Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Korai posztoperatív időszak
1.
Haematoma.
2.
Elhúzódó sebgyógyulás vagy sebszétválás.
3.
Varus-valgus deformitás.
4.
A képletek all-poly részegységekkel összefüggő süllyedése.
Kései posztoperatív időszak
1.
Nem megfelelő mozgástartomány a komponensek helytelen kiválasztása vagy
pozicionálása, becsípődés és/vagy periarticularis meszesedés miatt.
2.
Periarticularis meszesedés vagy csontosodás az ízületi mozgás akadályoztatásával vagy
anélkül.
3.
Patellatörés túlzott feszülés vagy a patella műtét alatti nem szándékos meggyengülése
eredményeként.
4.
Az érintett vagy az ellenoldali végtag súlyosbodó betegsége, amelyet
végtaghosszkülönbség okoz.
A totál térdprotetizálás során jelentkező szövődmények incidenciája és súlyossága
revíziós műtéteknél általában nagyobb, mint a primer operáció esetén. Az általános
problémák közé tartozik a bőrmetszés helyének kiválasztása és a csontállomány hiánya. A
revíziós beavatkozások során megnövekedett műtéti időre és a fertőzések fokozott
incidenciájára, tüdőembóliára és sebhaematomára lehet számítani.
KISZERELÉS
A totál térdprotézis komponensei egyedileg csomagolásban, STERIL állapotban kerülnek
forgalomba. Minden fémkomponens sugársterilizált. A polietilén komponensek sterilizálása a
külső csomagoláson található feliraton jelzettek szerint gáz-plazma vagy sugársterilizálással
történhet. Csak a megfelelő méret meghatározása után, az elfogadott aszeptikus technika
használatával szabad kivenni a csomagolásból.
Az ultra nagy molekulasúlyú polietilénből (UHMWPE) gyártott tibia- és patellakomponensek
egyedileg csomagoltak és STERIL állapotban kerülnek forgalomba. Csak a megfelelő méret
meghatározása után, az elfogadott steril technika használatával szabad kivenni a
csomagolásból. A polietilén komponensek újrasterilizálása tilos. POLIETILÉNBŐL KÉSZÜLT
KOMPONENSEKRE VONATKOZÓAN: A FELHASZNÁLÁS TILOS, HA A STERIL CSOMAGOLÁS
SÉRÜLTNEK TŰNIK.
ÚJRASTERILIZÁLÁS (csak fémkomponensek esetén)
„Felbontott, de nem használt"
•
A „felbontott, de nem használt" kifejezés azokra a steril, egyszer használatos orvostechnikai
eszközökre vonatkozik, amelyek csomagolását már felbontották, de az eszközt nem
használták, vagy nem érintkezett vérrel, szövetekkel vagy testnedvekkel. Az újrasterilizálás
csak abban az esetben mérlegelhető, ha a műtéti beavatkozás folyamatban van, és másik
alkalmas implantátum nem áll rendelkezésre.
0előírások kizárlólag a „felbontott, de nem használt", fémből készült termékek
újrasterilizálását engedik meg, az alábbi paraméterek hitelesítettnek tekinthetők a 10 -
sterilitási biztonsági szint (SAL) elérése szempontjából.
•
Újrasterilizálási eljárás:
o
A helyi eljárásoknak megfelelően, szabványos – például az ANSI/AAMI ST79 szabvány
aktuális változatában leírt – csomagolási módszerek alkalmazásával csomagolja be az
implantátumot. Az FDA által jóváhagyott sterilizációs csomagolóanyagot kell használni.
o
A csomag tartalmát letörölhetetlen filccel vagy más, a sterilizálással kompatibilis
címkézőrendszer segítségével fel kell tüntetni.
o
Hitelesített, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizáló berendezést kell
használni.
79 79
6
