSPIRE ® ® NSPIRE ® ® ® ® ® ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE...
Página 60 NSPIRE NSPIRE ™...
Página 61 NSPIRE NSPIRE ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE...
Página 62 NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 –...
Página 63 Driver Error – Control Module Software 1008 1009, 2007 1010, 2008 1011, 2009 – 2010 1012 1013, 2012 1014, 2013 Probe Error - Hold Current Out of Range 1015 1016 Driver Error – Unrecoverable Error 1017 1018 Driver Error – Tool State Integrity Failure 1019 1020 1021...
Página 64 48 Kg 115 VAC ~ 50/60 Hz 115 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz 0,75 0,75 NSPIRE NSPIRE NSPIRE CISPR 11 NSPIRE IEC 61000-3-3 NSPIRE NSPIRE EN/IEC 60601 NSPIRE NSPIRE...
Página 65 NSPIRE NSPIRE NSPIRE E1). NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,6666 11,6666 23,3333 2,5 m NCOR NSPIRE NCOR NSPIRE NCOR NSPIRE NCOR NSPIRE NSPIRE ® ® ® ® ®...
Página 67 ® Det er ikke tilladt at foretage ændringer på udstyret. E brystbiopsisystemets kabinet må ikke fjernes. Fjernelse af kabinettet kan forårsage NSPIRE elektrisk stød. Kontakt Bard vedrørende service. NSPIRE af brændbare anæstetika. FORHOLDSREGLER Dette udstyr må kun anvendes af en læge, der uddannet i dets indicerede brug, begrænsninger samt eventuelle komplikationer ved perkutane nåleteknikker.
Página 68 Enheden må ikke anvendes, hvis der ser ud til at være NSPIRE beskadiget. Kontact Bard Customer Service for at få anvisninger i, hvordan forsendelsesskader rapporteres. brystbiopsisystem leveres monteret med undtagelse af berøringsskærmen, som er koblet fra og emballeret separat. Tag forsigtigt hoveddelen NSPIRE og berøringsskærmen ud af emballagen.
Página 69 Tænd for hovedstrømforsyningen ved Tænd for standby-strømforsyningen hjælp af afbryderkontakten bag ved hjælp af kontakten på konsollen som vist i på systemets forside som vist Figur 12 – kontakt til hovedstrømforsyning Figur 13 – kontakt til standby-strømforsyning Om ønsket sluttes den relevante driver til den rektangulære konnektor på konsollens bagside som vist i .
Página 70: Rengøring Og Vedligeholdelse
11. Efter proceduren giver E brystbiopsisystem operatøren mulighed for NSPIRE at anlægge en markør gennem biopsinålen. Gå til markørtilstand ved at trykke på fanen “Marker Mode” (Markørtilstand) på berøringsskærmen som vist i Anlæg markøren i henhold til brugsanvisningen for markøren. Drej prøverillen 180°...
Página 71 Kontakt Bard mhp. service, hvis en alarmtilstand varer ved efter, at kendte problemer er blevet korrigeret og alarmtilstanden er blevet ryddet fra skærmen. Fejlskærmstekst Fejlnummer/numre 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, System Error (Systemfejl) Der er opstået en systemfejl. Kontakt Bards repræsentant for at få hjælp.
Página 72: Specifikationer
K. SPECIFIKATIONER Miljømæssige forhold Anordningen skal betjenes under omgivelsesforhold (mellem 15 ºC og 25 ºC, ved 30 % til 75 % relativ luftfugtighed og 700 til 1060 hPa atmosfærisk tryk). Transporteres og opbevares under kølige og tørre forhold mellem -20 ºC og +60 ºC, ved 10 % til 90 % relativ luftfugtighed og 500 til 1060 hPa atmosfærisk tryk.
Página 73 Vejledning og producentens erklæring – emissioner Udstyr og systemer der IKKE er livsbevarende Vejledning og producentens erklæring – emissioner NSPIRE NSPIRE brystbiopsisystem skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest EN/IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø vejledning 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz Bestået Bærbart og mobilt kommunikationsudstyr skal adskilles fra E NSPIRE...
Página 74 N. GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris.
Página 75 MRI-vägledning. Ingen ändring av utrustningen är tillåten. Avlägsna inte höljet på E bröstbiopsisystem. Om höljet avlägsnas kan det orsaka elektriska stötar. NSPIRE Kontakta Bard för service. NSPIRE anestetika. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Utrustningen får endast användas av en läkare med utbildning i dess angivna användning, begränsningar och möjliga komplikationer vid perkutana nåltekniker.
Página 76 Använd inte enheten om den tycks ha NSPIRE skador. Kontakta Bard kundtjänst för instruktioner om hur du anmäler transportskador. bröstbiopsisystem levereras hopmonterat förutom pekskärmen som är omonterad och förpackad separat. Ta försiktigt ut huvuddelen och NSPIRE pekskärmen ur förpackningen.
