Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso - COOK Medical Enluit Thrive Instrucciones De Uso

ITALIANO
SONDINO GASTROSTOMICO CON SISTEMA DI
RITENZIONE A PALLONCINO ENTUIT
Istruzioni per l'uso:
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la vendita del
presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati.
Contenuto della confezione:
1 - Sondino gastrostomico con sistema di ritenzione a palloncino Entuit™ Thrive

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sondino gastrostomico con sistema di ritenzione a palloncinoEntuit™ Thrive è un
dispositivo sterile costituito da un palloncino in silicone, stelo bilume, imbuto a tre
raccordi e bottone che ne consente la corretta ritenzione durante la nutrizione
enterale, la somministrazione di farmaci e la decompressione. Il dispositivo è dotato di
una valvola per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino in silicone.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO

Il sondino gastrostomico con sistema di ritenzione a palloncino Entuit™ Thrive è
indicato per fornire l'accesso gastrico a fini di nutrizione enterale, somministrazione di
farmaci e decompressione attraverso un tramite gastrointestinale già formato.
Il sondino gastrostomico con sistema di ritenzione a palloncino Entuit™ Thrive è
indicato per l'uso nel posizionamento percutaneo di un sondino per la nutrizione
enterale nei pazienti adulti e pediatrici che necessitano di nutrizione enterale,
somministrazione di farmaci o decompressione attraverso un tramite gastrointestinale
già formato.
THRIVE
™
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CONTROINDICAZIONI
Il posizionamento del dispositivo è controindicato nei pazienti con evidenza di tessuto
di granulazione, infezione e/o irritazione del sito dello stoma.
AVVERTENZE
• Verificare l'integrità della confezione prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se
la confezione è danneggiata o se la barriera sterile è stata compromessa. Non
usare il prodotto se la documentazione è incompleta o illeggibile.
• Non risterilizzare né ricondizionare questo dispositivo medico poiché ciò potrebbe
avere un effetto avverso sulle caratteristiche note dell'integrità strutturale, le
prestazioni e la biocompatibilità del dispositivo stesso.
• Esclusivamente per l'uso su un singolo paziente. Non riutilizzare questo
dispositivo medico poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di contaminazione,
con conseguente trasmissione di malattie infettive che potrebbero potenzialmente
causare lesioni, malattie o la morte del paziente.
• ESCLUSIVAMENTE PER USO ENTERALE.Il presente dispositivo è previsto per il
collegamento a set di somministrazione enterale per la nutrizione enterale e a
siringhe per la somministrazione di soluzioni per la nutrizione, la somministrazione
di farmaci e il gonfiaggio del palloncino.
• È NOTO che il presente dispositivo può essere erroneamente collegato ai
connettori dei seguenti dispositivi medici e a quelli utilizzati nel contesto delle
seguenti applicazioni sanitarie:
- dispositivi intravascolari
- applicazioni ipodermiche
- sistemi respiratori e dispositivi attivati da gas
- dispositivi uretrali/urinari
- dispositivi di gonfiaggio mediante cuffia per arti
- dispositivi neuro-assiali
• NON usare questo prodotto nel sistema vascolare.
• Una volta usato, smaltire la confezione e il suo contenuto nel rispetto delle linee
guida dell'istituto sanitario di appartenenza e/o delle leggi locali.