Idiomas disponibles
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Für Länder, in denen eine Resterilisation von „Geöffneten-aber-nicht-verwendeten"
Metallprodukten gesetzlich erlaubt ist, sind folgende Parameter zur Gewährleistung
eines Sterility Assurance Levels (SAL) von 10 -
•
Verfahren zur Resterilisation:
o
Implantat gemäß lokalen Verfahren mit Standardeinpacktechnik, z. B. wie in der
aktuellen
Eine von der FDA zugelassene Sterilisierungspackung verwenden.
o
Der Inhalt des verpackten Implantats muss mit einem wasser- und wischfesten
Permanentmarker oder einem anderen für den Sterilisationsprozess geeigneten
Etikettiersystem gekennzeichnet werden.
o
Es muss ein validierter, ordnungsgemäß gewarteter und kalibrierter Dampfsterilisator
verwendet werden.
Mithilfe des folgenden Zyklus kann eine effektive Dampfsterilisation erzielt werden:
Zyklustyp
Prävakuum
Für weitere technische Informationen wenden Sie sich an den Kundendienst von DePuy
Orthopaedics, Inc. Weitere Hinweise für die Sterilisation finden Sie in der US-amerikanischen
Norm ANSI/AAMI ST79 „Ausführlicher Leitfaden für die Dampfsterilisation und die
Sterilitätssicherung in medizinischen Einrichtungen (Originaltitel: „Comprehensive guide to
steam sterilization and sterility assurance in health care facilities")."
ACHTUNG: Komponenten, die aus UHMWPE (Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht)
hergestellt werden, dürfen NICHT erneut sterilisiert werden. Diese Komponenten dürfen nicht
verwendet werden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist oder beschädigt zu sein scheint.
ACHTUNG: Polyethylen-Komponenten oder montierte Metall-Polyethylen-Komponenten nicht
resterilisieren.
ATENCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo bajo la
debida prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Una prótesis total de rodilla consta de componentes femorales, tibiales y rotulianos envasados
individualmente diseñados para reemplazar la superficie articular natural de la articulación de
la rodilla. El componente femoral es un implante metálico sin recubrimiento poroso. El
componente tibial puede que sea de polietileno en su totalidad, o bien que esté compuesto de
una base tibial de metal sin revestimiento poroso y un inserto de polietileno y componentes
de bloqueo. El componente rotuliano puede que esté diseñado íntegramente en polietileno.
Revision
von
ANSI/AAMI
Mindesttemperatur
132 °C (270 °F)
6
validiert worden.
ST79
beschrieben,
Mindest-Einwirkungsdauer/
Trocknungsdauer
4 Minuten/20 Minuten Trocknungsdauer
21 21
einpacken.