Página 77 Sätt på huvudströmmen med Sätt på standby-strömmen med strömbrytaren på baksidan av konsolen strömbrytaren på framsidan av så som visas i systemet så som visas i Figur 12 – Huvudströmbrytare Figur 13 – Standby-strömbrytare Om så önskas kopplas lämplig styrenhet till den rektangulära anslutningen på baksidan av konsolen så...
Página 78: Rengöring Och Underhåll
). Vänta 20 sekunder, sätt på huvudströmmen igen och starta om E bröstbiopsisystem med standby-knappen på framsidan av konsolen NSPIRE (visas i Kontakta Bard för service om ett varningstillstånd kvarstår efter att det kända problemet rättats till och varningen har tagits bort från skärmen.
Página 79 En knapp på fotpedalen har fastnat. Kontrollera fotpedalen och starta om systemet. System Error (Systemfel) 151, 152 Kontakta din Bard-representant om felet kvarstår. Control Module API Initialization Ett fel uppstod vid initiering. Starta om systemet. Kontakta din Bard-representant om felet Error (Fel vid kontrollmodulens 1001, 2001 kvarstår. API-initiering) Failed Vacuum –...
Página 80 Ett fel med styrenheten inträffade. Koppla bort styrenheten för att fortsätta. integritetsfel verktygstillstånd) UI Application Fault Detected 3000, 3001, 3004 Ett fel uppstod. Starta om systemet. Kontakta din Bard-representant om felet kvarstår. (Fel på UI-applikation detekterat) System Communication Fault Ett kommunikationsfel inträffade. Starta om systemet. Kontakta din Bard-representant om...
Página 81 Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet Alla utrustningar och system Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet NSPIRE NSPIRE bröstbiopsisystem ska se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest EN/IEC 60601 Testnivå Överensstämmelse- Elektromagnetisk miljö – riktlinjer nivå ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV kontakturladdning Godkänd Golv ska vara trä, betong eller keramiska plattor.
Página 82 N. GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från defekter i material och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti begränsas till reparation eller utbyte av defekt produkt, enligt Bard Peripheral Vasculars eget av produkten täcks ej av denna begränsade garanti.
Página 83: Laitteen Kuvaus
SUOMI -rintabiopsiajärjestelmä NSPIRE Käyttöohjeet A. LAITTEEN KUVAUS -rintabiopsiajärjestelmän sisältämien ohjaustoimintojen avulla biopsiainstrumenteilla voidaan ottaa kudosnäytteitä rintojen epäillyistä NSPIRE muutoksista. E -biopsiajärjestelmä tunnistaa erillisiä biopsialaitteita. Se toimii käyttöliittymänä ja hyväksyy syöttötietoja tietyissä toimenpiteissä. NSPIRE Kullakin biopsialaitetyypillä on omat toimintonsa. -rintabiopsiajärjestelmää voidaan käyttää E -, E MRI- ja E 360 -laitteiden, -polkimien ja -biopsianeulojen kanssa.
Página 84 MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT Mahdolliset komplikaatiot liittyvät perkutaanisten kudosnäytteiden ottotekniikoihin. Mahdolliset komplikaatiot rajoittuvat biopsiakohdan ympäristöön. Niitä voivat olla esimerkiksi hematooma, verenvuoto, infektio, parantumaton haava, kipu ja kudoksen tarttuminen biopsianeulaan, kun se poistetaan rinnasta. G. TARVITTAVA VÄLINEISTÖ Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit: -, E MRI- tai E 360 -biopsialaite ®...
Página 85 Kytke virta konsolin takaosassa olevasta Kytke valmiustilan virta järjestelmän päävirtakytkimestä (kuva 12). etuosassa olevasta kytkimestä (kuva 13). Kuva 12 – Päävirtakytkin Kuva 13 – Valmiustilan virtakytkin Tarvittava biopsialaite kytketään konsolin takaosassa olevaan suorakulmaliittimeen (kuva 14). Käytössä olevan kytketyn biopsialaitteen liittimen yläpuolella on vihreä...
Página 86: Puhdistus Ja Kunnossapito
11. Toimenpiteen jälkeen E -rintabiopsiajärjestelmän käyttäjä voi viedä NSPIRE biopsianeulan kautta merkin. Merkintätilaan siirrytään valitsemalla kosketusnäytöstä välilehti ”Marker (Merkki)” (kuva 17). Vie merkki merkintälaitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Näytelovea käännetään 180 astetta painamalla kosketusnäytön painiketta ”180°” (kuva 17). Merkintätilasta poistutaan käsikytkimen tai polkimen painikkeella ”Sample (Näyte)”.
