Idiomas disponibles
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POLIETILENE: NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE STERILE APPARE DANNEGGIATA.
RISTERILIZZAZIONE (solo componenti in metallo)
"Aperto ma non utilizzato"
•
Con il termine "aperto ma non utilizzato" si intende un dispositivo medico sterile, monouso,
la cui confezione è stata aperta, sebbene il dispositivo non sia stato utilizzato né sia entrato
a contatto con sangue, tessuti o fluidi corporei. La risterilizzazione deve essere contemplata
solo in corso di intervento e nel caso in cui un altro impianto idoneo non sia disponibile.
Nei Paesi in cui le normative regolatorie locali consentono di effettuare la risterilizzazione
di prodotti "aperti ma non utilizzati" in metallo, i parametri riportati di seguito sono stati
validati per garantire un livello di sicurezza di sterilità (SAL) pari a 10 -
•
Processo di risterilizzazione:
o
Confezionare l'impianto in conformità con le procedure locali, utilizzando tecniche di
confezionamento standard come quelle descritte nelle revisioni vigenti delle norme ANSI/
AAMI ST79. Utilizzare un confezionamento per la sterilizzazione approvato dalla FDA.
o
Etichettare il contenuto dell'impianto confezionato utilizzando un pennarello a
inchiostro indelebile o un altro sistema di etichettatura compatibile con il processo di
sterilizzazione.
o
Utilizzare uno sterilizzatore a vapore validato, sottoposto a corretta manutenzione e
calibrazione.
Un'efficace sterilizzazione a vapore può essere ottenuta adottando il seguente ciclo:
Tipo di ciclo
Prevuoto
Per ulteriori informazioni tecniche, contattare il Servizio clienti DePuy Orthopaedics, Inc.
Per ulteriori istruzioni sulla sterilizzazione, consultare: ANSI/AAMI ST79 "Guida completa alla
sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie. "
ATTENZIONE: i componenti contenenti o realizzati in UHMWPE (polietilene ad altissimo perso
molecolare) NON POSSONO essere risterilizzati. Non utilizzare questi componenti se la
confezione sterile appare danneggiata.
ATTENZIONE: Non risterilizzare componenti in polietilene, né in metallo assemblato con un
componente in polietilene.
Temperatura minima
132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione minimo/
Tempo di asciugatura
Tempo di asciugatura 4 minuti/20 minuti
33
33
6
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