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ITALIANO
USO PREVISTO
Questo dispositivo viene usato per l'emostasi nei casi di sanguinamento non da varici del tratto
gastrointestinale superiore.
NOTE
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse dall'uso espressamente previsto.
Conservare il dispositivo in un luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L'uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a operatori sanitari
debitamente addestrati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Hemospray è una polvere inerte di bentonite sviluppata per l'emostasi endoscopica. La polvere
viene applicata utilizzando un sistema di erogazione ad anidride carbonica attraverso un catetere
inserito nel canale operativo di un endoscopio che fornisce l'accesso al sito del sanguinamento.
Ciascun dispositivo contiene all'incirca 20 g di polvere.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni sono quelle specifiche delle procedure endoscopiche primarie eseguite
per ottenere l'accesso al sito di trattamento previsto. Il dispositivo è inoltre controindicato nei
pazienti con fistole gastrointestinali, con sospetta perforazione gastrointestinale o ad alto rischio
di perforazione gastrointestinale durante il trattamento endoscopico.
AVVERTENZA
Per ridurre al minimo il rischio di embolizzazione, tenere la punta del catetere ad almeno 1 cm di
distanza dal sito del sanguinamento.
Il dispositivo Hemospray non è approvato per l'uso nelle popolazioni pediatriche. Non esistono
dati sulla sicurezza o sull'efficacia del prodotto nel quadro di questo tipo di applicazione, che
è quindi considerato un impiego off-label. Il chirurgo/operatore sanitario si assume in modo
esclusivo il rischio professionale in merito a questo tipo di applicazione.
I pazienti con sanguinamento gastrointestinale che assumono farmaci antitrombotici potrebbero
avere un rischio aumentato di ripresa del sanguinamento. Attenersi alle pertinenti linee guida
cliniche per la gestione degli agenti antitrombotici nell'ambito delle procedure endoscopiche.
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di ricondizionamento,
risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione
di malattie.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all'eventuale presenza di
attorcigliamenti, piegamenti o rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la corretta
funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi a Cook per richiedere l'autorizzazione alla
restituzione del dispositivo.
PRECAUZIONI
Per ottenere risultati ottimali, il trattamento Hemospray deve essere utilizzato direttamente sul
sito di origine del sanguinamento.
Assicurarsi che il lume gastrointestinale non sia disteso, in quanto il dispositivo Hemospray
provoca l'aumento del volume oltre i volumi di insufflazione durante la procedura. Monitorare
attentamente la distensione intestinale e bilanciare l'insufflazione e i volumi di Hemospray
come necessario.
L'uso di più di tre (3) dispositivi Hemospray su un singolo paziente può comportare
l'impattamento nel colon ed è sconsigliato.
Il prodotto contiene una cartuccia di CO2 da 16 g. Il contenuto è pressurizzato. Non forare né
riscaldare a temperature superiori a 49 °C/120 °F. Non inalare né dirigere il getto verso il viso o il
corpo. Tenere l'erogatore e la cartuccia di CO2 fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo Hemospray è inerte e non tossico.
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