Página 87 J. VIANMÄÄRITYS -rintabiopsiajärjestelmä yrittää ohjelmointinsa perusteella selvittää hälytysten syitä. Jos järjestelmä pystyy selvittämään hälytyksen syyn, tiedot NSPIRE näkyvät kosketusnäytössä. Hälytykset poistetaan eri tavalla kulloisenkin syyn mukaan. Tiettyjen hälytysten korjauksen jälkeen järjestelmä palautuu automaattisesti valmiustilaan. Tiettyjen hälytysten poistamista varten on painettava kosketusnäytössä olevaa painiketta. Jos hälytyksen aiheuttaja on järjestelmään kytketty biopsialaite, poista hälytys noudattamalla kyseisen biopsialaitteen käyttöohjeita.
Página 88: Tekniset Tiedot
Virhenäytön teksti Virhenumero(t) Vianmääritys Vacuum Failure Detected (Alipainevika Alipainevika ilmeni. Käynnistä järjestelmä uudelleen. Jos ongelma ei ratkea, ota 2014, 2017 havaittu) yhteyttä Bardin edustajaan. 2015 Virhe biopsialaitteessa. Poista biopsianeula ja jatka. Driver Error – Tool State Integrity Failure (Biopsialaitteen virhe – työkalun tilan 2016 Virhe biopsialaitteessa.
Página 89: Johdon Pituus
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto Kaikki laitteet ja järjestelmät Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. E NSPIRE NSPIRE -rintabiopsiajärjestelmän ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso Vaatimusten- Sähkömagneettista ympäristöä...
Página 90 Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vascular Inc:iin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.
Página 91 MR-veiledning. -brystbiopsisystemets hus. Hvis huset fjernes, kan det medføre elektrisk NSPIRE støt. Kontakt Bard for service. NSPIRE FORHOLDSREGLER Dette utstyret skal bare brukes av leger som er opplært i indisert bruk, begrensninger og mulige komplikasjoner ved perkutane nåleteknikker.
Página 92 Skjermen og brettet skal posisjoneres slik som illustrert på omslaget til denne bruksanvisningen. Ved transport av systemet, transportere systemet utenfor normale sykehusomgivelser (f.eks. utendørs eller til en annen fasilitet) brukes den medfølgende innpakningen fra Bard.
Página 93 Koble eventuelt den rette driveren til den rektangulære koblingen på baksiden av konsollen som angitt på . Den aktive driveren er koblet til hvis en grønn relevante driverens bruksanvisning. Koble eventuelt den relevante pedalen til koblingen på baksiden av konsollen som angitt på Følg meldingene på...
Página 94: Rengjøring Og Vedlikehold
E -brystbiopsisystemet igjen med knappen for hviletilstand på forsiden av konsollen (se NSPIRE Hvis et varsel vedvarer etter at du har rettet opp kjente problemer og avstilt varselet fra skjermen, skal du kontakte Bard for service. Feilskjermtekst Feilkode(r) Feilsøking...
Página 95: Spesifikasjoner
å prøve på nytt. Hvis problemet vedvarer, ta kontakt med din sering mislykket) Bard-representant. Driver Error – Control Module Software Failure Systemprogramvaren er utdatert. Ta kontakt med din Bard-representant for å 1008 (Driverfeil – programvarefeil i kontrollmodul) oppdatere systemprogramvaren.
Página 96 Nominelle verdier Hviletilstand Nominelle verdier Driftstilstand Spenning/frekvens 115 VAC ~ 50/60 Hz Spenning/frekvens 115 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz 230 VAC ~ 50/60 Hz Strøm Strøm VA (beregnet) VA (beregnet) Strømfaktor 0,75 Strømfaktor 0,75 Elektromagnetisk stråling og immunitet Medisinsk elektrisk utstyr er avhengig av særlige forholdsregler med hensyn til EMC og må...
Página 97 N. GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn eller refusjon av den betalte nettoprisen.
Página 98 POLSKI System do biopsji piersi E NSPIRE System do biopsji piersi E NSPIRE w piersi. System do biopsji piersi E NSPIRE System do biopsji piersi E MRI i E NSPIRE ® ® ® Sondy biopsyjne E ® na Ryc.1–4. Ryc.1 – Sondy biopsyjne E ®...
Página 99 ® ® kontroli wzrokowej. 12. System do biopsji piersi E NSPIRE tkanki do sondy biopsyjnej podczas wyjmowania jej z piersi. MRI lub E ® ® ® ® ® MRI lub E ® lub kaseta NSPIRE NSPIRE Instrukcja rozpakowywania NSPIRE System do biopsji piersi E NSPIRE Ryc.
