Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
UUDELLEENSTERILOINTI (vain metalliosat)
"Avattu mutta käyttämätön"
•
"Avattu mutta käyttämätön" on termi, jolla viitataan steriiliin, kertakäyttöiseen lääkinnälliseen
laitteeseen, jonka pakkaus on avattu mutta jota ei ole käytetty eikä päästetty kosketuksiin
veren, kudoksen tai kehon nesteiden kanssa. Uudelleensterilointia tulee harkita vain silloin,
kun leikkaus on meneillään ja muuta sopivaa implanttia ei ole käytettävissä.
Maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat vain metallisten "avattujen mutta
käyttämättömien" tuotteiden uudelleensteriloinnin, seuraavien parametrien on
vahvistettu takaavan steriiliystason (SAL) 10
•
Uudelleensterilointimenetelmä:
o
Kääri implantti paikallisten menettelyjen mukaisesti vakiokäärintätekniikkaa, kuten
jotakin ANSI/AAMI ST79:n voimassa olevassa versiossa kuvattua käärintätekniikkaa,
käyttäen. Käytä FDA:n hyväksymää sterilointikäärettä.
o
Merkitse käärittyjen implanttien sisältö kestokynällä tai muulla sterilointiin sopivalla
merkintämenetelmällä.
o
Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilaattoria.
Tehokas höyrysterilointi saavutetaan noudattamalla seuraavaa ohjelmaa:
Ohjelman
tyyppi
Esityhjiö
Lisää teknisiä tietoja saat ottamalla yhteyttä DePuy Orthopaedics, Inc. -yhtiön
asiakaspalveluun. Jos tarvitset sterilointiin liittyviä lisäohjeita, katso: ANSI/AAMI ST79:n
"kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen terveydenhoitolaitoksissa".
HUOMIO: UHMWPE:stä valmistettuja osia tai osia, jotka sisältävät UHMWPE:tä, EI SAA
steriloida uudelleen. Näitä osia ei saa käyttää, jos steriili pakkaus vaikuttaa vahingoittuneelta.
HUOMIO: Polyeteeniosia tai metalleja, jotka on koottu yhteen polyeteeniosien kanssa, ei saa
steriloida uudelleen.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση αυτού του
προϊόντος μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Μια Πρόθεση Ολικής Αρθροπλαστικής Γόνατος αποτελείται από μεμονωμένα συσκευασμένα
μηριαία, κνημιαία και επιγονατιδικά εξαρτήματα που έχουν σχεδιαστεί για την αντικατάσταση
της φυσικής αρθρικής επιφάνειας της άρθρωσης του γόνατος. Το μηριαίο εξάρτημα είναι ένα
μεταλλικό εμφύτευμα χωρίς πορώδη επικάλυψη. Το κνημιαίο εξάρτημα μπορεί να είναι ένα
εξάρτημα κατασκευασμένο εξ ολοκλήρου από πολυαιθυλένιο ή να αποτελείται από ένα
μεταλλικό κνημιαίο πλατώ χωρίς πορώδη επικάλυψη, ένα ένθετο από πολυαιθυλένιο και
κλειδούμενα εξαρτήματα. Το επιγονατιδικό εξάρτημα μπορεί να είναι εξ ολοκλήρου
κατασκευασμένο από πολυαιθυλένιο.
Vähimmäislämpötila
132 °C (270 °F)
-6
.
Vähimmäisaltistusaika/kuivausaika
4 minuuttia / 20 minuutin kuivausaika
62
62
