Bard ENCOR ENSPIRE Instrucciones De Uso página 18

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E C E -Brustbiopsie-System
N OR NSPIRE
Gebrauchsanweisung
A. GERÄTEBESCHREIBUNG
Das E C E -Brustbiopsie-System ist zur Verwendung mit speziellen Biopsieinstrumenten zwecks Entnahme von Gewebeproben bei Verdacht auf
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Brustanomalien bestimmt. Zur leichteren Durchführung einzelner Biopsieverfahren verfügt das E
Das E C E -Brustbiopsie-System ist mit E
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Biopsiesonden, -Schlauchkassetten, -Behälter, -Adapter und -Nadelführungen sind separat erhältlich. Das oben erwähnte Zubehör ist in Abbildung 1–4
abgebildet.
Abb. 1 – E C ® - und E C ® 360-Biopsiesonden
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B. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG (INDIKATIONEN)
Das E C E -Brustbiopsie-System ist zur Entnahme von Gewebeproben aus der Brust zwecks Befundung von Brustanomalien indiziert:
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erfassten Anomalien.
Dabei ist zu beachten, dass das Ausmaß einer histologischen Anomalie nicht immer mittels Palpation oder Bildgebung klar festgestellt werden kann. Der
Umfang der Entfernung der durch Abtasten bzw. mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat also keine Aussagekraft hinsichtlich des Umfangs der Entfernung
einer histologischen Anomalie (z. B. einer Malignität). Daher ist es bei histologisch nicht benignen Anomalien unerlässlich, die Geweberänder mittels üblicher
chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.
derartige tastbare Läsionen auch mit dem E
histologische Gewebeuntersuchung standardmäßig angezeigt. Bei histologisch nicht benignen Anomalien ist es unerlässlich, die Geweberänder mittels
üblicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.
C. KONTRAINDIKATIONEN
1. Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.
2. Das E C E -Brustbiopsie-System ist in den Fällen kontraindiziert, bei denen nach Ansicht des behandelnden Arztes ein erhöhtes
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Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen Entnahme von Gewebeproben besteht.
D. WARNHINWEISE
1. Das E C E Brustbiopsie-System muss ordnungsgemäß geerdet werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Das System wird mit
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Netzkabel samt Netzstecker zur Verwendung in medizinischem Umfeld ausgeliefert. Netzkabel nicht mit Verlängerungskabel oder mit Adaptern mit zwei
bzw. drei Steckerstiften verwenden. Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, dieses Gerät nur an eine Steckdose mit Schutzleiter anschließen.
2. Zur Vermeidung von Interferenzen mit anderen Ausstattungen sollten die jeweiligen Kabel getrennt voneinander geführt werden.
3. Die Verwendung von nicht mit dem E
4. Ausschliesslich E C - und E
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dem E C E TM -Brustbiopsie-System verwenden. Das System ist mit früheren bzw. niedrigeren Skripten nicht kompatibel. Die Script-Version wird
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während der Systeminitialisierung erkannt und auf dem Touchscreen angezeigt.
5. Das Bedienpult des E C E
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MRT-Umgebung positionieren und geeignetes E
6. An diesem Gerät dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden. Das Gehäuse des E
7. Das E C E -Brustbiopsie-System ist kein Gerät der Klassen AP oder APG. Es ist nicht
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Anästhetika geeignet.
E. VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Dieses System darf nur von Ärzten verwendet werden, die hinsichtlich seiner indizierten Anwendung, Grenzen und der mit perkutanen Nadelbiopsien
verbundenen, möglichen Komplikationen geschult sind.
2. Um Störungen durch andere elektronische Geräte möglichst gering zu halten, das E
entfernt aufstellen.
3. Zubehör und Kabel sind vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse oder sonstige Beschädigungen zu untersuchen. Bei Beschädigungen das System
nicht verwenden. Die Nichtbefolgung dieser Sicherheitsmaßnahme kann Patienten oder Bediener der (Verletzungs-) Gefahr eines elektrischen
Schlags aussetzen.
4. Schlauchverbindung zu Vakuumbehälter und Vakuum-Schlauchkassette überprüfen um sicherzustellen, dass erforderliche Vakuumwerte erreicht und
im Gebrauch beibehalten werden.
5. Den Vakuumbehälter auf versand- oder handhabungsbedingte Schäden überprüfen. Sicherstellen, dass der Deckel sicher angebracht ist. Ein stark
zerkratzter Behälter kann im Gebrauch brechen.
6. Das E C E -Brustbiopsie-System nicht über Nacht eingeschaltet lassen. Dies könnte das Vakuum beeinträchtigen oder es können
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Beschädigungen an Vakuum- und Spülschlauchkassette auftreten.
7. Das System nur an einer für medizinische Geräteausstattungen geeigneten Steckdose anschließen. Spannung beachten! Anderenfalls kann das Produkt
beschädigt werden.
C -, E C
®
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Abb. 2 – E C ® 360-Biopsieantrieb und -sonde
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C E -Brustbiopsie-System teilweise entfernt werden. Nach jeder Brustgewebeentnahme ist eine
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C E -Brustbiopsie-System kompatiblem Zubehör kann potenzielle Gefahrensituationen zur Folge haben.
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C MRT-Antriebe mit Script-Version 1.19 oder höher bzw. E
N OR ®
-Brustbiopsie-Systems sollte nicht in MRT-Umgebungen betrieben werden. Das Bedienpult immer außerhalb der
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C MRT-Zubehör zur Durchführung MRT-geführter Biopsien verwenden.
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DEUTSCH
C
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MRT- und E C 360-Antrieben, -Fußpedalen und -Sonden zu verwenden. E
® ®
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Abb. 3 – E C
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C
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C E
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E
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® -Biopsieantrieb und -sonde
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C 360-Antriebe mit Script-Version 1.05 oder höher mit
OR ®
E -Brustbiopsie-Systems darf nicht entfernt werden.
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-Brustbiopsie-System so weit wie möglich von diesen
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C -
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Abb. 4 – E C ® -Fußpedal
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