Página 100 pokazano na Ryc. 12. systemu, jak pokazano na Ryc. 13. Ryc. 14 Ryc. 14. Stan systemu do biopsji piersi E NSPIRE ™ dotykowym (Ryc. 15 Ryc. 15. zgodnie z Ryc. 15. przycisku „dense tissue (zwarta tkanka)” Ryc. 15. normalnego pobierania próbki. Przycisk Zwarta tkanka Przycisk Normalna tkanka...
Página 101: Czyszczenie I Konserwacja
11. System do biopsji piersi E NSPIRE „Marker Mode (Tryb znacznika)” na ekranie dotykowym, jak pokazano na Ryc. 17. pokazano na Ryc. 17 Przycisk 180° Tryb znacznika Uwaga: Ryc. 17 – Ekran dotykowy – tryb znacznika NSPIRE samych manipulatorów. Ryc. 13 Ryc.
Página 102 System do biopsji piersi E NSPIRE Ryc. 12). NSPIRE z przodu konsoli (jak przedstawiono na Ryc. 13). 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 –...
Página 103: Dane Techniczne
System Communication Fault Detected 3002 Incompatible Driver Script Version (Niekompatybilna wersja skryptu 3003 manipulatora) System detected UI Communications 3005 Bard. Driver Script Update Recommended (Zalecana aktualizacja skryptu 3006 manipulatora) K. DANE TECHNICZNE od 700 do 1060 hPa). Przenikanie wody 48 kg...
Página 104 Test emisji Grupa 1, klasa A System do biopsji piersi E NSPIRE radiowej (RF) CISPR 11 System do biopsji piersi E oprócz NSPIRE IEC 61000-3-2 Migotanie IEC 61000-3-3 System do biopsji piersi E NSPIRE do biopsji piersi E NSPIRE Poziom testowy EN/IEC 60601 Poziom Pozytywnie ±4 kV, ±6 kV...
Página 105 150 kHz do 80 MHz D=(3,5/V1) 80 do 800 MHz D=(3,5/E1) 800 MHz do 2,5 GHz D=(7/E1) (pierwiastek kwadratowy z P) (pierwiastek kwadratowy z P) (pierwiastek kwadratowy z P) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,6666...
Página 106: Az Eszköz Leírása
MAGYAR NSPIRE Használati útmutató A. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA Az E NSPIRE NSPIRE Az E MRI és E 360 célzókkal, lábpedálokkal és szondákkal lehet használni. Az E biopsziás NSPIRE ® ® ® ® 1–4. ábrákon láthatók. 1. ábra – E ® és E ®...
Página 107 és hátulján található fogantyúk segítségével. Ne mozgassa úgy a rendszert, hogy az oldalánál fogva tolja vagy húzza. Ha a rendszert a normál kórházi körülményeken kívül (pl. a szabadban egy másik létesítménybe) kívánja szállítani, használja a Bard által biztosított csomagolást.
Página 108 Kapcsolja be a készenléti állapotot 12. ábrán látható módon. kapcsolóval a 13. ábrán látható módon. 13. ábra – Készenléti állapot kapcsoló részén található négyszögletes konnektorba a 14. ábrán látható módon. Az aktív célzót a konnektor feletti zöld LED fény jelzi. A célzó beállításával kapcsolatos további információért olvassa el a célzóra vonatkozó...
Página 109 11. Az E NSPIRE 17. ábrán látható el. A mintát 180°-kal való elforgatásához nyomja meg a „180°” feliratú gombot 17. ábrán látható módon. A jelölés mód elhagyásához nyomja meg a „sample” (minta) gombot a kézi- vagy a lábkapcsolón. Jelölés mód lap 180°...
Página 110 Bard területileg illetékes képviseletével. System Error (Rendszerhiba) 151, 152 rendszert. Ha továbbra is fennáll probléma, lépjen kapcsolatba a Bard területileg illetékes képviseletével. Control Module API Initialization Error Az inicializálás során hiba történt. Indítsa újra a rendszert. Ha a probléma 1001, 2001 továbbra is fennáll, lépjen kapcsolatba a Bard területileg illetékes képviseletével.
Página 111 Kommunikációs hiba történt. A folytatáshoz nyomja meg a Reset (Visszaállítás) Fault (A rendszer a felhasználói felület 3005 gombot. Ha továbbra is fennáll probléma, lépjen kapcsolatba a Bard területileg kommunikációs hibáját észlelte) illetékes képviseletével. A rendszer érzékelte, hogy új meghajtóparancsfájl frissítés áll rendelkezésre. A...
Página 112 Minden berendezésre és rendszerre Az E NSPIRE NSPIRE EN/IEC 60601 vizsgálati szint Elektromágneses környezet – útmutató szint Elektrosztatikus kisülés (ESD) ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV érintkezési kisülés Megfelel Fa, beton vagy kerámia padlóburkolat szükséges. Szintetikus ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV átütési borítású...
