Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
En los países en los que las normativas locales permiten la reesterilización únicamente
de productos metálicos "abiertos pero no utilizados", se ha validado que los siguientes
parámetros otorgan un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10
•
Proceso de reesterilización:
o
Envuelva el implante de acuerdo con los procedimientos locales, utilizando técnicas de
envoltura estándar, como las descritas en la revisión actual de ANSI/AAMI ST79.
Utilice un envoltorio para esterilización aprobado por la FDA.
o
Con un marcador indeleble u otro método de etiquetado compatible con el sistema de
esterilización, escriba en el envoltorio del implante cuál es su contenido.
o
Utilice un esterilizador de vapor validado, bien cuidado y calibrado.
Si utiliza el siguiente ciclo puede conseguir una esterilización por vapor efectiva:
Tipo de ciclo
Prevacío
Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de DePuy Orthopaedics, Inc. para
obtener información técnica adicional. Para más indicaciones sobre esterilización, consulte:
ANSI/AAMI ST79 "Guía completa para la esterilización por vapor y la garantía de esterilidad en
centros sanitarios".
PRECAUCIÓN: Los componentes fabricados con UHMWPE (polietileno de ultra alto peso
molecular) o que contengan, NO PUEDEN reesterilizarse. No utilice estos componentes si el
envase estéril parece dañado.
PRECAUCIÓN: No reesterilice los componentes de polietileno ni aquellos de metal con
componentes de polietileno.
ATTENZIONE: le leggi federali USA limitano la vendita e l'utilizzo di questo dispositivo
esclusivamente a medici o dietro prescrizione medica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Una protesi totale di ginocchio è composta da componenti femorali, tibiali e rotulee, in
confezioni individuali, appositamente studiate per sostituire la naturale superficie articolare
del ginocchio. La componente femorale è realizzata in metallo, senza rivestimento poroso.
La componente tibiale può essere tutta in polietilene oppure essere composta da una base
tibiale in metallo senza rivestimento poroso e da un inserto e componenti di bloccaggio in
polietilene. La componente rotulea può essere completamente in polietilene.
Temperatura mínima
132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición/
de secado mínimos
4 minutos/20 minutos de tiempo
de secado
27
27
-6
.
