Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
V zemích, kde místní regulační předpisy povolují opakovanou sterilizaci pouze u
„otevřených, ale nepoužitých" kovových produktů, byly schváleny následující
parametry poskytující úroveň zajištění sterility (SAL) 10 -
•
Postup opakované sterilizace:
o
Implantát zabalte v souladu s místními postupy pomocí standardních technik, které
jsou
popsány
Použijte sterilizační obal schválený úřadem FDA.
o
Označte obsah zabaleného implantátu nesmazatelným popisovačem nebo jiným
systémem kompatibilním se sterilizací.
o
Použijte validovaný, správně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.
Účinné parní sterilizace lze dosáhnout při použití následujícího cyklu:
Typ cyklu
Přípravný
podtlak
Další technické informace vám poskytne zákaznický servis společnosti DePuy Orthopaedics,
Inc. Další pokyny ke sterilizaci viz: ANSI/AAMI ST79 „Comprehensive guide to steam sterilization
and sterility assurance in health care facilities" (Komplexní příručka k parní sterilizaci a zajištění
sterility ve zdravotnických zařízeních).
UPOZORNĚNÍ: Komponenty vyrobené z UHMWPE (polyetylén s velmi vysokou molekulovou
hmotností) nebo obsahující SE NESMÍ opětovně sterilizovat. Tyto komponenty nepoužívejte,
pokud se sterilní obal zdá být poškozen.
UPOZORNĚNÍ: Polyetylénové komponenty nebo kovové sestavy obsahující polyetylénové
komponenty nesterilizujte opakovaně.
FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján az eszköz kizárólag orvos
által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A teljes térdprotézis-rendszer a térdízület természetes ízfelszíneinek pótlására kialakított,
egyedileg csomagolt femur-, tibia- és patellakomponensekből áll. A femurkomponens
porózus bevonat nélküli, fémből készült implantátum. A tibiakomponens készülhet tisztán
polietilénből vagy állhat egy porózus bevonat nélküli, fémből készült tibiatálcából, valamint
egy polietilén betétből és rögzítőkomponensekből. A patellakomponens tisztán polietilénből
készült kialakítású lehet.
například
v
aktuálním
Minimální teplota
132 °C (270 °F)
6
.
vydání
normy
Minimální doba působení / doba
4 minuty / 20 minut sušení
74
74
ANSI/AAMI
sušení
ST79.