Página 113 N. JÓTÁLLÁS AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS HELYETTESÍT MINDEN MÁS ILLETVE A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Egyes államok vagy országok törvényei nem engedik meg a kellékszavatosság, illetve a véletlen vagy járulékos károkra vonatkozó, törvényen alapuló...
Página 114 NSPIRE NSPIRE NSPIRE MRI a E 360, pedály a sondami. Bioptické sondy E NSPIRE ® ® ® ® Obrázek 1 – Bioptické sondy E ® ® 360 a sonda ® a sonda ® ® NSPIRE NSPIRE C. KONTRAINDIKACE Systém pro biopsii prsu E NSPIRE D.
Página 115 NSPIRE POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE MRI nebo E ® ® ® MRI nebo E ® ® ® NSPIRE NSPIRE Rozbalení NSPIRE NSPIRE Nastavení procedury NSPIRE instalujte podtlakovou nádobu a kazetu. NSPIRE...
Página 116 konzoly podle Ovládání systému pomocí dotykové obrazovky se zobrazuje na dotykové NSPIRE ™ obrazovce ( se lze vrátit NSPIRE NSPIRE podat pomocí bioptické sondy E ® a 16...
Página 117 NSPIRE Karta Poznámka: NSPIRE ). Vypnout napájení lze NSPIRE NSPIRE NSPIRE systému, na kterou se nebude vztahovat záruka. NSPIRE nesterilizujte v autoklávu. Nevystavujte teplotám nad 54 °C. NSPIRE NSPIRE NSPIRE NEBO NSPIRE obrázek 19 NSPIRE (viz NSPIRE...
Página 118 1003 Probe Not Removed (Sonda nebyla vyjmuta) 1004, 2003 Driver Button or Contact Stuck during Initialization 1005, 2004 inicializace) Bard. 1006 – 1007, 2005 – 2006 Driver Error – Control Module Software Failure (Chyba 1008 aktualizaci systémového softwaru. 1009, 2007 1010, 2008 systému)
Página 119 Text na chybové obrazovce. Incompatible Driver Script Version (Nekompatibilní 3003 System detected UI Communications Fault (Systém 3005 zjistil závadu komunikace UI) Bard. 3006 K. SPECIFIKACE Vniknutí vody Hmotnost 48 kg Napájení systému Jmenovité hodnoty Jmenovité hodnoty Provoz 115 VAC ~ 50/60 Hz...
Página 120 NSPIRE NSPIRE Vyhovuje Vyhovuje NSPIRE v metrech. NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE Vzdálenost (m) Vzdálenost (m) 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,6666 11,6666 23,3333 Délka kabelu Kabel Délka 2,5 m NCOR NSPIRE NCOR NSPIRE NCOR...
Página 121 TÜRKÇE Meme Biyopsi Sistemi NSPIRE NSPIRE NSPIRE Meme Biyopsi Sistemi, E MRG ve E NSPIRE ® ® ® ® – E ® ve E ® 360 Biyopsi ® 360 Sürücü ve Prob ® Sürücü ve Prob ® NSPIRE Histolojik anomalinin boyutu, elle muayene veya görüntülenen görünümle her zaman kolayca saptanamayabilir. Bu nedenle, elle muayene edilen veya lezyon), E NSPIRE NSPIRE...
Página 122 ® ® MRG veya E ® 360 Sürücü MRG veya E 360 Prob ® ® ® Vakum Hortum Kaseti veya E NSPIRE NSPIRE Ambalajlama malzemelerini ve E NSPIRE NSPIRE NSPIRE ayarlama ayarlama Vakum kutusunu ve hortum kasetini, E NSPIRE...
Página 123 12’ gücünü te gösterilen Meme Biyopsi Sisteminin durumu, dokunmatik ekranda görüntülenir NSPIRE ™ ’te gösterilen ’te dokunun. dokunun. ’te “normal tissue” (normal doku) NSPIRE 10. Gerekli durumlarda, E Meme Biyopsi Sistemi, operatörün E NSPIRE ® için, Anestezik Mod sekmesi...
Página 124 11. Prosedürü takiben, E Meme Biyopsi Sistemi, operatörün probla NSPIRE temizleyip dezenfekte edin. Not: Meme NSPIRE 13’ NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE Meme Biyopsi Sistemi için kalibrasyon veya ayar NSPIRE ’de belirtilmektedir. Meme Biyopsi NSPIRE için yön gösterilmektedir...
Página 125 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, temsilciniz ile irtibata geçin. 140 – 150, 153 – 163 devam ederse, Bard temsilciniz ile irtibata geçin. 151, 152 Control Module API Initialization Error (Kontrol 1001, 2001 ederse, Bard temsilciniz ile irtibata geçin.
Página 126 Incompatible Driver Script Version (Uyumsuz 3003 irtibata geçin. System detected UI Communications Fault (Sistem 3005 devam ederse, Bard temsilciniz ile irtibata geçin. Driver Script Update Recommended (Sürücü Komut 3006 Boyutlar 48 kg Sistem Özgül Güçleri Maksimum:...
Página 127 Tüm Ekipman ve Sistemler Meme Biyopsi Sisteminin NSPIRE NSPIRE EN/IEC 60601 Test Seviyesi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam – Yönlendirme Seviyesi Geçer ±2kV, ±4kV, ±6kV ±8kV Hava Geçer ±1kV Diferansiyel Geçer ±2kV Ortak Geçer Geçer NSPIRE Meme NSPIRE Geçer Geçer Geçer Yönlendirme ve Üretici Bildirimi – Emisyonlar Yönlendirme ve Üretici Bildirimi –...
Página 128 NCOR NSPIRE Meme Biyopsi Sistemi ana birimi NCOR NSPIRE NCOR NSPIRE NCOR NSPIRE NSPIRE MRG ve E ® ® ® MRG ve E ® ® ® M. REFERANSLAR PK1237100 (E Hortum Kaseti IFU), IU0055 (E 360 sürücü ve prob IFU), IU0072 (E sürücü...
Página 129 360 驅動器搭配 E 乳房切片系統。 ® ® ® NSPIRE 系統與更早之前的驅動器指令碼不相容。系統初始設定時，觸控螢幕顯示會標出指令碼版本。乳房切片系統主控台不得放在 MRI 檢查室。請將主控台放在 MRI 檢查室外，而且在 MRI 導引下執行切片時，必須使用正確的 E NSPIRE ® 配件。不許對本“裝備”修改為“器材”做出任何變更。不得移除 E 乳房切片系統外殼。移除外殼可能導致觸電。如需維修，請聯絡 Bard。 NSPIRE 乳房切片系統不屬於 AP 或 APG 類裝置。系統不適合在有可燃性麻醉劑的環境中使用。 NSPIRE 注意事項針對指示用途、限制和經皮穿刺術可能併發症受過訓練的醫師，才能使用這套器材。請將 E 乳房切片系統放在離其他電子器材越遠的地點越好，儘量減少干擾。 NSPIRE 每次使用前，請先檢查配件和電線是否斷裂、破裂、劃傷或受其他損害。如果受損，請勿使用。未遵守此注意事項，可能導致病患或操作者受傷或觸電。請檢查真空罐和真空管收納盒的連接管，以確保使用時達到並保持適當的真空度。請檢查真空罐，以確保蓋子牢靠且並未在運送或安裝時受損。刮傷嚴重的真空罐使用時可能破裂。...
Página 130 手鎖緊隨附的螺帽。使用隨附的一字螺絲起子鎖緊通訊纜線上的螺絲。參考圖 7 正確通訊和電源線安裝位置的圖解示範。圖 5 – 觸控螢幕上的鎖定解除鈕圖 6 – 將觸控螢幕連接到主體圖 7 – 連接觸控螢幕纜線註：實際接頭式樣可能與插圖不同程序設定運送系統之前，解除系統腳輪並降低托盤和顯示器至其最低位置。使托盤和顯示器正對系統前端。顯示器和托盤應按本 IFU 封面所示安置。運送系統時，使用位於托盤前部和後部的手柄進行推拉。切勿以橫向推拉的方式運送系統。欲在正常醫院條件以外（如戶外或至另一設施）運送系統，應使用 Bard 提供的包裝。為了安全使用以及將電源線 (位於主控台背面) 插入醫院級牆壁插座，按要求放置 E 乳房切片系統。 NSPIRE a. 系統包含四個腳輪，前腳輪有鎖定止動器。系統安置之後，如圖 8 所示鎖定腳輪。 b. 如圖 9 所示，鬆開主桿上的鎖定桿，並且按下主體桿上的釋放按鈕，便可調整觸控螢幕高度。如圖 10 所示，鬆開觸控螢幕背面的鎖，並且將螢幕移到需要的位置，便可調整觸控螢幕傾角。...
Página 131 視需要，如圖 14 所示，將適當的驅動器連接到主控台背面的方形接頭。使用中的驅動器會以接頭上方的綠色 LED 指示燈連接。如需驅動器設定的進一步資訊，請參考適用的驅動器使用說明。如圖 14 所示，視需要，將適當的踏板連接到主控台背面的接頭。遵照觸控螢幕提示。安裝及校正切片探針。如需探針設定的進一步資訊，請參考適用的探針使用說明。圖 14 – 驅動器和踏板接頭經由觸控螢幕操作系統請按照所使用之驅動器隨附的使用說明〈使用說明〉一節，完成切片程序。乳房切片系統狀態顯示於觸控螢幕 (圖 15)。您可以從這個螢幕選取 NSPIRE ™ 取樣選項。若要變更取樣方式，如圖 15 所示，將手指放在觸控螢幕上圓圈內所需的時鐘位置。若要將取樣從完整變更為一半，觸摸「half sample (一半樣本)」按鈕，如圖 15 所示。觸摸「full sample (完整樣本)」按鈕，便可返回完整取樣。若要將樣本模式從一般組織變更為密集組織，如圖 15 所示，觸摸「dense tissue (密集組織)」按鈕。觸摸「normal tissue (一般組織按鈕)」，便可返回一般組織取樣。...
Página 132 乳房切片系統已設定為，會嘗試針對發生的警訊情況判斷原因。如果系統找到警訊的原因，資訊會顯示於觸控螢幕上。 NSPIRE 視警訊的原因而定，可能需要採取不同行動才能清除警訊。某些警訊情況若修正，便能讓系統自動復原，並且返回就緒狀態。其他警訊需要按下觸控螢幕上的按鈕才能清除。如果驅動器已連接，而且是警訊原因，請遵照該驅動器的特定使用說明清除警訊。沒有指示其他動作時，使用系統背面開關關閉主電源，清除警訊情況 (如圖 12 所示)。等待 20 秒、再度開啟主電源，然後以主控台正面的待機按鈕重新啟動乳房切片系統 (如圖 13 所示)。 NSPIRE 如果修正已知問題並清除螢幕上的警訊情況後，還有任何警訊情況持續，請聯絡 Bard 進行維修。錯誤螢幕文本錯誤號碼故障診斷 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, System Error (系統錯誤 ) 發生系統錯誤。請聯絡您的 Bard 代表取得協助。 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 –...
Página 133 探針發生錯誤。移除探針或斷開驅動器以繼續。 1021 Cutter Not Centered (刀具未置於中心) 1022 探針發生錯誤。移除探針或斷開驅動器以繼續。探針未閂鎖。插入探針並按下重設。 Probe Unlatched (探針未閂鎖) 2011 Vacuum Failure Detected (檢測到真發生真空故障。重啟系統。如果問題仍然存在，請聯絡您的 Bard 代表。 2014, 2017 空故障) 驅動器發生錯誤。移除探針以繼續。 2015 (驅動器故障 - 取樣/開啟失敗) Driver Error – Tool State Integrity Failure (驅動器錯誤 - 工具狀態完整 2016 驅動器發生錯誤。斷開驅動器以繼續。...
Página 134 指南和製造商聲明 – 發射所有器材和系統指南和製造商聲明 - 發射乳房切片系統適用於以下指定的電磁環境。E 乳房切片系統的客戶或使用者必須確定，系統是用於此等環境中。 NSPIRE NSPIRE 發射測試符合性電磁環境 – 指南射頻發射群組 1，A 類乳房切片系統僅針對內部功能使用射頻能量。因此，此系統的射頻放射量非常低，不太可能對附近 NSPIRE CISPR 11 的電子器材造成干擾。諧波 IEC 61000-3-2 A 類 - 符合規定乳房切片系統適用於所有設施，但是不適用於住宅，也不適合與供應住宅用建築的公用低電壓供 NSPIRE 電網路直接連接的設施。閃爍符合規定 IEC 61000-3-3 指南和製造商聲明 – 抗擾性所有器材和系統...
Página 135 驅動器和探針 IFU) 以及 IU0073 (E MRI 驅動器 NSPIRE ® ® ® 和探針 IFU) N. 保固 Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。某些地區國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在地區國家法律，您可能有權享有其他補救措施。延長保固服務合約可供選擇。如需條款與條件方面的詳細資訊，請諮詢 Bard 代表。本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular, Inc.，瞭解是否有其他產品資訊。...
Página 136 이 장비에 대한 어떠한 변경도 허락되지 않습니다. E 유방 생검 시스템 외장을 제거하지 마십시오. 외장을 제거할 경우 전기 충격이 발생할 NSPIRE 수 있습니다. Bard에 연락해 서비스를 받으십시오. 유방 생검 시스템은 AP 또는 APG 분류 장치로 분류되지 않습니다. 시스템은 가연성 마취제 부위에 사용하기 적합하지 않습니다. NSPIRE 본...
Página 137 이 IFU 커버의 그림과 같이 모니터와 트레이를 배치해야 합니다. 시스템을 옮길 때 트레이의 앞과 뒤에 있는 핸들을 사용하여 시스템을 밀거나 당깁니다. 옆으로 밀거나 당겨서 시스템을 옮겨서는 안 됩니다. 일반적인 병원 환경 밖(예: 야외 또는 다른 기관)으로 시스템을 이동하는 경우 Bard가 제공하는 포장재를...
Página 138 원하는 경우 적절한 드라이버를 14 에 예시된 콘솔 후면의 직각 커넥터에 연결합니다. 활성 드라이브는 커넥터 위의 녹색 LED 불로 연결됩니다. 드라이버 설정의 추가 정보는 해당 드라이버 사용 지침을 참조하십시오. 원하는 경우 적절한 발 페달을 14 에 표시된 대로 콘솔 후면에 있는 커넥터에 연결합니다. 터치...
Página 139 13 에 예시) 전면에 대기 버튼으로 E 유방 생검 시스템을 재시작합니다. NSPIRE 알려진 문제를 교정하고 화면에서 경보 조건을 삭제한 후에도 경보 조건이 지속되는 경우 Bard에 연락해 서비스를 받습니다. 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, System Error (시스템 오류) 시스템...
Página 140 드라이버에 대한 오류가 발생하였습니다. 계속하려면 드라이버 연결을 분리하십 Driver Error – Initialization Failed (드라이버 오 1006 – 1007, 2005 – 2006 시오. 드라이버를 연결하고 다시 시도하십시오. 문제가 지속되는 경우 Bard 대리 류 – 초기화 실패) 점에 연락하십시오. Driver Error – Control Module Software Failure 시스템...
Página 141 115VAC ~ 50/60Hz 115VAC ~ 50/60Hz 230VAC ~ 50/60Hz 230VAC ~ 50/60Hz 전류 전류 VA (계산) VA (계산) 와트 와트 출력률 출력률 0.75 0.75 의료용 전자 장비는 EMC 에 대한 특별한 유의사항이 필요하고 아래 제공된 EMC 정비에 따라 설치하고 서비스를 제공해야 합니다. 휴대용...
Página 142 드라이버와 탐침 IFU) Bard Peripheral Vascular 는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular 의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 또는 순 지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다.
Página 143 NSPIRE NSPIRE NSPIRE ® ® ® NSPIRE ® ® ® ® ® ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE ® ® ® NSPIRE MRI. ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE...
Página 144 NSPIRE ® ® NSPIRE ® ® ® ® ® ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE...
Página 145 NSPIRE NSPIRE ™...
Página 146 NSPIRE NSPIRE ® NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE...
Página 147 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 – 150, 153 – 163 Bard. 151, 152 1001, 2001 1002, 2002...
Página 148 1003 1004, 2003 Driver Button or Contact Stuck during Initialization 1005, 2004 1006 – 1007, 2005 – 2006 Driver Error – Control Module Software 1008 1009, 2007 1010, 2008 1011, 2009 – 2010 1012 1013, 2012 1014, 2013 Probe Error - Hold Current Out of Range 1015 1016 Driver Error –...
Página 149 0,75 0,75 NSPIRE NSPIRE NSPIRE CISPR 11 NSPIRE IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 NSPIRE NSPIRE EN/IEC 60601...
Página 150 EN/IEC 60601 NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE EN/IEC 60601 NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,6666 11,6666 23,3333 NSPIRE NSPIRE NSPIRE NSPIRE...
Página 151 NSPIRE ® ® ® ® ® ® ® 360), IU0072 NSPIRE MRI) ® ®...
Página 153 Type BF Applied Part Manufacturer Catalogue Number Quality Assurance Seal at Intertek Pièce de type BF Fabricant Numéro de catalogue Label d’assurance qualité chez Intertek Anwendungsteil vom Typ BF Hersteller Katalognummer QS-Siegel von Intertek Componente applicato di tipo BF Fabbricante Numero di catalogo Sigillo di assicurazione della qualità...
Página 154 Do Not Use if the Product Sterilization Barrier or its Packaging is Compromised 1060 hPa Atmospheric Pressure Limitation Consult Instructions for Use Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou l’emballage du produit Limite de pression atmosphérique Consulter le mode d’emploi sont endommagés Luftdruckbereich Gebrauchsanweisung beachten...
Página 155 담당자: 접지 신뢰성은 장비에 또는 “HOSPITAL GRADE” 라고 명시된 소켓에 연결한 경우에만 확보됩니다. 캐나다와 미국 전용 és E NSPIRE Bard、、EnCor 和 EnCor Enspire 是 C.R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和或註冊商標 및 EnCor Enspire는 C.R. Bard, Incor 또는 계열사의 상표 또는 등록 상표입니다...
Página 156 Manufacturer: SenoRx, Inc. Authorised Representative in the European Community Tempe, AZ 85281 Bard Limited Forest House TEL: 1-480-894-9515 Tilgate Forest Business Park 1-800-321-4254 Brighton Road, Crawley FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 RH11 9BP, UK www.bardbiopsy.com...

Bard ENCOR ENSPIRE Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Bard ENCOR ENSPIRE

Resumen de contenidos para Bard ENCOR ENSPIRE

Tabla de contenido